Changchun High & New Technology Industries Group Inc

長春高新技術産業グループ株式会社は公告で、持法子会社である長春金賽薬業有限責任公司のGenSci133注射液が、国家薬品監督管理局から臨床試験承認を取得したと発表した。同剤は治療用生物製品1類新薬で、骨粗鬆症の治療を目的とする。副甲状腺ホルモン類似体と抗RANKL抗体の融合タンパク質であり、骨形成促進と骨吸収抑制の二重メカニズムを通じて効果を狙う。投与頻度は3～6カ月に1回を想定している。同社は、中国では骨粗鬆症に未充足の臨床ニーズがあると指摘し、試験が順調に進めば内分泌代謝製品ラインの充実に寄与するとしているが、研究開発には不確実性が伴うとしている。

長春高新の公告によると、子会社の金賽薬業が開発したGenSci133注射液の国内製造販売承認に向けた臨床試験申請が、国家薬品監督管理局に受理された。受理番号はCXSL2600814、適応症は骨粗鬆症。GenSci133は金賽薬業が独自に開発したPTHペプチドと抗RANKL抗体の融合タンパク質で、治療用生物製剤1類に分類される。骨吸収抑制と骨形成促進の二重の薬理作用により骨量増加を目指す。非臨床試験では、3～6カ月に1回の皮下注射投与の可能性が示されている。同社は、本製品が内分泌領域の戦略計画に合致するとしているが、臨床試験の今後の進捗や結果には不確実性があると述べている。

長春高新技術産業の子会社である金賽薬業のGenSci144錠について、慢性腎臓病適応症の臨床試験申請が国家薬品監督管理局に承認された。この薬剤は化学薬品1類の経口低分子阻害剤で、SLC6A19タンパク質を標的とし、中性アミノ酸の吸収を減らすことで腎内代謝を改善し、炎症や線維化を軽減、腎機能の低下を遅らせる。作用機序は既存薬とは異なり、あらゆるタイプの慢性腎臓病患者をカバーし、既存治療との併用も期待される。世界の慢性腎臓病患者は約6億7400万人、中国の成人患者は約1億5600万人に上る。なお、この薬剤はフェニルケトン尿症を対象とした臨床試験も既に承認されているが、臨床試験の進行や結果には不確実性があると同社は注意を促している。

長春高新技術産業の子会社である金賽薬業が開発した注射用GenSci136について、全身性エリテマトーデス適応症の臨床試験申請が国家薬品監督管理局に受理された。この薬剤は金賽薬業が独自に開発した治療用生物製剤第1類に分類され、BAFF/APRILデュアルターゲット作用機序を採用しており、非臨床試験では良好な薬理活性と許容可能な安全性プロファイルが示されている。これに先立ち、同剤は全身型重症筋無力症、IgA腎症、眼筋型重症筋無力症を対象とした臨床試験が国内で承認されており、重症筋無力症を対象とした臨床試験は米国FDAの承認も取得している。同社は、臨床試験の今後の進捗や結果には不確実性があると注意を促している。

長春高新技術産業集団の子会社である長春金賽薬業有限責任公司の金妥昔単抗注射液の販売申請が、国家薬品監督管理局に受理された。この医薬品の適応症は、一次全身療法が無効となった進行胃がんまたは胃食道接合部腺がん患者を対象としたパクリタキセルとの併用療法で、受理番号はCXSS2600110。金妥昔単抗注射液は、VEGFR2に対する組換えヒト・マウスキメラモノクローナル抗体であり、その重要な第III相臨床試験には754名の被験者が登録され、主要評価項目である全生存期間の達成に統計学的有意差が認められた。同社は、承認取得後は積極的に国内市場での販売促進を行うとしているが、市場販売は多くの要因に左右され、一定の不確実性があるとしている。

長春高新の子会社である金賽薬業のGenSci148注射液について、中国国内での製造販売承認を目指した臨床試験申請が国家薬品監督管理局に受理された。適応症は、滲出型加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症。GenSci148は金賽薬業が独自に開発したVEGF多重阻害剤で、治療用生物製剤の第1類に分類される。独自のProlonXTM持続性プラットフォームを基盤とし、VEGF-A、VEGF-C、VEGF-D、Ang-2に同時に結合することで、投与間隔の延長と治療負担の軽減が期待される。同社は、今回の受理は眼科領域における戦略計画に沿ったものだとしているが、臨床試験の今後の進捗や結果には依然として不確実性が伴うと述べている。