Axsome Therapeutics Inc

Axsome Therapeutics รายงานข้อมูลทางคลินิกใหม่ในโรคซึมเศร้าแบบรุนแรงและภาวะกระสับกระส่ายจากโรคอัลไซเมอร์ ในการประชุมวิชาการด้านจิตเวชชั้นนำแห่งหนึ่ง การนำเสนอผลงานมุ่งเน้นไปที่โครงการสำคัญในไปป์ไลน์ระบบประสาทส่วนกลางของ Axsome ซึ่งมีเป้าหมายในการรักษาอาการทางอารมณ์และอาการทางประสาทจิตเวช และผู้บริหารได้เน้นว่าผลการค้นพบใหม่นี้อาจช่วยกำหนดแนวทางการออกแบบการศึกษาในอนาคตและการหารือกับหน่วยงานกำกับดูแลสำหรับข้อบ่งชี้เหล่านี้ บริษัทกำลังเดินหน้าโครงการทางคลินิกระยะท้ายหลายโครงการ รวมถึง AXS-05, AXS-12, AXS-14 และข้อบ่งชี้หลายประการของ solriamfetol และผลการประชุมครั้งใหม่นี้ให้รายละเอียดทางคลินิกเพิ่มเติมเกี่ยวกับ AXS-05 ในโรคซึมเศร้าและภาวะกระสับกระส่ายจากอัลไซเมอร์ ซึ่งสนับสนุนข้อสมมติฐานว่าข้อบ่งชี้ด้านระบบประสาทส่วนกลางในอนาคตสามารถขยายโครงสร้างรายได้ให้กว้างกว่า Auvelity, Sunosi และ SYMBRAVO Axsome เป็นบริษัทยาขนาดกลางของสหรัฐฯ ที่มีมูลค่าตลาด 1.12 หมื่นล้านดอลลาร์ แข่งขันกับผู้พัฒนายาที่มุ่งเน้นระบบประสาทส่วนกลางรายใหญ่กว่า เช่น Biogen และ Eli Lilly ตลอดจนผู้เชี่ยวชาญรายเล็กกว่า การอัปเดตครั้งนี้ยังทดสอบความเสี่ยงสำคัญประการหนึ่ง นั่นคือผู้บริหารต้องทำการตลาดสินทรัพย์ด้านระบบประสาทส่วนกลางหลายรายการพร้อมกัน ขณะที่มีค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาและค่าใช้จ่ายในการขายและบริหารในระดับสูง ท่ามกลางการตรวจสอบอย่างเข้มงวดจากผู้จ่ายค่าสินไหมและคู่แข่งที่แข็งแกร่งในทั้งสองหมวดหมู่

หุ้นของ Axsome Therapeutics ปรับขึ้นราว 6% ในการซื้อขายวันศุกร์ หลังจากข้อมูลแสดงให้เห็นว่ายอดสั่งจ่ายยา Auvelity แตะระดับสูงสุดเป็นประวัติการณ์ ข้อมูลจาก Symphony Health ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ HealthVerity พบว่ายอดสั่งจ่ายยาสำหรับการรักษาโรคซึมเศร้าและอาการกระสับกระส่ายจากโรคอัลไซเมอร์อยู่ที่ประมาณ 23,500 ครั้งในสัปดาห์นี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ อนุมัติข้อบ่งชี้สำหรับอาการกระสับกระส่ายจากโรคอัลไซเมอร์เมื่อปลายเดือนเมษายนที่ผ่านมา Graig Suvannavejh นักวิเคราะห์จาก Mizuho ซึ่งให้เรตติ้ง Axsome ที่ระดับ outperform กล่าวว่าแม้จะยังอยู่ในช่วงเริ่มต้นของการเปิดตัว แต่สิ่งนี้ดูเหมือนเป็นสัญญาณที่บ่งชี้อย่างชัดเจนถึงการเริ่มต้นที่แข็งแกร่งของ Auvelity สำหรับอาการกระสับกระส่ายจากโรคอัลไซเมอร์

Axsome Therapeutics ได้เริ่มให้ยาแก่ผู้ป่วยรายแรกในการศึกษาระยะที่ 3 ชื่อ SUMMIT ซึ่งประเมินยา AXS-05 สำหรับการเลิกบุหรี่ การทดลองแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง และมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกนี้จะประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ AXS-05 ในผู้ใหญ่ที่สูบบุหรี่ โดยผู้เข้าร่วมจะได้รับ AXS-05, bupropion หรือยาหลอกในอัตราส่วน 1:1:1 เป็นเวลาประมาณ 12 สัปดาห์ และจุดยุติหลักคือการงดสูบบุหรี่เมื่อสิ้นสุดการรักษา AXS-05 ซึ่งวางตลาดในชื่อ Auvelity ในสหรัฐอเมริกาสำหรับโรคซึมเศร้าแบบเมเจอร์ ได้รับการอนุมัติในเดือนเมษายน 2026 สำหรับอาการกระสับกระส่ายที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมอัลไซเมอร์ Auvelity สร้างยอดขาย 333 ล้านดอลลาร์ในครึ่งปีแรกของปี 2026 เพิ่มขึ้น 54.2% เมื่อเทียบกับปีก่อน ขณะที่ Sunosi มีส่วนช่วย 66.5 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 25.5% และ Symbravo เพิ่ม 6.3 ล้านดอลลาร์ นับตั้งแต่ต้นปีจนถึงปัจจุบัน หุ้นของ Axsome เพิ่มขึ้น 8.7% เทียบกับอุตสาหกรรมที่เพิ่มขึ้น 9.7%

Axsome Therapeutics ส่งสัญญาณแผนการยื่นขออนุมัติยาใหม่ประมาณปีละหนึ่งรายการไปจนถึงปี 2030 โดย AXS-12 สำหรับรักษาอาการกล้ามเนื้ออ่อนแรงเฉียบพลันในโรคลมหลับ ได้รับวันดำเนินการเป้าหมาย PDUFA เป็นวันที่ 1 พฤษภาคม 2027 บริษัทรายงานรายได้สุทธิจากผลิตภัณฑ์ในไตรมาสที่สองของปี 2026 อยู่ที่ 218 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 46% จากปีก่อนหน้า โดยได้แรงหนุนจาก AUVELITY และ SUNOSI ยอดขายสุทธิของ AUVELITY อยู่ที่ 180.3 ล้านดอลลาร์ รายได้สุทธิจาก SUNOSI อยู่ที่ 35.8 ล้านดอลลาร์ และยอดขายสุทธิของ SYMBRAVO อยู่ที่ 2.3 ล้านดอลลาร์ แม้ว่า SYMBRAVO จะเผชิญแรงกดดันจากส่วนลดระหว่างราคาขายรวมกับราคาสุทธิที่ทำให้ตัวชี้วัดดังกล่าวพุ่งขึ้นไปอยู่ในช่วงสูงกว่า 80% เนื่องจากการปรับปรุงงวดก่อนหน้าและการใช้บริการช่วยเหลือผู้ป่วย ฝ่ายบริหารคาดว่าอัตราส่วนราคารวมต่อราคาสุทธิของ SYMBRAVO จะกลับสู่ภาวะปกติในช่วงที่เหลือของปี และย้ำว่ายอดเงินสดปัจจุบันประมาณ 320 ล้านดอลลาร์เพียงพอที่จะสนับสนุนการดำเนินงานจนกระทั่งกระแสเงินสดเป็นบวก ตัวชี้วัดการเปิดตัวในช่วงแรกของ AUVELITY สำหรับอาการกระวนกระวายในโรคอัลไซเมอร์แสดงให้เห็นว่าจำนวนใบสั่งยาใหม่สำหรับผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไปเพิ่มขึ้น 126% ในช่วงแปดสัปดาห์แรกเมื่อเทียบกับช่วงเดียวกันของไตรมาสก่อนหน้า

ตลาดโรคอัลไซเมอร์ในกลุ่มประเทศตลาดหลักเจ็ดแห่งมีมูลค่าประมาณ 4 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2025 และคาดว่าจะขยายตัวด้วยอัตราเติบโตต่อปีแบบทบต้นที่ 22.7% ไปจนถึงปี 2036 ตามรายงานของ DelveInsight การเติบโตนี้ได้รับแรงหนุนจากความชุกของโรคที่เพิ่มขึ้น การยอมรับการรักษาที่ปรับเปลี่ยนโรคในวงกว้างขึ้น ความก้าวหน้าในการวินิจฉัยโดยอาศัยตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ และกลุ่มยาที่อยู่ในขั้นตอนการพัฒนาทางคลินิกช่วงปลายที่แข็งแกร่ง กลุ่มยาที่กำลังพัฒนาที่สำคัญ ได้แก่ มาซูเพอร์ดีนจาก Suven Life Sciences, ทรอนติเนแมบจาก Roche, บันตาเนแทปจาก Annovis Bio, มาซิทินิบจาก AB Science, เรมเทอร์เนทักจาก Eli Lilly, ออเวลิตีจาก Axsome Therapeutics, เบซิสเทอริมจาก Biovie, วาลิลทรามิโปรเสตจาก ALZHEON, ไฮโดรเมทิลไทโอนีนมีซิเลตจาก TauRx Therapeutics, โคเบนฟีจาก Bristol Myers Squibb, เออาร์1001 จาก AriBio, เรมลิฟานเซอรินจาก Acadia Pharmaceuticals และไตรคาพริลินจาก Cerecin รายงานเน้นย้ำถึงยาที่อยู่ในขั้นตอนการพัฒนาทางคลินิกช่วงปลายหกตัวที่พร้อมเข้าสู่ตลาด ได้แก่ มาซูเพอร์ดีน, ทรอนติเนแมบ, เอเอ็กซ์เอส-05, โคเบนฟี, เรมเทอร์เนทัก และบันตาเนแทป ซึ่งแต่ละตัวมีกลไกการออกฤทธิ์ที่แตกต่างกันและมีเหตุการณ์สำคัญทางคลินิกที่คาดการณ์ไว้

แจ๊ซ ฟาร์มาซูติคอลส์ กำลังปรับโฟกัสกลุ่มยาความผิดปกติด้านการนอนหลับ หลังจากแอ็กซัม เทอราพิวติกส์ เปิดเผยการยื่นขออนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐสำหรับยาเอเอ็กซ์เอส-12 ในโรคลมหลับ ซึ่งเน้นย้ำถึงการย้ายยาซูโนซีออกจากพอร์ตโฟลิโอของแจ๊ซ หุ้นของแจ๊ซให้ผลตอบแทน 119.3 เปอร์เซ็นต์ในช่วงปีที่ผ่านมา และ 42.3 เปอร์เซ็นต์ในช่วงห้าปี โดยเพิ่มขึ้น 9.1 เปอร์เซ็นต์ในเดือนล่าสุด หุ้นปิดที่ 247.53 ดอลลาร์สหรัฐ ต่ำกว่าราคาเป้าหมายเฉลี่ยของนักวิเคราะห์ประมาณ 6 เปอร์เซ็นต์ ขณะที่ซิมพลี วอลล์ สตรีท ประเมินมูลค่ายุติธรรมที่ 257.00 ดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งบ่งชี้ว่าหุ้นมีมูลค่าต่ำกว่าที่ควรเล็กน้อย การอนุมัติที่คาดไว้สำหรับยาดอร์ดาวิโพรนในเนื้องอกสมองชนิดกลัยโอมาที่มีการกลายพันธุ์เอช3 เค27เอ็ม และยาเซปเซลคาในการรักษาต่อเนื่องมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กระยะแรก ถูกมองว่าเป็นตัวขับเคลื่อนการเติบโตหลัก แม้ว่าความเสี่ยงจะรวมถึงการหมดอายุของสิทธิบัตรและการพึ่งพาการเปิดตัวยาจากพอร์ตโฟลิโอเพียงไม่กี่รายการ

Axsome Therapeutics เป็นหุ้นเติบโตที่น่าซื้อมากกว่า Revolution Medicines ในตอนนี้ ตามการวิเคราะห์ของ Motley Fool Axsome มีผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดแล้วสามตัว ได้แก่ Auvelity, Sunosi และ Symbravo และเพิ่งได้รับการอนุมัติใหม่สองรายการ ซึ่งผลักดันให้รายได้เติบโตเป็นเลขสองหลัก กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาขั้นปลายประกอบด้วยโครงการระยะที่สามห้าโครงการ และการยื่นขออนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับ AXS-12 ในการรักษาโรคลมหลับ ในขณะที่ Revolution Medicines แม้จะมีแนวโน้มที่ดี แต่ยังอยู่ในระยะเริ่มต้นโดยไม่มีผลิตภัณฑ์ที่วางตลาด และหุ้นของบริษัทพุ่งขึ้นร้อยละ 135 ในช่วงครึ่งปีแรก ซึ่งบ่งชี้ว่าโอกาสในการซื้อที่ดีกว่าอาจมาเมื่อราคาปรับตัวลดลง โอกาสการเติบโตในระยะใกล้ของ Axsome และช่องว่างที่หุ้นจะปรับตัวขึ้นต่อไป ทำให้เป็นตัวเลือกที่ต้องการ

Axsome Therapeutics รายงานการเติบโตของรายได้จากผลิตภัณฑ์ในอัตราสองหลักที่แข็งแกร่งในไตรมาสล่าสุด โดยรายได้จาก Auvelity พุ่งขึ้น 59% แตะ 153 ล้านดอลลาร์ และรายได้จาก Sunosi เพิ่มขึ้น 34% เป็น 33 ล้านดอลลาร์ บริษัทเพิ่งได้รับการอนุมัติให้ใช้ Auvelity ในการรักษาอาการกระวนกระวายที่เกี่ยวข้องกับโรคอัลไซเมอร์ และเปิดตัว Symbravo สำหรับบรรเทาอาการไมเกรน โดยแพทย์ได้เขียนใบสั่งยา Symbravo ประมาณ 17,000 ใบในไตรมาสแรก Axsome ยังมีกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในขั้นตอนการพัฒนาขั้นปลาย ซึ่งรวมถึง AXS-12 สำหรับโรคลมหลับที่อยู่ระหว่างการพิจารณาของหน่วยงานกำกับดูแล และโซลริแอมเฟทอลในการทดลองระยะที่สามสำหรับข้อบ่งใช้สี่ประการ แม้จะมีการเติบโต แต่การลงทุน 1,000 ดอลลาร์จะต้องเพิ่มขึ้น 500% จึงจะกลายเป็น 6,000 ดอลลาร์ ซึ่งหมายถึงมูลค่าตลาดระดับล้านล้านดอลลาร์สำหรับ Axsome ทำให้ไม่น่าจะเป็นหุ้นที่สร้างเศรษฐีได้ด้วยตัวเอง

Axsome Therapeutics ได้ให้ยาแก่ผู้ป่วยรายแรกในการทดลองระยะที่ 3 FOCUS-3 ซึ่งประเมินยาโซลเรียมเฟทอลสำหรับการรักษาวัยรุ่นที่มีโรคสมาธิสั้น การศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง ควบคุมด้วยยาหลอก และหลายศูนย์นี้จะลงทะเบียนผู้ป่วยประมาณ 468 ราย อายุ 12 ถึงต่ำกว่า 18 ปี โดยสุ่มแบ่งเท่าๆ กันให้ได้รับยาโซลเรียมเฟทอลหนึ่งในสองขนาด หรือยาหลอกเป็นเวลาหกสัปดาห์ จุดสิ้นสุดหลักคือการเปลี่ยนแปลงจากค่าพื้นฐานถึงสัปดาห์ที่ 6 ในคะแนนรวมของมาตรวัดระดับสมาธิสั้น ยาโซลเรียมเฟทอลเป็นตัวยับยั้งการดูดกลับของโดปามีนและนอร์เอพิเนฟริน ซึ่งกำลังถูกพัฒนาเช่นกันสำหรับโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรงที่มีอาการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป โรคกินผิดปกติแบบกินไม่หยุด และโรคการทำงานเป็นกะ