Alumis Inc

Alumis Inc. รายงานว่าการทดลองระยะ 2b LUMUS ในผู้ป่วย 408 รายของยา envudeucitinib สำหรับโรคลูปัส erythematosus ทั่วร่างกายระดับปานกลางถึงรุนแรง ไม่บรรลุจุดยุติหลักหรือรองในประชากรโดยรวม แต่บริษัทวางแผนจัดการประชุมช่วงสิ้นสุดระยะ 2 กับ FDA และ European Medicines Agency โดยอ้างอิงจากกลุ่มย่อยที่กำหนดไว้ล่วงหน้าซึ่งมีลายเซ็นยีนอินเตอร์เฟอรอนสูง ในประชากรโดยรวม อัตราการตอบสนอง BICLA อยู่ที่ 40.0%, 42.2% และ 41.0% สำหรับสูตรขนาด 20 มิลลิกรัมวันละครั้ง, 20 มิลลิกรัมวันละสองครั้ง และ 40 มิลลิกรัมวันละสองครั้ง ตามลำดับ เทียบกับ 35.7% สำหรับยาหลอก โดยมีค่า p เท่ากับ 0.5018, 0.3455 และ 0.3740 ในกลุ่มย่อย IFNGS-high ซึ่งประกอบด้วยประมาณ 59% ถึง 63% ของแต่ละกลุ่มการรักษา อัตราการตอบสนอง BICLA เชิงตัวเลขอยู่ที่ 40.7%, 49.5% และ 52.6% สำหรับสามขนาดเทียบกับ 28.6% สำหรับยาหลอก โดยมีความแตกต่างที่ปรับด้วยตัวแปรร่วมเท่ากับ 11.6, 21.3 และ 24.0 จุดเปอร์เซ็นต์ บริษัทตั้งข้อสังเกตว่าสัดส่วน IFNGS-high ต่ำกว่าประมาณ 70% ที่คาดหวังโดยทั่วไป และข้อมูลเภสัชพลศาสตร์แสดงการจับเป้าหมายที่ขึ้นกับขนาดยา โดยมีการยับยั้งสูงสุดที่ขนาด 40 มิลลิกรัมวันละสองครั้ง Alumis วางแผนหารือเกี่ยวกับขนาดยา การออกแบบ ขนาด และเกณฑ์การคัดเลือกผู้ป่วยตามตัวบ่งชี้ชีวภาพในระยะ 3 กับหน่วยงานกำกับดูแล แม้ว่าหลักฐานจากกลุ่มย่อยจะขาดช่วงความเชื่อมั่นและค่า p และรูปแบบของขนาดยาไม่สม่ำเสมอในทุกจุดยุติ