Xeris Pharmaceuticals Inc

medmixのドラッグデリバリー部門であるHaselmeierは、Xeris Pharmaceuticalsと提携し、XerisのXP-8121の開発を支援すると発表した。XP-8121は、甲状腺機能低下症を対象とした週1回投与の皮下投与レボチロキシン療法の治験薬である。この提携では、medmixの使い捨てペン型プラットフォームであるD-Flexを活用する。D-Flexは設計検証試験において、針を用いた注射システムの用量精度に関する国際規格であるISO 11608-1の要件を大幅に上回る用量精度を達成した。米国食品医薬品局はレボチロキシンを治療指数の狭い薬剤に分類しているため、正確な用量投与が極めて重要であり、用量や血中濃度のわずかな違いが過剰投与や過少投与、さらには有害事象につながる可能性がある。D-Flexプラットフォームは、患者が意図された用量設定のみを選択できる特許取得済みの投与機構を備え、単一のデバイス設計内で複数の固定用量構成に対応し、0.005mLという非常に小さな用量刻みでの投与を可能にするとともに、最大0.75mLの用量容量にも適応できる。Xerisのグローバルテクニカルオペレーションズ担当上級副社長であるPete Valentinsson氏は、D-FlexがXP-8121の求める用量精度を一貫して示し、際立っていたと述べた。一方、medmixのドラッグデリバリー事業部門責任者であるOliver Haferbeck博士は、卓越した用量精度を実証したプラットフォームでXerisを支援できることを誇りに思うと述べた。D-Flexは2023年から販売されており、すでに欧州で承認された製品バリアントと、米国で進行中の臨床プログラムに採用されている。

ゼリス・バイオファーマは、2026年第2四半期の総売上高が9210万ドルと前年同期比29％増の過去最高を記録したと発表し、通期の売上高見通しの下限を3億8500万ドルから3億9000万ドルに引き上げた。純製品売上高は34％増の9100万ドルに達し、レコルレブが81％増の5680万ドルと牽引した一方、グボークは2250万ドルに回復し、ケベイスは1170万ドルを計上した。同社はまた、7月に転換社債の全額償還を完了し、3400万ドルの負債を解消して年間約300万ドルの支払利息を削減したが、第2四半期に約3100万ドルの一時的な非現金費用を計上した。ゼリスは、甲状腺機能低下症治療薬候補XP-8121の第3相試験を年末までに開始する予定で、9月9日にプログラム概要を説明する会合を開く。

ゼリス・バイオファーマ・ホールディングスは、同社のケベイス製品に関する組成物および使用方法を対象とする特許出願について、米国特許商標庁から特許査定通知を受領した。認められた請求項は特許発行に向けて進む見込みで、ゼリスはこの特許をFDAのオレンジブックに掲載する計画であり、これによりケベイスの知的財産保護が2039年まで延長される可能性がある。別途、ゼリスは交換契約を締結し、2028年満期の8.00%転換社債型上位債券約2300万ドルを現金と普通株式を用いて償還し、取引後の残高は約1050万ドルとなる。