Organon & Co

米国食品医薬品局は、セベラ・ウィメンズ・ヘルスのホルモン不使用の銅製子宮内避妊システムMIUDELLAについて、承認された使用期間を3年から6年に延長することを求める補足新薬申請を審査のために受理したと、オルガノンが発表した。2026年6月にMIUDELLAの世界的権利を独占的にライセンスする契約を完了したオルガノンによると、この申請に対する処方薬ユーザーフィー法に基づく措置は2027暦年の第2四半期に予想されている。MIUDELLAは現在、生殖可能な女性における妊娠予防を目的として最長3年間の使用が適応とされており、2026年後半に商業的に入手可能となる見込みである。この製品は、17歳から45歳までの女性1,904人を対象とした米国の3件の臨床試験で検討された。17歳から35歳の女性を対象とした第3相有効性コホートでは、1年目のパール指数は0.94、3年間の累積パール指数は1.05で、全体的な装着成功率は約99パーセントであった。オルガノンの研究開発責任者兼最高医学責任者であるフアン・カミロ・アルホナ・フェレイラ氏は、今回の受理を重要なマイルストーンと評し、セベラ・ウィメンズ・ヘルスの最高医学責任者兼研究開発責任者であるケリー・カルウェル氏は、1,900人を超える女性がMiudellaの臨床試験に参加したと指摘した。

オルガノンは、取締役会が発行済み普通株式1株につき0.02ドルの四半期配当を宣言したと発表しました。この配当は2026年9月10日に、2026年8月14日の営業終了時点の株主名簿に記載された株主に対して支払われます。

2026年第2四半期の医療M&A件数は減少し、公表された取引は459件と、第1四半期の553件から減少、前年同期の503件から23%減となった（LevinPro HCデータ）。開示された支出額は78件の取引で953億ドルに達し、前年同期の287億ドルからほぼ3倍に増加、第1四半期の747億ドルも上回った。これは10億ドル超の大型案件21件が牽引した。医師医療グループが106件で最も活発で、eHealthが58件でヘルスケアテクノロジー分野のトップだった。プライベートエクイティの取引件数は151件と横ばいだったが、市場シェアは第1四半期の27%から33%に上昇した。最大の案件はサン・ファーマシューティカル・インダストリーズによるオルガノン買収（117.5億ドル）、次いでメルクによるバイオ・テクネ買収（113億ドル）だった。

オルガノンは、第3相試験の統合データの事後解析を発表し、VTAMAクリームがアトピー性皮膚炎において小児年齢層から成人まで早期かつ一貫した改善を示したことを明らかにした。中等症から重症の患者813例を対象としたADORING 1試験とADORING 2試験の結果を、2～6歳、7～11歳、12～17歳、18歳以上の4つの年齢サブセットに層別化した。vIGA-ADおよびEASI75で測定した治療反応は、早ければ2週目から現れ、8週目まで持続し、8週目におけるvIGA-AD反応率は、最年少群で56.3%対プラセボ11.8%、成人では38.0%対18.1%に達した。VTAMAクリームは、2歳以上のアトピー性皮膚炎と成人の尋常性乾癬の両方に承認された、初めてかつ唯一のアリール炭化水素受容体作動薬である。

オルガノン株主は、バーチャル臨時株主総会で、サン・ファーマシューティカル・ホールディングスUSAとの合併案を承認し、取引の重要な段階をクリアした。合意に基づき、サン・ファーマの合併子会社がオルガノンと統合し、オルガノンはサン・ファーマUSAの完全子会社として存続する。株主はまた、オルガノンの指名執行役員に対する合併関連報酬について、拘束力のない勧告的承認を与えた。最終的な確定投票結果は、フォーム8-KでSECに提出される。

オルガノンは、セベラ・ファーマシューティカルズとの間で、ホルモンフリーの銅付加子宮内避妊器具「MIUDELLA」に関する全世界での独占的ライセンス契約を締結しました。MIUDELLAは2025年2月に米国FDAの承認を取得しており、米国で40年以上ぶりに発売されるホルモンフリーの銅付加IUDです。最大3年間の避妊効果があり、有効性は99%です。このデバイスは、柔軟なフレームと3.7mmのテーパー付きチューブを用いたプリロード式挿入システムを備えたSLIMSERTテクノロジーを特徴としており、2026年後半に商業的に利用可能になる見込みです。また、オルガノンはサムスン・バイオエピスとの提携を拡大し、炎症性疾患治療薬ステラーラのバイオシミラーである「Pyzchiva」のカナダにおける独占的商業化権を取得しました。こちらは2026年に発売予定です。

オルガノン・カナダと上海復宏漢霖生物技術は、カナダにおいて、それぞれPROLIAとXGEVAのバイオシミラーであるBILDYOSとTUZEMTYを、参照製品の全適応症を対象に発売した。この2つのデノスマブ注射剤は、骨粗鬆症およびがんに伴う骨イベントに対応するもので、オルガノンのカナダにおけるバイオシミラーポートフォリオは5つの治療領域で8製品に拡大した。オルガノン・カナダの社長兼マネージングディレクターであるドミニク・ベジャン氏は、今回の承認は骨ケア治療へのアクセス拡大に向けた重要な一歩であり、骨粗鬆症が230万人のカナダ人に影響を及ぼしていると述べた。今回の発売は、2022年に締結されたライセンス・供給契約に基づくもので、オルガノンは中国国外における復宏漢霖の複数のバイオシミラーの独占的商業化権を取得している。

オルガノンは、セベラ・ファーマシューティカルズとの間で、ホルモンフリーの銅付加子宮内避妊具「ミュデラ」の独占的権利に関する全世界ライセンス契約を締結しました。2025年2月に米国FDAの承認を取得したミュデラは、米国で40年以上ぶりに導入されたホルモンフリーの銅付加IUDであり、最長3年間の妊娠防止に99%の有効性を示します。このデバイスは、独自の柔軟なフレームと、直径3.7mmのチューブを備えたプレロード式挿入器を特徴としています。商業的な入手は2026年後半を見込んでおり、適切な挿入トレーニングを確実にするため、リスク評価・軽減戦略プログラムを通じて流通が制限されます。この契約により、オルガノンの避妊製品ポートフォリオが強化され、女性のための長時間作用型可逆的避妊法の選択肢が拡大します。

バイオ医薬品企業の幹部の業界に対する信頼感が4年ぶりの高水準に達し、調査対象の専門家の55％が今後12か月の成長について楽観的または非常に楽観的と感じており、2023年の46％から上昇したことが、GlobalDataの「State of the Biopharmaceutical Industry 2026」中間年次更新で明らかになった。157人の製薬専門家を対象としたこの調査では、回答者の69％が米国の関税と政府の行動を最大の政策懸念事項として挙げ、欧州の回答者ではその割合が78％に上った。取引活動は急増しており、2026年第1四半期のM&A取引額は前年同期比71％増加し、ライフサイエンスと医薬品の取引額は650億ドルを超え、2020年以来最も好調な四半期となった。注目すべき取引としては、イーライリリーによる今年10社の買収があり、その筆頭が78億ドルでのCentessa買収である一方、第2四半期にはサン・ファーマによる117億5000万ドルでのOrganon買収や、GSKによる106億ドルでのNuvalent買収があった。IPO市場も再び活況を呈し、活動は210％増加し、Parabilis Medicinesは、Kailera Therapeuticsが6億2500万ドルを調達したわずか2か月後に、6億7000万ドルのナスダック上場でバイオテクノロジーIPOの新記録を樹立した。

オルガノンとサムスン・バイオエピスは、開発および商業化契約を拡大し、オルガノンがカナダにおいて、サムスン・バイオエピスのバイオシミラーであるPYZCHIVAの独占的商業化権を取得しました。PYZCHIVAはステラーラを参照するバイオシミラーです。今回の修正契約により、両社の協力関係はカナダで免疫学、腫瘍学、皮膚科学にわたる6つのバイオシミラーに深まり、既存のポートフォリオであるハドリマ、ブレンジス、レンフレクシス、アイビンティオ、オントルザントにPYZCHIVAが加わります。サムスン・バイオエピスは開発、製造、規制に関する全責任を引き続き担い、オルガノンは2026年にカナダで製品を発売する予定です。PYZCHIVAは、中等度から重度の尋常性乾癬、活動性乾癬性関節炎、中等度から重度の活動性クローン病、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者を適応としています。

PwCの報告によると、2026年第1四半期の米国製薬・ライフサイエンス分野の取引額は650億ドルを超え、2020年のパンデミック関連の高水準以来、最も好調な四半期となった。この急増は、業界史上最大の特許の崖が迫っていることが背景にあり、ブランド医薬品の売上高3000億ドル以上が影響を受ける見通しで、各社はGLP-1受容体作動薬、RNA治療薬、抗体薬物複合体などの分野で買収を迫られている。イーライリリーが最も積極的な買い手で、今年に入って10社を買収しており、その中には78億ドルでのセンタッサ買収も含まれる。この勢いは第2四半期にも続き、サン・ファーマによる117.5億ドルでのオルガノン買収や、GSKによる106億ドルでのヌバレント買収が発表された。PwCは、大型製薬企業が独占権喪失の穴埋めを進める中、年末までM&Aが堅調に推移すると予想している。一方、IPO市場が復活し、パラビリス・メディシンズがバイオテクノロジーIPOとして過去最高の6.7億ドルを調達した。