PharmaEssentia

米国食品医薬品局（FDA）は、PharmaEssentiaのBESREMi（ロペグインターフェロン アルファ-2b-njft）を、まれな血液がんである本態性血小板血症（ET）の成人患者の治療薬として承認しました。これは、この疾患に対するFDA承認治療薬としては約30年ぶりの新薬となります。この承認は、PharmaEssentia Corporationの子会社であるPharmaEssentia USA Corporationが発表したもので、遺伝子型や病期を問わず、細胞減少療法を受けていない新規診断患者を含むすべての成人ET患者に適用されます。この決定は、世界的な第3相SURPASS ET試験に基づいており、BESREMiがアナグレリドと比較して優れた持続的反応率を達成し、12か月間の血栓塞栓イベントを減少させたことを示しました。長時間作用型インターフェロン製剤であるBESREMiは、既に真性多血症に対して承認されており、今回の適応拡大は、日本と台湾での最近の規制当局承認に続くものです。この薬剤は、米国で直ちに利用可能となる見込みです。

ファーマエッセンシアUSAコーポレーションは、成人の真性多血症患者向けBESREMiペン型デバイスについて、FDA承認と米国での発売を発表しました。この新しいプレフィルドペンは、現在利用可能なプレフィルドシリンジと比較して、より便利な自己投与オプションを提供し、今後数週間以内に市販される見込みです。ファーマエッセンシアのグローバルオペレーション責任者であるサミュエル・リン氏は、今回の承認を、患者がより容易に、かつ自信を持って病状を管理できるようにする重要なマイルストーンであると述べました。マウントサイナイのジョン・マスカレナス医師は、このデバイスが自己投与を簡素化し、治療アドヒアランスの向上を支援する可能性があると指摘しました。