Theriva Biologics Inc.

Theriva Biologicsは、切除不能な転移性膵管腺がんの一次治療を対象とした第2a相VIRAGE2試験において、腫瘍溶解性アデノウイルスVCN-01の最初の患者への投与を実施した。この単群非盲検試験では、スペインで6人の患者を登録し、標準治療のゲムシタビン・ナブパクリタキセル化学療法と併用したVCN-01の反復投与を評価する。本試験は、化学療法単独と比較してVCN-01の2回投与と化学療法の併用により全生存期間、無増悪生存期間、奏効期間の改善が示された第2b相VIRAGE試験の結果に基づいている。Therivaは2026年下半期に登録を完了し、2027年第3四半期までに薬力学、安全性、忍容性に関する初期データを報告する予定である。

Theriva Biologicsは、スペイン医薬品医療機器庁から第2a相臨床試験VIRAGE2の開始許可を取得した。この試験では、転移性膵管腺がんの一次治療患者を対象に、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルとの併用でVCN-01のより頻回な投与を評価する。本試験は、先行する112例を対象とした第2b相VIRAGE試験の結果に基づいている。同試験では、3カ月間隔でVCN-01を2回投与された患者群が、単回投与群または標準化学療法単独群と比較して、全生存期間、無増悪生存期間、奏効期間の有意な改善を示した。欧州医薬品庁と米国食品医薬品局はこれらの結果を認識し、投与頻度を高めることで臨床的有用性がさらに向上する可能性を示唆した。VIRAGE2は、標準化学療法と併用してVCN-01を2カ月間隔で少なくとも3回投与する実行可能性を検証するよう設計されており、その結果は将来のピボタル第3相試験の投与レジメン決定に活用される。