Allogene Therapeutics Inc

アロジーン・セラピューティクスは、米国FDAが同社の治験用CAR-T療法セマカブタゲン・アンセゲドルユーセル（セマセル）に対し、高リスク大細胞型B細胞リンパ腫を対象に再生医療先端治療指定とファストトラック指定を付与したと発表した。この指定は、一次治療後に完全奏効または部分奏効が得られ、経過観察が適切とされるものの微小残存病変が陽性の成人の大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としている。今回の決定は、進行中の第2相ALPHA3試験の中間データに基づくもので、セマセル投与群では微小残存病変の消失率が58.3%に達したのに対し、経過観察群では16.7%にとどまり、45日目の血漿中循環腫瘍DNAの減少率の中央値はセマセル群で97.7%の減少、経過観察群では26.6%の増加を示した。治療の忍容性は良好で、大半の患者は外来で治療を受け、治療に関連した入院は報告されなかった。アロジーンの株価は木曜日の通常取引を9.04%高の1.81ドルで終え、時間外取引ではさらに0.55%上昇し1.82ドルとなった。

ノボ ノルディスク、ジェネンテック、アロジーン セラピューティクスが相次いで経営陣の退任と就任を発表し、戦略的な転換を示唆した。ノボ ノルディスクでは、事業開発・M&A担当のグローバル責任者兼コーポレートバイスプレジデントのジョン・マクドナルドが約8年を経て退社し、ベンチャーキャピタルのフォービオンに移籍した。マクドナルドは最大21億ドルのコービディア セラピューティクス買収や33億ドルのダイサーナ買収などを統括してきた。ジェネンテックは、リサーチ・早期開発部門の再編の一環として、ビシュバ・ディキシット博士、トッド・マクデビット、マンワー・タンの上級リーダー3人を解雇し、生理化学チームと感染症チームを閉鎖した。2025年には3回のレイオフが行われ、約350人が影響を受けている。アロジーン セラピューティクスは、最高医学責任者のザカリー・ロバーツ博士を7月1日付でCEOに任命し、デビッド・チャン博士の後任とする計画的な移行を発表した。同社は、既製CAR-T療法セマカバタゲン アンセゲドルーセルの第2相試験で、微小残存病変の消失において41.6%の絶対差が示されたことを受け、開発を進めている。

アロジーン・セラピューティクスは、大細胞型B細胞リンパ腫の一次地固め療法として評価中のセマセルの第2相ALPHA3試験が中間無益性解析を完了し、変更なく継続すると発表した。同社はまた、ループス、強皮症、炎症性筋炎を含む複数の自己免疫疾患を対象としたALLO-329の第1相RESOLUTION試験の初回投与コホートからの初期データを2026年6月に取得する見込みである。アロジーンは第1四半期末時点で現金、現金同等物、投資有価証券を合わせて2億6690万ドル保有しており、4月の公募増資により資金繰りは2029年第1四半期まで延長されたと述べた。