Maat Pharma SA

MaaT Pharma เปิดเผยว่าได้รับแจ้งถึงความเห็นแนวโน้มเชิงลบจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ หลังการประชุม Oral Explanation ที่จัดขึ้นเมื่อวันที่ 14 กันยายน 2026 ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการพิจารณาทบทวนคำขออนุญาตวางจำหน่ายแบบมีเงื่อนไขสำหรับ MaaT013 หรือที่รู้จักในชื่อ Xervyteg สำหรับการรักษาโรค Graft-versus-Host Disease ชนิดเฉียบพลัน โดยคาดว่าจะมีความเห็นอย่างเป็นทางการจาก CHMP ในวันที่ 18 กันยายน 2026 บริษัทระบุว่าข้อกังวลที่เหลืออยู่ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับการระบุประโยชน์ทางคลินิกและความปลอดภัยในกรณีที่ไม่มีการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม และ CHMP ยังคงมีความเห็นว่าชุดข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ไม่เพียงพอต่อการประเมินลักษณะประโยชน์และความเสี่ยงของ MaaT013 ได้อย่างเพียงพอ เอร์เว อาฟฟาการ์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและผู้ร่วมก่อตั้ง กล่าวว่าบริษัทรู้สึกผิดหวังอย่างยิ่งและยังคงมุ่งมั่นต่อผู้ป่วยโรค aGvHD ในระบบทางเดินอาหาร พร้อมเสริมว่าจะประเมินทางเลือกที่มีอยู่ทั้งหมดเพื่อทำให้การรักษานี้เข้าถึงได้ทั่วโลก MaaT Pharma ระบุว่าจะประเมินผลกระทบของการตัดสินใจครั้งนี้และจะให้ข้อมูลเพิ่มเติมหลังความเห็นอย่างเป็นทางการของ CHMP