BioNTech SE

メルクとモデルナは、切除済みメラノーマを対象とした個別化がんワクチン「インチスメラン・オートジーン」の第3相試験で良好な主要結果を発表し、無再発生存期間においてキイトルーダ単剤を上回った。具体的な有効性の数値はまだ公表されていない。このニュースを受けて複数のバイオテック銘柄が上昇し、バイオンテックは連想買いで21.6%急騰、イルミナは個別化ネオ抗原の製造に同社のNovaSeq Xシーケンサーが不可欠であることから15.6%高の223.22ドルとなった。パシフィック・バイオサイエンシズは5.8%高の1.28ドル、レプリジェンは第2四半期の売上高が2億400万ドル、オーガニック成長率13%と発表した後181.62ドルで取引され、ダナハーは第2四半期にバイオプロセシング受注が10%台半ばの伸びを示した。リアリンク・パートナーズのアナリスト、ダイナ・グレイボッシュ氏は市場の反応を過度に楽観的としながらも、2032年のインチスメラン予測を14億ドルに引き上げ、モーニングスターは2035年までに168億ドルと予測している。

バイオンテックは、ソウルで開催された2026年IASLC世界肺がん会議において、広範な肺がんパイプラインから新たな臨床データを発表した。対象となる主要資産はプミタミグ、ゴチストバルト、および複数のmRNAベースの免疫療法アプローチである。同社のPD-(L)1×VEGF二重特異性抗体プミタミグとB7H3標的抗体薬物複合体を組み合わせたファーストインクラスの併用データは、肺がんにおける差別化された新規同士の免疫療法レジメンへの同社の注力を裏付けるものだ。今回のWCLC肺がんデータはその方向転換を補強するが、それ自体で、バイオンテックが無利益であり、パイプラインの進展に依存し、主要な後期段階試験が新型コロナウイルス以外の有意な収益に結びつかないリスクにさらされているという短期的な現実を変えるものではない。最近の動向では、5月30日のROSETTA Lungプログラムにおけるプミタミグのアップデートが、新たなプミタミグとB7H3 ADCの併用データと並んで際立っており、複数の第3相試験の結果を軸に、肺がんにおけるより明確な短期的カタリストの道筋を示している。バイオンテックは2029年までに22億ユーロの売上高と3億7450万ユーロの利益を計画しているが、最も悲観的なアナリストはかつて、2029年までに年率25.6%の減少で約11億ユーロになると予測していた。

モデルナとメルクは、高リスク黒色腫を対象とした個別化mRNAがん治療薬インチスメラン・オートジーンについて、第III相試験の良好な結果を発表した。これを受けてモデルナの株価は177％上昇し、時価総額は440億ドル以上増加した。INTerpath-001試験では、インチスメランとメルクのキイトルーダの併用療法を受けた患者において、主要評価項目である無再発生存期間と、重要な副次評価項目である遠隔転移無生存期間を達成したが、具体的な数値は公表されなかった。両社は、この結果が個別化ネオアンチゲン療法およびmRNAベースのがん治療薬として初の良好な第III相試験結果であり、規制当局との申請に向けた協議を進める予定だと述べた。メルクの株価は約13％高で取引を終え、ビオンテックは22％上昇した。投資家はmRNAがん治療プラットフォームの妥当性が示されたと受け止めた。モデルナとメルクは、非小細胞肺がん、膀胱がん、腎細胞がんなど他のがん種を対象に、インチスメランを9件の第II相および第III相試験で評価している。

モデルナとメルクは、個別化mRNAがんワクチンの第3相試験で良好な結果を発表し、この種の後期臨床試験として初の成功を収めました。この治療法は、メルクのキイトルーダと併用した場合、メラノーマ患者の無再発生存期間と無遠隔転移生存期間を有意に改善しました。イーロン・マスク氏は、mRNA技術が病気の治療法を根本的に変え、医療を生物学的な問題というよりソフトウェアの問題に近づける可能性があると述べました。モデルナの株価は176.97%急騰して174.38ドルで取引を終え、メルクは12.6%高の152.20ドルで引けました。バイオンテックは21.96%上昇し、アークトゥルス・セラピューティクスは25.21%高で取引を終えるなど、同業他社もこのニュースを受けて買われました。

バイオテック株は、モデルナとメルクがメッセンジャーRNAベースのがん治療薬を検証した後期段階の試験が主要目標を達成したと発表したことを受け、パンデミックのピーク以来の高値をつけた。ヘルスケアはS&P500で最も好調なセクターとなり、ステート・ストリートSPDR S&PバイオテックETFは4%以上上昇し、2021年2月以来の高値に達した。個別化ネオ抗原療法インチスメラン・オートジーンは、メルクのキイトルーダと併用され、第3相INTerpath-001試験において統計的に有意かつ臨床的に意味のある効果で無再発生存期間を改善した。モデルナの株価は2倍以上に上昇し、メルクは12%以上上昇、競合ワクチンメーカーのビオンテックとノババックスも大幅に上昇した。プライム・メディシン、インテリア、クリスパー、エディタス・メディシン、ビーム・セラピューティクスなどの遺伝子編集企業が目立った上昇を見せ、AI関連バイオテックのアブサイとリカージョン・ファーマシューティカルズは、アンソロピックがツイスト・バイオサイエンスを独立評価機関に選定したことを受けて急騰した。

モデルナの株価は水曜日に2倍以上に急騰し、時価総額は約300億ドル増加した。メルクと共同開発した個別化mRNAがん治療薬の有望な後期臨床試験データを受け、投資家が殺到した。このワクチン「インチスメラン」は、メルクの主力免疫療法薬キイトルーダと併用した後期試験で、皮膚がんの再発および転移リスクを低減した。リーリンク・パートナーズのアナリストは現在、この治療薬の2032年までの売上高潜在力を約14億ドルと予想しており、従来予想の最大12億ドルから引き上げた。ORTEXによると、空売り筋は過去最大の1日損失を被り、空売り比率は浮動株の13.5%に達した。ナスダック・バイオテック指数は4.4%上昇して史上最高値を更新し、ビオンテックは20%上昇、ノババックスは6%上昇した。

ファイザーとビオンテックは、XFG株を標的とした新型コロナウイルスワクチン製剤について、欧州委員会の販売承認を取得した。この承認は、生後6カ月以上の個人を対象に、SARS-CoV-2による新型コロナウイルス感染症の予防を目的とした能動免疫をカバーし、欧州連合加盟27カ国に加え、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーで有効となる。今回の決定は、2026年7月に欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会が、同庁の緊急タスクフォースによるXFG株対応ワクチンへの更新指針に基づいて行った推奨を受けたものだ。両社はすでに、呼吸器疾患シーズン前の供給準備を確実にするため、単価のXFG株適応ワクチンのリスク生産を開始しており、他の規制当局にもデータを提出している。

頭頸部扁平上皮癌市場は、2026年から2036年の予測期間中に年平均成長率10.5％で成長すると予測されており、新たな免疫療法の登場がその原動力となっている。米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本の7大市場における市場規模は2025年に8億5000万ドルと評価され、米国が最大のシェアを占めた。開発中の主な治療薬には、ジョンソン・エンド・ジョンソンのアミバンタマブ、ビオンテックのBNT113、ジェンマブのペトセムタマブ、イミュテップのエフチラギモド アルファなどがある。7大市場における頭頸部扁平上皮癌の総罹患数は2025年に約15万3500人であった。同年、米国ではKEYTRUDAが同疾患の治療薬の中で最高の収益を上げた。

DelveInsightの新たな報告書によると、28社以上が30を超える結核治療薬のパイプラインを積極的に開発している。主な企業として、ビオファブリ、大塚製薬、グラクソ・スミスクライン、アルキベル・ファルマ、ビオンテック、康希諾生物、メディンセルなどが名を連ね、MTBVAC、クアボデピスタット、GSK3036656、RUTI、BNT164、Ad5-105Kといった有望な治療法が様々な臨床段階にある。約4剤以上が後期開発段階にあり、注目される作用機序として、ロイシルtRNA合成酵素阻害薬、免疫刺激薬、DprE1タンパク質阻害薬が含まれる。同報告書は最近のマイルストーンにも触れており、2026年3月にはアルピベクチル・エチオナミドの第IIb相試験で最初の患者に投与が行われ、2026年2月にはMTBVACのIMAGINE試験で新たなコホートが開始された。

世界のワクチン販売市場は、2026年の764億ドルから2036年には1414億ドルへと成長し、年平均成長率6.3％で拡大すると予測されています。この成長は、感染症の罹患率上昇、低・中所得国における政府資金による予防接種プログラムの拡大、そしてmRNA、ウイルスベクター、DNA、無針注射ワクチン技術への継続的な投資によって支えられています。プラットフォーム型技術により、開発企業は複数の疾患標的を追求できるようになっており、ModernaとMerckのmRNA-4157などのプログラムは、腫瘍学におけるmRNAの役割の拡大を示しています。2025年12月、感染症流行対策イノベーション連合は、ModernaのmRNAベースのH5パンデミックインフルエンザワクチン候補の第III相試験を支援するために最大5430万ドルを拠出することを約束し、初のmRNAインフルエンザワクチンを重要な開発段階へと進めました。市場は米国の関税政策やサプライチェーンの圧力に依然として敏感であり、企業は製造の現地化やサプライヤーの多様化を進めています。主要企業にはGSK、Pfizer、Sanofi、Moderna、Merck、BioNTech、AstraZeneca、Serum Institute of Indiaが含まれ、レポートでは合計21社が紹介されています。

頭頸部扁平上皮癌市場は、2026年から2036年の予測期間中に年平均成長率10.5％で成長すると予測されており、新たな免疫療法の登場がその原動力となっている。米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本の7大市場における市場規模は2025年に8億5000万ドルと推定され、米国が最大のシェアを占めている。開発中の主な治療薬には、ジョンソン・エンド・ジョンソンのアミバンタマブ、ビオンテックのBNT113、キュー・バイオファーマのCUE-101、ゲンマブのペトセムタマブ、イミュテップのエフチラギモド アルファなどがある。2025年の7大市場における頭頸部扁平上皮癌の総罹患数は約15万3500人であった。成長はさらに、癌罹患率の上昇、免疫療法や標的療法の採用拡大、治験薬の充実したパイプラインによって支えられている。

インシリコタンパク質設計市場は、2025年の18.7億ドルから2030年には48.6億ドルへと成長し、年平均成長率20.9％で拡大すると予測されています。主な成長要因としては、計算生物学の進歩、タンパク質構造データベースの利用可能性の向上、創薬や個別化医療での活用拡大が挙げられます。市場を形成する主要トレンドは、AI駆動型タンパク質モデリングプラットフォーム、クラウドベースのシミュレーションソフトウェア、構造予測への機械学習の統合、計算酵素工学です。2023年7月、BioNTech SEはInstaDeep Ltd.を買収し、免疫療法と高度なAIおよび機械学習を組み合わせて創薬を加速させています。2025年時点で北米が最大の地域市場でしたが、アジア太平洋地域が最も急速に成長する地域になると見込まれています。

アーカス・バイオサイエンシズは、ブリストル・マイヤーズ スクイブとの臨床試験協力を発表し、自社の治験薬である腎臓がん治療薬カスダティファンを、ブリストル・マイヤーズ スクイブが進行中の第1/2相ROSETTA RCC-208試験に追加する。この試験は、ビオンテックとブリストル・マイヤーズ スクイブが共同開発した治験中の二重特異性抗体プミタミグを進行性腎細胞がんに対して評価している。アーカスは既存の試験構成に追加される2つの新たな治療群にカスダティファンを供給し、両社はそれぞれの薬剤に関する完全な開発・商業化権を保持する。アーカスのテリー・ローゼンCEOは、この協力は一次治療においてTKIフリーの有効な選択肢を追加提供できる可能性がある最優先事項だと述べた。

世界のmRNAがんワクチン市場は、2026年までに12億ドルを超えると予測されています。これはResearchAndMarkets.comの新たなレポートによるものです。精密腫瘍学、シーケンシング技術の進歩、そして臨床候補のパイプライン拡大に牽引され、市場は2036年にかけて力強い成長が続く見込みです。BioNTech、Moderna、Arcturus Therapeutics、Sana Biotechnologyなどの主要企業がプラットフォームと臨床イノベーションを推進しており、自己増幅型mRNA構築物や改良された脂質ナノ粒子送達システムなどの革新がスケーラビリティを高めています。また、同レポートは、生産が脂質ナノ粒子やヌクレオチドなどの世界的に調達される原料に依存しているため、サプライチェーンが関税や混乱の影響を受けやすく、コストや開発スケジュールに影響を及ぼす可能性があると指摘しています。分析では、ワクチンの種類、治療アプローチ、臨床段階、適応症、エンドユーザー別に市場を区分し、北米、欧州、アジア太平洋、中南米、中東・アフリカを含む地域をカバーしています。

レジェンド・バイオテックとビオンテックが、医薬品業界のM&A急増の中で買収候補として浮上している。同セクターの第1四半期の合併・買収総額は650億ドル超と2020年以来の高水準で、10億ドル以上の案件が16件成立した。レジェンド・バイオテックの多発性骨髄腫治療薬カービクティの第1四半期売上高は5億9700万ドルと前年同期比62％増で、提携先のジョンソン・エンド・ジョンソンは年間ピーク売上高を50億ドル超と予想している。同社は次世代生体内CAR-T療法の第1相試験で奏効率100％を達成し、製造成功率も99％に達している。ビオンテックは168億ユーロの現金・投資資産を保有し、買収価格の大部分を相殺できるほか、25件以上の第2相・第3相試験を進めており、今年は6件の後期段階の結果発表が見込まれる。共同創業者のウール・シャヒン氏とエズレム・テュレジ氏は2026年末までに経営から退く計画で、買収への道が開かれる可能性がある。両銘柄とも過去1年で13％以上下落しており、いずれも黒字化していない。

がん治療は、新世代のバイオテクノロジー企業がよりスマートで標的を絞った治療法を開発する中で、大きな変革を遂げています。BioNTechは、COVID-19ワクチンで知られていますが、mRNAがんワクチンや個別化免疫療法で腫瘍学分野に進出しました。Summit Therapeuticsは、肺がん向けの新規免疫療法であるイボネシチマブで成功を収めています。CG Oncologyは、膀胱がん向けの腫瘍溶解性免疫療法プラットフォームに取り組んでいます。NeOnc Technologiesは、大きなアンメットメディカルニーズに対応する標的腫瘍学療法を開発しています。これら4社は、より個別化され革新的ながん治療に向けた幅広い動きの異なる側面を代表しています。