InnoCare Pharma Ltd. A

InnoCare Pharmaは、中国の医薬品規制当局が、前立腺がんを含む固形腫瘍を対象としたPSMAとSTEAP1を標的とする新規二重特異性抗体薬物複合体（ADC）ICP-B381の臨床試験開始に関する治験薬申請（IND）を承認したと発表した。これはInnoCareにとって初の二重特異性ADCの臨床試験入りであり、全体では3番目のADCとなる。前臨床試験では、ICP-B381は前立腺がんモデルにおいて強い抗腫瘍活性を示し、単一標的ADCを上回る成績を収めた。これらのタンパク質を標的とする二重特異性ADCは、世界でまだ承認されていない。

イノケア・ファーマは2026年上半期の中間決算を発表し、売上高が前年同期比55.5％増の11億元、利益は2億3970万元となり、前年同期の赤字から黒字に転換した。医薬品売上高は43.2％増の9億1810万元で、オレラブルチニブに加え、タファシタマブとズルレトレクチニブの新発売が寄与した。同社は複数のマイルストーンを達成しており、オレラブルチニブのオーストラリアでの新薬承認取得、ITPを対象としたオレラブルチニブおよび小児固形腫瘍を対象としたズルレトレクチニブの新薬承認申請受理、2つのTYK2阻害剤であるソフィシチニブとファデュークラバシチニブの第III相主要評価項目達成が含まれる。イノケアはまた、3件の第III相試験を開始し、3つの新規候補化合物について治験許可を取得した。2026年6月30日時点の現金残高は約84億元であった。

ノーチェン健華は、自社開発した新規BCL2阻害剤メストクラックスとアザシチジンの併用療法について、ベネトクラクスとアザシチジンの併用療法を対照群とし、高齢または強化化学療法が適さない初発急性骨髄性白血病患者を対象とした頭対頭比較試験が、国家薬品監督管理局薬品審査センターより登録第III相臨床試験の実施承認を取得したと発表した。本試験は無作為化、非盲検、多施設共同の登録第III相臨床試験で、主要評価項目は全生存期間である。メストクラックスは中国で2件の画期的治療薬指定を取得しており、今年5月に米国臨床腫瘍学会で発表されたデータによると、評価可能な初発急性骨髄性白血病患者における複合完全寛解率は81.8％、全奏効が得られた患者の86.5％が微小残存病変陰性を達成し、複合完全寛解を達成した患者の83％が第1サイクルで複合完全寛解に到達、推奨用量における6カ月全生存率は90.5％だった。ノーチェン健華の共同創業者で会長兼最高経営責任者の崔霁松氏は、これはメストクラックスの臨床開発プロセスにおける重要な節目であり、米国とオーストラリアで実施中の臨床試験では患者登録が順調に進み、加速して推進していると述べた。

イノケア・ファーマは、オレラブルチニブとメストクラックスの併用療法が、少なくとも1回の前治療歴がある辺縁帯リンパ腫患者の治療を対象に、中国医薬品評価センターから画期的治療薬指定を受けたと発表した。これは、新規BCL2阻害剤であるメストクラックスにとって2回目の画期的治療薬指定となる。同剤は以前、マントル細胞リンパ腫を対象に中国で同クラス初の指定を取得していた。2026年ASCO年次総会で発表されたデータによると、前治療歴のある辺縁帯リンパ腫患者において、この併用療法は100%の全奏効率を達成した。この指定は、生命を脅かす疾患に対して顕著な臨床的有用性を示す医薬品の臨床開発と承認を加速することを目的としている。

ノーシーン・ジエンホアは、自社開発の新規TYK2阻害剤ファデュクラバシチニブ（ICP-488）について、中等症から重症の局面型乾癬を対象とした第III相登録臨床試験が主要評価項目を達成したと発表した。この無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験の結果、主要評価項目において高度に統計学的有意かつ臨床的に意義のある改善が認められ、複数の副次評価項目も達成され、すべての有効性評価指標で一貫した顕著な治療効果が示された。安全性については過去の試験と一致しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。詳細なデータは国際学会または学術誌で発表される予定である。ファデュクラバシチニブは経口の高選択的TYK2アロステリック阻害剤であり、現在開発中の適応症には皮膚エリテマトーデスやシェーグレン症候群などの自己免疫疾患も含まれる。ノーシーン・ジエンホアの共同創業者、会長兼CEOである崔霽松博士は、後続研究を加速し、速やかに上市申請を開始することで、乾癬患者により有効で安全かつ利便性の高い経口治療の選択肢を提供すると述べた。

ノーセル・ファーマが独自に開発した新世代の高選択性経口TYK2阻害剤ソフィシチニブについて、非分節型白斑患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相適応的臨床試験の第Ⅱ相段階で主要評価項目を達成した。第24週のデータでは、1日1回80ミリグラム投与群で顔面白斑面積スコア指数がベースラインから38.8%低下、120ミリグラム投与群で41.2%低下したのに対し、プラセボ群は2.2%であり、いずれも統計学的に有意な差が認められた。治療の忍容性は良好で、新たな安全性シグナルは確認されなかった。

イノケア・ファーマは、シグナル伝達と標的治療誌に掲載された第3相試験結果を発表し、オレラブルチニブが未治療の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫において無増悪生存期間を有意に延長したことを示した。ハザード比0.32のこの試験では、化学免疫療法と比較して疾患進行または死亡のリスクが68%低減した。オレラブルチニブ群の全奏効率は90.1%で、対照群の79.2%を上回り、30か月の追跡調査時点での完全奏効率は12.1%、奏効期間のハザード比は0.30だった。安全性プロファイルは良好で、治療関連有害事象のほとんどはグレード1～2であり、治療期間の中央値が対照群の約4倍であったにもかかわらず、治療関連の心房細動、大出血、二次原発悪性腫瘍は観察されなかった。オレラブルチニブは中国で初回治療のCLL/SLLに対して既に承認されており、2025年に国家医療保険医薬品リストに収載された。

イノケア・ファーマは、新規CDH17標的抗体薬物複合体「ICP-B208」の中国臨床試験において、最初の患者への投与が行われたと発表した。ICP-B208はイノケアの自社ADCプラットフォームから開発され、ヒト化抗CDH17モノクローナル抗体に、プロテアーゼ切断性リンカーを介して自社創製の強力なペイロードを結合させたもので、安定性と安全性を向上させつつ腫瘍殺傷効果を高める設計となっている。CDH17はカルシウム依存性の細胞接着タンパク質で、腫瘍細胞の増殖、遊走、転移に関与しており、その腫瘍特異的な発現から、大腸がん、胃がん、膵管腺がん、胆道がんなどの消化器がん治療における魅力的な標的とされている。現在、CDH17を標的としたADCで承認されたものは世界的に存在しない。今回の進展は、イノケアにとってB7-H3を標的とする新規ADC「ICP-B794」に続く、2番目のADC医薬品の臨床開発の進捗を示すものである。

医薬セクターは6日の取引中に力強く上昇し、肥満症治療薬と革新的医薬品のコンセプトが目立った。首薬控股と甘李薬業など複数銘柄がストップ高となった。本稿執筆時点で、首薬控股は20%高のストップ高、熱景生物は約14%高、邁威生物、益方生物、上海誼衆などは10%超の上昇、甘李薬業、華海薬業、美諾華もストップ高、百済神州、康龍化成などは7%超の上昇、恒瑞医薬は5%超の上昇となった。香港市場では、映恩生物、諾誠健華、中国生物製薬が10%超の上昇、薬明合聯、康龍化成などが5%超の上昇となった。材料面では、国家薬品監督管理局が細胞・遺伝子治療薬の審査承認の最適化について意見公募を開始し、臨床的価値を重視した研究開発革新を奨励し、悪性腫瘍や希少疾患などの重点分野に焦点を当て、条件を満たす医薬品を30日間の審査承認ルートに組み入れるとしている。同時に、革新的医薬品の海外展開が加速しており、2026年以降の中国革新的医薬品のライセンスアウト取引総額は943億ドルに達し、前年同期比81%増、契約一時金は55億ドルで124%増となり、海外における中国の革新的医薬品パイプラインへの評価の高まりを反映している。CICCは、主要な革新的医薬品企業が研究開発投資段階から商業化の拡大と海外ライセンス収入の実現という好循環の段階に入りつつあると指摘した。