Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co. Ltd. A

復星医薬の公告によると、同社の持分法適用子会社である薬友製薬が智翔金泰と締結したライセンス契約に基づき許諾を受けたGR1803注射液（維可妥）が、国家薬品監督管理局から条件付き承認を取得した。本剤はBCMAとCD3を同時に標的とする二重特異性抗体であり、細胞傷害性T細胞をBCMAを発現する細胞へ再指向させることができる。今回承認された適応症は、既に少なくとも3ラインの治療歴を有する再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者である。

智翔金泰は、開発中の製品GR2302注射液の臨床試験申請が承認されたと発表した。GR2302注射液は、同社が独自に開発したTCR模倣抗体と抗CD3抗体を基盤とする二重特異性抗体であり、公告開示日現在、国内で同標的薬の臨床試験承認例はない。2026年第1四半期、智翔金泰は売上高6725万元、親会社株主に帰属する純損失1億4900万元を計上した。

中国国家薬品監督管理局は、康哲薬業のクラス1治療用生物製剤であるシレビマブ注射液を、狂犬病ウイルス曝露後の成人に対する受動免疫として承認した。この薬剤は、狂犬病ウイルスの二重エピトープを標的とする世界初の完全ヒト型二重特異性抗体であり、WHOが推奨するカクテル治療パラダイムに合致する。第III相試験では、ヒト狂犬病免疫グロブリンと比較して非劣性の防御効果を示し、狂犬病受動免疫製剤として最小用量を実現し、注射量と患者の痛みを軽減する。今回の承認により、康哲薬業の商業化された革新的医薬品ポートフォリオは8製品に拡大し、さらに6製品が販売審査中、約20製品が臨床開発段階にある。康哲薬業は、2025年に重慶智翔金泰生物製薬との間で締結した契約に基づき、中国本土における独占的商业化権利、およびアジア太平洋地域、中東、北アフリカのその他地域における独占的ライセンス権を保有している。