Regeneron Pharmaceuticals Inc

DelveInsightは、発作性夜間ヘモグロビン尿症市場の主要7市場における規模が2025年に約15億米ドルと評価され、新規の補体標的治療薬と診断率の上昇を背景に、2036年まで年平均成長率7.1%で拡大すると予測している。主要7市場は、米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本で構成される。市場を一変させる可能性があるとして注目される5つの新規治療薬は、リジェネロン・ファーマシューティカルズのポゼリマブとセムジシランの併用、ノボ ノルディスクのザルテニバルト（OMS906としても知られる）、ノベルメド・セラピューティクスのルキソプロバルト（NM8074としても知られる）、キラ・ファーマシューティカルズのKP104、ノベルメド・セラピューティクスのNM5072である。DelveInsightの予測・分析プロジェクトマネージャーであるアパルナ・タクール氏は、ポゼリマブが主要7市場で最も高い売上高を生み出すと予想され、次いでラブリズマブへの反応が不十分なPNH患者を対象とした第II相試験で強い有効性を示したザルテニバルトが続くと述べた。リジェネロンは、PNHを対象としたポゼリマブとセムジシランの併用療法の第III相試験結果が2026年第4四半期または2027年第1四半期に得られる見込みであると述べており、一方ノボ ノルディスクは、2025年11月に発表されたオメロス・コーポレーションとの資産購入およびライセンス契約を通じて、ザルテニバルトに関する世界的な独占的権利を取得した。

Veeva Systemsは、RegeneronとBiogenが同社のAI搭載Vault CRMスイートをグローバルに採用したことを発表し、バイオ医薬品クライアント向けの新たなエージェント型安全性業務製品であるVeeva Falcon Safetyを発表しました。これらの動きにより、ライフサイエンスにおける商業および安全性ワークフロー全体でVeevaのAIに焦点を当てた製品が拡大し、業界固有のクラウドソフトウェアの主要プロバイダーとしての地位が強化されます。時価総額約455億ドルのVeevaは、ヘルスケアソフトウェアの大手専門企業であり、これらのグローバルなコミットメントは、中核となるバイオ医薬品業務へのAIツールのより深い統合を示しており、スイッチングコストを増加させ、複数年にわたる関係をより強固にする可能性があります。同社は2026年11月にFalcon Safetyを展開する予定であり、投資家は今後の決算説明会で早期導入企業や定量化された最新情報を注視し、その勢いを評価することになるでしょう。

リジェネロン・ファーマシューティカルズは、進行性骨化性線維異形成症（FOP）の成人患者を対象としたパサトル（ガレトスマブ）について、FDAの承認を取得しました。FOPは稀で重度の衰弱性疾患であり、第3相試験の良好な結果に基づく承認です。この承認により、リジェネロンのポートフォリオに新たな希少疾患治療薬が加わり、新たな製品ベースの収益源が導入されます。ただし、FOPの適応症は非常に小さいため、短期的な業績への影響は、時価総額807億ドルの同社にとっては限定的とみられます。この承認は、リジェネロンの研究開発と抗体プラットフォームが、高度に標的化された領域で引き続き承認された差別化された医薬品を生み出している証拠として、より重要です。投資家は、パサトルが適格なFOPセンターでどの程度迅速に採用されるか、価格設定とアクセスに対する保険者の対応、そして計画中の第3相OPTIMA 2試験（青年および小児を対象）が予定通りに開始され、大きな挫折なく進行するかどうかに注目するでしょう。

リジェネロン・ファーマシューティカルズは、Veeva Systemsとの戦略的パートナーシップを拡大し、Veeva Vault CRMをグローバルで採用することを決定した。Vault CRMにより、リジェネロンはAIを活用したフィールドエンゲージメントからコマーシャルエビデンスを生成し、治療導入の隠れた障壁を明らかにして、適格な患者に医薬品を確実に届ける計画だ。リジェネロンのエグゼクティブ・バイスプレジデント兼チーフ・デジタル・アンド・テクノロジー・オフィサーであるライアン・スタインバーガー氏は、この動きによりコマーシャルチームはよりつながったプラットフォームと、効率的な意思決定のための情報への迅速なアクセスを得られると述べた。Vault CRMは、コマーシャル活動の技術基盤を提供するVault CRM Suiteアプリケーションの一部である。

テリックス・ファーマシューティカルズは2026年上半期の売上高が4億7700万ドルとなり、前年同期比22%増、調整後EBITDAは5200万ドルで146%増となったと発表した。通期の売上高ガイダンスは9億5000万ドルから9億7000万ドルを据え置き、リジェネロンからの4000万ドルの支払いを含め、総収入およびその他収入が10億ドルを超えると見込んでいる。テリックスはまた、ナスダックで米国預託株式を売却するため、モルガン・スタンレーおよびウィリアム・ブレアとの間で市場価格発行枠を設定したと発表した。後期段階のパイプラインのハイライトとしては、TLX591-Txに関するProstACT Global Part 2プロトコルについてFDAとの合意に至ったこと、およびPixclaraのPDUFA目標日が2026年9月11日に設定されたことが挙げられる。

米国食品医薬品局は、進行性骨化性線維異形成症の成人患者を対象に、新たな異所性骨化病変と医師評価による再燃を減らすため、リジェネロン・ファーマシューティカルズのパサトル、一般名ガレトスマブを承認した。承認は第3相OPTIMA試験に基づくもので、56週時点で新規異所性骨化病変がプラセボと比較して90パーセント以上減少した。推奨される開始用量は体重1キログラム当たり10ミリグラムを月1回静脈内投与し、忍容性が低い場合は3ミリグラムまで減量できる。パサトルは、異所性骨化病変の形成に重要なタンパク質であるアクチビンAを阻害する完全ヒト型モノクローナル抗体である。リジェネロンは今年後半に青年および小児を対象とした第3相試験を開始する予定で、欧州連合では規制当局への申請が審査中であり、日本でも申請を計画している。

EyePoint Pharmaceuticalsは、滲出型加齢黄斑変性の治験薬Duravyuが、2本ある重要な第III相試験の1本目で、最良矯正視力におけるRegeneronのEyleaに対する非劣性という主要評価項目を達成できなかったと発表し、月曜日に同社株は67%下落した。LUGANO試験には211人の患者が登録されたが、滲出型加齢黄斑変性とは無関係とEyePointが説明する、少なくとも15文字以上の視力低下を経験した9人、グループの約4%という非対称なコホートの影響を受けた。一方、Eylea群には同様の視力低下を示した患者はいなかった。この9人を除外した事後解析では、DuravyuはEyleaに対して非劣性を示し、治療負担の42%削減を達成して優越性の基準を満たした。Duravyuはまた、良好な持続性を示し、56週時点で54%の患者が補充投与なしを維持し、安全性はEyleaと同程度で、インサートの移動や重度の眼内炎症は認められなかった。EyePointは、同一デザインのLUCIA試験の主要結果を2026年第4四半期に得る見込みで、その結果次第では2027年上半期に新薬承認申請を行う可能性を見込んでいる。

リジェネロン・ファーマシューティカルズは四半期配当を確認し、2026年第2四半期および上半期決算を発表、最近の自社株買いについても最新情報を提供した。同社株の終値は784.36ドルで、ナラティブ・フェアバリュー833.31ドルを5.9%下回っている。現在のPERは18.1倍で、米国バイオテク業界平均の17.3倍をわずかに上回るが、フェアバリュー倍率の26.1倍を大きく下回る。同社のパイプラインには、免疫学、腫瘍学、遺伝子医薬品、肥満症の分野で最近または今後の重要なデータが含まれており、将来の収益成長を支える。主なリスクとしては、アイリーアに対する競争と価格圧力、ならびにフィアンリマブとLAG3試験の失望による後退が挙げられる。

サイトマックス・セラピューティクスは2026年第2四半期の業績と事業進捗を発表し、主力候補品であるEpCAM標的抗体薬物複合体バルセタツグ・マセテカン、すなわちバルセタMの進展を強調した。同社は進行大腸がんを対象とした第1相単剤療法のデータ更新を2026年末までに予定しており、2027年上半期には登録試験を開始する計画だ。バルセタMは、後期治療ラインの転移性大腸がんにおいてベバシズマブとの併用でも評価されており、二次治療における化学療法との併用第1/2相試験が2026年第4四半期に開始される予定で、胃がん、膵臓がん、胆道がんを対象とした単剤療法の拡大コホートが2026年第3四半期に開始される。サイトマックスは、マスク化二重特異性免疫療法に関するリジェネロンとの提携を拡大し、2026年7月に2つの追加プログラムに対する標的選択支払いとして3700万ドルを受領した。これにより、提携に基づく総マイルストーン額は最大で約40億ドルに達する可能性がある。同社は2026年6月30日時点で現金、現金同等物および投資有価証券が3億3030万ドルであると報告したが、これには7月に受領した3700万ドルは含まれていない。また、資金繰りは少なくとも2028年下半期まで持続すると見込んでいる。

ヘルスケアセクターは7月に約2.45%上昇し、約0.12%下落したS&P 500をアウトパフォームした。リジェネロン・ファーマシューティカルズが22.08%上昇し最大の勝ち組となり、次いでデキスコムが第2四半期決算の好調と通期見通し引き上げを受けて21.19%上昇、バクスター・インターナショナルが20.61%上昇した。モデルナは24.39%下落し最大の足かせとなり、インテュイティブ・サージカルが12.19%下落、マネージドケア保険会社のヒューマナ、エレバンス・ヘルス、センティーンも最も弱い銘柄に並んだ。医薬品とメドテックの決算主導の上昇は、マネージドケア保険会社とワクチンメーカーの弱さと対照的だった。

レジェネロンは、湿疹治療薬デュピクセントと高用量版の眼疾患治療薬アイリーアの旺盛な需要に支えられ、第2四半期の売上高と利益がウォール街の予想を上回った。提携先のサノフィが計上したデュピクセントの全世界純売上高は38％増の約60億ドルとなり、53億4000万ドルの予想を上回った。高用量アイリーアの米国四半期売上高は52％増の5億9600万ドルとなった一方、低用量版は競争圧力に直面した。同社はサノフィ開発残高を全額返済し、RBCキャピタル・マーケッツのアナリスト、ブライアン・エイブラハムズ氏は、これにより利益率が改善し、下半期の数字が大幅に良くなると指摘した。四半期売上高は17％増の42億9000万ドルで、38億2000万ドルの予想を上回り、非GAAP調整後利益は1株当たり14.29ドルで、予想の10.26ドルを上回った。

テリックス・ファーマシューティカルズは、第2四半期の売上高が21％増の2億4700万ドルとなったと発表し、腎臓がんを対象としたTLX250-Txの第3相LUTEON試験で最初の患者に投与したことを明らかにした。プレシジョン・メディシン事業の売上高は30％増の2億200万ドル、TMS事業の売上高は6％減の4500万ドルだった。同社は2026年通期の売上高およびその他収益が10億ドルを超えると見込んでおり、売上高はガイダンスの上限である9億5000万～9億7000万ドルに加え、リジェネロンとの戦略的提携による返還不要のその他収益4000万ドルを見込んでいる。LUTEON試験は、淡明細胞型腎細胞がんを対象とした放射性医薬品療法の初の第3相試験となる。株価はプレマーケット取引で4.05％上昇し、10.95ドルとなった。

アルナイラム・ファーマシューティカルズは、アルツハイマー協会国際会議2026において、ダウン症関連アルツハイマー病を対象とした研究段階のRNAi治療薬ミベルシランの国際第2相試験の開始を発表した。APPlauDS試験は、早期アルツハイマー病の参加者を約30施設で募集し、21トリソミーによるAPP過剰発現を抑制するRNAiアプローチを評価する初の臨床試験となる。アルナイラムはまた、早期発症アルツハイマー病を対象とした第1相試験の最新データを報告し、アミロイド関連画像異常のリスク増加は見られず、脳脊髄液バイオマーカーの大幅な減少が示された。最高用量群では、sAPPβが平均最大89.9%、Aβ42が70.2%減少した。同社は、脳アミロイド血管症を対象としたミベルシランの第2相cAPPricorn-1試験の登録を完了し、初期結果は2028年に得られる見込みである。さらにアルナイラムは、リジェネロン・ファーマシューティカルズとの共同開発中のタウ標的RNAi治療薬ALN-5288について、前臨床データと進行中の第1相試験のデザインを発表した。

HSBCはリジェネロン・ファーマシューティカルズの目標株価を990ドルから800ドルに引き下げたが、買い推奨は維持した。これはヘルスケアセクター全体の見直しの一環だ。同社は治療薬がリスク調整後の魅力的な投資機会を提供すると強調した。一方、リジェネロンは、全身型重症筋無力症の治療薬候補セムジシランについて、FDAとEMAが規制当局への申請を受理したと発表した。FDAは優先審査を認め、2026年11月に判断が下される見通しだ。

アルナイラム・ファーマシューティカルズは2026年第1四半期に純製品収入10億4000万ドルを計上し、前年同期比121％増となりました。これは4つの上市薬によるものです。最新薬アムヴトラの世界売上高は8億8990万ドルで、前年同期比187％増でしたが、ATTR心筋症市場ではファイザーのビンダケルファミリーが16億ドル、ブリッジバイオのアトルビーが1億8060万ドルの売上を上げており、競争に直面しています。アルナイラムは長期成長を維持するため幅広いパイプラインを進めており、全身型重症筋無力症を対象とした第3相試験の良好な結果を受けて、2026年4月にリジェネロンが米国で規制申請を行ったセムジシランや、ロシュと共に世界第3相心血管アウトカム試験に入ったジレベシランなどがあります。また、早期発症型アルツハイマー病や脳アミロイド血管症を対象としたミベルシラン、ATTRアミロイドーシスを対象としたヌクレシランの開発も進めており、第3相試験が進行中です。パイプラインの進展にもかかわらず、アルナイラムの株価は年初来21.4％下落し、ザックスランクは4（売り）で、2026年の1株当たり利益予想は9.05ドルに低下しています。

リジェネロン・ファーマシューティカルズは、全身型重症筋無力症を対象とするセムジシランについて、FDAから優先審査の受理を取得し、EMAも販売申請を受理した。これにより大西洋の両岸で規制審査の足並みが揃った。セムジシランの第3相試験データはランセット誌に掲載され、査読付きの臨床エビデンスが提供された。承認されれば、セムジシランは全身型重症筋無力症に対する初のsiRNA治療薬となり、年に4回の投与で済む唯一の皮下注射製剤となる。米国で推定8万5,000人のMG患者と世界全体での有病者数を考慮すると、大きなアンメットニーズに応える可能性がある。FDAの優先審査により審査期限は2026年11月に設定され、日本では2027年初頭に申請が予定されている。リジェネロンの株価は654.27ドルで、年初来15.7％下落しているが、過去1年間では20.2％上昇している。

リジェネロン・ファーマシューティカルズの株価は過去1年間で20.2%上昇したが、バリュエーションを確認すると依然として割安に見える。同社の株価収益率は15.0倍で、バイオテクノロジー業界平均の17.3倍、同業他社平均の37.4倍を下回っている。シンプリー・ウォール・ストリートの適正倍率は25.0倍近辺を示唆しており、現在の水準との間に大きな乖離があることを示している。リジェネロンは評価した6つの領域すべてで割安と判定され、市場価格がこれらのバリュエーションテストが正当化し得る水準を下回っていることを示している。

イーライリリーとリジェネロン・ファーマシューティカルズは、米国FDAが米国の医薬品製造能力向上を目的とするPreCheckパイロットプログラムに選定した7社に含まれている。このプログラムは、米国市場向けに医薬品を製造する計画のある企業に対し、より早期のFDAとの関与と、より予測可能な規制経路を提供する。選定された他の企業には、アムニール・ファーマシューティカルやキョーワキリンが含まれる。

パラビリス・メディシンズの株価は6月10日のIPOで、公開価格20ドルから58%上昇して取引を終え、スペースXの19%の上昇を上回る初日の値上がりとなった。このがんバイオテクノロジー企業は、細胞内に入り込み、通常は創薬が困難な平坦なタンパク質表面に結合するよう設計されたらせんペプチド「ヘリコン」を開発している。主力資産であるゾルカテタイドは2027年に第3相試験に入る予定で、デスモイド腫瘍を対象とした第1/2相試験では74%の客観的奏効率を示している。リジェネロン・ファーマシューティカルズは2026年5月に提携契約を締結し、現金5000万ドル、株式7500万ドル、そして5つの標的に対するマイルストーン支払いとして最大22億ドルを提供する。初期段階の有望性にもかかわらず、検証的なデータが得られるのは何年も先であり、このプラットフォームには臨床段階の資産が1つしかない。

再生元製薬は、成人の抗AChR抗体陽性全身型重症筋無力症を対象とするセムジシランについて、米国FDAと欧州EMAが規制申請を受理したと発表した。FDAは優先審査を付与し、目標審査終了日を2026年11月に設定した。承認されれば、セムジシランはgMGに対する初のsiRNA治療薬となり、年に4回の皮下投与のみで済む唯一の治療法として、この希少自己免疫疾患患者の利便性向上が期待される。今回の申請は、再生元製薬の補体およびRNAi領域での野心を拡大し、既にデュピクセント、アイリーアHD、新興のがん領域プログラムに支えられたポートフォリオに、もう一つの希少疾患資産を加える可能性がある。優先審査と四半期ごとの投与プロファイルはパイプラインの厚みを強化するかもしれないが、市場の反応は、投資家がデュピクセントの適応拡大、アイリーアHDの実行、リンボセルタマブなどのがん領域の上市といった短期的成長ドライバーにより注目し続けていることを示唆している。