Camurus AB

องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ได้รับคำขออนุมัติยาตัวใหม่ที่ยื่นใหม่ของ Camurus สำหรับ CAM2029 เพื่อรักษาโรคอะโครเมกาลี โดยกำหนดวันตามกฎหมายค่าธรรมเนียมยาตามใบสั่งแพทย์เป็นวันที่ 18 ธันวาคม 2026 การยื่นใหม่นี้เกิดขึ้นหลังจากได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์เมื่อวันที่ 10 มิถุนายน 2026 ซึ่งระบุข้อสังเกตจากการตรวจสอบการผลิตที่โรงงานของบุคคลภายนอก แต่ไม่ได้ยกประเด็นเกี่ยวกับประสิทธิภาพทางคลินิกหรือความปลอดภัย Camurus ระบุว่าผู้ผลิตได้ดำเนินการแก้ไขตามที่กำหนดทั้งหมดแล้วและยืนยันความพร้อมในการตรวจสอบ CAM2029 เป็นยาออกทรีโอไทด์แบบฉีดใต้ผิวหนังเดือนละครั้งที่อยู่ระหว่างการวิจัย ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการควบคุมทางชีวเคมีที่เหนือกว่าและคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นในการทดลองทางคลินิก และได้รับการอนุมัติแล้วในสหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักรภายใต้ชื่อการค้า Oczyesa