Vaccines (Recombinant & Traditional)

Vaxcyteは9月3日、経営幹部2名の採用を発表するとともに、最重要のカタリストの時期を絞り込み、VAX-31成人第3相OPUS-1試験の主要な安全性、忍容性、免疫原性データについて、第4四半期中ではなく10月末までに得られる見通しだと述べた。ルイス・ホダー氏は最高医学責任者として、ファイザーでの17年間を経て加わる。同社ではワクチンおよび感染症部門の最高医学責任者を務め、VAX-31が置き換えを狙う肺炎球菌ワクチン、プレベナー13とプレベナー20の臨床開発およびメディカルアフェアーズの主導を支援した。デビッド・マカボイ氏は最高法務責任者としてテバ・ファーマシューティカルから加わる。同社では上級副社長兼最高法務責任者として235人体制の法務、コンプライアンス、政府業務組織を統括し、以前はエンドサイトの法務顧問としてノバルティスによる21億ドルでの買収完了まで務め、イーライリリーでは27年間在籍した。OPUS-1試験だけでも4,049名の被験者に投与し、プレベナー20およびカプバキシブとの直接比較を行った。これはより広範な第3相プログラムの一部で、合計6,191名の成人に投与し、そのうち約3,500名がVAX-31を受けた。Vaxcyteは2026年6月30日時点で約25億ドルの現金、現金同等物および投資を保有していた。本試験は新たな有効性の主張ではなく、プレベナー20およびカプバキシブに対する安全性、忍容性、免疫原性を測定するものであるため、当面の投資仮説はVAX-31が非劣性の基準をクリアするかどうかにかかっている。同社には依然として承認製品も製品売上もなく、OPUS-2およびOPUS-3のデータとVAX-31乳児第2相試験は2027年上半期まで、VAX-A1 A群レンサ球菌候補は2027年下半期まで主要データの見通しが示されていない。

アニクサ・バイオサイエンシズは、ペンシルベニア大学のカルメン・ゲラ博士をがん事業諮問委員会に任命した。ゲラ博士はペンシルベニア大学ペレルマン医学大学院のルース・C・アンド・レイモンド・G・ペレルマン医学教授兼生物統計学・疫学教授であり、アブラムソンがんセンターの地域連携・エンゲージメント担当副部長を務めている。アミット・クマール最高経営責任者は、同社が乳がんワクチンを第2相臨床試験へと進め、卵巣がんCAR-T療法の第1相試験を継続する中で、ゲラ博士の指導が役立つと述べた。ゲラ博士の研究は、がん検診や臨床試験への参加を高めることに焦点を当てており、ペン・メディシンの大腸がん検診ナビゲーション・プログラムと乳がん・子宮頸がん早期発見プログラムを統括している。また、アメリカがん協会の臨床ガイドライン策定グループのメンバーであり、2016年から2023年まで同協会の全国理事会で理事科学責任者を務めた。

GSKは、若年層と高齢者の両方で中間段階の有望な結果が得られたことを受け、実験的な季節性インフルエンザワクチンを後期開発段階へと進めています。GSKによると、mRNAを基盤とするこの候補ワクチンは、若年層では現在承認されている標準用量のインフルエンザワクチンよりも、高齢者では承認されている高用量ワクチンよりも、強い免疫反応を引き起こしました。その設計はまた、インフルエンザウイルスの表面にある2つの重要なタンパク質、ヘマグルチニンとノイラミニダーゼの両方を標的としており、1つに焦点を当てるものではありません。GSKは、この後期段階の試験は両方のタンパク質を標的とするよう設計されたmRNA季節性インフルエンザワクチンとしては初めてになると述べ、このアプローチが防御効果を高め、感染拡大を減らす可能性があると考えています。GSKは2026年9月にこの後期試験を開始する予定で、これは同社のパイプラインを加速させる広範な取り組みの一環です。ルーク・ミールズ最高経営責任者の下でのポートフォリオ見直しを経て、同社は特許切れが迫る中、2026年末までに20件を超える後期段階の試験を開始する計画を含んでいます。

GeoVax Labsは、2026年8月27日に受けた上場廃止決定に対して、ナスダック審問パネルへの審問を請求した。この決定はナスダック上場規則5550(a)(2)の最低買値要件に関連するもので、審問は2026年10月13日に予定されている。審問請求により、審問およびパネルが認める可能性のある延長期間が終了するまで、停止または上場廃止の措置は保留されているため、GeoVaxの普通株式は少なくともその期間中は、ティッカーシンボルGOVXでナスダック・キャピタル・マーケットでの取引が継続される見込みである。審問では、同社はナスダックの適用される上場基準への適合を回復し維持するための計画を提示する意向である。会長兼最高経営責任者のデビッド・ドッド氏は、ナスダックの手続きはGeoVaxの戦略的優先事項を変えるものではなく、同社は計画中の pivotal 第3相臨床プログラムに向けてGEO-MVAを前進させ続け、製造および世界的な準備の機会を追求し、潜在的な戦略的、資金調達および開発パートナーとの協議を続けていると述べた。GeoVaxの優先プログラムであるGEO-MVAは、mpoxおよび天然痘を対象とした治験用のModified Vaccinia Ankaraベースのワクチンであり、腫瘍学分野では、進行頭頸部癌を対象とした多施設第1/2相臨床試験を完了した遺伝子指向性酵素プロドラッグ療法であるGedeptinを開発している。

沃森生物は9月10日夜の公告で、全額出資子会社である玉溪沃森生物技術有限公司が同日、国家薬品監督管理局から承認・交付された「新型コロナウイルスmRNAワクチン」の医薬品登録証書を受領したと発表した。このワクチンは、同社がmRNAプラットフォーム技術に基づき反復開発した第3世代の新型コロナウイルスmRNAワクチンであり、抗原配列はオミクロンJN.1株のSタンパク質に基づいて設計され、18歳以上の人々を対象に新型コロナウイルス感染による疾病を予防する。公告によると、同社がこれまでに開発した第1世代の「新型コロナウイルス変異株ワクチン、Sタンパク質キメラ」と第2世代の反復ワクチン「新型コロナウイルス変異株ワクチン、オミクロンXBB.1.5」が、このmRNAプラットフォーム技術を共同で検証しており、本ワクチンの承認後、第1世代および第2世代ワクチンの研究開発と医薬品登録に関連する業務は同時に終了する。公告が引用したデータによると、2025年の世界のmRNA新型コロナウイルスワクチン売上高は60億ドルを超え、同社は本ワクチンの承認が今年度の業績に重大な影響を及ぼすことはないと見込んでいる。

Vaxcyteが発表した第2四半期決算は、主力の肺炎球菌ワクチン候補であるVAX-31の今後のデータへの依存度を浮き彫りにした。現在、第3相試験3件がすべて患者登録を完了しており、最初の主要な結果は2026年第4四半期に予定されている。6月30日までの四半期の純損失は、前年同期の1億6660万ドルから2億8430万ドルに拡大した。これは、研究開発費が2億6790万ドル、販売管理費が3490万ドルに増加したことが主因である。6月30日時点の現金および投資額は25億ドルで、2025年末の24億4000万ドルから増加した。取締役会には、オペレーション・ワープ・スピードの元主任科学顧問であるモンセフ・スラウイ博士と、メルクのグローバルワクチン事業の元社長であるジョン・マーケルズ博士が加わった。ヘッジファンドの保有は57ファンドから47ファンドに減少し、空売り残高は浮動株の10%にとどまっており、市場の見方が分かれていることを反映している。

GSKは、mRNAベースの季節性インフルエンザワクチン候補を第III相開発に進めると発表した。第II相試験で良好な結果が得られ、若年成人および高齢者において、標準用量および高用量のインフルエンザワクチンと比較して高い免疫応答が示された。同社は2026年9月に第III相有効性試験を開始する予定で、これはヘマグルチニンとノイラミニダーゼの両方を標的とするmRNAインフルエンザワクチンとしては初の試験となり、疾患および伝播に対する防御を改善する可能性がある。FDAはこの候補に対してファストトラック指定を付与している。年初来、GSKの株価は6.1%上昇しているが、このニュースを受けて競合のModernaの株価は約10%上昇した。投資家はこれを、最近承認されたmRNAインフルエンザワクチンmFlusivaへの脅威ではなく、プラットフォームの検証とみなした。

重慶智飛生物製品股份有限公司は公告で、全額出資子会社である安徽智飛龍科馬生物製薬有限公司が開発した凍結乾燥人用狂犬病ワクチン、ZFB-3細胞の臨床試験申請が国家薬品監督管理局に受理されたと発表した。受理番号はCXSL2600933。このワクチンは自主開発したヒト二倍体細胞株を採用しており、理論上は副作用がより少なく、腫瘍原性リスクもなく、従来の細胞株の限界を克服している。国内で既に上市されている狂犬病ワクチンは主に4種類あり、プロジェクトが順調に進めば同社の製品ラインアップを充実させることになるが、短期的な業績に重大な影響はない。

アンプリチュード・セラピューティクスとイーライリリー・アンド・カンパニーは、感染症向けトランス増幅型RNAワクチン候補の開発を目的とした戦略的研究協力およびライセンス契約を締結した。提携は当初、高いアンメットニーズを抱える非公開の感染症ワクチンプログラムに焦点を当て、イーライリリーは最大2つの追加標的を加えるオプションを保持する。契約に基づき、イーライリリーはライセンス製品の開発・商業化に関する標的特異的な独占権を取得し、アンプリチュードはtaRNAの最適化と選定された前臨床研究を主導する。アンプリチュードのtaRNAアプローチは、レプリカーゼと抗原をコードするRNA成分を分離しており、他のRNAモダリティと比較して効力の向上、低用量化、製造性の改善が期待される。

Vaxartは、センチネルコホートの12カ月安全性データが良好だったことを受け、約5,000人を対象とする第IIb相COVID-19試験の主要コホートの主要データを2027年上半期に報告する見込みだと発表した。センチネルコホートでは、承認済みの注射式mRNAワクチンとの直接比較において、ワクチン関連の重篤な健康合併症はゼロ、重度または長期にわたる有害事象もゼロだった。6月に確定したBARDAとの2,900万ドルの契約変更により、試験データのより深い科学的分析のための専用資金が解放されたが、すべてのデータ読み出しの時期と内容に関する最終承認権はBARDAが保持している。Vaxartは2026年第2四半期末時点で、現金、現金同等物、短期投資を合わせて6,400万ドルを保有しており、この資金で2027年第2四半期までの事業運営が可能と見込んでいる。また、Lincoln Park Capitalとの2,500万ドルの株式購入契約へのアクセスも維持している。同社は第2四半期の売上高を2,720万ドル、純損失を1,350万ドル（1株当たり0.06ドル）と報告し、資金が確保されておらず時期も未定のノロウイルスプログラムについて、引き続き提携先を模索している。

GSKの株価はロンドン市場で1％上昇した。同社が後期臨床開発の追加資金を確保するため、19億ポンド（約2520億円）のコスト削減プログラムを発表したことが材料視された。医薬品・ワクチンメーカーである同社の第2四半期の売上高は84億1000万ポンドで、アナリストコンセンサスの82億4000万ポンドを上回り、コア1株当たり利益は50.5ペンスと、予想の47.1ペンスを超えた。GSKは通年の売上高成長率3～5％、コア利益成長率7～9％という従来見通しを据え置き、売上高はレンジの上半分、利益成長率は下半分になると見込んでいる。同社は2026年に20件以上の後期臨床試験を開始する計画で、これは従来目標の約10件から増加し、腫瘍学、呼吸器内科、肝臓学、ワクチンにわたる18の適応症候補を対象とする。リストラには24億ポンドの費用がかかる見込みで、人工知能の導入、技術変革、サプライチェーンの改善、サポート機能の再配置などから削減効果を引き出す。

モデルナは第1四半期の収益が3億8900万ドルとなり、前年同期比260%増加し、アナリスト予想を55.8%上回りました。これは追跡対象の治療薬株11銘柄の中で最も急成長した企業です。グループ全体ではコンセンサス収益予想を14.5%上回り、報告以降の株価は平均9.8%上昇しました。ノババックスは収益が1億3950万ドルで、前年同期比79.1%減少したものの、予想を84.5%上回り、グループ内で最大の上振れとなりました。ユナイテッド・セラピューティクスは最も弱いパフォーマンスで、収益は7億8150万ドルと予想を1.9%下回りました。一方、アムジェンは86億2000万ドルの収益を報告し、5.8%増加して予想を1.4%上回りました。

GSKは、ROS1陽性の非小細胞肺がんを対象とした治療薬ジャイデイトロ（一般名：ジデサムチニブ）について、米国FDAの承認を取得しました。これはGSKにとって初の肺がん治療薬となります。また同社は、侵襲性髄膜炎菌感染症の予防を目的としたワクチン「ベクセロ」の添付文書改訂を欧州医薬品庁に申請し、青少年および若年成人への使用に関する情報拡充を目指しています。さらに、局所進行直腸がんを対象としたジャンペルリの第II相試験で良好な結果が得られ、化学療法、放射線療法、手術の必要性を低減できる可能性のある免疫療法の選択肢として期待されています。これらの進展は、GSKの中核領域であるがん、ワクチン、免疫学にわたるもので、ジャイデイトロの承認は脳転移への効果を含むARROS-1試験のデータに基づいており、ファイザーやロシュも活動するニッチ分野での位置づけを強化します。ベクセロの申請は既存ワクチンフランチャイズの商業的寿命を延ばす可能性があり、ジャンペルリのデータが承認につながれば、メルクやブリストル・マイヤーズ スクイブといった大手と並ぶGSKの免疫腫瘍学における足跡をさらに築くことになります。