Organon & Co

องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ หรือ FDA ได้รับคำขออนุมัติเพิ่มเติมสำหรับยาใหม่ หรือ sNDA จาก Sebela Women's Health สำหรับ MIUDELLA ซึ่งเป็นห่วงอนามัยทองแดงที่ปราศจากฮอร์โมน เพื่อขอขยายระยะเวลาการใช้งานที่ได้รับอนุมัติจาก 3 ปีเป็น 6 ปี Organon ประกาศ โดย Organon ซึ่งในเดือนมิถุนายน 2569 ได้บรรลุข้อตกลงในการได้รับสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในการจำหน่าย MIUDELLA ทั่วโลก กล่าวว่าคาดว่าจะมีการดำเนินการตามกฎหมาย Prescription Drug User Fee Act ต่อคำขอดังกล่าวในไตรมาสที่สองของปีปฏิทิน 2570 ปัจจุบัน MIUDELLA ได้รับการอนุมัติให้ใช้เพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ได้นานสูงสุด 3 ปี และคาดว่าจะวางจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ได้ในช่วงปลายปี 2569 ผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการศึกษาวิจัยในการทดลองทางคลินิก 3 การทดลองในสหรัฐฯ ในสตรี 1,904 คน อายุ 17 ถึง 45 ปี ในการทดลองระยะที่ 3 ในกลุ่มสตรีอายุ 17 ถึง 35 ปี ดัชนี Pearl ในปีแรกอยู่ที่ 0.94 และดัชนี Pearl สะสมใน 3 ปีอยู่ที่ 1.05 โดยมีอัตราความสำเร็จในการใส่โดยรวมประมาณ 99 เปอร์เซ็นต์ Juan Camilo Arjona Ferreira หัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ Organon เรียกการรับคำขอดังกล่าวว่าเป็นก้าวสำคัญ และ Kelly Culwell ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์และหัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ Sebela Women's Health ตั้งข้อสังเกตว่ามีสตรีมากกว่า 1,900 คนเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกของ Miudella

ออร์กานอนประกาศว่าคณะกรรมการบริษัทได้อนุมัติการจ่ายเงินปันผลรายไตรมาส 0.02 ดอลลาร์สำหรับหุ้นสามัญที่ออกและจำหน่ายแล้วทั้งหมดของบริษัท เงินปันผลจะจ่ายในวันที่ 10 กันยายน 2026 ให้แก่ผู้ถือหุ้นที่มีรายชื่อ ณ วันปิดสมุดทะเบียนในวันที่ 14 สิงหาคม 2026

ปริมาณข้อตกลงควบรวมกิจการด้านการดูแลสุขภาพลดลงในไตรมาสที่สองของปี 2026 โดยมีธุรกรรมที่ประกาศต่อสาธารณะ 459 รายการ ลดลงจาก 553 รายการในไตรมาส 1 ปี 26 และลดลง 23% จาก 503 รายการในไตรมาส 2 ปี 25 ตามข้อมูลของ LevinPro HC การใช้จ่ายที่เปิดเผยเพิ่มขึ้นเป็น 95.3 พันล้านดอลลาร์จาก 78 ธุรกรรม เกือบสามเท่าของ 28.7 พันล้านดอลลาร์ที่บันทึกไว้ในไตรมาส 2 ปี 25 และสูงกว่า 74.7 พันล้านดอลลาร์ในไตรมาส 1 ปี 26 โดยได้รับแรงหนุนจากข้อตกลงขนาดใหญ่ 21 รายการที่มีมูลค่าเกิน 1 พันล้านดอลลาร์ กลุ่มแพทย์นำกิจกรรมด้วย 106 ข้อตกลง ในขณะที่ eHealth เป็นภาคเทคโนโลยีการดูแลสุขภาพที่มีการเคลื่อนไหวมากที่สุดด้วย 58 ข้อตกลง ปริมาณข้อตกลงของไพรเวทอิควิตี้ทรงตัวที่ 151 ธุรกรรม เพิ่มส่วนแบ่งตลาดเป็น 33% จาก 27% ในไตรมาส 1 ปี 26 ข้อตกลงที่ใหญ่ที่สุดคือการเข้าซื้อกิจการ Organon & Co. โดย Sun Pharmaceutical Industries มูลค่า 11.75 พันล้านดอลลาร์ ตามด้วยการซื้อ Bio-Techne Corporation โดย Merck มูลค่า 11.3 พันล้านดอลลาร์

Organon นำเสนอการวิเคราะห์ภายหลังจากการรวมข้อมูลระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นว่าครีม VTAMA มีการปรับปรุงโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ตั้งแต่เนิ่นๆ และสม่ำเสมอในกลุ่มอายุเด็กและผู้ใหญ่ ผลการค้นพบจากการทดลอง ADORING 1 และ ADORING 2 ซึ่งมีผู้ป่วยโรคระดับปานกลางถึงรุนแรง 813 ราย ถูกแบ่งเป็นกลุ่มย่อยตามอายุ 4 กลุ่ม ได้แก่ 2–6 ปี, 7–11 ปี, 12–17 ปี และ 18 ปีขึ้นไป การตอบสนองทางการรักษาที่วัดโดย vIGA-AD และ EASI75 ปรากฏให้เห็นตั้งแต่สัปดาห์ที่ 2 และต่อเนื่องไปจนถึงสัปดาห์ที่ 8 โดยอัตราการตอบสนอง vIGA-AD ที่สัปดาห์ที่ 8 สูงถึงร้อยละ 56.3 เทียบกับร้อยละ 11.8 สำหรับยาหลอกในกลุ่มอายุน้อยที่สุด และร้อยละ 38.0 เทียบกับร้อยละ 18.1 ในผู้ใหญ่ ครีม VTAMA เป็นตัวกระตุ้นตัวรับอะริลไฮโดรคาร์บอนตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับทั้งโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ในผู้ป่วยอายุ 2 ปีขึ้นไป และโรคสะเก็ดเงินชนิดแผ่นหนาในผู้ใหญ่

ผู้ถือหุ้นของออร์กานอนได้อนุมัติการควบรวมกิจการที่เสนอไว้กับซันฟาร์มาซูติคอลโฮลดิ้งส์สหรัฐอเมริกาในการประชุมพิเศษเสมือนจริง ซึ่งเป็นการผ่านขั้นตอนสำคัญในข้อตกลงนี้ ภายใต้ข้อตกลง บริษัทย่อยเพื่อการควบรวมของซันฟาร์มาจะรวมกิจการกับออร์กานอน โดยออร์กานอนจะอยู่รอดในฐานะบริษัทย่อยที่ถือหุ้นทั้งหมดของซันฟาร์มาสหรัฐอเมริกา ผู้ถือหุ้นยังได้ให้การอนุมัติแบบไม่ผูกมัดในเชิงที่ปรึกษาต่อค่าตอบแทนที่อาจเกี่ยวข้องกับการควบรวมสำหรับเจ้าหน้าที่บริหารที่มีชื่อของออร์กานอน ผลการลงคะแนนที่ผ่านการรับรองขั้นสุดท้ายจะถูกยื่นต่อ ก.ล.ต. ในแบบฟอร์ม 8-K

Organon ได้บรรลุข้อตกลงอนุญาตใช้สิทธิ์ระดับโลกกับ Sebela Pharmaceuticals เพื่อสิทธิ์พิเศษใน MIUDELLA ห่วงคุมกำเนิดชนิดทองแดงไร้ฮอร์โมนที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ในเดือนกุมภาพันธ์ 2025 MIUDELLA เป็นห่วงคุมกำเนิดทองแดงไร้ฮอร์โมนรุ่นแรกที่เปิดตัวในสหรัฐฯ ในรอบกว่าสี่ทศวรรษ ออกแบบมาเพื่อป้องกันการตั้งครรภ์นานสูงสุดสามปีด้วยประสิทธิภาพ 99% อุปกรณ์นี้ใช้เทคโนโลยี SLIMSERT พร้อมโครงยืดหยุ่นและระบบสอดใส่แบบบรรจุสำเร็จด้วยท่อเรียวขนาด 3.7 มิลลิเมตร และคาดว่าจะวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในช่วงปลายปี 2026 ในอีกด้านหนึ่ง Organon ได้ขยายความร่วมมือกับ Samsung Bioepis โดยได้รับสิทธิ์เชิงพาณิชย์แต่เพียงผู้เดียวในแคนาดาสำหรับ Pyzchiva ซึ่งเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงที่อ้างอิง Stelara สำหรับรักษาภาวะอักเสบหลายชนิดและคาดว่าจะเปิดตัวในปี 2026

ออร์กานอน แคนาดา และเซี่ยงไฮ้ เฮนลิอุส ไบโอเทค ได้เปิดตัวบิลดิออส และทูเซมตี ซึ่งเป็นไบโอซิมิลาร์ของโพรเลีย และเอ็กซ์จีวา ตามลำดับ ในแคนาดา สำหรับทุกข้อบ่งใช้ของผลิตภัณฑ์อ้างอิง การรักษาด้วยการฉีดดีโนซูแมบทั้งสองชนิดนี้ใช้สำหรับโรคกระดูกพรุนและเหตุการณ์เกี่ยวกับกระดูกที่เกี่ยวข้องกับมะเร็ง ซึ่งขยายพอร์ตโฟลิโอไบโอซิมิลาร์ของออร์กานอนในแคนาดาเป็นแปดผลิตภัณฑ์ในห้ากลุ่มการรักษา โดมินิก เบฌิน ประธานและกรรมการผู้จัดการของออร์กานอน แคนาดา กล่าวว่าการอนุมัติเหล่านี้เป็นก้าวสำคัญในการขยายการเข้าถึงการรักษาดูแลกระดูก โดยระบุว่าโรคกระดูกพรุนส่งผลกระทบต่อชาวแคนาดา 2.3 ล้านคน การเปิดตัวครั้งนี้เป็นไปตามข้อตกลงอนุญาตและจัดหาผลิตภัณฑ์ในปี 2022 ที่ให้สิทธิ์ทางการค้าแต่เพียงผู้เดียวแก่ออร์กานอนสำหรับไบโอซิมิลาร์หลายชนิดของเฮนลิอุสนอกประเทศจีน

ออร์กานอนได้บรรลุข้อตกลงการอนุญาตใช้สิทธิ์ทั่วโลกกับเซเบลา ฟาร์มาซูติคอลส์ เพื่อสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวใน MIUDELLA ซึ่งเป็นห่วงอนามัยชนิดทองแดงไร้ฮอร์โมน ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ในเดือนกุมภาพันธ์ 2025 MIUDELLA เป็นห่วงอนามัยชนิดทองแดงไร้ฮอร์โมนตัวแรกที่เปิดตัวในสหรัฐฯ ในรอบกว่า 40 ปี และมีประสิทธิภาพ 99% ในการป้องกันการตั้งครรภ์นานสูงสุดสามปี อุปกรณ์นี้มีโครงยืดหยุ่นที่เป็นกรรมสิทธิ์และตัวสอดที่บรรจุไว้ล่วงหน้าพร้อมท่อขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 3.7 มิลลิเมตร คาดว่าจะวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในช่วงปลายปี 2026 โดยการจัดจำหน่ายจะถูกจำกัดผ่านโปรแกรมกลยุทธ์การประเมินและลดความเสี่ยงเพื่อให้แน่ใจว่ามีการฝึกอบรมการใส่ที่เหมาะสม ข้อตกลงนี้ช่วยเสริมความแข็งแกร่งให้กับพอร์ตโฟลิโอการคุมกำเนิดของออร์กานอนและขยายทางเลือกการคุมกำเนิดแบบออกฤทธิ์นานที่ผันกลับได้สำหรับผู้หญิง

ความเชื่อมั่นของผู้บริหารในอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์พุ่งแตะระดับสูงสุดในรอบสี่ปี โดยร้อยละ 55 ของผู้เชี่ยวชาญที่ตอบแบบสำรวจรู้สึกมองโลกในแง่ดีหรือมองโลกในแง่ดีมากต่อการเติบโตในช่วง 12 เดือนข้างหน้า เพิ่มขึ้นจากร้อยละ 46 ในปี 2023 ตามรายงานอัปเดตกลางปี 2026 ของ GlobalData เรื่องสถานะอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ การสำรวจผู้เชี่ยวชาญด้านเภสัชกรรม 157 รายพบว่า ร้อยละ 69 ของผู้ตอบแบบสอบถามชี้ว่ามาตรการภาษีศุลกากรและการดำเนินการของรัฐบาลสหรัฐฯ เป็นข้อกังวลด้านนโยบายที่ใหญ่ที่สุด โดยตัวเลขดังกล่าวเพิ่มขึ้นเป็นร้อยละ 78 ในกลุ่มผู้ตอบแบบสอบถามจากยุโรป กิจกรรมการซื้อขายกิจการพุ่งสูงขึ้น โดยมูลค่าการควบรวมและซื้อกิจการในไตรมาสแรกของปี 2026 เพิ่มขึ้นร้อยละ 71 เมื่อเทียบกับช่วงเดียวกันของปีก่อน และข้อตกลงในกลุ่มวิทยาศาสตร์ชีวภาพและเภสัชกรรมมีมูลค่าสูงกว่า 6.5 หมื่นล้านดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งเป็นไตรมาสที่แข็งแกร่งที่สุดนับตั้งแต่ปี 2020 ธุรกรรมที่โดดเด่นรวมถึงการเข้าซื้อกิจการ 10 บริษัทของ Eli Lilly ในปีนี้ ซึ่งนำโดยข้อตกลงมูลค่า 7.8 พันล้านดอลลาร์สหรัฐสำหรับ Centessa ขณะที่ในไตรมาสที่สองมีการเข้าซื้อกิจการ Organon โดย Sun Pharma มูลค่า 1.175 หมื่นล้านดอลลาร์สหรัฐ และการเข้าซื้อกิจการ Nuvalent โดย GSK มูลค่า 1.06 หมื่นล้านดอลลาร์สหรัฐ ตลาด IPO ก็กลับมาคึกคักอีกครั้ง โดยกิจกรรมเพิ่มขึ้นร้อยละ 210 และ Parabilis Medicines สร้างสถิติใหม่สำหรับ IPO ในกลุ่มเทคโนโลยีชีวภาพ ด้วยการจดทะเบียนในตลาด Nasdaq ระดมทุนได้ 670 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เพียงสองเดือนหลังจากที่ Kailera Therapeutics ระดมทุนได้ 625 ล้านดอลลาร์สหรัฐ

ออร์กานอนและซัมซุงไบโอเอพิสได้ขยายข้อตกลงการพัฒนาและการพาณิชย์ โดยให้สิทธิ์ทางการค้าแต่เพียงผู้เดียวในแคนาดาแก่ไพซ์ชีวา ซึ่งเป็นไบโอซิมิลาร์ของซัมซุงไบโอเอพิสที่อ้างอิงถึงสเตลารา ข้อตกลงที่แก้ไขนี้ทำให้ความร่วมมือของทั้งสองบริษัทลึกซึ้งขึ้นเป็นไบโอซิมิลาร์หกรายการในแคนาดา ครอบคลุมด้านภูมิคุ้มกันวิทยา มะเร็งวิทยา และโรคผิวหนัง โดยเพิ่มไพซ์ชีวาเข้าไปในพอร์ตโฟลิโอที่มีอยู่แล้ว ซึ่งรวมถึงแฮดลิมา เบรนซิส เรนเฟล็กซิส อายบินติโอ และออนทรูแซนต์ ซัมซุงไบโอเอพิสยังคงรับผิดชอบด้านการพัฒนา การผลิต และการกำกับดูแลทั้งหมด ในขณะที่ออร์กานอนจะเปิดตัวผลิตภัณฑ์ในแคนาดาในปี 2026 ไพซ์ชีวาได้รับการระบุสำหรับผู้ใหญ่ที่มีโรคสะเก็ดเงินชนิดปานกลางถึงรุนแรง โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินชนิดมีอาการ โรคโครห์นชนิดมีอาการปานกลางถึงรุนแรง และโรคลำไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผลชนิดมีอาการปานกลางถึงรุนแรง

พีดับเบิลยูซีรายงานว่า มูลค่าดีลในกลุ่มเภสัชภัณฑ์และวิทยาศาสตร์ชีวภาพของสหรัฐฯ ทะลุ 6.5 หมื่นล้านดอลลาร์ในไตรมาสแรกของปี 2026 ซึ่งเป็นไตรมาสที่แข็งแกร่งที่สุดนับตั้งแต่ช่วงสูงสุดที่เกี่ยวข้องกับการระบาดใหญ่ในปี 2020 การพุ่งขึ้นนี้ได้รับแรงหนุนจากหน้าผาสิทธิบัตรครั้งใหญ่ที่สุดในประวัติศาสตร์อุตสาหกรรม โดยมีรายได้จากยาแบรนด์เนมที่เสี่ยงต่อการหมดอายุรวมกว่า 3 แสนล้านดอลลาร์ บีบให้บริษัทต่างๆ ต้องเดินหน้าเข้าซื้อกิจการในด้านต่างๆ เช่น ยากลุ่มจีแอลพี-1 รีเซพเตอร์ อะโกนิสต์ อาร์เอ็นเอเพื่อการรักษา และแอนติบอดี-คอนจูเกต อีไล ลิลลี่ เป็นผู้ซื้อที่กระตือรือร้นที่สุด โดยซื้อบริษัทไปแล้ว 10 แห่งในปีนี้ รวมถึงดีลมูลค่า 7.8 พันล้านดอลลาร์สำหรับเซนเทสซา โมเมนตัมยังคงดำเนินต่อไปในไตรมาสที่สอง ด้วยการเข้าซื้อออร์กานอนของซัน ฟาร์มา มูลค่า 1.175 หมื่นล้านดอลลาร์ และการเข้าซื้อนูวาเลนต์ของจีเอสเค มูลค่า 1.06 หมื่นล้านดอลลาร์ พีดับเบิลยูซีคาดว่าการควบรวมกิจการจะยังคงแข็งแกร่งไปจนถึงสิ้นปี เนื่องจากบริษัทเภสัชภัณฑ์ขนาดใหญ่พยายามอุดช่องว่างจากการหมดอายุของสิทธิผูกขาด ขณะที่ตลาดไอพีโอที่ฟื้นตัวขึ้นอีกครั้ง ทำให้พาราบิลิส เมดิซีนส์ ระดมทุนได้สูงสุดเป็นประวัติการณ์ที่ 670 ล้านดอลลาร์ ซึ่งเป็นไอพีโอด้านเทคโนโลยีชีวภาพที่ใหญ่ที่สุดเท่าที่เคยมีมา