Biotech & Genomic Medicine▲
FDA ให้การพิจารณาแบบเร่งด่วนต่อคำขอขึ้นทะเบียนยา Efzimfotase Alfa ของ AstraZeneca สำหรับโรคกระดูกหายาก HPP
AstraZeneca เปิดเผยว่า FDA รับคำขอขึ้นทะเบียนยาสำหรับการรักษาด้วยเอนไซม์ทดแทนตัวทดลอง efzimfotase alfa ในผู้ป่วยอายุ 2 ปีขึ้นไปที่เป็นโรค hypophosphatasia หรือ HPP และให้การพิจารณาแบบเร่งด่วน ซึ่งย่นระยะเวลาการพิจารณาลงสี่เดือน โดยคาดว่าจะมีคำตัดสินขั้นสุดท้ายในช่วงครึ่งแรกของปี 2027 คำขอนี้อ้างอิงข้อมูลจากการศึกษาระยะที่ 3 จำนวนสามการศึกษา ได้แก่ MULBERRY ซึ่งบรรลุเป้าหมายหลักในเด็กที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนอายุ 2 ปีถึงน้อยกว่า 12 ปี โดยแสดงให้เห็นการปรับปรุงสุขภาพกระดูกอย่างมีนัยสำคัญ และ CHESTNUT ซึ่งแสดงว่าผู้ป่วยที่เปลี่ยนจาก Strensiq สามารถรักษาประโยชน์ของการรักษาไว้ได้ ขณะที่ HICKORY ไม่บรรลุเป้าหมายหลักในผู้ที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนอายุ 12 ปีขึ้นไป แม้ว่า AstraZeneca รายงานว่ามีการปรับปรุงในเชิงตัวเลข โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่เริ่มมีอาการตั้งแต่ในวัยเด็ก บริษัทระบุว่า efzimfotase alfa โดยทั่วไปทนต่อยาได้ดีและมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ยอมรับได้ในการศึกษาทั้งสามการศึกษา มุมมองเชิงพาณิชย์ขึ้นอยู่กับ Strensiq ซึ่งเป็นการรักษา HPP ที่มีอยู่เดิมที่ AstraZeneca ได้มาจากการเข้าซื้อ Alexion ในปี 2021 โดยได้รับการอนุมัติจาก FDA ในปี 2015 เป็นการรักษาด้วยเอนไซม์ทดแทนที่มุ่งเป้าไปที่กระดูกเป็นรายแรกสำหรับ HPP และมียอดขาย 1.05 พันล้านดอลลาร์ในครึ่งแรกของปี 2026 เพิ่มขึ้น 41% เมื่อเทียบกับปีก่อน Efzimfotase alfa ถูกออกแบบให้ใช้ปริมาณการฉีดที่น้อยลงและให้ยาถี่น้อยลงอย่างมาก โดยฉีดทุกสองสัปดาห์ เมื่อเทียบกับสูตรของ Strensiq ที่ฉีดสามหรือหกครั้งต่อสัปดาห์ ในส่วนอื่นของตลาดนี้ BioMarin Pharmaceutical เข้าสู่พื้นที่ HPP ผ่านการเข้าซื้อ Alesta Therapeutics ซึ่งเสร็จสิ้นเมื่อต้นเดือนนี้ โดยจ่ายเงินล่วงหน้า 275 ล้านดอลลาร์ พร้อมการจ่ายตามเงื่อนไขเพิ่มเติมสูงสุด 215 ล้านดอลลาร์สำหรับ ALE1 ซึ่งเป็นการรักษาด้วยโมเลกุลขนาดเล็กแบบรับประทานที่อยู่ในการศึกษาระยะที่ 1/2a ขณะที่ Recursion Pharmaceuticals กำลังพัฒนาสารยับยั้ง ENPP1 แบบรับประทาน REC-102 ซึ่งเดิมชื่อ REV102 และยังอยู่ในการศึกษาที่เตรียมความพร้อมสำหรับ IND โดยคาดว่าจะมีการตัดสินใจโดยอิงข้อมูลสำหรับการศึกษาระยะที่ 1 ก่อนสิ้นปีนี้
Biotech & Genomic Medicine
▲3impact 4แอสตร้าเซนเนก้าและไดอิจิ ซังเคียว รายงานความสำเร็จระยะที่ 3 ครั้งแรกของยารักษามะเร็งปอดที่มุ่งเป้า HER2
แอสตร้าเซนเนก้าและไดอิจิ ซังเคียว รายงานผลการทดลองระยะที่ 3 ของการศึกษา DESTINY-Lung04 ว่า ENHERTU ชะลอการดำเนินของโรคในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด NSCLC ขั้นสูงที่มีการกลายพันธุ์ของ HER2 เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐาน โดยมีค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยปราศจากการดำเนินของโรค 14.3 เดือน และลดความเสี่ยงได้ 37% เมื่อเทียบกับเพมโบรลิซูแมบร่วมกับเคมีบำบัด ข้อมูลการติดตามระยะยาวของ TAGRISSO ชี้ให้เห็นประโยชน์ด้านการรอดชีวิตในระยะแปดปีของผู้ป่วยมะเร็งปอดระยะเริ่มต้นที่มีการกลายพันธุ์ของ EGFR ซึ่งอยู่ในแผนการรักษาอยู่แล้ว โทโซราคิแมบกลายเป็นชีววัตถุตัวแรกที่แสดงประสิทธิผลในการลดการกำเริบของโรคในกลุ่มผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังในวงกว้างจากการทดลองระยะท้าย โดยลดการกำเริบได้ 29% ถึง 34% ฝ่ายบริหารระบุว่ายาใหม่มีศักยภาพสร้างรายได้สูงสุดที่ปรับความเสี่ยงแล้วมากกว่า 1 หมื่นล้านดอลลาร์สหรัฐ และนักลงทุนจะจับตาการตัดสินใจอนุมัติยาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังในสหรัฐและสหภาพยุโรปก่อนกำหนดการตามกฎหมาย Prescription Drug User Fee Act ในไตรมาสแรกของปี 2570 บทความนี้จัดทำโดย Simply Wall St
Biotech & Genomic Medicine▲impact 4
ผลการทดลองระยะท้ายของยาโทโซราคิแมบของแอสตร้าเซนเนก้าลดการกำเริบของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังได้ 30%
บริษัทแอสตร้าเซนเนก้าเปิดเผยผลการทดลองระยะท้ายที่ประสบความสำเร็จสองการศึกษาแบบเต็มรูปแบบของยาโทโซราคิแมบ ซึ่งเป็นยาทดลองสำหรับโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง โดยลดการกำเริบระดับปานกลางถึงรุนแรงได้ราว 30% ในกลุ่มผู้ป่วยในวงกว้าง การทดลองทั้งสองแสดงให้เห็นการลดลงของการกำเริบของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ 29% ถึง 34% โดยกลุ่มย่อยที่มีอีโอซิโนฟิลสูงที่สุดมีการลดลง 43% และพบประโยชน์ในผู้ป่วยทุกระดับอีโอซิโนฟิล ทุกสถานะการสูบบุหรี่ และทุกระดับความรุนแรงของโรค ยาชีวภาพนี้ซึ่งออกฤทธิ์ยับยั้งโปรตีนที่ก่อการอักเสบชื่อ IL-33 อยู่ระหว่างการพิจารณาแบบเร่งด่วนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ โดยคาดว่าจะมีคำตัดสินในไตรมาสแรกของปี 2570 และแอสตร้าเซนเนก้าคาดการณ์ยอดขายสูงสุดต่อปีมากกว่า 5 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งปาสกาล โซริโอต์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่าศักยภาพเชิงพาณิชย์ของยานี้อาจสูงกว่าที่ประเมินไว้ แอสตร้าเซนเนก้าเชื่อว่าโทโซราคิแมบสามารถเข้าถึงกลุ่มผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังได้กว้างกว่ายาชีวภาพที่มีอยู่ในปัจจุบัน เช่น ยาดูพิกเซนต์ของรีเจเนอรอนและซาโนฟี่ และยานูคาลาของจีเอสเค ซึ่งมุ่งเป้าเฉพาะผู้ป่วยที่มีจำนวนอีโอซิโนฟิลสูงเท่านั้น พอร์ตธุรกิจด้านมะเร็งและระบบทางเดินหายใจของบริษัททำรายได้ 1.41 หมื่นล้านดอลลาร์ในครึ่งแรกของปี 2569 เพิ่มขึ้น 15% เมื่อเทียบกับปีก่อน ขณะที่แอสตร้าเซนเนก้าตั้งเป้ารายได้ต่อปีที่ 8 หมื่นล้านดอลลาร์ภายในปี 2573 แม้ว่ายายังต้องได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ และยังเผชิญแรงกดดันจากการหมดอายุของสิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่เดิม เช่น ฟาร์ซิกา และบริลินตา
ZEG.XETRA▲
FTSE ปิดบวก 1.2% หลัง BoE คงดอกเบี้ย 3.75% และยุติขายพันธบัตรระยะยาว
ตลาดหุ้นลอนดอนปิดบวกในวันพฤหัสบดีที่ 17 กันยายน โดยดัชนี FTSE 100 ปิดที่ 10,816.14 จุด เพิ่มขึ้น 127.67 จุด หรือ 1.19% แตะระดับสูงสุดในรอบกว่า 1 สัปดาห์ หลังธนาคารกลางอังกฤษมีมติ 6 ต่อ 3 เสียงคงอัตราดอกเบี้ยไว้ที่ 3.75% ตามที่ตลาดคาดการณ์ พร้อมประกาศระงับการขายพันธบัตรรัฐบาลอังกฤษเป็นเวลา 6 เดือน และยุติการขายพันธบัตรระยะยาวโดยสิ้นเชิง หลังจากไม่กี่วันก่อนหน้านี้การเทขายพันธบัตรทั่วโลกดันต้นทุนการกู้ยืมระยะ 30 ปีของอังกฤษพุ่งแตะระดับสูงสุดนับตั้งแต่ปี 2541 ที่ 5.96% แอนดรูว์ เบลีย์ ผู้ว่าการ BoE เตือนว่าความขัดแย้งที่ยืดเยื้อในตะวันออกกลางอาจทำให้จำเป็นต้องใช้นโยบายการเงินที่เข้มงวดมากขึ้น ขณะที่ข้อมูลจาก LSEG ระบุว่านักลงทุนได้สะท้อนคาดการณ์การปรับขึ้นอัตราดอกเบี้ยของ BoE อย่างน้อย 0.25% ภายในปีนี้เข้าไปในราคาสินทรัพย์แล้ว หุ้นกลุ่มธนาคารที่อ่อนไหวต่ออัตราดอกเบี้ยปรับตัวขึ้น 1.6% โดย HSBC และ Standard Chartered นำตลาดด้วยการเพิ่มขึ้น 2% และ 2.2% ตามลำดับ ส่วนหุ้น AstraZeneca ปรับตัวขึ้นราว 2.4% หลังหน่วยงานในจีนเปิดเผยว่าจะลงทุนเกือบ 200 ล้านหยวน หรือ 29.81 ล้านดอลลาร์ เพื่อยกระดับฐานการผลิตและห่วงโซ่อุปทานในเมืองอู๋ซี และหุ้น Bytes Technology พุ่งขึ้น 12% หลังผลการดำเนินงานครึ่งปีแรกแข็งแกร่งกว่าที่ตลาดคาดการณ์ พร้อมปรับเพิ่มคาดการณ์การเติบโตของกำไรขั้นต้นตลอดทั้งปี
Biotech & Genomic Medicine▲
Onco360 ได้รับเลือกเป็นพันธมิตรร้านยาระดับชาติสำหรับ Etcamah ของ AstraZeneca
Onco360 ได้รับการคัดเลือกจาก AstraZeneca ให้เป็นพันธมิตรร้านยาระดับชาติสำหรับ Etcamah หรือที่รู้จักในชื่อ camizestrant บริษัทประกาศ ยานี้มีข้อบ่งใช้สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิดมีตัวรับฮอร์โมนเป็นบวกและ HER2 เป็นลบ ซึ่งเป็นมะเร็งระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย เมื่อตรวจพบการกลายพันธุ์ของ ESR1 ระหว่างการรักษาด้วยยับยั้งอะโรมาตาเสและยับยั้ง CDK4/6 โดยอ้างอิงจากการทดสอบที่ได้รับอนุญาตจาก FDA Etcamah เป็นยาต้านตัวรับเอสโตรเจนที่จับกับโดเมนจับลิแกนด์ของ ERα ต้านทั้ง ESR1 ชนิดปกติและชนิดกลายพันธุ์ และกระตุ้นการสลายตัวของ ERα ผ่านโปรตีอะโซมโดยไม่กระตุ้นการทำงานของ ERα การอนุมัติยานี้อ้างอิงจากการศึกษา SERENA-6 ระยะที่ 3 ซึ่ง Etcamah ร่วมกับยับยั้ง CDK4/6 ลดความเสี่ยงของการดำเนินโรคหรือการเสียชีวิตได้ 56% เมื่อเทียบกับยับยั้งอะโรมาตาเสร่วมกับยับยั้ง CDK4/6 โดยมีค่ามัธยฐานของ PFS 16 เดือน เทียบกับ 9.2 เดือน และมี hazard ratio 0.44 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด ซึ่งเกิดในผู้ป่วยอย่างน้อย 20% ได้แก่ ระดับนิวโทรฟิล เม็ดเลือดขาว ฮีโมโกลบิน ลิมโฟไซต์ และเกล็ดเลือดที่ลดลง ร่วมกับความผิดปกติทางการมองเห็นและความเหนื่อยล้า
Biotech & Genomic Medicine▲
แอสตร้าเซนเนก้าชนะการเบิกจ่ายจาก NHS อังกฤษสำหรับยาเอ็นเฮอร์ทู
แอสตร้าเซนเนก้าได้รับชัยชนะครั้งสำคัญด้านการเข้าถึงยาเอ็นเฮอร์ทูในอังกฤษ หลังจากที่ NHS พลิกกลับคำตัดสินเดิมที่ปฏิเสธความคุ้มค่าด้านต้นทุน สำนักข่าวรอยเตอร์รายงานเมื่อวันพฤหัสบดีนี้ ปัจจุบันหญิงราว 1,000 คนต่อปีอาจมีสิทธิ์ได้รับยาเอ็นเฮอร์ทูเพื่อรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิด HER2 ต่ำ ตัวยามีราคาจำหน่ายในอังกฤษที่ประกาศไว้ที่ 1,455 ต่อขวดขนาด 100 มิลลิกรัม แต่แอสตร้าเซนเนก้า ไดอิจิ ซังเกียว และ NICE ไม่ได้เปิดเผยรายละเอียดทางเศรษฐศาสตร์ของข้อตกลงการเบิกจ่ายนี้ หลักฐานทางคลินิกก่อนหน้านี้แสดงให้เห็นว่าการรักษานี้ยืดอายุการรอดชีวิตออกไปราวหกเดือนในผู้ป่วยบางราย ซึ่งทำให้ NHS มีเหตุผลทางคลินิกที่มีนัยสำคัญในการทบทวนการเข้าถึงยาอีกครั้ง การตัดสินใจนี้อาจช่วยขยายการเข้าถึงยาในเวลส์และไอร์แลนด์เหนือด้วย ซึ่งจะขยายขอบเขตเชิงพาณิชย์ของยาเอ็นเฮอร์ทูทั่วสหราชอาณาจักร อย่างไรก็ตาม ส่วนลดที่เป็นความลับ ระยะเวลาการรักษา และความต่อเนื่องในการรับยาของผู้ป่วย จะเป็นตัวชี้ขาดในที่สุดว่าการเข้าถึงที่ขยายออกไปนี้จะส่งผลถึงกำไรสุทธิของแอสตร้าเซนเนก้ามากน้อยเพียงใด
Biotech & Genomic Medicine▲impact 4
FDA อนุมัติแบบเร่งรัดให้ Etcamah ของ AstraZeneca สำหรับมะเร็งเต้านมชนิดกลายพันธุ์ ESR1
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ หรือ FDA ได้อนุมัติแบบเร่งรัดให้ยา camizestrant ของ AstraZeneca ซึ่งจำหน่ายในชื่อ Etcamah สำหรับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิดที่เกิดจากพันธุกรรม โดยบลูมเบิร์กรายงานเมื่อวันที่ 5 กันยายน 2569 แม้คณะที่ปรึกษาของ FDA จะลงมติเมื่อเดือนเมษายนว่ายาดังกล่าวไม่มีประโยชน์ต่อผู้ป่วยก็ตาม การอนุมัติดังกล่าวครอบคลุมการใช้ยาร่วมกับยายับยั้ง CDK4/6 สำหรับผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 โดยอ้างอิงจากการทดลองระยะที่ 3 ซึ่งแสดงว่าการใช้ยาร่วมกันลดความเสี่ยงต่อการดำเนินโรคหรือการเสียชีวิตได้ร้อยละ 56 เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐาน ค่ามัธยฐานของการรอดชีวิตโดยปราศจากการดำเนินโรคอยู่ที่ 16 เดือน เทียบกับ 9.2 เดือนเมื่อใช้การรักษามาตรฐาน ปัจจุบัน Etcamah ได้รับการอนุมัติในกว่า 30 ประเทศแล้ว และคาดว่าจะมียอดขายสูงสุดต่อปีเกิน 5 พันล้านดอลลาร์ การอนุมัติแบบเร่งรัดนี้กำหนดให้ AstraZeneca ต้องทำการศึกษายืนยันให้เสร็จสิ้น และคณะที่ปรึกษาด้านยามะเร็งได้ลงมติ 6 ต่อ 3 คัดค้านความสมดุลระหว่างความเสี่ยงและประโยชน์ของยาเมื่อเดือนเมษายน โดยสมาชิกหลายคนตั้งคำถามเกี่ยวกับการออกแบบการทดลอง และว่าการรักษานี้จะให้ประโยชน์ในระยะยาวหรือไม่
Biotech & Genomic Medicine▲impact 4
เดิมพันจีน 1.5 หมื่นล้านดอลลาร์ของแอสตร้าเซนเนก้า ทดสอบพันธมิตรยาฝั่งตะวันตกที่เปราะบาง
แอสตร้าเซนเนก้าให้คำมั่นว่าจะลงทุน 1.5 หมื่นล้านดอลลาร์ในจีน สร้างความแน่นแฟ้นยิ่งขึ้นให้กับความสัมพันธ์ของบริษัทยาตะวันตกกับประเทศที่กลายเป็นมหาอำนาจด้านยารายใหญ่จริง ๆ แล้ว แม้ว่าวอชิงตันกำลังเคลื่อนไหวเพื่อตัดความสัมพันธ์ดังกล่าว เซอร์ปาสกาล โซริโอต์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของบริษัท ประกาศการลงทุนครั้งนี้ระหว่างการเยือนปักกิ่งของเซอร์เคียร์ สตาร์เมอร์ ต่อยอดจากฐานการผลิตและวิจัยที่มีอยู่แล้วในปักกิ่ง เซี่ยงไฮ้ อู๋ซี ไท่โจว และชิงเต่า ปัจจุบันจีนเป็นตลาดใหญ่อันดับสองของแอสตร้าเซนเนก้า คิดเป็นสัดส่วนราวร้อยละ 12 ของยอดขายทั่วโลก มีพนักงานราว 17,000 คน และมีฐานการผลิตขั้นสูงสี่แห่ง จีเอสเคได้ทำข้อตกลงความร่วมมือหลายฉบับกับห้องปฏิบัติการจีน รวมถึงข้อตกลงมูลค่า 1.3 พันล้านดอลลาร์กับฮัทช์เมดสำหรับสิทธิ์การอนุญาตส่วนใหญ่ของสิ่งที่บริษัทเรียกว่าการรักษามะเร็งระดับแรกในกลุ่ม และพันธมิตรกับเฮิงรุยฟาร์มาที่มีมูลค่าสูงถึง 1.2 หมื่นล้านดอลลาร์ ดีลการอนุญาตทั่วทั้งอุตสาหกรรมมีมูลค่ารวม 1.38 แสนล้านดอลลาร์เมื่อปีที่แล้ว เพิ่มขึ้นเกือบสิบเท่านับจากปี 2021 ตามข้อมูลของฟาร์มคิวบ์ กฎหมายไบโอซีเคียวของสหรัฐฯ ซึ่งลงนามเป็นกฎหมายในเดือนธันวาคม ห้ามบริษัทที่พึ่งพาสัญญาของรัฐบาลกลางทำงานร่วมกับบริษัทไบโอเทคจีนที่มีความเชื่อมโยงกับกองทัพ และร่างกฎหมายความมั่นคงแห่งชาติด้านการลงทุนไบโอเทคจะกำหนดให้ดีลการอนุญาตที่เกี่ยวข้องกับบริษัทจีนต้องผ่านการตรวจสอบความมั่นคงแห่งชาติ จีนมียาราว 1,255 รายการในขั้นการวิจัยภายในปี 2024 เพิ่มขึ้นเกือบแปดเท่าในเวลาไม่ถึงทศวรรษ เทียบกับ 1,441 รายการในอเมริกา และ 400 รายการในยุโรป
Biotech & Genomic Medicine
BlossomHill Therapeutics พุ่ง 18% หลังข้อมูลการทดลอง SOLARA ฉบับปรับปรุง
BlossomHill Therapeutics ปิดบวกมากกว่า 18% เมื่อวันพุธ ซึ่งเป็นการปรับขึ้นในหนึ่งวันที่แข็งแกร่งที่สุดนับตั้งแต่การเสนอขายหุ้นต่อประชาชนครั้งแรกเมื่อวันที่ 7 สิงหาคม การพุ่งขึ้นดังกล่าวเกิดขึ้นหลังบริษัทเปิดเผยข้อมูลฉบับปรับปรุงเมื่อวันอังคารจากการทดลอง SOLARA ระยะที่ 1/2 ที่ยังดำเนินอยู่ สำหรับโครงการหลัก BH-30643 ในการรักษามะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่กลายพันธุ์ EGFR ณ จุดตัดข้อมูลเดือนพฤษภาคม ผู้ป่วย 16 รายจากทั้งหมด 40 รายที่มีการดื้อยา EGFR C797S ต่อการรักษาด้วยยายับยั้ง EGFR ก่อนหน้า โดยมีหรือไม่มี T790M ร่วมด้วย มีการตอบสนองที่ยืนยันได้ และอีก 2 รายมีการตอบสนองที่ยังไม่ยืนยัน คิดเป็นอัตราการตอบสนองโดยรวม 45% และอัตราการควบคุมโรค 88% โดยมีระยะเวลาติดตามผลมัธยฐาน 6.9 เดือน BlossomHill กล่าวว่า BH-30643 ได้รับการออกแบบมาเพื่อเอาชนะข้อจำกัดของยายับยั้ง EGFR ที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบันสำหรับการรักษามะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่กลายพันธุ์ EGFR หนึ่งในยาที่สั่งจ่ายมากที่สุดสำหรับมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กคือ Tagrisso ของ AstraZeneca ซึ่งเป็นยายับยั้ง EGFR รุ่นที่สามที่มีข้อบ่งชี้สำหรับการรักษาแนวแรก และทำรายได้ 3.8 พันล้านดอลลาร์ในครึ่งแรกของปี 2026
Biotech & Genomic Medicine
▼2impact 4แคมิเซสแทรนต์ของแอสตร้าเซนเนกาล้มเหลวในการทดลองมะเร็งเต้านมระยะที่ 3 SERENA-4
แคมิเซสแทรนต์ ยาที่ใช้ชื่อการค้าว่า Etcamah ซึ่งเป็นยามะเร็งเต้านมแบบรับประทานของแอสตร้าเซนเนกา ไม่สามารถบรรลุเป้าหมายหลักในการทดลองระยะที่ 3 SERENA-4 ซึ่งถือเป็นความล้มเหลวต่อหนึ่งในโอกาสการเติบโตหลักด้านมะเร็งวิทยาของบริษัท การทดลองนี้ทดสอบ Etcamah ร่วมกับไอบรานซ์ หรือพาลโบซิคลิบ ของไฟเซอร์ ในผู้ป่วย 1,371 รายที่ยังไม่เคยได้รับการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิด ER-positive และ HER2-negative และพบว่ามีการปรับตัวดีขึ้นเชิงตัวเลขของระยะเวลารอดชีวิตโดยปราศจากการดำเนินของโรค แต่ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ แอสตร้าเซนเนกาประเมินว่าแคมิเซสแทรนต์อาจสร้างยอดขายได้มากกว่า 5 พันล้านดอลลาร์ต่อปีในที่สุด และหุ้นของบริษัทที่จดทะเบียนในสหรัฐฯ ร่วงลงประมาณ 3% ในการซื้อขายหลังเวลาทำการหลังการประกาศ ความล้มเหลวครั้งนี้ตัดโอกาสการขยายไปสู่กลุ่มผู้ป่วยที่กว้างขึ้นในแนวทางการรักษาแรก แต่มยายังคงมีสถานะที่ได้รับอนุมัติในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 ซึ่งแคบกว่า โดยการทดลองระยะที่ 3 SERENA-6 แสดงให้เห็นว่าลดความเสี่ยงของการดำเนินของโรคหรือการเสียชีวิตได้ 55% และระยะเวลารอดชีวิตโดยปราศจากการดำเนินของโรคมัธยฐานอยู่ที่ 16.8 เดือน เทียบกับ 9.2 เดือนสำหรับการรักษามาตรฐาน ซึ่งสนับสนุนการอนุมัติแบบเร่งรัดในสหรัฐฯ เมื่อเดือนกันยายน 2026 และการอนุมัติในสหภาพยุโรปเมื่อเดือนกรกฎาคม แอสตร้าเซนเนการายงานรายได้ครึ่งแรกของปี 2026 เพิ่มขึ้น 6% ที่อัตราแลกเปลี่ยนคงที่ โดยมีการเติบโตสองหลักในกลุ่มมะเร็งวิทยาและโรคหายาก และระบุว่ายังคงอยู่ในเส้นทางสู่เป้าหมายรายได้รวม 80 พันล้านดอลลาร์ภายในปี 2030
ZEG.XETRA
หุ้นแอสตร้าเซนเนก้าปรับขึ้น 2.25% ขณะนักลงทุนรอผลประกอบการรายไตรมาส
หุ้นแอสตร้าเซนเนก้าปิดบวก 2.25% ที่ 163.78 ดอลลาร์ สวนทางกับดัชนีเอสแอนด์พี 500 ที่ลดลง 0.48% ดัชนีดาวโจนส์ที่ลดลง 0.29% และดัชนีแนสแด็กที่ลดลง 0.56% นักลงทุนจับตาการเปิดเผยผลประกอบการที่กำลังจะมาถึงของบริษัทยาแห่งนี้ โดยประมาณการฉันทามติคาดว่ากำไรจะอยู่ที่ 2.17 ดอลลาร์ต่อหุ้น ลดลง 8.82% จากไตรมาสเดียวกันของปีก่อน และรายได้อยู่ที่ 1.607 หมื่นล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 5.82% สำหรับทั้งปี ประมาณการฉันทามติของแซ็กส์คาดการณ์กำไรที่ 9.34 ดอลลาร์ต่อหุ้น และรายได้ที่ 6.293 หมื่นล้านดอลลาร์ คิดเป็นการเปลี่ยนแปลง +1.97% และ +7.14% ตามลำดับจากปีที่แล้ว ในช่วง 30 วันที่ผ่านมา ประมาณการกำไรต่อหุ้นฉันทามติลดลง 8.49% และปัจจุบันแอสตร้าเซนเนก้ามีอันดับแซ็กส์ที่ 4 ซึ่งหมายถึงขาย หุ้นซื้อขายที่อัตราส่วนราคาต่อกำไรล่วงหน้า 17.14 ซึ่งต่ำกว่าค่าเฉลี่ยของอุตสาหกรรมที่ 20.57 โดยมีอัตราส่วน PEG ที่ 1.36 เทียบกับค่าเฉลี่ยอุตสาหกรรมที่ 1.87
หุ้น Olema Pharmaceuticals ร่วง 15.1% หลังการทดลอง SERENA-4 ของ AstraZeneca ไม่บรรลุเป้าหมาย
หุ้น Olema Pharmaceuticals ร่วงลง 15.1% ในการซื้อขายก่อนเปิดตลาด มาอยู่ที่ 8.68 ดอลลาร์ หลังจาก AstraZeneca รายงานว่าการทดลองระยะที่ 3 SERENA-4 ของยารักษา camizestrant ไม่บรรลุเป้าหมายหลัก AstraZeneca ระบุเมื่อวันศุกร์ว่า camizestrant เมื่อใช้ร่วมกับ palbociclib ไม่แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติในด้านการรอดชีวิตโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรค เมื่อใช้เป็นยารักษาแนวแรกสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิด ER-positive และ HER2-negative นักลงทุนกำลังประเมินผลลัพธ์นี้โดยเปรียบเทียบกับยาหลักของ Olema คือ palazestrant หรือที่รู้จักในชื่อ OP-1250 ซึ่งอยู่ระหว่างการประเมินในการทดลองระยะที่ 3 OPERA-01 ซึ่งเป็นโครงการสำคัญ โดย palazestrant เป็นยารับประทานประเภท selective estrogen receptor degrader และ complete estrogen receptor antagonist หรือ SERD/CERAN ซึ่งมีกลไกการออกฤทธิ์คล้ายคลึงกับ camizestrant แม้ว่าผลการทดลองของ AstraZeneca จะไม่ได้ชี้ขาดผลลัพธ์ของโครงการทางคลินิกที่แยกต่างหากของ Olema ก็ตาม หลังจากผลการทดลองของ AstraZeneca ออกมา Stifel ได้ปรับลดราคาเป้าหมายของ Olema ลงมาอยู่ที่ 30 ดอลลาร์ จากเดิม 48 ดอลลาร์ พร้อมคงอันดับความน่าเชื่อถือไว้ที่ Buy หุ้น Olema ยังซื้อขายอยู่เหนือระดับต่ำสุดในรอบ 52 สัปดาห์ที่ 6.65 ดอลลาร์ หลังการปรับตัวลงเมื่อวันจันทร์ เทียบกับระดับสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ที่ 36.26 ดอลลาร์ ขณะที่ตลาดสหรัฐโดยรวมก็ปรับตัวลงเช่นกัน โดยดัชนี Nasdaq ลดลง 1.7% และดัชนี S&P 500 ลดลง 0.7%
ZEG.XETRA▼impact 4
หุ้น AI ร่วงก่อนเปิดตลาด ขณะผู้บริหารเรียกร้องให้ชะลอการพัฒนา
ฟิวเจอร์สดัชนีหุ้นสหรัฐร่วงลงอย่างหนักในวันจันทร์ โดยหุ้นกลุ่มเทคโนโลยีเผชิญแรงกดดัน หลังจากผู้บริหารบริษัทปัญญาประดิษฐ์ชั้นนำหลายรายเรียกร้องให้ชะลอความเร็วในการพัฒนา AI เมื่อเวลา 05:52 น. ตามเวลาตะวันออก ฟิวเจอร์สดาวร่วงลง 150 จุด หรือ 0.3% ฟิวเจอร์สเอสแอนด์พี 500 ลดลง 63 จุด หรือ 0.8% และฟิวเจอร์สแนสแด็ก 100 ดิ่งลง 531 จุด หรือ 1.8% หุ้น Rumble พุ่งขึ้นมากถึง 28% ในการซื้อขายก่อนเปิดตลาด หลังจากมีรายงานว่า Anthropic ตกลงทำสัญญาคอมพิวติ้งมูลค่า 1.37 หมื่นล้านดอลลาร์กับบริษัทดังกล่าว ซึ่งเป็นดีลที่ Rumble เปิดเผยไว้ในเอกสารยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์เมื่อเดือนสิงหาคมโดยไม่ได้ระบุชื่อลูกค้า ดาริโอ อาโมเดย์ ซีอีโอของ Anthropic เรียกร้องให้บริษัท AI ชะลอการพัฒนาขีดความสามารถของโมเดลในบทความที่โพสต์บน X เมื่อวันเสาร์ โดยเตือนว่าเอเจนต์ AI ที่มีความสามารถเพิ่มขึ้นอาจสร้างความเสียหายทางเศรษฐกิจอย่างมีนัยสำคัญหากถูกนำไปใช้ในทางที่ผิด ขณะที่แซม อัลต์แมน ซีอีโอของ OpenAI และอีลอน มัสก์ หัวหน้าของ xAI กล่าวว่าพวกเขาเห็นด้วยกับความกังวลดังกล่าว หุ้น Nvidia ร่วงลงมากกว่า 2% ในการซื้อขายก่อนเปิดตลาด ขณะที่ Meta และ Amazon ต่างลดลงมากกว่า 1% ส่วนผู้ผลิตชิปอย่าง Intel, AMD และ Marvell Technology ร่วงลงเกือบ 6%, 5% และ 6% ตามลำดับ แม้หุ้นกลุ่มซอฟต์แวร์อย่าง ServiceNow, Adobe และ Workday จะปรับขึ้นราว 3%, 2.5% และ 2.5% หุ้น Scholar Rock พุ่งขึ้น 9.1% สู่ระดับ 60.45 ดอลลาร์ หลังจากองค์การอาหารและยาสหรัฐอนุมัติ ISEMBYLD หรือที่รู้จักในชื่อ apitegromab-mstn เป็นการรักษาแบบมุ่งเป้าที่กล้ามเนื้อครั้งแรกและเพียงหนึ่งเดียวสำหรับโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงชนิด spinal muscular atrophy ในผู้ป่วยอายุสองปีขึ้นไปที่ได้รับการรักษาแบบมุ่งเป้า SMN2 ซึ่งเร็วกว่ากำหนด PDUFA วันที่ 30 กันยายน 2026 หุ้น Elmet Group พุ่งขึ้น 30.8% หลังจากประกาศการลงทุนที่ผูกพันมูลค่า 450 ล้านดอลลาร์จากกระทรวงสงครามสหรัฐเพื่อเร่งการผลิตทังสเตนในประเทศ ขณะที่หุ้น Olema Pharmaceuticals ร่วงลง 15.1% สู่ระดับ 8.68 ดอลลาร์ หลังจาก AstraZeneca ระบุว่าการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 SERENA-4 ของ camizestrant ไม่สามารถแสดงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติในการรอดชีวิตโดยปราศจากการดำเนินโรค และหุ้น MARA Holdings ลดลง 5.7% สู่ระดับ 11.30 ดอลลาร์ หลังจาก JPMorgan ปรับลดอันดับความน่าเชื่อถือของบริษัทขุดบิตคอยน์แห่งนี้ลงสองขั้นสู่ Underweight จาก Neutral และลดราคาเป้าหมายลงเหลือ 11 ดอลลาร์จาก 13 ดอลลาร์
Biotech & Genomic Medicine▲impact 4
ผลการทดลอง ADAURA ของแอสตร้าเซนเนก้าเผย TAGRISSO ลดความเสี่ยงเสียชีวิตได้ 47% ที่แปดปี
TAGRISSO (โอซิเมอร์ทินิบ) ของแอสตร้าเซนเนก้าแสดงประโยชน์ด้านการรอดชีวิตโดยรวมที่แปดปีอย่างที่ไม่เคยมีมาก่อนในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่เล็กที่กลายพันธุ์ EGFR ระยะเริ่มต้น ในการทดลองระยะที่ 3 ADAURA โดยลดความเสี่ยงเสียชีวิตได้ 47% เมื่อเทียบกับยาหลอกในประชากรหลักที่เป็นผู้ป่วยระยะ II-IIIA ในประชากรทั้งหมดของการทดลองซึ่งครอบคลุมระยะ IB-IIIA TAGRISSO ลดความเสี่ยงเสียชีวิตได้ 48% โดยประมาณการว่าผู้ป่วยที่ได้รับ TAGRISSO 79% ยังมีชีวิตอยู่ที่แปดปี เทียบกับ 64% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก ผลการวิเคราะห์เชิงสำรวจที่ปรับปรุงใหม่ซึ่งนำเสนอในการประชุม World Conference on Lung Cancer 2026 ของ IASLC ที่กรุงโซล และตีพิมพ์พร้อมกันใน Journal of Thoracic Oncology แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ได้รับ TAGRISSO ประมาณ 74% ยังมีชีวิตอยู่ที่แปดปี เทียบกับ 58% ของผู้ที่ได้รับยาหลอกในประชากรหลัก รอย เอส. เฮิร์บสต์ ผู้วิจัยหลักในการทดลองระยะที่ 3 ADAURA ตั้งข้อสังเกตว่าการรอดชีวิตโดยรวมที่แปดปีดีขึ้น 16 จุดเปอร์เซ็นต์เมื่อเทียบกับยาหลอก ขณะที่ซูซาน กัลเบรธ รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาด้านมะเร็งวิทยาและโลหิตวิทยาของแอสตร้าเซนเนก้ากล่าวว่าผลลัพธ์เหล่านี้ตอกย้ำว่า TAGRISSO เป็นมาตรฐานการรักษาแบบเสริมและเป็นการรักษาหลักในทุกระยะของโรค นอกจากนี้ หลักฐานจากโลกจริงที่นำเสนอในการประชุมจากการศึกษาติดตามกลุ่มย้อนหลังในผู้ป่วยสหรัฐฯ ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่เล็กที่กลายพันธุ์ EGFR ระยะเริ่มต้น ยังแสดงให้เห็นว่าการหยุดใช้ TAGRISSO ก่อนที่จะครบหลักสูตรการรักษาสามปีเพิ่มความเสี่ยงต่อการกลับเป็นซ้ำของโรคหรือการเสียชีวิตมากกว่าสองเท่า
Biotech & Genomic Medicine
▼2impact 4ยา Etcamah ของ AstraZeneca ล้มเหลวในการทดลองระยะที่ 3 สำหรับมะเร็งเต้านม SERENA-4
ยา Etcamah หรือที่รู้จักในชื่อ camizestrant ซึ่งเพิ่งได้รับการอนุมัติจาก AstraZeneca ประสบความล้มเหลวในการทดลองระยะที่ 3 ในฐานะการรักษาแนวแรกเมื่อใช้ร่วมกับยา Ibrance หรือ palbociclib ของ Pfizer สำหรับมะเร็งเต้านมชนิด HR+ และ HER2- ผลการทดลอง SERENA-4 แสดงให้เห็นว่าการใช้ยาร่วมกันไม่สามารถปรับปรุงอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากการดำเนินของโรคได้อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ เมื่อเทียบกับยา Ibrance ร่วมกับยายับยั้งอะโรมาตาส Arimidex หรือ anastrozole การทดลองนี้มีผู้เข้าร่วมประมาณ 1,400 รายที่ยังไม่ได้รับการรักษาเชิงระบบสำหรับโรคมะเร็งระยะแพร่กระจาย นอกจากนี้ ยา Etcamah ยังอยู่ระหว่างการทดสอบในการทดลองระยะที่ 3 อีกสองโครงการ คือ CAMBRIA-1 และ CAMBRIA-2 ซึ่งมีผู้เข้าร่วมประมาณ 10,000 ราย โดยศึกษายานี้ในผู้ที่มีความเสี่ยงปานกลางและสูงต่อการกลับเป็นซ้ำในรูปแบบการรักษาเสริม ทั้งการใช้เป็นยาเดี่ยว การใช้ร่วมกับยายับยั้ง CDK4/6 และการใช้หลังการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 ยา Etcamah ได้รับการอนุมัติแบบเร่งรัดเมื่อต้นเดือนกันยายนสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับเอสโตรเจน 1 ซึ่งสามารถตรวจพบได้ระหว่างการรักษาด้วยยายับยั้งอะโรมาตาสและยายับยั้ง CDK 4/6
Biotech & Genomic Medicine▲impact 4
แอสตร้าเซนเนก้าพบการผสมยาทากริสโซกับออร์พาธีสช่วยยืดระยะเวลาการรอดชีวิตโดยไม่มีการดำเนินของโรคในมะเร็งปอดระยะลุกลาม
การทดลองระยะท้ายของแอสตร้าเซนเนก้าพบว่าการใช้ยาทากริสโซร่วมกับยาออร์พาธีสช่วยยืดระยะเวลาการรอดชีวิตโดยไม่มีการดำเนินของโรคได้อย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับการใช้ยาทากริสโซเพียงอย่างเดียว ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่เล็กเซลล์ระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์ของยีน EGFR ซึ่งยังไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน และมีเนื้องอกที่แสดงระดับโปรตีน MET ปานกลางถึงสูง นายอี้หลง อู๋ หัวหน้าผู้วิจัยหลักกล่าวว่าผลประโยชน์ทางคลินิกที่พบนี้อาจเปลี่ยนแปลงแนวทางการรักษาเริ่มต้นสำหรับกลุ่มผู้ป่วยเฉพาะกลุ่มนี้ แอสตร้าเซนเนก้ายังรายงานผลประโยชน์ด้านการรอดชีวิตโดยรวมที่น่าพึงพอใจในฐานะวัตถุประสงค์รอง แม้ว่าบริษัทจะไม่ได้ยืนยันว่าผลลัพธ์ดังกล่าวมีนัยสำคัญทางสถิติก็ตาม โปรไฟล์ความปลอดภัยของการใช้ยาร่วมกันนี้สอดคล้องกับโปรไฟล์ที่ทราบอยู่แล้วของยาทากริสโซและยาออร์พาธีส โดยไม่พบข้อบ่งชี้ด้านความปลอดภัยใหม่ แต่ยังไม่มีการนำเสนอผลลัพธ์โดยละเอียดเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ผลลัพธ์เหล่านี้อาจสนับสนุนเป้าหมายของแอสตร้าเซนเนก้าที่จะมียอดขายรวมต่อปี 8 หมื่นล้านดอลลาร์ภายในปี 2573 โดยยารักษามะเร็งจะคิดเป็นเกือบครึ่งหนึ่งของยอดขายของบริษัท และยาทากริสโซเป็นหนึ่งในผลิตภัณฑ์ชั้นนำ ขณะที่ยาออร์พาธีสกำลังพัฒนาร่วมกับฮัทช์เมด การทดลองระยะท้ายที่ประสบความสำเร็จไม่ได้หมายความว่าจะได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลหรือการยอมรับในเชิงพาณิชย์โดยอัตโนมัติ และปัจจัยสำคัญขึ้นอยู่กับแผนการยื่นขออนุมัติของบริษัท กรอบเวลาของหน่วยงานกำกับดูแล และยอดขายที่คาดหวัง
Biotech & Genomic Medicine
▲5impact 4แอมเจนและแอสตร้าเซนเนก้าประสบความสำเร็จด้านการรอดชีวิตจากการศึกษาเฟส 3 ในการรักษามะเร็งปอดแบบผสม
แอมเจนและแอสตร้าเซนเนก้าประกาศผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาเฟส 3 ของยา Imdelltra หรือ tarlatamab ใช้ร่วมกับยา Imfinzi หรือ durvalumab ของแอสตร้าเซนเนก้า ในผู้ป่วยบางรายที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กในระยะลุกลาม การทดลองที่ชื่อ DeLLphi-305 ทดสอบการใช้ยาผสมนี้เทียบกับยา Imfinzi เพียงอย่างเดียวในฐานะการรักษาแบบคงสภาพแนวทางแรกสำหรับผู้ป่วยที่มะเร็งไม่ลุกลามหลังการรักษาด้วยยา Imfinzi ร่วมกับเคมีบำบัดแพลทินัมและ etoposide การศึกษาบรรลุเป้าหมายหลักด้านการรอดชีวิตโดยรวม และเป้าหมายรองสำคัญด้านการรอดชีวิตโดยปราศจากการดำเนินของโรค แม้ว่าทั้งสองบริษัทไม่ได้ให้ข้อมูลเชิงตัวเลข และทั้งคู่กล่าวว่าไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยใหม่ การศึกษา DeLLphi-305 ได้รับการสนับสนุนโดยแอมเจน โดยมีแอสตร้าเซนเนก้าให้เงินสนับสนุนบางส่วนและจัดหายา Imfinzi แอสตร้าเซนเนก้าประเมินว่าประมาณ 195,000 คนทั่วโลกจะได้รับการรักษามะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กในระยะลุกลามในปี 2026 และบริษัทต่างๆ กล่าวว่ามะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กคิดเป็นประมาณ 15% ของมะเร็งปอดทั้งหมด โดยประมาณสองในสามของผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นระยะลุกลาม หากได้รับการอนุมัติ การใช้ยา Imfinzi ร่วมกับ Imdelltra จะเข้าสู่ตลาดการรักษาแบบคงสภาพแนวทางแรก ซึ่งสำนักงาน FDA ในเดือนตุลาคม 2025 ได้อนุมัติยา Zepzelca หรือ lurbinectedin ของแจ๊ส ฟาร์มาซูติคอลส์ ใช้ร่วมกับยา Tecentriq หรือ atezolizumab ของโรช โดยอ้างอิงจากการศึกษา IMforte ซึ่งแสดงให้เห็นว่าลดความเสี่ยงของการดำเนินของโรคหรือการเสียชีวิตลง 46% และลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตลง 27% เมื่อเทียบกับยา Tecentriq เพียงอย่างเดียว ยา Imdelltra ซึ่งเป็นตัวเชื่อมต่อทีเซลล์แบบไบสเปซิฟิกที่ได้รับอนุมัติในปี 2024 สำหรับมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กในระยะลุกลามแนวทางที่สอง มียอดขายทั่วโลก 546 ล้านดอลลาร์ในครึ่งแรกของปี 2026 เพิ่มขึ้นจาก 215 ล้านดอลลาร์ในปีก่อนหน้า ขณะที่รายได้ของยา Imfinzi ในครึ่งแรกของปี 2026 เพิ่มขึ้น 31% เมื่อเทียบปีต่อปีเป็น 3.55 พันล้านดอลลาร์
Biotech & Genomic Medicine▲
ดอยช์แบงก์คงเรตติ้ง 'ขาย' แอสตร้าเซนเนก้า แม้โทโซราคิแมบมีศักยภาพ 5 พันล้านดอลลาร์
ดอยช์แบงก์คงเรตติ้ง 'ขาย' และราคาเป้าหมาย 11,500 เพนนีสำหรับหุ้นแอสตร้าเซนเนก้า แม้จะชื่นชมผลการทดลอง OBERON และ TITANIA ในรายละเอียดของยาโทโซราคิแมบสำหรับโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่นำเสนอในงานประชุม ERS หุ้นซื้อขายที่ 11,634 เพนนี แทบไม่เปลี่ยนแปลง นักวิเคราะห์เอ็มมานูเอล ปาปาดาคิส กล่าวว่าข้อมูลน่าประทับใจแม้มีข้อกังขาเล็กน้อย และสนับสนุนโอกาสเชิงพาณิชย์ของยา ต่อจากผลการทดลองเบื้องต้นในเดือนมีนาคม และการตัดสินใจของแอสตร้าเซนเนก้าที่จะปรับเพิ่มคาดการณ์ยอดขายสูงสุดเกิน 5 พันล้านดอลลาร์พร้อมกับผลประกอบการไตรมาสสอง บทวิเคราะห์ระบุว่าประมาณการยอดขายฉันทามติอยู่ที่ราว 4 พันล้านดอลลาร์สำหรับปี 2030 เป็นต้นไป ซึ่งยังมีช่องว่างสำหรับการปรับเพิ่มขึ้นเล็กน้อย ปาปาดาคิสยังชี้ให้เห็นถึงผลการทดลองเบื้องต้นเชิงบวกของการศึกษาเฉพาะกลุ่มเกี่ยวกับอิมฟินซีในการรักษาแบบต่อเนื่องสำหรับมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็ก และโบรกเกอร์มองว่าการพัฒนาดังกล่าวเป็นปัจจัยบวกเล็กน้อยสำหรับแอสตร้าเซนเนก้า ปัจจัยกระตุ้นทางการเงินถัดไปคือว่าประมาณการยอดขายฉันทามติจะปรับสูงขึ้นหรือไม่ ขณะที่นักวิเคราะห์ซึมซับผลการทดลองโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังในรายละเอียดและประเมินศักยภาพรายได้สูงสุดของโทโซราคิแมบใหม่
Biotech & Genomic Medicine▼
บริษัทลูกของจงกวนชุน ตั่วตัวยาผลิตภัณฑ์ Tigrelol Tablets ยื่นขอขึ้นทะเบียนยาถูกรับพิจารณา
บริษัทลูกของจงกวนชุน ตั่วตัวยา ได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาผลิตในประเทศสำหรับยา Tigrelol Tablets ขนาด 60 มิลลิกรัมและ 90 มิลลิกรัม และได้รับหนังสือรับรองการรับคำขอจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติแล้ว บริษัท ปักกิ่ง จงกวนชุน เทคโนโลยีพัฒนา โฮลดิ้ง จำกัด ประกาศเมื่อวันที่ 10 กันยายน 2026 ว่า บริษัท ตั่วตัวยา จำกัด ได้รับหนังสือรับรองการรับคำขอจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติ โดยจัดเป็นยาเคมีประเภท 4 ข้อบ่งใช้ของ Tigrelol Tablets คือใช้ร่วมกับแอสไพรินในผู้ป่วยกลุ่มอาการหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน หรือผู้ที่มีประวัติกล้ามเนื้อหัวใจตายและมีปัจจัยเสี่ยงสูงต่อการเกิดภาวะหลอดเลือดอุดตันจากลิ่มเลือดอย่างน้อยหนึ่งปัจจัย เพื่อลดอัตราการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด กล้ามเนื้อหัวใจตาย และโรคหลอดเลือดสมอง ยาต้นแบบนี้พัฒนาโดย AstraZeneca AB ได้รับอนุมัติขึ้นทะเบียนในสหภาพยุโรปเมื่อเดือนธันวาคม 2010 และได้รับอนุมัติจาก FDA สหรัฐอเมริกาเมื่อเดือนกรกฎาคม 2011 ผลิตภัณฑ์ต้นแบบได้รับอนุมัติในจีนเมื่อปี 2012 และ 2017 ตามลำดับ ณ วันที่ 31 สิงหาคม 2026 โครงการนี้มีค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาสะสม 4.97 ล้านหยวน บริษัทระบุว่า การที่คำขอขึ้นทะเบียนได้รับการรับพิจารณาเป็นสัญญาณว่าผลิตภัณฑ์นี้เข้าสู่ขั้นตอนการประเมินแล้ว หากได้รับการอนุมัติจะช่วยเพิ่มความสามารถในการแข่งขันทางการตลาด และส่งผลดีต่อผลประกอบการ
ZEG.XETRA▲
แอสตราเซเนการ่วง 1.3% แม้ยารักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังประสบความสำเร็จ
หุ้นของแอสตราเซเนกาปรับตัวลงประมาณ 1.3% มาอยู่ที่ 158 ดอลลาร์ในวันพุธ แม้ว่ายาทดลองรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังชื่อ tozorakimab จะบรรลุเป้าหมายหลักในการทดลองระยะที่ 3 สองรายการก็ตาม ยาดังกล่าวลดอาการกำเริบระดับปานกลางหรือรุนแรงลง 29% และ 34% ในกลุ่มผู้ที่เคยสูบบุหรี่ในการศึกษา OBERON และ TITANIA ตามลำดับ โดยลดลงประมาณ 30% และ 29% ในกลุ่มผู้ป่วยที่กว้างขึ้น การทดลองเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 2,306 ราย และไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ ได้ให้การทบทวนแบบเร่งด่วน โดยคาดว่าจะมีคำตัดสินในไตรมาสแรกของปี 2570 แอสตราเซเนการายงานรายได้ครึ่งปีแรกที่ 30.7 พันล้านดอลลาร์ และกำไรจากการดำเนินงานหลักที่ 10.5 พันล้านดอลลาร์ คิดเป็นอัตรากำไร 34.2% ที่ราคา 158 ดอลลาร์ หุ้นซื้อขายต่ำกว่ามูลค่าประมาณการ GF Value ที่ 180.52 ดอลลาร์ถึง 12.48% ซึ่งบ่งชี้ว่ามีโอกาสปรับตัวขึ้นหากยาได้รับการอนุมัติและประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์
Biotech & Genomic Medicine
▲2ยอดขาย Imdelltra ของ Amgen พุ่ง 115% ขณะที่ยารักษามะเร็งปอดผสมบรรลุเป้าหมาย
ยอดขาย Imdelltra ของ Amgen พุ่งขึ้น 115% เป็น 288 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่สอง เนื่องจากยาดังกล่าวเมื่อใช้ร่วมกับ Imfinzi ของ AstraZeneca บรรลุเป้าหมายหลักทุกประการในการทดลองมะเร็งปอดระยะสุดท้าย การศึกษา DeLLphi-305 ซึ่งมีผู้ป่วย 563 ราย แสดงให้เห็นว่าการใช้ยาผสมนี้ช่วยยืดอายุรอดโดยรวมและการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรค พร้อมอัตราการตอบสนองที่ดีกว่าการใช้ Imfinzi เพียงอย่างเดียวในการบำรุงรักษามะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กระยะลุกลาม Amgen รายงานว่าไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่ แต่ตัวเลขประสิทธิภาพที่สำคัญยังไม่เปิดเผยจนกว่าจะมีการประชุมทางการแพทย์ในอนาคต ยอดขายรายไตรมาสคิดเป็นประมาณ 2.9% ของรายได้รวม 10.1 พันล้านดอลลาร์ของ Amgen ซึ่งบ่งชี้ถึงอัตรารายปีที่มากกว่า 1.15 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งมากกว่าสองเท่าของรายได้ของยาในปี 2568 หุ้นซื้อขายที่ 391.65 ดอลลาร์ สูงกว่าค่าประมาณ GF Value ที่ 365.84 ดอลลาร์ 7.05% โดยปฏิกิริยาที่เงียบสงบบ่งชี้ว่านักลงทุนรอข้อมูลการรอดชีวิตเพื่อประเมินศักยภาพทางการค้าเต็มรูปแบบของยา
Biotech & Genomic Medicine▲impact 4
ทอโซราคิแมบของแอสตราเซเนกาช่วยลดการกำเริบของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังในการทดลองระยะที่ 3
แอสตราเซเนกาเปิดเผยว่าผลการทดลองระยะที่ 3 OBERON และ TITANIA แบบครบถ้วนแสดงให้เห็นว่าทอโซราคิแมบเป็นยาชีววัตถุชนิดแรกที่สามารถลดการกำเริบของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังระดับปานกลางและรุนแรงได้อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความสำคัญทางคลินิกสูงในกลุ่มผู้ป่วยที่หลากหลาย รวมถึงผู้ที่เคยสูบบุหรี่และผู้ที่สูบบุหรี่ในปัจจุบัน และทุกระดับอีโอซิโนฟิลในเลือด เมื่อเทียบกับยาหลอก การให้ทอโซราคิแมบขนาด 300 มิลลิกรัมทุกสี่สัปดาห์ช่วยลดการกำเริบของโรคในผู้ที่เคยสูบบุหรี่ได้ 29% ในการศึกษา OBERON และ 34% ในการศึกษา TITANIA และลดลง 30% และ 29% ตามลำดับในประชากรโดยรวม การวิเคราะห์แบบรวมพบว่าการลดลง 23% ในผู้ป่วยที่มีระดับอีโอซิโนฟิลพื้นฐานต่ำกว่า 150, 34% ในผู้ที่มีระดับ 150 ขึ้นไป และ 43% ในผู้ที่มีระดับ 300 ขึ้นไป ผลการศึกษาถูกตีพิมพ์ในนิวอิงแลนด์เจอร์นัลออฟเมดิซินและนำเสนอในการประชุม European Respiratory Society Congress 2026 และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ยอมรับใบสมัครขออนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพสำหรับการทบทวนแบบเร่งด่วน โดยคาดว่าจะมีวัน PDUFA ในไตรมาสแรกของปี 2027
Biotech & Genomic Medicine
ตลาดโรคไตจากเบาหวานมีมูลค่าถึง 8.8 พันล้านดอลลาร์ภายในปี 2025 และเติบโต 5% ต่อปีจนถึงปี 2036
ตลาดโรคไตจากเบาหวานและโรคไตเรื้อรังจากเบาหวานในเจ็ดตลาดหลักมีมูลค่าประมาณ 8.80 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2025 และคาดว่าจะเติบโตในอัตราการเติบโตต่อปีแบบทบต้นประมาณ 5% ตั้งแต่ปี 2026 ถึงปี 2036 ตามรายงานฉบับใหม่จาก ResearchAndMarkets.com จำนวนผู้ป่วยโรคไตจากเบาหวานทั้งหมดใน 7MM ประมาณการไว้ที่เกือบ 34 ล้านรายในปี 2025 โดยสหรัฐอเมริกามีผู้ป่วยเกือบ 15 ล้านราย และเป็นตลาดภูมิภาคที่ใหญ่ที่สุด ประมาณ 70% ของผู้ป่วยโรคไตจากเบาหวานในสหรัฐฯ อยู่ในกลุ่มผู้ที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไป การรักษาด้วยยาต้านเบาหวานสร้างรายได้สูงสุดที่เกี่ยวข้องกับโรคไตจากเบาหวานใน 7MM การรักษาที่วางตลาดที่สำคัญ ได้แก่ JARDIANCE จาก Boehringer Ingelheim และ Eli Lilly, KERENDIA จาก Bayer และ FARXIGA/FORXIGA จาก AstraZeneca ในเดือนมีนาคม 2026 การศึกษาระยะที่ 3 ของ KERENDIA บรรลุจุดยุติหลักในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง โดยแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงความชันของอัตราการกรองของไตโดยประมาณอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก ตัวเลือกในกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาที่น่าสนใจ ได้แก่ esaxerenone จาก Daiichi Sankyo, SER150 จาก Serodus, bremelanotide จาก Palatin Technologies และ INV-202 จาก Novo Nordisk และ Inversago Pharma รายงานเน้นย้ำถึงความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างต่อเนื่อง เช่น ตัวเลือกการรักษาที่ปรับเปลี่ยนโรคได้จำกัด ความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด และการวินิจฉัยที่ล่าช้า ซึ่งสร้างโอกาสสำหรับการรักษาที่มีความแตกต่าง
Biotech & Genomic Medicine
▲2impact 4องค์การอาหารและยาสหรัฐอนุมัติ ETCAMAH ร่วมกับ CDK4/6 inhibitor สำหรับมะเร็งเต้านมชนิด HR-positive
องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) อนุมัติยา ETCAMAH (camizestrant) ของ AstraZeneca ร่วมกับ CDK4/6 inhibitor สำหรับการรักษาแนวแรกในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด hormone receptor-positive, HER2-negative ที่ลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย ซึ่งตรวจพบการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ในระหว่างการรักษาด้วย aromatase inhibitor และ CDK4/6 inhibitor การอนุมัติแบบเร่งด่วนนี้มีพื้นฐานจากผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 SERENA-6 ซึ่งแสดงให้เห็นว่าการใช้ยาผสมนี้ลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลง 56% เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐานด้วย aromatase inhibitor ร่วมกับ CDK4/6 inhibitor โดยมีค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลามของโรค (progression-free survival) ที่ 16.0 เดือน เทียบกับ 9.2 เดือน นอกจากนี้ FDA ยังอนุมัติการตรวจวินิจฉัยคู่กันเพื่อตรวจหาการกลายพันธุ์ที่ดื้อต่อยา ESR1 ใน circulating tumor DNA การอนุมัติครั้งนี้นับเป็นการอนุมัติครั้งที่สิบของ FDA ในปีนี้สำหรับ AstraZeneca และเป็นครั้งที่สี่ในมะเร็งเต้านม โดย ETCAMAH เป็นยาเพียงชนิดเดียวและเป็นรายแรกในประเภทนี้สำหรับการรักษาแนวแรก นอกจากนี้ ETCAMAH ยังได้รับการอนุมัติในกว่า 30 ประเทศ รวมถึงสหภาพยุโรป ญี่ปุ่น แคนาดา และสหราชอาณาจักร
ZEG.XETRA▲
C4X Discovery จะได้รับเงินก้อน 13 ล้านดอลลาร์จาก AstraZeneca
C4X Discovery Holdings ประกาศว่าจะได้รับเงินก้อน 13 ล้านดอลลาร์จาก AstraZeneca เนื่องจากการเข้าสู่คลินิกของโปรแกรมตัวกระตุ้น NRF2 แบบรับประทาน ภายใต้ข้อตกลงใบอนุญาตที่ประกาศในเดือนพฤศจิกายน 2022 C4XD มีสิทธิ์ได้รับเงินสูงสุดถึง 400 ล้านดอลลาร์สำหรับเหตุการณ์สำคัญในระยะก่อนคลินิก การพัฒนาทางคลินิก และเชิงพาณิชย์ รวมถึงค่าลิขสิทธิ์แบบขั้นบันไดในระดับหลักเดียวตอนกลางจากยอดขายในอนาคต AstraZeneca กำลังพัฒนา AZD4916 ซึ่งเป็นตัวกระตุ้น NRF2 แบบรับประทาน ในการศึกษา Phase I ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีสำหรับโรคอักเสบและโรคระบบทางเดินหายใจ Nick Ray ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ และ Emma Blaney ซีอีโอของ C4XD แสดงความมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับความคืบหน้าของโปรแกรมนี้และสินทรัพย์ในกลุ่มผลิตภัณฑ์อื่นๆ ของบริษัท รวมถึงโปรแกรม α4β7 และ PAD4
Biotech & Genomic Medicine
▲2Tagrisso บวก Orpathys ของ AstraZeneca บรรลุเป้าหมายในการศึกษา NSCLC ระยะแรก
AstraZeneca ประกาศผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษา SANOVO ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นว่า Tagrisso ร่วมกับ Orpathys ช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรคอย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับการใช้ Tagrisso เพียงอย่างเดียว ในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน ซึ่งเป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กชนิดลุกลามหรือแพร่กระจาย ที่มีการกลายพันธุ์ของ EGFR และมีการแสดงออกของ MET สูง การศึกษาซึ่งดำเนินการร่วมกับพันธมิตรอย่าง Hutchmed ยังแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอัตราการรอดชีวิตโดยรวมที่น่าพอใจ แม้จะยังต้องติดตามผลต่อไป การใช้ยาผสมนี้ได้รับการอนุมัติในจีนแล้วสำหรับการรักษาในแนวทางหลัง และผลลัพธ์เหล่านี้อาจสนับสนุนการใช้ในแนวทางแรก ตั้งแต่ต้นปีจนถึงปัจจุบัน หุ้นของ AstraZeneca ลดลง 11.7% เมื่อเทียบกับอุตสาหกรรมที่เติบโต 8.7%
Biotech & Genomic Medicine▲
แอสตราเซเนกาได้รับอนุมัติจากสหภาพยุโรปและใบอนุญาตทั่วโลกสำหรับยารักษามะเร็ง
แอสตราเซเนกาได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรปสำหรับการใช้ยาเอนเฮอร์ตูร่วมกับเพอร์ทูซูแมบเป็นแนวทางแรกในการรักษามะเร็งเต้านมชนิด HER2 บวก ซึ่งถือเป็นสูตรการรักษาแนวทางแรกใหม่ในรอบกว่าทศวรรษ และได้เสร็จสิ้นข้อตกลงใบอนุญาตทั่วโลกสำหรับยา ZEGFROVY ที่ใช้รักษามะเร็งปอด โดย securing สิทธิ์ทั่วโลกสำหรับสารยับยั้ง EGFR รุ่นถัดไปที่มีการออกแบบพิเศษ ความสำเร็จด้านมะเร็งวิทยาเหล่านี้ขยายทางเลือกการรักษาที่ได้รับการอนุมัติของแอสตราเซเนกาในมะเร็งเต้านม และเสริมความแข็งแกร่งในมะเร็งปอด บริษัทซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์มูลค่า 1.857 แสนล้านปอนด์ กำลังใช้แพลตฟอร์มยา conjugate แอนติบอดีและยา targeted therapy เพื่อเพิ่มการปรากฏตัวในตลาดโลกขนาดใหญ่เหล่านี้ ข่าวนี้สนับสนุนแนวคิดที่ว่ายารักษามะเร็งชนิดใหม่อาจสร้างรายได้สูงสุดที่ปรับความเสี่ยงแล้วรวมกันมากกว่า 1 หมื่นล้านดอลลาร์ แม้ว่าจะเน้นถึงการพึ่งพาสินทรัพย์ที่ร่วมมือกันและความจำเป็นในการได้รับผลตอบแทนจากค่าใช้จ่ายจำนวนมาก เช่น การจ่ายล่วงหน้า 600 ล้านดอลลาร์สำหรับ ZEGFROVY และเหตุการณ์สำคัญในอนาคต นักลงทุนจะจับตาดูว่าการนำยาเอนเฮอร์ตูไปใช้ในสหภาพยุโรปจะสะท้อนในยอดขายที่รายงานได้เร็วเพียงใด และแอสตราเซเนกาจะให้กรอบเวลาสำหรับการพัฒนา ZEGFROVY หรือไม่
Biotech & Genomic Medicine▲
ตลาดยายับยั้ง PCSK9 แบบรับประทานเข้าสู่ช่วงการเติบโตสูงหลังการอนุมัติ LIPFENDRA ของเมอร์ค
DelveInsight รายงานว่าตลาดยายับยั้ง PCSK9 กำลังเข้าสู่ช่วงการเติบโตสูง โดยได้รับแรงหนุนจากการอนุมัติของ FDA ต่อยา LIPFENDRA ของเมอร์ค ซึ่งเป็นยายับยั้ง PCSK9 แบบรับประทานตัวแรก และการเกิดขึ้นของยารุ่นใหม่แบบรับประทานจากแอสตราเซเนกา, Aqur Biosciences และบริษัทอื่นๆ ตลาดมีมูลค่า 3 พันล้านดอลลาร์สหรัฐใน 7MM ในปี 2025 โดยสหรัฐอเมริกามีส่วนแบ่งที่ใหญ่ที่สุด ตัวเลือกในกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่สำคัญ ได้แก่ Recaticimab, VERVE 102, AZD0780, AQR-008 และ LIB003 โดย LEQVIO คาดว่าจะสร้างรายได้สูงสุดภายในปี 2036 รายงานครอบคลุมข้อบ่งชี้ เช่น ภาวะไขมันในเลือดผิดปกติ, ภาวะคอเลสเตอรอลสูง, โรคหัวใจและหลอดเลือดจากหลอดเลือดแดงแข็ง (ASCVD) และอื่นๆ และเน้นว่าการบำบัดแบบรับประทานและยีนบำบัดมีศักยภาพอย่างมากในการลดภาระของผู้ป่วยและเพิ่มการปฏิบัติตามการรักษา
Biotech & Genomic Medicine▲
แอสตราเซเนกาสรุปข้อตกลงใบอนุญาตมูลค่า 600 ล้านดอลลาร์สำหรับยา ZEGFROVY รักษามะเร็งปอด
แอสตราเซเนกาได้เสร็จสิ้นข้อตกลงใบอนุญาตแต่เพียงผู้เดียวกับดีซัลฟาร์มาซูติคอลสำหรับยา ZEGFROVY (ซันโวเซอร์ตินิบ) ซึ่งเป็นสารยับยั้ง EGFR ชนิดรับประทานสำหรับมะเร็งปอด โดยได้รับสิทธิ์ทั่วโลกในการพัฒนาและจำหน่ายยา ข้อตกลงนี้รวมถึงการชำระเงินล่วงหน้าจำนวน 600 ล้านดอลลาร์ให้แก่ดีซัล พร้อมกับการชำระเงินเพิ่มเติมสูงสุดถึง 900 ล้านดอลลาร์ซึ่งขึ้นอยู่กับเหตุการณ์สำคัญด้านการพัฒนา กฎระเบียบ และยอดขาย รวมถึงค่าลิขสิทธิ์แบบขั้นบันไดจากยอดขายทั่วโลก ZEGFROVY ได้รับการอนุมัติแล้วในสหรัฐอเมริกาและจีนสำหรับการรักษามะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กในแนวทางที่สองที่มีการกลายพันธุ์แบบแทรกในเอ็กซอน 20 ของ EGFR และแอสตราเซเนกาวางแผนที่จะเปิดตัวยาในสหรัฐอเมริกาในไตรมาสที่สี่ของปี 2569 โดยได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่เสริมสำหรับการใช้เป็นแนวทางแรกซึ่งได้รับการยอมรับจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา โดยมีผลการทดลองระยะที่สามที่เป็นบวกสนับสนุน และได้ยื่นคำขอที่คล้ายกันอยู่ระหว่างการพิจารณาในจีน ธุรกรรมนี้ไม่ส่งผลกระทบต่อแนวโน้มทางการเงินปี 2569 ของแอสตราเซเนกา
Biotech & Genomic Medicine▲impact 4
สหภาพยุโรปอนุมัติ Enhertu ร่วมกับ Pertuzumab เป็นการรักษามะเร็งเต้านม HER2 บวกแนวทางแรก
คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติยา Enhertu ร่วมกับยา Pertuzumab สำหรับการรักษาแนวทางแรกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิด HER2 บวกที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจาย ซึ่งถือเป็นสูตรการรักษาใหม่ครั้งแรกในรอบกว่าทศวรรษสำหรับข้อบ่งชี้นี้ การอนุมัติขึ้นอยู่กับการทดลองระยะที่ 3 DESTINY-Breast09 ซึ่งแสดงให้เห็นว่าการรวมกันนี้ลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลง 44% เมื่อเทียบกับ THP โดยมีระยะเวลาการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรคเฉลี่ย 40.7 เดือน เทียบกับ 26.9 เดือน นี่คือการอนุมัติครั้งที่สองสำหรับ Enhertu ในสหภาพยุโรปภายในสองเดือน หลังจากการอนุมัติแบบไม่จำกัดชนิดเนื้องอกเมื่อเร็วๆ นี้ Daiichi Sankyo และ AstraZeneca ร่วมกันพัฒนายานี้ และ AstraZeneca จะจ่ายเงินรางวัลตามความสำเร็จจำนวน 100 ล้านดอลลาร์สหรัฐให้แก่ Daiichi Sankyo หลังจากการอนุมัตินี้ ขณะนี้สูตรการรักษานี้ได้รับการอนุมัติในกว่า 40 ประเทศทั่วโลกสำหรับข้อบ่งชี้นี้
Biotech & Genomic Medicine▼
อาลีแนลัมร่วงหลังแอสตราเซเนกาเปิดเผยผลทดลองเต็มรูปแบบของยารักษาโรคหัวใจที่ล้มเหลว
แอสตราเซเนกาเปิดเผยข้อมูลเต็มรูปแบบจากการทดลองเฟส 3 CARDIO-TTRansform ที่ล้มเหลวสำหรับยา Wainua ซึ่งเป็นยาที่ยับยั้ง RNA ที่พัฒนาร่วมกับไอโอนิส ฟาร์มา สำหรับโรคหัวใจที่หายาก ATTR-CM ส่งผลกระทบต่ออาลีแนลัม ฟาร์มา ซึ่งทำการตลาดยาที่คล้ายคลึงกัน การทดลองซึ่งไม่บรรลุเป้าหมายหลักในเดือนกรกฎาคม ถูกนำเสนอในการประชุม European Society of Cardiology Congress ที่มิวนิก นักวิเคราะห์จากเจฟฟรีส์ ไฟซาล คูร์ชิด ซึ่งให้เรตติ้งถือครองสำหรับอาลีแนลัม กล่าวว่าผลลัพธ์ชี้ให้เห็นว่ายารับประทานชนิดคงสภาพดีกว่ายาฉีดชนิดยับยั้ง และเขามองว่าผลกระทบต่ออาลีแนลัมเป็นกลางถึงลบ หุ้นอาลีแนลัมร่วงลงหลังการเปิดเผยข้อมูลดังกล่าว
Biotech & Genomic Medicine▲
ตลาดยาไซโตท็อกซิกจะแตะ 21.06 พันล้านดอลลาร์ภายในปี 2574
ตลาดยาไซโตท็อกซิกทั่วโลกคาดว่าจะเติบโตจาก 16.21 พันล้านดอลลาร์ในปี 2569 เป็น 21.06 พันล้านดอลลาร์ภายในปี 2574 ด้วยอัตราการเติบโตต่อปีแบบทบต้นที่ 5.37% ตามรายงานฉบับใหม่จาก ResearchAndMarkets.com อุบัติการณ์ของโรคมะเร็งที่เพิ่มขึ้น การวินิจฉัยที่เร็วขึ้น การขยายการเบิกจ่าย และความต้องการที่เพิ่มขึ้นในประเทศเศรษฐกิจเกิดใหม่เป็นปัจจัยขับเคลื่อนตลาด ในปี 2568 ตลาดมีมูลค่า 15.38 พันล้านดอลลาร์ โดยยาฉีดครองส่วนแบ่ง 68.87% ในขณะที่ยากลุ่มรับประทานคาดว่าจะเติบโตเร็วกว่าที่อัตรา CAGR 8.79% กลุ่มยาแอลคิเลตติงเอเจนต์เป็นผู้นำด้วยส่วนแบ่ง 30.10% ในปี 2568 แต่ยากลุ่มแอนติเมตาบอไลต์คาดว่าจะเติบโตเร็วที่สุดที่อัตรา CAGR 7.02% อเมริกาเหนือคิดเป็น 42.15% ของรายได้ในปี 2568 ในขณะที่เอเชียแปซิฟิกคาดว่าจะเติบโตที่อัตรา CAGR 10.07% โดยได้รับการสนับสนุนจากการอนุมัติยา 228 รายการของจีนในปี 2567 ซึ่ง 37% เป็นยาแอนตินีโอพลาสติก ผู้เล่นหลัก ได้แก่ ไฟเซอร์ โรช โนวาร์ติส แอสตราเซเนกา และซาโนฟี
Biotech & Genomic Medicine▲
แอสตราเซเนการายงานผลการทดลองระยะสุดท้ายเชิงบวกในด้านมะเร็งวิทยาและภูมิคุ้มกันวิทยา
แอสตราเซเนกาได้รายงานผลลัพธ์ระดับสูงเชิงบวกจากการทดลองทางคลินิกระยะสุดท้ายหลายรายการในด้านมะเร็งวิทยาและภูมิคุ้มกันวิทยา รวมถึง TEZSPIRE ในโรคหลอดอาหารอักเสบชนิดอีโอซิโนฟิลิก ซึ่งบรรลุเป้าหมายทางคลินิกที่สำคัญ การทดลอง DESTINY-Lung04 และ SAFFRON ในมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กก็แสดงความคืบหน้าที่น่าพอใจเช่นกัน ในการจัดลำดับความสำคัญของโครงการบริษัทได้เริ่มการทดลองระยะที่ 3 ที่สำคัญของ Datroway ในมะเร็งท่อปัสสาวะชนิดกล้ามเนื้อบุกรุกที่มีความเสี่ยงสูง และยุติการศึกษามะเร็งปอดที่ผลการดำเนินงานไม่ดี การพัฒนาเหล่านี้สนับสนุนกลยุทธ์ของแอสตราเซเนกาในการขยายกลุ่มผลิตภัณฑ์รักษาโรคในโรคร้ายแรง โดยฝ่ายบริหารคาดว่ายาใหม่ๆ อาจสร้างรายได้สูงกว่า 1 หมื่นล้านดอลลาร์สหรัฐจากรายได้สูงสุดที่ปรับความเสี่ยงแล้ว บริษัทซึ่งมีมูลค่าตลาด 1.879 แสนล้านปอนด์ กำลังมุ่งเน้นไปที่คอนจูเกตแอนติบอดี-ยา และชีววัตถุภูมิคุ้มกันวิทยาที่ซับซ้อน เพื่อรับมือกับแรงกดดันด้านสิทธิบัตรและราคาที่มีต่อยาบล็อกบัสเตอร์ที่มีอยู่
Biotech & Genomic Medicine▲
หุ้นแอสตราเซเนกายังคงลดลง 14% แม้ผลทดลอง Tezspire จะประสบความสำเร็จ
หุ้นของแอสตราเซเนกายังคงต่ำกว่าระดับก่อนที่ Wainua จะล้มเหลวถึง 14% แม้จะมีข้อมูลเฟส 3 ที่เป็นบวกสำหรับ Tezspire โดยซื้อขายที่ 164.75 ดอลลาร์ในวันพฤหัสบดี การศึกษา CROSSING แสดงให้เห็นว่าทั้งสองขนาดของ Tezspire ลดการอักเสบของเนื้อเยื่อได้อย่างมีนัยสำคัญ และบรรเทาปัญหาการกลืนในผู้ป่วยหลอดอาหารอักเสบชนิดอีโอซิโนฟิลิก โดยผลยังคงอยู่จนถึงสัปดาห์ที่ 52 และมีโปรไฟล์ความปลอดภัยสอดคล้องกับการใช้งานที่ได้รับการอนุมัติ Tezspire สร้างรายได้ 1.13 พันล้านดอลลาร์จากยอดขายปี 2025 ของแอสตราเซเนกา และ 1.48 พันล้านดอลลาร์สำหรับแอมเจนซึ่งเป็นพันธมิตร แต่คิดเป็นเพียงประมาณ 1.4% ของเป้าหมายรายได้ 80 พันล้านดอลลาร์ของแอสตราเซเนกาในปี 2030 หุ้นอยู่ต่ำกว่าค่าประมาณ GF Value ที่ 181.55 ดอลลาร์ถึง 9.25% แต่นักลงทุนต้องการหลักฐานที่กว้างขึ้นจากกลุ่มผลิตภัณฑ์มากกว่าชัยชนะทางคลินิกเพียงครั้งเดียว
Biotech & Genomic Medicine▼
ซัมมิท เทอราพิวติกส์ ปรับตัวขึ้น หลังข้อมูลมะเร็งท่อน้ำดีระยะที่ 3 เป็นบวก
หุ้นของซัมมิท เทอราพิวติกส์ ปรับตัวขึ้น 6.5% ในวันพุธ หลังจากที่อาเคโซ พาร์ทเนอร์ของบริษัท รายงานผลลัพธ์หลักเชิงบวกจากการศึกษา HARMONi-GI1 ระยะที่ 3 ในประเทศจีน สำหรับผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดีระยะลุกลาม การศึกษาเปรียบเทียบการใช้ไอโวเนสซิแมบร่วมกับเคมีบำบัด กับอิมฟินซีของแอสตราเซเนการ่วมกับเคมีบำบัด เป็นการรักษาแนวแรก และในการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่กำหนดไว้ล่วงหน้า สูตรไอโวเนสซิแมบแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในด้านการรอดชีวิตโดยรวม ซึ่งเป็นจุดยุติหลัก ขณะเดียวกันก็บรรลุจุดยุติรองที่สำคัญ ได้แก่ การรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรค และอัตราการตอบสนองโดยรวม อาเคโซไม่ได้ให้ข้อมูลเฉพาะ แต่มีแผนจะนำเสนอผลลัพธ์โดยละเอียดในการประชุมทางการแพทย์ในอนาคต และตีพิมพ์ในวารสารที่ผ่านการตรวจสอบโดยผู้ทรงคุณวุฒิ ซัมมิท ซึ่งได้รับสิทธิ์ในไอโวเนสซิแมบจากอาเคโซในปี 2022 สำหรับสหรัฐอเมริกา แคนาดา ยุโรป และญี่ปุ่น และขยายข้อตกลงในเดือนมิถุนายน 2024 ให้ครอบคลุมละตินอเมริกา ตะวันออกกลาง และแอฟริกา มองว่านี่เป็นหลักฐานระยะที่ 3 แรกของคุณประโยชน์ของยานี้นอกเหนือจากมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก นับตั้งแต่ต้นปีจนถึงปัจจุบัน หุ้นของซัมมิทลดลง 18.6% เทียบกับอุตสาหกรรมที่เติบโต 3.2%
Biotech & Genomic Medicine
▲3impact 4TEZSPIRE บรรลุเป้าหมายทั้งหมดในการทดลองระยะที่ 3 สำหรับโรคหลอดอาหารอักเสบชนิดอีโอซิโนฟิลิก
แอสตราเซเนกาและแอมเจนประกาศผลลัพธ์ระดับสูงที่เป็นบวกจากการทดลอง CROSSING ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นว่า TEZSPIRE (tezepelumab-ekko) บรรลุการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในทั้งจุดยุติหลักร่วมและจุดยุติรองที่สำคัญทั้งหมดในผู้ป่วยโรคหลอดอาหารอักเสบชนิดอีโอซิโนฟิลิก (EoE) ที่สัปดาห์ที่ 24 โดยผลยังคงอยู่จนถึงสัปดาห์ที่ 52 ในทั้งสองขนาดที่ทดสอบ จุดยุติหลักร่วมคือการทุเลาทางเนื้อเยื่อวิทยาและความถี่และความรุนแรงของอาการกลืนลำบากเมื่อเทียบกับยาหลอก และโปรไฟล์ความปลอดภัยสอดคล้องกับข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติ EoE เป็นโรคอักเสบเรื้อรังที่ส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 470,000 คนในสหรัฐอเมริกา และเกือบครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยการรักษาแนวหน้าในปัจจุบัน ผลลัพธ์เหล่านี้ถือเป็นโรคอักเสบที่ขับเคลื่อนโดยเยื่อบุผิวชนิดที่สามที่ TEZSPIRE แสดงประสิทธิภาพ และผลลัพธ์เต็มรูปแบบจะถูกแบ่งปันกับหน่วยงานกำกับดูแลและในการประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะมาถึง
Biotech & Genomic Medicine▲
ไดอิจิ ซังเกียว และแอสตราเซเนกา เริ่มการทดลองระยะที่ 3 ของ Datroway ในมะเร็งท่อปัสสาวะ
ไดอิจิ ซังเกียว และแอสตราเซเนกา ได้ให้ยาครั้งแรกแก่ผู้ป่วยในการทดลองระยะที่ 3 TROPION-Urothelial04 ซึ่งประเมิน Datroway ร่วมกับ rilvegostomig หรือ Datroway เพียงอย่างเดียว เทียบกับการรักษามาตรฐานปัจจุบันในฐานะการรักษาเสริมสำหรับผู้ป่วยมะเร็งท่อปัสสาวะชนิดกล้ามเนื้อลุกลามที่มีความเสี่ยงสูง การทดลองนี้จะรับผู้ป่วยประมาณ 915 รายทั่วเอเชีย ยุโรป อเมริกาเหนือ โอเชียเนีย และอเมริกาใต้ โดยมีอัตราการรอดชีวิตโดยไม่มีโรคเป็นจุดยุติหลัก นี่เป็นการทดลองสำคัญครั้งที่สองสำหรับ Datroway ในมะเร็งท่อปัสสาวะ หลังผลลัพธ์ที่น่าพอใจจากการศึกษาก่อนหน้านี้ มะเร็งท่อปัสสาวะชนิดกล้ามเนื้อลุกลามคิดเป็นประมาณ 30% ของผู้ป่วยมะเร็งท่อปัสสาวะทั้งหมด และปัจจุบันยังไม่มียาที่มุ่งเป้าไปที่ TROP2 ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับโรคนี้
Biotech & Genomic Medicine▲
แอสตร้าเซนเนก้าจ่ายเงินล่วงหน้า 600 ล้านดอลลาร์เพื่อสิทธิทั่วโลกในยาเซกโฟรวีของดิซาล
แอสตร้าเซนเนก้าจ่ายเงินล่วงหน้า 600 ล้านดอลลาร์เพื่อรักษาสิทธิทั่วโลกในยาเซกโฟรวีจากดิซาล ฟาร์มาซูติคอล พร้อมเงินจ่ายตามเป้าหมายเพิ่มเติมสูงสุด 900 ล้านดอลลาร์ ทำให้มูลค่ารวมของข้อตกลงสูงถึง 1.5 พันล้านดอลลาร์ ยาเซกโฟรวีหรือที่รู้จักในชื่อซันโวเซอร์ทินิบ เป็นยารับประทานที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาและจีนสำหรับผู้ใหญ่บางรายที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย ที่มีการกลายพันธุ์แบบเอกซอน 20 อินเซอร์ชันของยีนอีจีเอฟอาร์ และโรคดำเนินไปหลังหรือระหว่างการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่มีแพลตินัมเป็นส่วนประกอบ ในการทดลองระยะที่สามชื่อวู-คอง 28 ยาเซกโฟรวีให้ค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยไม่มีการดำเนินโรคนาน 10.3 เดือน เทียบกับ 7.5 เดือนสำหรับเคมีบำบัด ดิซาลรายงานรายได้จากยาเซกโฟรวีประมาณ 85 ล้านดอลลาร์หรือ 576 ล้านหยวนในปี 2025 เพิ่มขึ้นประมาณร้อยละ 85 จากปีก่อนหน้า แอสตร้าเซนเนก้าจะรับผิดชอบการพัฒนาและการทำตลาดยานี้ทั่วโลก และข้อตกลงนี้สนับสนุนเป้าหมายของบริษัทในการสร้างรายได้ต่อปี 8 หมื่นล้านดอลลาร์ภายในปี 2030
Biotech & Genomic Medicine
▲2impact 4ตีเจ้อฟาร์มาฯ รายได้ครึ่งปีแรกโต 47% ขาดทุนลดลงชัดเจน พร้อมบรรลุข้อตกลงอนุญาตสิทธิ์ทั่วโลกกับแอสตร้าเซนเนก้า
ตีเจ้อฟาร์มาฯ เปิดเผยรายงานการเงินกลางปี 2569 โดยครึ่งปีแรกมีรายได้จากการดำเนินงาน 523 ล้านหยวน เพิ่มขึ้นร้อยละ 47.24 เมื่อเทียบกับช่วงเดียวกันของปีก่อน กำไรสุทธิส่วนที่เป็นของผู้ถือหุ้นบริษัทแม่อยู่ที่ติดลบ 210 ล้านหยวน ลดขาดทุนลง 167 ล้านหยวนเมื่อเทียบกับปีก่อน ผลิตภัณฑ์หลักสองรายการ ได้แก่ ชูวอเจ๋อ และ เการุ่ยเจ๋อ ต่างได้รับการบรรจุเข้าบัญชียาหลักแห่งชาติแล้ว ส่งผลให้รายได้ทั้งหมดมาจากตลาดในประเทศ อัตรากำไรขั้นต้นอยู่ที่ร้อยละ 96.00 และอัตรากำไรสุทธิปรับตัวดีขึ้นจากติดลบร้อยละ 106.29 ในช่วงเดียวกันของปีก่อน มาอยู่ที่ติดลบร้อยละ 40.77 ค่าใช้จ่ายในการขายลดลงร้อยละ 10.16 เมื่อเทียบกับปีก่อน มาอยู่ที่ 241 ล้านหยวน เงินลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาอยู่ที่ 402 ล้านหยวน ลดลงร้อยละ 1.53 เมื่อเทียบกับปีก่อน สัดส่วนค่าใช้จ่ายวิจัยและพัฒนาต่อรายได้ลดลงจากร้อยละ 115.00 มาอยู่ที่ร้อยละ 76.92 บริษัทได้ลงนามสัญญาอนุญาตสิทธิ์กับแอสตร้าเซนเนก้าในเดือนกรกฎาคม 2569 โดยมอบสิทธิ์ในการพัฒนาและจำหน่ายชูวอเจ๋อแต่เพียงผู้เดียวทั่วโลก คาดว่าจะได้รับเงินชำระล่วงหน้า 600 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เงินชำระตามเป้าหมายการพัฒนาทางคลินิกสูงสุด 400 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เงินชำระตามเป้าหมายยอดขายสูงสุด 500 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และค่าสิทธิ โดยธุรกรรมนี้คาดว่าจะแล้วเสร็จในช่วงครึ่งหลังของปี 2569
ZEG.XETRA▲
กองทุน ETF กลุ่มเฮลธ์แคร์พุ่งแตะจุดสูงสุดรอบหนึ่งปี จากผลประกอบการและการควบรวมกิจการ
กองทุน ETF กลุ่มเฮลธ์แคร์กำลังพุ่งขึ้นแตะจุดสูงสุดในรอบหนึ่งปี เนื่องจากภาคธุรกิจได้แรงหนุนจากแนวโน้มผลประกอบการที่ชัดเจนขึ้น มูลค่าหุ้นเมื่อเทียบกับกำไรที่อยู่ในระดับน่าดึงดูด และการย้ายเงินลงทุนออกจากหุ้นปัญญาประดิษฐ์และเทคโนโลยีที่แออัด ไปสู่หุ้นเติบโตเชิงรับ กองทุนสเตทสตรีท เฮลธ์ แคร์ ซีเล็ค เซคเตอร์ เอสพีดีอาร์ อีทีเอฟ หรือ XLV ปรับตัวขึ้นร้อยละ 6.6 ในช่วงเดือนที่ผ่านมา เทียบกับกำไรร้อยละ 3.4 ของกองทุนสเตทสตรีท เอสพีดีอาร์ เอสแอนด์พี 500 อีทีเอฟ ทรัสต์ หรือ SPY บริษัทเฮลธ์แคร์ในดัชนีเอสแอนด์พี 500 คาดว่าจะรายงานกำไรเติบโตเลขสองหลักตั้งแต่ไตรมาสสี่ปี 2026 ไปจนถึงปี 2027 และภาคธุรกิจนี้คาดว่าจะมีกำไรเพิ่มขึ้นร้อยละ 21.2 จากรายได้ที่เพิ่มขึ้นร้อยละ 2.2 ตามรายงานแนวโน้มกำไรภาคธุรกิจและตลาดของแซคส์ ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 12 สิงหาคม 2026 มูลค่าการควบรวมกิจการในภาคธุรกิจนี้แตะระดับเกือบ 284,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐในปีนี้ ใกล้เคียงกับยอดรวม 306,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐของปี 2025 และการเดิมพันของกองทุนเฮดจ์ฟันด์ที่เข้าข้างหุ้นเฮลธ์แคร์เพิ่งขยับเข้าใกล้จุดสูงสุดในรอบห้าปี ตามบันทึกของโกลด์แมน แซคส์ องค์การอาหารและยาสหรัฐเร่งกระบวนการอนุมัติยาให้เร็วขึ้น โดยจำนวนยาที่ได้รับอนุมัติใหม่ต่อปีในปี 2025 แตะระดับสูงสุดนับตั้งแต่ปี 2020
UK