China Medical System Holdings Ltd

中国医療システム控股有限公司（CMS）は、子会社のDermavonが中国国家薬品監督管理局から、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（2歳以上の患者）を適応とするルキソリチニブリン酸塩クリーム（製品名：Lumirix）の新薬承認を取得したと発表した。これはLumirixにとって2つ目の承認適応であり、2026年1月には中国初の白斑治療用外用JAK阻害剤として承認されている。今回の承認は、小児用医薬品に該当するため優先審査により迅速化された。中国で実施された第III相試験の臨床データによると、Lumirix投与群では8週目に63.0%の患者が皮膚が完全またはほぼ完全に改善したのに対し、プラセボ群では9.2%であり、安全性プロファイルも良好であった。Dermavonは、中国で5400万人以上が罹患するアトピー性皮膚炎に対する包括的な治療・ケアソリューションを構築しており、販売中のLumirixに加え、審査中の注射用バイオ医薬品、第II相試験中の経口薬、日常的な修復製品ラインを含む。

中国国家薬品監督管理局は、康哲薬業のクラス1治療用生物製剤であるシレビマブ注射液を、狂犬病ウイルス曝露後の成人に対する受動免疫として承認した。この薬剤は、狂犬病ウイルスの二重エピトープを標的とする世界初の完全ヒト型二重特異性抗体であり、WHOが推奨するカクテル治療パラダイムに合致する。第III相試験では、ヒト狂犬病免疫グロブリンと比較して非劣性の防御効果を示し、狂犬病受動免疫製剤として最小用量を実現し、注射量と患者の痛みを軽減する。今回の承認により、康哲薬業の商業化された革新的医薬品ポートフォリオは8製品に拡大し、さらに6製品が販売審査中、約20製品が臨床開発段階にある。康哲薬業は、2025年に重慶智翔金泰生物製薬との間で締結した契約に基づき、中国本土における独占的商业化権利、およびアジア太平洋地域、中東、北アフリカのその他地域における独占的ライセンス権を保有している。