USABiotech & Genomic Medicine▼
Alumis、LUMUS試験が主要評価項目を未達もFDAとの協議を計画
Alumis Inc.は、中等度から重度の全身性エリテマトーデスを対象としたenvudeucitinibの第2b相LUMUS試験（患者数408人）が、全患者集団において主要評価項目および副次評価項目を達成しなかったと報告した。しかし、同社は、事前に指定されたインターフェロン遺伝子シグネチャー高値のサブグループに基づき、FDAおよび欧州医薬品庁との第2相終了時会合を計画している。全患者集団におけるBICLA奏効率は、20mg1日1回、20mg1日2回、40mg1日2回の各投与群でそれぞれ40.0%、42.2%、41.0%であり、プラセボ群の35.7%に対して、p値はそれぞれ0.5018、0.3455、0.3740であった。IFNGS高値サブグループ（各治療群の約59%から63%を占めた）では、3つの投与量でのBICLA奏効率はそれぞれ40.7%、49.5%、52.6%であり、プラセボ群の28.6%に対して、共変量調整後の差は11.6、21.3、24.0パーセントポイントであった。同社は、IFNGS高値の割合が一般的に予想される約70%を下回ったこと、また薬力学データが用量依存的な標的関与を示し、40mg1日2回で最大の抑制が認められたことを指摘した。Alumisは、第3相試験の用量、デザイン、規模、およびバイオマーカーに基づく登録基準について規制当局と協議する予定であるが、サブグループのエビデンスには信頼区間とp値がなく、用量パターンは評価項目全体で一貫していなかった。