ACADIA Pharmaceuticals Inc

アカディア・ファーマシューティカルズは、欧州委員会がレット症候群の神経行動症状を治療するデイビュー、一般名トロフィネチドに対し、成人および5歳以上の小児患者を対象とした販売承認を付与したと発表した。この承認により、デイビューは欧州連合でこの適応症に対して承認された初めてかつ唯一の治療薬となり、EU加盟27カ国に加え、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーが対象となる。アカディアは今後、各国当局と価格および償還に関する交渉を開始し、EU全域の患者に治療薬を届ける。この決定は、2026年6月に欧州医薬品庁の諮問委員会が示した肯定的な見解に続くもので、主要評価項目を達成した第III相LAVENDER試験のデータに裏付けられている。米国では、この薬はデイビューとして販売されており、2023年にFDAから2歳以上の患者を対象に承認され、カナダとイスラエルでも利用可能となっている。アカディアは2026年のデイビューの売上予測を従来の4億6000万ドルから4億9000万ドルの範囲から、4億8000万ドルから5億1000万ドルに引き上げた。一方、ヌプラジドの売上ガイダンスは7億6000万ドルから7億9000万ドルに据え置いた。

アカディア・ファーマシューティカルズは、2026年通期のDAYBUE純売上高見通しを、従来の4億6000万～4億9000万ドルから4億8000万～5億1000万ドルに引き上げた。第2四半期の好調な業績と、新たなDAYBUE STIX粉末製剤の急速な普及が背景にある。第2四半期の総収益は3億800万ドルに達し、調整後ベースで前年同期比17％増となった。内訳は、DAYBUEの純売上高が1億2500万ドルで30％増、NUPLAZIDの純売上高が1億8300万ドルで10％増だった。同社は2026年のNUPLAZID売上高見通しを7億6000万～7億9000万ドルに据え置き、総収益見通しを12億4000万～13億ドルに更新した。一方、事業開発のマイルストーンが2027年にずれ込んだため、研究開発費の見通しを3億5500万～3億8000万ドルに引き下げた。経営陣はまた、アルツハイマー病精神病を対象としたレムリファンセリンの第2相試験結果が2026年9月から10月に判明する見込みであることを強調し、アルツハイマー病精神病とレビー小体型認知症精神病を合わせたピーク時の売上高潜在力を40億ドルと試算している。

アカディア・ファーマシューティカルズの公正価値推定は1株当たり31.80ドルから33.25ドルに引き上げられ、事業見通しに関する前提の更新を反映している。収益成長率の前提は13.61%から13.54%に調整され、純利益率の前提は18.26%から19.03%に、将来の株価収益率倍率は24.51倍から23.28倍に、割引率は7.10%から7.25%に変更された。複数のアナリストが目標株価を引き上げ、バンク・オブ・アメリカ、ドイツ銀行、カナコード、シティ、シチズンズ、BMOは現在30ドル台半ばに集中しており、デイビューの第2四半期収益がコンセンサス2億9600万ドルに対して3億800万ドルだったことや、2026年度のデイビューガイダンスが4億8000万ドルから5億1000万ドルに更新されたことを挙げている。欧州でのトロフィネチドに対するCHMPの肯定的な意見はデイビューのストーリーにとって重要と見られ、一方で今後のレムリファンセリンの第2相試験データは大きな潜在的カタリストと見られており、シティはアルツハイマー病精神病の結果発表に絡めて、同株を90日間のアップサイドカタリストウォッチに指定している。スティーフェルはホールド評価と25ドルの目標株価を維持し、レムリファンセリンをハイリスク・ハイリターンと評し、オッペンハイマーはデイビューのトレンドが強まっているにもかかわらずパフォーム評価を維持している。

デルブインサイトによると、主要7市場におけるアルツハイマー病市場は2025年に約40億ドルと評価され、2036年にかけて年平均成長率22.7%で拡大する見通しです。成長の要因は、疾患の有病率上昇、疾患修飾療法の普及拡大、バイオマーカーに基づく診断の進歩、そして充実した後期開発パイプラインです。主な新興治療薬には、スーベン・ライフ・サイエンシズのマスピルジン、ロシュのトロンチネマブ、アノビス・バイオのブンタネタプ、ABサイエンスのマシチニブ、イーライリリーのレムテルネツグ、アクソム・セラピューティクスのオーベリティ、バイオビーのベジステリム、アルゼオンのバリルトラミプロセート、タウリックス・セラピューティクスのヒドロメチルチオニンメシル酸塩、ブリストル・マイヤーズ スクイブのコベンフィ、アリバイオのAR1001、アカディア・ファーマシューティカルズのレムリファンセリン、セレシンのトリカプリリンが含まれます。報告書では、市場参入が期待される6つの後期開発候補として、マスピルジン、トロンチネマブ、AXS-05、コベンフィ、レムテルネツグ、ブンタネタプが挙げられており、それぞれ異なる作用機序と今後の臨床的マイルストーンが注目されています。

主要7市場における認知症関連精神病市場は、2026年から2036年にかけて年平均成長率26.2％で拡大すると、DelveInsightの新たなレポートは予測しています。2025年の市場規模は6億9000万ドルで、米国がその約77％を占めました。2025年には主要7市場で500万件を超える有病者数が報告され、そのうち200万件以上が米国で、アルツハイマー型認知症が最大の割合を占めています。開発中の主な治療薬には、Acadia PharmaceuticalsのACP-204、Bristol Myers SquibbのCOBENFY、Cognition TherapeuticsのZervimesine、Maplight TherapeuticsのML-007C-MA、Johnson & JohnsonのITI-1284、AgeneBioの低用量レベチラセタムなどがあります。

ザックス・エクイティ・リサーチは、2026年第2四半期決算で利益予想を上回ると見られるバイオテック企業5社を特定した。対象銘柄はハーモニー・バイオサイエンシズ、アカディア・ファーマシューティカルズ、バイオジェン、インスメッド、アジオス・ファーマシューティカルズで、いずれもプラスのEarnings ESPとザックスランク1、2、または3を兼ね備えている。ハーモニー・バイオサイエンシズのEarnings ESPは+14.14%、ザックスランクは1位で、コンセンサス予想は1株当たり97セント、8月4日の取引開始前に決算発表を予定している。アカディア・ファーマシューティカルズのEarnings ESPは+25.00%、ザックスランクは2位で、コンセンサス予想は1株当たり6セント、8月4日の取引終了後に発表する。バイオジェンのEarnings ESPは+220.79%、ザックスランクは3位で、コンセンサス予想は1株当たり94セント、7月29日の取引開始前に発表する。インスメッドのEarnings ESPは+22.32%、ザックスランクは3位で、コンセンサス予想は1株当たり69セントの損失、8月6日の取引開始前に発表する。アジオス・ファーマシューティカルズのEarnings ESPは+12.67%、ザックスランクは3位で、コンセンサス予想は1株当たり1.86ドルの損失、7月30日の取引開始前に発表する。

ザックス・インベストメント・リサーチは、第2四半期の利益予想を上回る可能性が高い医療セクターの4社を特定した。選ばれたのはCVSヘルス、カーディナル・ヘルス、ヒューマナ、アカディア・ファーマシューティカルズで、いずれもプラスのEarnings ESPとザックスランク1または2を兼ね備えている。ヒューマナはザックスランク1、Earnings ESPプラス1.71％で、コンセンサス売上高は406億5000万ドルと25.5％の成長が見込まれている。CVSヘルスはザックスランク2、Earnings ESPプラス1.42％で、コンセンサス売上高は1001億8000万ドル。カーディナル・ヘルスもザックスランク2、Earnings ESPプラス1.24％で、第4四半期の売上高は656億1000万ドルと予想されている。アカディア・ファーマシューティカルズはザックスランク2、Earnings ESPプラス25.00％で、デイビューとヌプラジドの成長が寄与するとみられている。

米国食品医薬品局は、アカディア・ファーマシューティカルズのレムリファンセリンに対し、アルツハイマー病精神病に伴う幻覚および妄想の治療薬としてファストトラック指定を付与した。アカディアはまた、アルツハイマー病精神病を対象にレムリファンセリンを評価するRADIANTプログラムの第2相試験部分の登録が完了し、主要結果は2026年9月から10月の間に得られる見込みであると発表した。アカディアの株価は金曜日に25.60ドルで取引を終えた後、プレマーケット取引で約2％上昇した。

欧州医薬品庁の医薬品委員会は、レット症候群の神経行動症状を治療するため、成人および5歳以上の小児患者を対象にDAYBU（トロフィネチド）の販売承認を推奨しました。欧州委員会が承認すれば、DAYBUは欧州連合でこの適応症に対する初の治療薬となります。この肯定的な意見は再審査手続きを経たもので、第3相LAVENDER試験の結果に基づいています。この試験では、レット症候群行動質問票および臨床全般印象改善度尺度において有意な改善が示されました。欧州委員会による最終決定は今後数か月以内に見込まれており、承認されればEU加盟27か国に加え、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーにも適用されます。