PharmaEssentia

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติยา BESREMi (ropeginterferon alfa-2b-njft) ของ PharmaEssentia สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรค essential thrombocythemia (ET) ซึ่งเป็นมะเร็งเม็ดเลือดที่พบได้ยาก ทำให้เป็นการรักษาใหม่ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นรายแรกสำหรับโรคนี้ในรอบเกือบสามทศวรรษ การอนุมัติดังกล่าวประกาศโดย PharmaEssentia USA Corporation ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ PharmaEssentia Corporation โดยใช้ได้กับผู้ใหญ่ทุกคนที่เป็นโรค ET โดยไม่คำนึงถึงลักษณะทางพันธุกรรมหรือสถานะของโรค รวมถึงผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยและยังไม่ได้รับการรักษาด้วย cytoreductive therapy การตัดสินใจนี้ตั้งอยู่บนพื้นฐานของการศึกษาระยะที่ 3 ทั่วโลกที่ชื่อว่า SURPASS ET ซึ่งแสดงให้เห็นว่า BESREMi ให้อัตราการตอบสนองที่คงอยู่อย่างเหนือกว่าเมื่อเทียบกับ anagrelide และลดเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันในช่วง 12 เดือน BESREMi ซึ่งเป็นการรักษาโดยใช้อินเตอร์เฟอรอนชนิดออกฤทธิ์ยาว ได้รับการอนุมัติแล้วสำหรับโรค polycythemia vera และการขยายข้อบ่งชี้นี้เกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติตามกฎระเบียบในญี่ปุ่นและไต้หวันเมื่อไม่นานมานี้ คาดว่ายาจะวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาได้ทันที

บริษัท ฟาร์มาเอสเซนเทีย ยูเอสเอ คอร์ปอเรชั่น ประกาศการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ และการเปิดตัวอุปกรณ์ BESREMi Pen สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะเม็ดเลือดแดงมากผิดปกติชนิดโพลีไซทีเมีย เวรา ปากกาแบบเติมยาสำเร็จรูปใหม่นี้มอบทางเลือกในการบริหารยาด้วยตนเองที่สะดวกยิ่งขึ้นเมื่อเทียบกับกระบอกฉีดยาแบบเติมยาสำเร็จรูปที่มีอยู่ในปัจจุบัน และคาดว่าจะวางจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า ซามูเอล หลิน หัวหน้าฝ่ายปฏิบัติการระดับโลกของฟาร์มาเอสเซนเทีย กล่าวว่าการอนุมัตินี้เป็นก้าวสำคัญที่ช่วยให้ผู้ป่วยสามารถจัดการกับอาการของตนเองได้อย่างง่ายดายและมั่นใจยิ่งขึ้น ดร. จอห์น มาสคาเรนฮาส จากโรงพยาบาลเมาท์ไซนาย กล่าวว่าอุปกรณ์นี้มีศักยภาพที่จะทำให้การบริหารยาด้วยตนเองง่ายขึ้นและสนับสนุนการปฏิบัติตามการรักษาได้ดียิ่งขึ้น