Cell Therapy (CAR-T & beyond)▲ impact 4
J&J、55億ドルのタルク和解に合意、株価は3カ月で18%上昇
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、残るタルク訴訟のほぼすべてを対象とする55億ドルの和解に合意した。この合意が発効するには、残存請求の少なくとも95%を代表する原告側法律事務所の参加が必要で、2027年には最大30億ドルの初回支払いが予定され、2028年から追加支払いが始まる見込みである。この合意は、同社のタルク配合ベビーパウダーにアスベストが含まれ、卵巣がんを引き起こしたとする約7万6000件の訴訟に対応するものだ。このニュースを受け、JNJ株は過去3カ月で18.3%上昇、年初来では30.6%上昇しており、業界全体の10.9%の上昇を上回っている。背景には、2026年見通しの引き上げや、ステラーラの独占権喪失にもかかわらず、2026年上半期に革新的医薬品部門の売上がオーガニックベースで6.2%増加したことがある。同部門は現在、5四半期連続で売上が150億ドルを超えている。一方、J&Jの新しいがん治療薬であるカービクティ、テクベイリ、タルベイ、リブレバント/ラズクルーズは、上半期の売上を合計で26億ドルとした。メドテックの成長はより緩やかで、第2四半期の売上は前年同期比4.5%増の89億3000万ドル、オペレーショナルベースでは3.6%増となった。アビオメドの売上が2%減少し、心血管部門のオペレーショナル成長率はわずか3.1%にとどまった。J&Jは依然として2026年の売上高約1000億ドルを目標としており、上半期だけで494億ドルを計上済みである。また、2026年の1株当たり利益に関するザックス・コンセンサス予想は、過去30日間で11.59ドルから11.61ドルへと小幅に上昇した。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)▼ impact 4
ノバルティス株が10%急落、デル・デシラン後期試験で失敗
ノバルティスの株価は約10%下落した。同社は、筋強直性ジストロフィー1型を対象とした後期臨床試験で、治験薬デル・デシランが主要評価項目を達成できなかったと発表した。これは1週間で3件目の臨床的な挫折となる。先行する失敗は、心血管治療薬ペラカルセンと、患者3人の死亡を受けて細胞治療薬ラップ・セルの8件の試験を一時中断した件に関連するものだった。今回の下落により、時価総額でおよそ240億スイスフラン、約296億ドルが失われ、ノバルティスは同社史上最悪の取引日の一つとなるペースにある。バークレイズはデル・デシランの年間売上高ピークを約31億ドルと推定し、中間段階の良好な結果を受けて同薬の成功確率を60%としていた。今回の失敗は、同薬をノバルティスのパイプラインに取り込んだ120億ドル規模のアビディティ買収に疑問を投げかける。経営陣は通期の財務見通しを再確認し、2025年から2030年にかけての年平均売上高成長率5%から6%という目標を維持した。一方で同社は、多発性硬化症を対象としたレミブルチニブの後期試験で良好な結果が得られたと報告し、今年後半にさらなるデータを期待している。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)
▲ GSK、多発性骨髄腫向けChimagenの三特異性T細胞エンゲージャーを買収
GSKは、多発性骨髄腫を対象とするChimagenの三特異性T細胞エンゲージャー候補の買収に合意した。両社はこの薬剤資産を、クラス最高となる可能性を秘めた三特異性T細胞療法と位置づけている。この取引はGSKの血液がん研究ポートフォリオを拡大し、JideytroをもたらしたNuvalent買収などの最近の動きを補完するものとなる。別途、GSKはドイツのワクチン製造拠点を閉鎖し、生産をカナダに集約する計画で、これに伴う人員削減とサプライチェーンの変更が生じる。今後の焦点は、GSKが三特異性T細胞エンゲージャーを2027年に第I相試験へ進めるという公表済みのスケジュールを守れるか、また2026年に予定されているJideytroの一次治療に関するFDA申請を進められるかどうかである。GSKは、主要市場でワクチン、専門治療薬、一般医薬品を展開する時価総額748億ポンドの製薬グループである。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)
アニクサ・バイオサイエンシズ、ペンシルベニア大学のカルメン・ゲラ博士をがん諮問委員会に追加
アニクサ・バイオサイエンシズは、ペンシルベニア大学のカルメン・ゲラ博士をがん事業諮問委員会に任命した。ゲラ博士はペンシルベニア大学ペレルマン医学大学院のルース・C・アンド・レイモンド・G・ペレルマン医学教授兼生物統計学・疫学教授であり、アブラムソンがんセンターの地域連携・エンゲージメント担当副部長を務めている。アミット・クマール最高経営責任者は、同社が乳がんワクチンを第2相臨床試験へと進め、卵巣がんCAR-T療法の第1相試験を継続する中で、ゲラ博士の指導が役立つと述べた。ゲラ博士の研究は、がん検診や臨床試験への参加を高めることに焦点を当てており、ペン・メディシンの大腸がん検診ナビゲーション・プログラムと乳がん・子宮頸がん早期発見プログラムを統括している。また、アメリカがん協会の臨床ガイドライン策定グループのメンバーであり、2016年から2023年まで同協会の全国理事会で理事科学責任者を務めた。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)
セレクティス、遺伝子編集への方針転換でCAR-Tの触媒が遅延しシティズンズが格下げ
シティズンズ・キャピタル・マーケッツはセレクティスをアウトパフォームからマーケットパフォームに格下げし、フランスのバイオ企業のADRは火曜日に2営業日連続で下落した。この格下げは、パリに本拠を置く同社が心血管疾患を対象とするin vivo遺伝子編集候補のHEAL-101とHEAL-201を優先する戦略的転換を行い、CAR-T細胞療法のlasme-celとeti-celの開発を中止したことを受けたものだ。シティズンズのアナリスト、シルヴァン・タークジャン氏は、この転換により関連する臨床的触媒が2027年後半または2028年に遅れる可能性があると述べ、初期のバイオマーカーはプログラムのリスク低減にあまり役立たないかもしれないと付け加えた。セレクティスの株価は1億6900万ドル相当の現金準備に対して約28%のディスカウントで取引されており、タークジャン氏は同社が同様の不確実性に直面するバイオテクノロジー同業他社と同程度に適正に評価されていると主張した。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)
レジェンド・バイオテック、イングリッド・チャン氏を最高経営責任者に任命
レジェンド・バイオテック・コーポレーションは、取締役会主導の包括的な後任選定プロセスを経て、イングリッド・チャン氏を最高経営責任者に任命したと発表した。発効日は2026年9月15日。チャン氏は、2026年7月から暫定最高経営責任者を務めていたアラン・バッシュ氏の後任となる。バッシュ氏はCARVYKTI担当プレジデントの職務に復帰する。チャン氏は直近までノバルティス・インターナショナルの最高商業責任者を務め、同社の中国事業および革新的医薬品組織も率いていた。それ以前はアストラゼネカ、ファイザー、マッキンゼー・アンド・カンパニーで指導的立場を歴任した。取締役会会長のフランク・チャン氏は、イングリッド氏がレジェンド・バイオテックを次の成長段階へ導くのにふさわしいリーダーであると取締役会が結論づけたと述べた。従業員3000人超を擁するレジェンド・バイオテックは、最大規模の独立系細胞治療企業であり、提携先のジョンソン・エンド・ジョンソンとともに、再発または難治性の多発性骨髄腫に対する1回限りの治療薬CARVYKTIを開発・販売している。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)▲
Autolusの第2四半期売上高が119%急増、AUCATZYL販売が好調で純損失縮小
Autolus Therapeuticsは第2四半期の純製品売上高が4570万ドルとなり、前年同期の2090万ドルから119%増加、また前四半期の2620万ドルからも増加したと報告した。成人の再発または難治性B細胞前駆リンパ性白血病に対するCD19標的CAR-T療法AUCATZYLが牽引役となった。経営陣は2026年通年の見通しを従来の1億2000万ドルから1億3500万ドルの範囲から、1億4000万ドルから1億5000万ドルへと引き上げた。一方、粗利益率は第1四半期の6%から55%へ急上昇し、2025年通年はマイナスだった。8月3日、同社はPerceptive Advisorsと最長5年間の元本据え置き型クレジットファシリティを最大2億5000万ドルで締結し、うち7500万ドルは7月30日のクローズ時に調達済み、さらに2500万ドルは同社の選択により利用可能、残りの1億5000万ドルは将来の売上マイルストーンに連動しており、予想キャッシュランウェイは2028年第2四半期まで延びた。こうした成長にもかかわらず、Autolusの当四半期の純損失は3910万ドルとなり、前年同期の4790万ドルの損失からは縮小したものの、上半期の純損失は1億1070万ドルに達した。販売費および一般管理費が3030万ドルから4120万ドルに増加し、6月30日時点の現金、現金同等物および市場性のある有価証券は3月末の2億2940万ドルから2億160万ドルに減少した。Autolusに対するヘッジファンドの保有は直近四半期に14社から11社に減少し、空売り残高は浮動株の5.26%となっている。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)▼
セレクティス、上期GAAP EPSは-0.39ドル、売上高は52.2%減の1445万ドル
セレクティスは上期のGAAP基準の損失が1株当たり0.39ドルだったと発表した。売上高は1445万ドルで、前年同期比52.2%の減少となった。この結果はセレクティスのプレスリリースで開示された。同社の株式はティッカーシンボルCLLSで取引されている。リリースではこれ以上の財務詳細は提供されなかった。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)
▲ ブリストル・マイヤーズのarlo-cel、多発性骨髄腫の中間段階試験で主要目標を達成
ブリストル・マイヤーズ スクイブは、実験的なCAR-T細胞療法であるアルロカブタジン・オートルーセル、通称arlo-celが、すでに4つの主要な標準治療クラスを経験した進行性多発性骨髄腫患者を対象とした中間段階試験で主要目標を達成し、全奏効率において統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示したと発表した。この療法は主要な副次目標も達成し、一部の患者では検出可能ながんが完全に消失した。ブリストル・マイヤーズは、安全性プロファイルはCAR-Tや他のGPRC5D標的療法から予想される範囲内であったと述べた。同社はまだ詳細な数値を公表しておらず、今後の医学会議で完全な結果を発表する予定である。arlo-celは患者自身の免疫細胞を改変し、がん細胞上のGPRC5Dを標的にできるようにする仕組みで、この結果は競争の激しい多発性骨髄腫市場におけるブリストル・マイヤーズの地位を強化する。ロイターによると、今年の米国では約3万6000人の新規症例が見込まれている。競争は依然として激しく、アッヴィが最近発表した再発または難治性の多発性骨髄腫に対する実験的治療薬エテンタミグの結果は強い可能性を示しており、投資家は利益が実際にどれほど強力で持続的かを判断する前に、詳細な臨床データを依然として必要としている。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)▼ impact 4
TScan Therapeutics、固形腫瘍に注力するため人員を75%削減
TScan Therapeuticsは、固形腫瘍を標的とするin vivo改変T細胞受容体（TCR-T）プログラムにリソースを振り向けるため、約75%の人員削減を含む戦略的再編を発表しました。マサチューセッツ州ウォルサムに拠点を置く同社は、PRAMEを標的とするものとMAGE-A4を標的とするものの2つの製品候補を、治験薬申請に向けた試験に進める計画です。TScanは、2027年第1四半期に前臨床データを発表し、2027年第3四半期に最初の治験薬申請を提出し、2027年第4四半期に第1相開発を開始する見込みです。この再編により、2027年末までに累計で約5500万ドルのコスト削減が見込まれ、2026年6月30日時点の現金、現金同等物、有価証券は、2027年第4四半期までの運営資金を賄うと見込まれています。再編の一環として、TScanは社内の製造組織を廃止し、研究活動を縮小しています。また、TScanは、血液悪性腫瘍を対象としたTSC-101の第3相ALLOHA-2試験の新規登録を一時停止しており、試験完了に十分な資金がないことを理由に挙げています。すでに登録済みの7人の患者は引き続き監視されます。同社は、血液悪性腫瘍プログラムの戦略的パートナーを積極的に探しており、HLA-B*27関連疾患に焦点を当てた自己免疫プログラムのパートナーシップも評価しています。TScanはまた、第1相ALLOHA試験のコホートCの最新データを提供し、現在追跡中の13人の患者全員が完全なドナーキメリズムを示したことを明らかにしました。そのうち2人は以前再発した患者です。追加のコホートCデータは2026年第4四半期に予定されており、商業用製造プロセスで治療された全患者を対象としたデータは2027年第2四半期に予定されています。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)▼ impact 4
ノバルティス、CAR-T試験を3人の患者死亡で一時停止
ウォール・ストリート・ジャーナルが報じたところによると、ノバルティスは、自己免疫疾患および神経疾患を対象とする実験的CAR-T療法の8つの臨床試験を、3人の患者が重篤な免疫反応で死亡したことを受けて一時停止した。スイスの製薬会社は8月下旬に試験を一時停止し、安全性事象について包括的なレビューを実施している。同社はこれをCAR-T療法における既知のリスクと説明している。ノバルティスは、各停止試験を監督する独立した安全性委員会と協力し、規制当局と情報を共有している。ブリストル・マイヤーズ スクイブも、自己免疫疾患を対象とする同社のCAR-T治療の同様の試験を予防措置として一時停止している。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)▲
ジョンソン・エンド・ジョンソン、CAR-T治療でセイル・バイオメディシンズと提携
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、免疫介在性疾患を対象としたin vivo CAR-T療法の開発においてセイル・バイオメディシンズと提携する契約を締結した。前払い金として7億8500万ドル、マイルストーンとして最大1億4000万ドルを支払い、セイルを25億8000万ドルで買収するオプションも取得している。世界のCAR-T療法市場は、2022年の26億9000万ドルから2032年には359億ドルに成長すると予測されており、年平均成長率は28.5%である。ジョンソン・エンド・ジョンソンはすでに多発性骨髄腫向けにCarvyktiを販売しており、ブリストル・マイヤーズ スクイブのBreyanziフランチャイズはB細胞リンパ腫と白血病を対象としている。第2四半期末時点で、ジョンソン株を保有するヘッジファンドは113から117に増加し、ブリストル株を保有するファンドは83から74に減少した。ジョンソンの空売り残高は浮動株の0.90%、ブリストルは2.25%である。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)
南京新百、上半期売上高28億9000万元、二輪駆動戦略が効果
南京新百は8月26日夜、2026年半期報告書を開示し、上半期の営業収入は28億9000万元、利益総額は1億6300万元となった。同社は「大健康＋新消費」の二輪駆動戦略を堅持し、現代商業、健康介護、バイオ医療の各事業が進展を見せた。現代商業事業では店舗リニューアルを推進し、初出店や旗艦ブランドを導入して若年層向けの消費シーンを創出。健康介護事業では、安康通が82件のプロジェクトを受注し、海外のNataliは英国の複数の介護企業の買収・統合を完了した。バイオ医療事業では、斉魯幹細胞が2件の新技術届出を完了し、丹瑞中国のプロベンジは第III相臨床試験の追跡段階にある。同社は今後もシルバー経済と細胞・遺伝子治療業界の機会を捉え、質の高い発展を推進するとしている。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)
アディセット・バイオ、プルラセルとADI-212のパイプラインを前進
アディセット・バイオは、自己免疫疾患を対象とする主力候補薬プルラセルを前進させており、2026年第3四半期に第I相試験の最新データを報告する見込みです。同社は、規制当局の承認を条件に、2026年下半期にループス腎炎を対象とするピボタル試験を開始する計画で、同年後半には全身性強皮症と関節リウマチに関する追加の臨床アップデートを提供する予定です。また、転移性去勢抵抗性前立腺がんを対象とする遺伝子編集細胞療法ADI-212について、2026年第3四半期に規制当局への申請を行い、第4四半期に第I相試験の登録を開始する見込みです。過去30日間で、アナリストはアディセットの2026年の1株当たり損失予想を8.61ドルから6.76ドルに縮小する一方、2027年の損失予想は3.71ドルから5.64ドルに拡大しました。株価は年初来9.2%上昇しており、業界全体の11.1%の上昇と比較されます。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)
▲ impact 4 ギリアド、パイプライン投資で110億ドルの損失計上も中核事業は成長
ギリアド・サイエンシズは、中核事業が二桁成長を遂げたにもかかわらず、2026年度第2四半期に多額の四半期損失を計上した。取得した研究開発費が110億ドルを超えたことが主因だ。ベクルリーを除く製品売上高は10％増の76億ドルとなり、HIV関連売上高は12％増の57億ドルだった。ビクタルビが38億ドル、デスコビーが9億6700万ドルでけん引した。同社は取得した進行中研究開発費として112億ドルを計上した。内訳はアーセルクス向け70億ドル、ツブリス向け31億ドル、オウロ・メディシンズ向け10億ドルで、この結果、GAAPベースで1株当たり8.45ドルの損失となった。経営陣は2026年の製品売上高見通しの下限を301億ドルから304億ドルに引き上げた。一方、現金および有価証券は2025年末の106億ドルから32億ドルに減少した。FDAはアニトセルの申請を受理し、目標審査終了日は2026年12月23日となっている。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)
▼ キャプリコー、デラミオセル拒否の可能性報道で下落
キャプリコー・セラピューティクスの株価は木曜日に下落した。STATニュースの報道により、主力候補薬デラミオセルが米国で承認を拒否される可能性への懸念が再燃したためだ。先月、FDAの諮問委員会はこの細胞療法を支持しない意向を示しており、現在デュシェンヌ型筋ジストロフィーに伴う心筋症を対象に規制審査が行われている。審査目標日は8月22日。STATのシニアライター、アダム・フォイアシュタイン氏は、第3相HOPE-3試験の非盲検延長データを提出するという同社の計画を時間稼ぎの戦術と呼び、同社がなぜ公にこの薬への自信を維持しているのかは不明だと付け加えた。キャプリコーはコメント要請にすぐには応じなかった。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)
科済薬業、上半期売上高6200万元 固形がんCAR-Tが今後の鍵に
科済薬業は2026年上半期の業績を発表し、売上高は6200万元となった。収入は主に自家BCMA CAR-T製品の賽愷沢によるものだ。賽愷沢の販売量増加により、粗利益は4200万元となり、2025年同期の2900万元から1300万元増加した。同期の純損失は7084万元で、2023年から2025年の年間純損失はそれぞれ7億4800万元、7億9800万元、9800万元だった。2026年6月に世界初の固形がん向けCAR-T製品である愷力美が承認されたことで、市場は下半期に新たな売上貢献を期待している。愷力美の公定価格は1回あたり99万元で、同社は2026年の受注量を200件と見込み、中国本土市場での販売ピークを20億元、ピーク到達までに約4～5年かかると予測している。2026年6月末時点の現金および現金同等物は約14億元で、2025年末の11億2300万元から2億7700万元増加した。同社は現在の資金で2030年までの事業運営が可能と判断している。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)
▲ MEDEZE、第2四半期利益17%増、GMP基準へ前進
メディーズ・グループ公開株式会社、通称MEDEZEは、2569年第2四半期の純利益が4018万バーツとなり、前期の3437万バーツから581万バーツ、約17%増加したと発表した。売上高は1億7031万バーツ。純利益は直近4四半期で継続的に回復しており、2568年第3四半期、第4四半期、2569年第1四半期はそれぞれ3054万バーツ、3643万バーツ、3437万バーツだった。同社はタイで初めてかつ唯一、細胞バンク基準を満たし、タイ食品医薬品局承認、AABB、ISOの各基準と認証を取得しているほか、タイの幹細胞イノベーションと先端医療製品を推進するため、ATMP規制サンドボックスにも参加している。同社は2569年第4四半期までにGMP基準の取得を目指し、2570年には変形性膝関節症の治療と皮膚再生のための臨床試験を開始し、2571年には輸入削減に向けて細胞培養液の商業生産を開始する計画で、並行してフィリピン市場の拡大も進める。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)
▲ WINMED、第2四半期利益237%急増 血液・細胞治療事業が寄与
ウィナリーメディカル株式会社、略称WINMEDは、2569年度第2四半期の純利益が640万バーツとなり、前年同期の190万バーツから237%増加したと発表した。売上高は2億900万バーツで、前年同期の1億5100万バーツから39%増加した。上半期の純利益は960万バーツで20%増、売上高は3億6200万バーツで、前年同期の3億900万バーツから17%増加した。成長を支えたのは、医療用血液調達事業の継続的な拡大と、CAR-T細胞療法のプロセスに使用するCliniMACS ProdigyおよびMACSQuant Analyzerを政府機関に納入した細胞・分子技術グループ、さらに血液がん治療用の試薬・製品の収入増加である。同社はまた、病原体不活化サービスを拡大し、すでに45以上の病院で採用されているほか、20以上の病院が参加する移動式血液採取プロジェクトを発展させ、タイ初の移動式血小板献血バスを導入し、今後の成長を支えている。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)
▲ アイオバンス、第2四半期の売上高と利益率で過去最高を記録
アイオバンス・バイオセラピューティクスは、主力製品アムタグビTIL療法への旺盛な需要に支えられ、2026年第2四半期の売上高が過去最高の9930万ドルに達したと発表した。アムタグビの売上高は約9100万ドルに達し、同社のガイダンスレンジ7900万ドルから8100万ドルを上回り、前期比51％増となった。粗利益率は第1四半期の41％から過去最高の56％に上昇した。同社は2026年通期の総売上高ガイダンス3億5000万ドルから3億7000万ドルを見直しており、第3四半期中に最新情報を提供する予定だ。アイオバンスはまた、進行性軟部肉腫2種を対象としたリフィルユーセルについてFDAのファストトラック指定を取得したと発表し、第2相子宮体がん試験では確定奏効率40％を報告した。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)
▲ オートラス、第2四半期の純損失縮小、AUCATZYL売上高119%急増
オートラス・セラピューティクスは、AUCATZYLの製品収入が119%急増し4569万ドルとなったことから、第2四半期の純損失が縮小したと発表した。純損失は前年同期の4792万ドル（1株当たり0.18ドル）から3911万ドル（1株当たり0.15ドル）に縮小した。同社は2026年通期のAUCATZYL純製品収入見通しを、従来の1億2000万ドルから1億3500万ドルから、1億4000万ドルから1億5000万ドルに引き上げた。オートラスは、重症難治性全身性エリテマトーデスを対象としたobe-celのCARLYSLE第1相試験の長期追跡データを2026年末までに取得する見込みだ。2026年6月30日時点の現金、現金同等物および有価証券は合計2億160万ドルで、1億ドルのクレジットファシリティによる調達資金と合わせ、2028年第2四半期までの事業運営資金を賄えると同社は見込んでいる。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)
▲ レジェンド・バイオテック、第2四半期に黒字転換 CARVYKTI売上高50％増
レジェンド・バイオテックは第2四半期に3320万ドル（1株当たり0.09ドル）の利益を計上し、前年同期の1億2540万ドルの損失から黒字に転換した。CARVYKTIの売上高が50％急増し6億5700万ドルに達したことが寄与した。総収入は52％増の3億8750万ドルで、ジョンソン・エンド・ジョンソンとの提携による収入は3億2610万ドルに上った。同社はまた、パイプライン候補LB2501とLB2102の良好な臨床アップデートを強調し、四半期末の現金残高は9億6500万ドルで、2026年以降の事業運営に充当できると見込んでいる。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)▲
レジェンド・バイオテック、第2四半期の売上高が予想上回り初の黒字化で6%高
レジェンド・バイオテックの株価が6%上昇した。同社が発表した2026年第2四半期決算が市場予想を上回り、会社全体として初の黒字を達成したためだ。総収入は3億8750万ドルに達し、前年同期比52%増、コンセンサス予想の3億6281万ドルを上回った。調整後1株当たり利益は0.16ドルと、アナリスト予想の約0.07ドルの2倍以上となった。CARVYKTIの純取引売上高は6億5700万ドルと50%増加し、経営陣はジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンユニットと共同開発したCAR-T療法について、年間売上高のピークが50億ドルを超えるとの見通しを改めて示した。また、パイプラインのマイルストーンとして、治験中の体内投与型CD19/CD20二重標的CAR-T療法であるLB2501の初の臨床的概念実証が得られ、高用量群で全奏効率100%を示した。暫定CEOのアラン・バッシュ氏は、前CEOのホアン・イン氏の退任後も継続性を重視すると強調した。ウォール街のコンセンサス目標株価52.10ドルは、現在の水準を大きく上回っている。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)
Nkarta、第2四半期の損失が4037万ドルに拡大、NKX019の臨床最新情報を発表
Nkartaは第2四半期の純損失が4037万ドル（1株当たり0.54ドル）となり、前年同期の2298万ドル（同0.31ドル）から拡大したと発表した。損失拡大は、研究開発費が2905万ドルに増加し、一般管理費が641万ドルから1408万ドルに急増したことが要因。2026年6月30日時点の現金、現金同等物、制限付き現金、投資の合計は2億4318万ドルで、同社はこれにより2029年までの事業運営資金を賄えると見込んでいる。臨床面では、外来投与に関するFDAとの協議を経て、Nkartaは主力候補薬NKX019の複数の自己免疫疾患を対象とした第1/2相Ntrust-1およびNtrust-2試験への患者登録を継続中で、患者は1回あたり40億細胞を3回にわたり投与され、総投与量は120億細胞となる。両試験の初期臨床データは2026年の医学会議で発表される予定である。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)impact 4
ジョンソン・エンド・ジョンソンのOTTAVAがFDA認可、55億ドルのタルク訴訟和解で見通しが変化
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、軟部組織ロボット手術システム「OTTAVA」についてFDAのDe Novo認可を取得し、55億ドルのタルク訴訟和解枠組みを進展させ、投資ストーリーを再構築している。同社はまた、2026年第2四半期の好調な業績を発表し、がん領域の「RYBREVANT FASPRO」がFDAの優先審査対象となり、Sail Biomedicinesと生体内CAR-T療法で協業することに合意した。これらの進展に加え、革新的医薬品部門のリーダーシップ交代や、医療機器・電気生理学分野での新たな提携は、従来の法的リスクに対処しつつ、高成長の革新的医薬品と医療技術へ戦略的に軸足を移していることを示している。同社のストーリーでは、2029年までに売上高1205億ドル、利益286億ドルを目指しており、現在の210億ドルの利益から76億ドルの増益と、年率7.2%の売上成長が必要となる。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)
リネージュ・セル・セラピューティクス、2028年第3四半期まで資金繰り延長、年末までにCOR1の生体内データ取得を目指す
リネージュ・セル・セラピューティクスは2026年第2四半期の決算を発表し、パイプラインの最新情報を提供した。これにより、予想される資金繰り期間が2028年第3四半期まで延長された。2026年6月30日時点で、同社は現金、現金同等物、および有価証券として5080万ドルを保有しており、CFOのジル・ハウ氏は、これにより計画された事業を2028年第3四半期まで賄えると述べ、従来の2028年第2四半期までの見通しから延長された。CEOのブライアン・カリー氏は、同社が最近、COR1細胞療法候補を生体内動物試験に進めることを決定し、今年末までに初期の前臨床データが得られる見込みであると発表した。また、同社はAlloSCOPEプラットフォームやDOSED試験を含む自社所有パイプライン全体の進捗を強調する一方、OpRegenのパートナーであるロシュとジェネンテックが最適化活動を継続しているものの、パートナーのスケジュールについては直接的な情報が得られていないと述べた。四半期の業績として、リネージュは総収益110万ドル、営業費用1000万ドル、純利益150万ドル（1株当たり0.01ドル）を計上した。これは主にワラント負債の再測定による非現金利益によるものである。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)▲
ClearOne、NeOnc、Iovance、Ensysceが主要なヘルスケアカタリストを前進
ClearOne、NeOnc Technologies、Iovance Biotherapeutics、Ensysce Biosciencesはそれぞれ、重要な臨床、規制、または財務面での進展を報告した。ClearOneは、Vivani Medicalの神経技術子会社であるCortigentの買収完了に近づいた。議決権の約61.3%を支配する大株主First Finance Ltd.が、この取引と1250万株の発行を承認したためだ。NeOnc Technologiesは、全例登録を完了したNEO100-01試験の第2a相トップラインデータの発表が近づいており、再発性高悪性度神経膠腫を対象にアブダビで2件目の治験許可を取得し、国際展開を拡大した。Iovance Biotherapeuticsは、FDA承認のTIL療法Amtagviに牽引され、2026年第2四半期の収益が前年同期比66%増の約9930万ドルと過去最高を記録し、2026年の収益見通し3億5000万ドルから3億7000万ドルを再検討している。Ensysce Biosciencesは非公開のCy Biopharmaを買収し、複合性局所疼痛症候群1型を対象とする臨床段階の神経可塑性療法CY200を取得するとともに、最大7700万ドルに達する可能性のある資金調達を確保した。これには1710万ドルの現金と、Ally Bridge Group主導の2150万ドルの私募増資が含まれる。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)
セルファイバーとタイドウェーブ・バイオ、固形腫瘍免疫療法の3D製造評価で提携
セルファイバーとタイドウェーブ・バイオは、タイドウェーブの次世代固形腫瘍免疫療法のスケーラブルな製造に向けて、セルファイバーの閉鎖型自動3D細胞培養プラットフォームを評価する共同研究を開始した。この概念実証評価では、タイドウェーブの同種プラットフォームに関連する免疫細胞の増殖と分化について、従来の平面2D細胞培養とセルファイバーのカプセル化3Dアプローチを比較する。作業はセルファイバーの東京施設で行われ、プログラムの進展に伴いタイドウェーブの製造戦略を推進するためのプロセス性能データを生成することを目的としている。概念実証評価を超える活動については、両者間で別途書面による合意が必要となる。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)▲
ユニバース・ファーマシューティカルズ、損失縮小で株価ほぼ倍増
月曜日のバイオテクノロジー株上昇率トップはユニバース・ファーマシューティカルズで、2026年3月31日までの6カ月間の純損失が縮小したとのSEC提出書類を受けて株価がほぼ100％急騰した。売上高は903万ドル、純損失は155万ドル（1株当たり2.76ドル）で、前年同期の純損失328万ドル（1株当たり9.44ドル）から改善した。カンバーランド・ファーマシューティカルズは38％超上昇。来週火曜日に2026年第2四半期決算を控え、先月にはブランドポートフォリオをアポテックス・ヘルスの子会社に現金1億ドルで売却したことが材料視された。オートラス・セラピューティクスは22％超高。第2四半期のAUCATZYL純製品売上高が約4500万ドルと、前期比70％増、前年同期比100％超増との速報値を発表した。その他の主な動きとしては、パルモンクスが30％超上昇。2026年通期の売上高見通し9000万～9200万ドルを再確認した。キャンプ4・セラピューティクスは22％超高。CMP-002の第1/2相試験開始に関するオーストラリアの承認を取得し、最大5000万ドルの私募増資の条件を満たした。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)▲
ジョンソン・エンド・ジョンソンの公正価値推定額がアナリスト目標引き上げで270.59ドルに上昇
ジョンソン・エンド・ジョンソンの公正価値推定額が、アナリストによる目標株価の相次ぐ引き上げを受け、1株当たり252.87ドルから270.59ドルに引き上げられた。スコシアバンク、TDカウエン、シティ、HSBC、モルガン・スタンレー、ゴールドマン・サックス、アーガス、RBC、グッゲンハイムなど複数の金融機関が、堅調な第2四半期決算、上方修正されたガイダンス、トレムフィア、スプラバト、キャプリタ、ライブレバントといった新薬の好調さを理由に、目標株価を約260ドルから305ドルの範囲に引き上げた。同社はまた、約7万6000件の卵巣がんタルク訴訟を解決するため、請求者の95%の同意を条件に最大55億ドルの和解案を提案した。さらに、多発性骨髄腫を対象としたテクベイリとタルベイの併用療法に関する第3相試験で良好な結果が得られ、併用群では疾患進行または死亡のリスクが89%減少した。加えて、ジョンソン・エンド・ジョンソンは生体内CAR-T療法に関してセイル・バイオメディシンズとの提携に合意し、初期支払いとして7億8500万ドル、セイルを25億8000万ドルで買収する独占オプションが含まれている。今回の評価額の更新は、7.17%というより高い収益成長率の想定、23.71%の純利益率、28.08倍の将来PERを反映しており、割引率は7.11%近辺で据え置かれた。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)
▲ impact 4 ブリストル・マイヤーズ、エリキュースと新薬が好調で2026年予想を上方修正
ブリストル・マイヤーズ スクイブは、第2四半期決算がウォール街の予想を上回ったことを受け、通期の売上高と利益見通しを引き上げた。抗凝血剤エリキュースや、カムジオス、レブロジルなどの新薬の販売が好調だった。同社の第2四半期売上高は129億7000万ドルで、前年同期比6％増、アナリストの平均予想117億5000万ドルを上回った。調整後1株当たり利益は2.04ドルで、予想の1.59ドルを上回った。ブリストル・マイヤーズは現在、通期売上高を490億～500億ドルと見込んでおり、従来の460億～475億ドルから引き上げた。また、2026年の調整後1株当たり利益は6.75～7.00ドルと、従来の6.05～6.35ドルから上方修正した。エリキュースの売上高は22％増の44億8000万ドルで、予想の40億6000万ドルを上回り、同社はエリキュースの通期売上高成長率見通しを10～15％から20～25％に引き上げた。レブロジルの売上高は7億3500万ドル、カムジオスは4億1600万ドル、ブレヤンジは4億8400万ドルに達し、いずれもアナリスト予想を上回った。一方、レブラミドの売上高は49％減の4億2500万ドル、オプジーボの売上高は3％減の24億9000万ドルだった。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)
FDA、アロジーンのCAR-T療法セマセルにRMAT指定とファストトラック指定を付与
アロジーン・セラピューティクスは、米国FDAが同社の治験用CAR-T療法セマカブタゲン・アンセゲドルユーセル（セマセル）に対し、高リスク大細胞型B細胞リンパ腫を対象に再生医療先端治療指定とファストトラック指定を付与したと発表した。この指定は、一次治療後に完全奏効または部分奏効が得られ、経過観察が適切とされるものの微小残存病変が陽性の成人の大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としている。今回の決定は、進行中の第2相ALPHA3試験の中間データに基づくもので、セマセル投与群では微小残存病変の消失率が58.3%に達したのに対し、経過観察群では16.7%にとどまり、45日目の血漿中循環腫瘍DNAの減少率の中央値はセマセル群で97.7%の減少、経過観察群では26.6%の増加を示した。治療の忍容性は良好で、大半の患者は外来で治療を受け、治療に関連した入院は報告されなかった。アロジーンの株価は木曜日の通常取引を9.04%高の1.81ドルで終え、時間外取引ではさらに0.55%上昇し1.82ドルとなった。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)
▲ impact 4 J&J、セイルと35.1億ドル契約で体内CAR-T療法開発へ
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、免疫介在性疾患向けの体内CAR-T細胞療法を開発するため、セイル・バイオメディシンズと戦略的提携を結んだと発表した。契約総額は最大35.1億ドル。契約には7.85億ドルの前払い金が含まれ、そのうち4.65億ドルはセイルへの株式投資となる。またセイルは、特定の開発マイルストーン達成時に最大1.4億ドルの条件付き支払いを受ける権利を得る。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、規制当局の承認やその他のクロージング条件を前提に、セイル・バイオメディシンズを25.8億ドルで買収するオプションも保有する。この提携では、セイルのAI駆動型エンドレスRNAプラットフォームと標的化ナノ粒子技術を活用し、患者の体内で直接CAR-T細胞を生成する。これにより、体外での細胞工学操作が不要となり、自己免疫疾患向けの既製治療薬の開発が可能になる。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、この契約により2026年通期の1株当たり利益が0.64ドル減少し、予想レンジは10.96ドルから11.11ドルになると見込んでいる。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)
タスリフ・ファーマシューティカル、抗CD155ヒト化モノクローナル抗体で2件目の米国特許を取得
タスリフ・ファーマシューティカルは、ポリオウイルス受容体CD155を標的とするヒト化モノクローナル抗体について、2件目の米国特許を取得した。今回の発行により、同社の知的財産ポートフォリオが拡大され、リード候補であるTSRF-786C IgG4（S241P）を含む独自のヒト化モノクローナル抗体および抗原結合断片のパネルがカバーされる。TSRF-786Cは、アブゼナの複合ヒト抗体プラットフォームを用いてヒト化された。タスリフはまた、特許取得済みのCD155結合プラットフォームを活用し、抗体薬物複合体、二重特異性抗体、T細胞誘導抗体、CAR-T、CAR-NK細胞療法などの次世代モダリティを設計しており、日本、欧州、カナダ、オーストラリア、中国で国内段階の特許出願が係属中である。前臨床データでは、TSRF-786Cが膵臓がんおよび肺がんのヒト化マウスモデルにおいてPVR–DNAM-1免疫軸を調節し、PD-1発現に変化を与えることなくCD226陽性T細胞および腫瘍浸潤NK細胞を有意に増加させることが示され、抗PD-1療法との併用戦略を支持する結果となった。同社は全身性がんを対象としたIND申請に向けた安全性・毒性試験を進めるとともに、中枢神経系悪性腫瘍向けの脳浸透性二重特異性抗体の開発も行っている。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)
OPKOヘルス、2026年の売上高見通しを5億6000万～5億8500万ドルに引き上げ
OPKOヘルスは、2026年通期の売上高見通しを5億6000万ドルから5億8500万ドルの範囲に引き上げた。また、体内CAR-T資産MDX3001の初のヒト臨床試験を2026年末または2027年初頭までに開始する計画だ。同社は2026年第2四半期の総収入を1億6360万ドル、純損失を840万ドル（1株当たり0.01ドル）と報告した。第3四半期については、売上高を1億3100万ドルから1億4200万ドル、総費用を1億8000万ドルから1億9000万ドルと見込んでいる。診断部門の売上高は7450万ドルで、うち4Kscore検査によるものが620万ドル、医薬品部門は8900万ドルを計上した。経営陣は、4Kscore検査の本格的な拡大はメディケアの方針確定待ちであり、2027年以降の話になる可能性が高いと指摘した。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)▲
澎湃新聞調査：中国企業の越境突破が映す中国製造業の反復進化の論理
澎湃新聞の記者が「活力中国調査行」江蘇ステーションを訪問して発見したところによると、一群の細分化業界のリーダー企業が越境突破を通じて能力の高度化を実現しており、中国製造業の反復進化の論理を映し出している。江蘇雷利電機は家電用モーターから新エネルギー車とロボット分野に進出し、関連事業の売上高は数年の間に数千万人民元から9億元余りに成長した。豊尚公司は農牧設備の工程蓄積を活かし、ペットフード設備で国内市場シェア1位を達成し、輸入代替を実現した。賽橋生物は自家細胞治療の生産コストを30万～50万元から約10万元に圧縮し、細胞・遺伝子治療の普及を推進している。中国情報通信研究院の専門家、韋柳融氏は、リーダー企業が相次いで隣接分野へ系統的に展開することはすでに産業現象を構成しており、その本質は中国製造業のコア技術、産業生態、シーン優位性の集中的な発揮であると述べた。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)
▼ impact 4 Capricorが67%急落、FDA諮問文書でデラミオセルの有効性と安全性に疑問
Capricor Therapeuticsの株価は月曜日午前の取引で約67%下落した。FDAが7月29日の諮問委員会を前に公開したブリーフィング文書で、同社のデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬候補デラミオセルの有効性と安全性に疑問が呈されたためだ。細胞・組織・遺伝子治療諮問委員会向けに作成されたこの文書は、第3相HOPE-3試験で骨格筋機能や心機能に対する有効性の証拠は示されず、事前に規定された主要評価項目と副次的評価項目は達成されなかったと指摘。FDAの審査官はまた、二重盲検期および非盲検継続投与期の後に統計解析計画が変更され、評価項目の定義や解析方法が修正されたこと、さらにBLA再提出前に最終版の計画がFDAの審査に提出されなかったことも強調した。加えて、治療群の患者の42%が過敏反応を経験したのに対し、プラセボ群では15%だった。株価下落にもかかわらず、Oppenheimerはアウトパフォーム評価を据え置き、諮問委員会が単一の投票質問に賛成票を投じると予想し、今回の下落を買いの好機と見ている。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)
レジェンド・バイオテックの黄穎CEOが退任、アラン・バッシュ氏が暫定CEOに就任
レジェンド・バイオテックは、黄穎氏が2026年7月24日付で最高経営責任者および取締役を退任し、8月まで顧問として留任すると発表した。取締役会は、CARVYKTI事業部門の現社長であるアラン・バッシュ氏を暫定CEOに任命し、後任の正式な選定に向けた包括的なサーチを開始した。フランク・チャン会長は、黄氏の7年間のリーダーシップに感謝の意を表し、その間、同社は強固な商業基盤を持つグローバルな細胞治療リーダーへと成長したと述べた。バッシュ氏は、当面の焦点は商業、臨床、オペレーションの各優先事項における継続性と強力な実行の確保にあると語った。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)
▲ impact 4 ジェンマブとアッヴィ、第3相EPCORE DLBCL-1試験で米国主要評価項目の全生存期間未達成を確認
ジェンマブとアッヴィは、第3相EPCORE DLBCL-1試験において、全生存期間が米国での唯一の主要評価項目であり、達成されなかったことを明らかにした。この国際共同非盲検試験は、自家造血幹細胞移植の適応とならない再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の成人患者を対象に、エプコリタマブ単剤療法と治験担当医師選択の化学免疫療法を比較評価した。両社は2026年1月16日に主要結果を速報し、2026年6月12日の欧州血液学会2026年次総会で追加データを発表している。さらなる結果は査読付き医学誌に投稿予定である。
Cell Therapy (CAR-T & beyond)▲
非ホジキンリンパ腫向けCAR-T細胞療法市場、2036年まで年平均成長率7%で成長し、2025年には32億ドルに到達
非ホジキンリンパ腫向けCAR-T細胞療法市場は、2036年まで年平均成長率約7%で成長すると、DelveInsightの新たな報告書は予測している。2025年の主要7市場における市場規模は32億ドルに達し、そのうち米国が約59%を占めた。主な成長要因としては、再発・難治性非ホジキンリンパ腫の罹患率上昇、細胞・遺伝子治療への投資拡大、そしてミルテニー・バイオメディシンのザムトカブタゲン・オートロイセル、ノバルティスのラプカブタゲン・オートロイセル、ウーゲンのWU-CART-007といった新規治療法の充実したパイプラインが挙げられる。同報告書はまた、再発・難治性マントル細胞リンパ腫に対するTECARTUSのFDA完全承認や、米国で辺縁帯リンパ腫に対する初のCAR-T細胞療法としてBREYANZIが承認されたことなど、最近の規制上のマイルストーンにも注目している。