Diagnostics & Precision Testing▲
เนเวอร์ D2SF ลงทุนในอิมพริเมดในรอบสะพาน Series A2 มูลค่า 10 ล้านดอลลาร์
เนเวอร์ D2SF หน่วยงานร่วมลงทุนภายในของเนเวอร์ ได้เข้าลงทุนในอิมพริเมด บริษัทเวชศาสตร์แม่นยำจากซิลิคอนวัลเลย์ โดยเข้าร่วมในรอบสะพาน Series A2 มูลค่า 10 ล้านดอลลาร์ของอิมพริเมด รอบนี้มีแอลบีอินเวสต์เมนต์เป็นผู้นำการลงทุน โดยมีนักลงทุนรายใหม่ ได้แก่ เนเวอร์ D2SF ซัมซุงซิเคียวริตีส์ และอาลัวส์เวนเจอร์ส เข้าร่วม พร้อมกับการลงทุนเพิ่มเติมจากนักลงทุนเดิมอย่างบอนแองเจลส์และฮันริเวอร์พาร์ตเนอร์ส รอบนี้ต่อจากรอบ Series A มูลค่า 23 ล้านดอลลาร์ของอิมพริเมดในปี 2023 อิมพริเมดผสานการวิเคราะห์เซลล์มะเร็งที่มีชีวิตจากผู้ป่วยนอกกาย ด้วยข้อมูลจีโนมิกส์ ฟีโนไทป์ของระบบภูมิคุ้มกัน และข้อมูลทางคลินิก ผ่านแพลตฟอร์ม xCellSense และกำลังพัฒนาโมเดลปัญญาประดิษฐ์ที่ฝึกด้วยจุดข้อมูลมากกว่า 3.5 ล้านจุด บริษัทกำลังเตรียมจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำหรับมะเร็งในเลือดและการติดเชื้อในเลือดในเชิงพาณิชย์ โดยตั้งเป้าได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ และการรับรอง CLIA ภายในไตรมาสแรกของปี 2027 สำหรับการเปิดตัวครั้งแรกในสหรัฐฯ ขณะที่ในเกาหลีใต้ ซอฟต์แวร์พยากรณ์โรคและการตอบสนองต่อการรักษาสำหรับมะเร็งมัยอีโลมาหลายชนิดของบริษัทได้รับการกำหนดให้เป็นอุปกรณ์การแพทย์นวัตกรรมโดยกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา อิมพริเมดก่อตั้งร่วมโดยซองวอน ลิม ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร และจามิน คู ประธานเจ้าหน้าที่เทคโนโลยี และการขยายสู่การดูแลสุขภาพมนุษย์ของบริษัทได้รับการสนับสนุนจากงานด้านมะเร็งวิทยาแม่นยำทางสัตวแพทย์ ซึ่งครอบคลุมการตรวจมากกว่า 27,000 ครั้งสำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในสุนัขและแมว โดยมีโรงพยาบาลสัตว์กว่า 600 แห่งในสหรัฐฯ แคนาดา สหราชอาณาจักร ฝรั่งเศส และเกาหลีใต้ใช้งาน
Diagnostics & Precision Testing▲
Onco360 ได้รับเลือกเป็นพันธมิตรร้านยาระดับชาติสำหรับ Etcamah ของ AstraZeneca
Onco360 ได้รับการคัดเลือกจาก AstraZeneca ให้เป็นพันธมิตรร้านยาระดับชาติสำหรับ Etcamah หรือที่รู้จักในชื่อ camizestrant บริษัทประกาศ ยานี้มีข้อบ่งใช้สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิดมีตัวรับฮอร์โมนเป็นบวกและ HER2 เป็นลบ ซึ่งเป็นมะเร็งระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย เมื่อตรวจพบการกลายพันธุ์ของ ESR1 ระหว่างการรักษาด้วยยับยั้งอะโรมาตาเสและยับยั้ง CDK4/6 โดยอ้างอิงจากการทดสอบที่ได้รับอนุญาตจาก FDA Etcamah เป็นยาต้านตัวรับเอสโตรเจนที่จับกับโดเมนจับลิแกนด์ของ ERα ต้านทั้ง ESR1 ชนิดปกติและชนิดกลายพันธุ์ และกระตุ้นการสลายตัวของ ERα ผ่านโปรตีอะโซมโดยไม่กระตุ้นการทำงานของ ERα การอนุมัติยานี้อ้างอิงจากการศึกษา SERENA-6 ระยะที่ 3 ซึ่ง Etcamah ร่วมกับยับยั้ง CDK4/6 ลดความเสี่ยงของการดำเนินโรคหรือการเสียชีวิตได้ 56% เมื่อเทียบกับยับยั้งอะโรมาตาเสร่วมกับยับยั้ง CDK4/6 โดยมีค่ามัธยฐานของ PFS 16 เดือน เทียบกับ 9.2 เดือน และมี hazard ratio 0.44 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด ซึ่งเกิดในผู้ป่วยอย่างน้อย 20% ได้แก่ ระดับนิวโทรฟิล เม็ดเลือดขาว ฮีโมโกลบิน ลิมโฟไซต์ และเกล็ดเลือดที่ลดลง ร่วมกับความผิดปกติทางการมองเห็นและความเหนื่อยล้า
Diagnostics & Precision Testing▲ impact 4
Tempus AI พุ่ง 30% หลัง Morgan Stanley ปรับเพิ่มคาดการณ์รายได้
หุ้น Tempus AI พุ่งขึ้นเกือบ 30% ในสัปดาห์นี้ หลังจาก Morgan Stanley ชี้ให้เห็นถึงราคาการเบิกจ่ายคืนที่อาจเพิ่มรายได้รวมต่อปีอีก 330 ล้านดอลลาร์ถึง 400 ล้านดอลลาร์ จากการตรวจวินิจฉัย xT และ xF ของบริษัท โดย Eric Lefkofsky ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร ประเมินว่าราคาของ xT จะเพิ่มรายได้อีก 80 ล้านดอลลาร์ถึง 100 ล้านดอลลาร์ในปีหน้า ขณะที่การอนุมัติและราคาของ xF อาจเพิ่มรายได้อีก 250 ล้านดอลลาร์ถึง 300 ล้านดอลลาร์ต่อปี และกล่าวว่า Tempus ควรจะเกินเป้าหมายการเติบโตหลายปีที่ประกาศไว้ที่ 25% บริษัทรายงานรายได้ไตรมาส 2 ปีงบประมาณ 2026 ที่ 382.49 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 21.6% จากปีก่อนหน้า ปรับเพิ่มคาดการณ์รายได้ทั้งปีเป็น 1.595 พันล้านดอลลาร์ถึง 1.605 พันล้านดอลลาร์ และยืนยันกำไรก่อนดอกเบี้ย ภาษี ค่าเสื่อมราคา และค่าตัดจำหน่ายปรับปรุงที่ประมาณ 65 ล้านดอลลาร์ ยอดจองสัญญาอนุญาตใช้ข้อมูลอยู่ที่ประมาณ 200 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสนี้ โดยมีลูกค้าที่ระบุชื่อได้แก่ AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Bristol-Myers Squibb, Merck, Daiichi Sankyo, Levelset Bio และ Insight Pharmaceuticals แม้หุ้นจะปรับขึ้น 54.24% ในช่วงหนึ่งเดือน แต่ยังคงต่ำกว่าระดับสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ที่ 104.32 ดอลลาร์ และราคาเป้าหมายเฉลี่ยของนักวิเคราะห์ที่ 68.18 ดอลลาร์ในขณะนี้ต่ำกว่าราคาตลาด
Diagnostics & Precision Testing
ระบบทดลองทางคลินิกบนบล็อกเชนของซัสเมด ได้รับอนุมัติยาจากการทดลองเป็นรายแรกของโลก
ซัสเมด บริษัทญี่ปุ่นที่ดำเนินธุรกิจแอปพลิเคชันเพื่อการรักษาและระบบสนับสนุนการทดลองทางคลินิก ประกาศเมื่อวันที่ 16 กันยายนว่า ยาที่ทดลองทางคลินิกด้วยระบบที่ใช้เทคโนโลยีบล็อกเชนของบริษัท ได้รับอนุมัติการผลิตและจำหน่ายในประเทศแล้ว จากการสำรวจของบริษัท ถือเป็นครั้งแรกของโลกที่ยาที่ได้รับการอนุมัติอิงจากผลการทดลองทางคลินิกในภาคเอกชนที่ใช้บล็อกเชน ยาที่ได้รับอนุมัติคือยาเม็ดอูเอคิอุส ซึ่งใช้รักษาอาการง่วงนอนมากเกินไปในเวลากลางวันอันเนื่องมาจากโรค нарโคเลปซีและภาวะหยุดหายใจขณะหลับแบบอุดกั้น โดยบริษัทเวียทริส ฟาร์มาซูติคอลเป็นผู้ได้รับอนุมัติ และซัสเมดได้ให้ระบบสำหรับการทดลองทางคลินิกในประเทศ ระบบ SUSMED SourceDataSync ของซัสเมดใช้เทคโนโลยีบล็อกเชนในการตรวจสอบความสอดคล้องของข้อมูล เพื่อยืนยันว่าบันทึกสภาพผู้ป่วยและประสิทธิผลของยา ตรงกับบันทึกต้นทางของสถานพยาบาล โดยมีเป้าหมายเพื่อลดการตรวจสอบด้วยแรงงานคนและการป้อนข้อมูลที่สถานพยาบาล ขณะที่ยังคงความน่าเชื่อถือของบันทึกไว้ ก่อนการอนุมัติครั้งนี้ ซัสเมดได้ทดสอบภายใต้ระบบแซนด์บ็อกซ์ด้านกฎระเบียบของรัฐ ต่อมาในเดือนธันวาคม 2563 ได้รับคำตอบจากกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการว่า การตรวจสอบข้อมูลด้วยเทคโนโลยีบล็อกเชนสามารถใช้แทนการทำงานแบบเดิมได้ จากนั้นได้เข้าร่วมการทดลองที่เริ่มในเดือนพฤศจิกายน 2565 และในเดือนมกราคม 2566 ยังถูกนำไปใช้ในการทดลองกับโรคเป้าหมายอีกโรคหนึ่งด้วย ประเด็นสำคัญครั้งนี้คือเทคโนโลยีที่ยังอยู่ในขั้นทดสอบได้ถูกนำไปใช้ในการทดลองทางคลินิกที่นำไปสู่การอนุมัติยา และซัสเมดระบุว่าการเปรียบเทียบยืนยันอีกชุดหนึ่งพบว่าภาระงานด้านการตรวจสอบของการทดลองทางคลินิกลดลง
Diagnostics & Precision Testing▲
DiviTum TKa ของ Biovica ได้รับหลักฐานที่แข็งแกร่งที่สุดเท่าที่เคยมีมาในการวิเคราะห์อภิมานมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย
Biovica International ประกาศการตีพิมพ์บททบทวนอย่างเป็นระบบและการวิเคราะห์อภิมานฉบับใหม่ในวารสาร The Breast ซึ่งผ่านการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญ บริษัทกล่าวว่านี่เป็นหลักฐานที่แข็งแกร่งที่สุดเท่าที่เคยมีมาที่สนับสนุนกิจกรรมไทมิดีนไคเนสในกระแสเลือด หรือ TKa ในฐานะตัวบ่งชี้ทางชีวภาพเชิงพยากรณ์ในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิดที่มีตัวรับฮอร์โมนเป็นบวก การทบทวนนี้ครอบคลุมการศึกษา 18 ฉบับ โดยมีข้อมูลจากสตรีเกือบ 3,000 คน ซึ่งในจำนวนนี้ 15 ฉบับถูกรวมอยู่ในการวิเคราะห์อภิมาน และการศึกษาที่เข้าเกณฑ์ทั้งหมดใช้ชุดตรวจ DiviTum TKa ของ Biovica ในการวัด TKa ในเลือด ผลลัพธ์แสดงว่าผู้ป่วยที่มีระดับ TKa สูงก่อนเริ่มการรักษามีความเสี่ยงต่อการดำเนินของโรคประมาณสองเท่า และมีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตมากกว่าสองเท่า เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่มีระดับ TKa ต่ำ ระดับ TKa สูงที่วัดได้เมื่อสองสัปดาห์และสี่สัปดาห์หลังเริ่มการรักษายังสัมพันธ์กับความเสี่ยงต่อการดำเนินของโรคที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งสนับสนุนศักยภาพของ TKa ในการให้ข้อมูลตั้งแต่เนิ่นๆ ว่าโรคของผู้ป่วยกำลังดำเนินไปอย่างไรระหว่างการรักษา ธีอิส คิปลิง ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่าการตีพิมพ์ครั้งนี้เสริมความเชื่อมั่นในตัวบ่งชี้ทางชีวภาพทั้งสำหรับการใช้งานทางคลินิกและในฐานะเครื่องมือในการพัฒนายาด้านมะเร็งวิทยา และผู้เขียนสรุปว่าการวิเคราะห์อภิมานนี้เสนอหลักฐานที่แข็งแกร่งที่สุดเท่าที่เคยมีมาสำหรับความสมเหตุสมผลทางคลินิกของ TKa ในกระแสเลือดในฐานะตัวบ่งชี้ทางชีวภาพเชิงพยากรณ์ในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิดที่มีตัวรับฮอร์โมนเป็นบวก
Diagnostics & Precision Testing▲
Sectra เปิดใช้งานระบบพยาธิวิทยาดิจิทัลที่โรงพยาบาลสี่แห่งในฝรั่งเศส
Sectra ประสบความสำเร็จในการติดตั้งโมดูลพยาธิวิทยาดิจิทัลของโซลูชันการถ่ายภาพระดับองค์กรที่โรงพยาบาลสี่แห่งในแคว้นโพรวองซ์-แอลป์-โกตดาซูร์ของฝรั่งเศส ซึ่งเป็นกลุ่มแรกจากโรงพยาบาลระดับภูมิภาคแปดแห่งที่ย้ายมาใช้โซลูชันร่วมกัน ระยะแรกครอบคลุมสถาบัน Institut Paoli-Calmettes ในเมืองมาร์เซย์ องค์กร Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille โรงพยาบาล Centre Hospitalier Aix-Pertuis และศูนย์ Centre Antoine Lacassagne ในเมืองนิส ซึ่งทั้งหมดเปิดใช้งานแล้ว การติดตั้งครั้งนี้เป็นไปตามคำสั่งซื้อที่ได้รับภายใต้ข้อตกลงกรอบปี 2022 ของ Sectra กับ UniHA ซึ่งเป็นสหกรณ์ของโรงพยาบาลรัฐในฝรั่งเศสที่ให้โรงพยาบาลในเครือสามารถซื้อโซลูชันได้ตามเงื่อนไขที่เจรจาไว้ล่วงหน้า ส่วนระยะที่สองซึ่งครอบคลุมโรงพยาบาลอีกสี่แห่งที่เหลือในแคว้น PACA ได้แก่ CHU de Nice โรงพยาบาล Centres Hospitaliers de Toulon และ Avignon และโรงพยาบาล Centre Hospitalier d'Ajaccio ในคอร์ซิกา ขณะนี้อยู่ระหว่างดำเนินการและมีแผนจะแล้วเสร็จภายในปี 2027 ระบบงานดิจิทัลนี้ช่วยให้นักพยาธิวิทยาเข้าถึงภาพดิจิทัลของตัวอย่างเนื้อเยื่อได้ทันที และหากจำเป็นก็เข้าถึงได้จากระยะไกล แทนการใช้สไลด์แก้วจริงที่ต้องตรวจดูผ่านกล้องจุลทรรศน์ ซึ่งช่วยให้การทำงานร่วมกันภายในแผนก ระหว่างสถานที่ และสำหรับการปรึกษาผู้เชี่ยวชาญภายนอกเป็นไปได้ง่ายขึ้น
Diagnostics & Precision Testing
▲ GE HealthCare จ่อซื้อกิจการ Sofie Biosciences มูลค่า 1 พันล้านดอลลาร์
GE HealthCare Technologies Inc. กำลังเจรจาถึงความเป็นไปได้ในการเข้าซื้อกิจการ Sofie Biosciences ในมูลค่า 1 พันล้านดอลลาร์ ตามรายงานของรอยเตอร์ ซึ่งรายงานการเจรจาดังกล่าวเมื่อวันที่ 13 กันยายน โดยอ้างอิงจากไฟแนนเชียลไทมส์และแหล่งข่าวที่ใกล้ชิดกับเรื่องนี้ รอยเตอร์ระบุว่าไม่สามารถตรวจสอบรายงานนี้ได้อย่างเป็นอิสระ และยังไม่มีการยืนยันข้อตกลงใด ๆ ทั้งสองบริษัทมีความสัมพันธ์อยู่แล้ว โดยภายใต้ข้อตกลงเมื่อเดือนตุลาคม 2023 GE HealthCare ได้รับสิทธิ์ทั่วโลกใน Gallium-68 FAPI-46 และสิทธิ์นอกสหรัฐอเมริกาใน Fluorine-18 FAPI-74 ขณะที่ Sofie ยังคงสิทธิ์ในการพัฒนาทางคลินิกและการจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาสำหรับ F-18 FAPI-74 สารกัมมันตรังสีเพื่อการตรวจวินิจฉัยที่อยู่ระหว่างการวิจัยเหล่านี้มุ่งเป้าไปที่โปรตีนกระตุ้นไฟโบรบลาสต์สำหรับการสแกนด้วยเครื่องเพท และ Sofie ระบุในเดือนมกราคมว่ามีร้านเภสัชรังสีเจ็ดแห่งที่ผลิต F-18 FAPI-74 นอกจากนี้ Sofie ยังประกาศในเดือนกุมภาพันธ์ถึงการให้ยาผู้ป่วยรายแรกในการศึกษาถ่ายภาพมะเร็งตับอ่อนระยะที่ 3 พร้อมกับการศึกษามะเร็งกระเพาะอาหารและหลอดอาหารซึ่งให้ยาผู้ป่วยรายแรกไปเมื่อเดือนธันวาคม 2025 รายงานของรอยเตอร์ไม่ได้เปิดเผยรายได้ กำไรจากการดำเนินงาน กระแสเงินสด หรือเงื่อนไขทางการเงินของ Sofie ทำให้ไม่สามารถประเมินราคาที่รายงานเทียบกับผลตอบแทนที่ยั่งยืนได้
Diagnostics & Precision Testing▲
Co-Diagnostics และ ReadyGo ร่วมประเมินการตรวจโมเลกุลจากเลือด เริ่มจากไวรัสอีโบลา
บริษัท Co-Diagnostics, Inc. และ ReadyGo Diagnostics Ltd. ประกาศความร่วมมือเพื่อประเมินความเป็นไปได้ในการนำเทคโนโลยีการเตรียมตัวอย่างของ ReadyGo มาใช้ร่วมกับแพลตฟอร์ม Co-Dx PCR สำหรับการตรวจโมเลกุลจากเลือด ณ จุดที่ต้องการ โดยมุ่งเน้นเบื้องต้นที่การตรวจหาไวรัสอีโบลาแบบกระจายศูนย์และการตอบสนองต่อการระบาด บริษัททั้งสองกำลังประเมินเทคโนโลยีสองอย่างที่อาจเสริมกัน ได้แก่ แพลตฟอร์ม Co-Dx PCR ซึ่งเป็นเทคโนโลยี PCR ณ จุดที่ต้องการ และ GoCollect ของ ReadyGo ซึ่งเป็นระบบเตรียมตัวอย่างภาคสนามที่เตรียมตัวอย่างเลือดสำหรับการตรวจโมเลกุล ณ จุดที่ต้องการ ความร่วมมือนี้ต่อยอดจากงานพิสูจน์แนวคิดก่อนหน้านี้ของ Co-Dx ที่ทดสอบชุดตรวจอีโบลาโดยใช้พลาสมาเป็นประเภทตัวอย่าง และการทำให้เลือดเป็นประเภทตัวอย่างที่เข้ากันได้จะขยายแพลตฟอร์ม Co-Dx PCR จากที่ปัจจุบันรองรับการตรวจจากไม้swap ไปสู่เชื้อโรคที่มากับเลือด เช่น เอชไอวี และไวรัสตับอักเสบบีและซี บริษัททั้งสองได้เริ่มงานศึกษาความเป็นไปได้แล้ว และ Co-Dx ได้รับวัสดุและอุปกรณ์จาก ReadyGo เพื่อสนับสนุนการประเมินดังกล่าว อย่างไรก็ตาม ไม่มีการรับประกันว่าการประเมินนี้จะสำเร็จหรือนำไปสู่ผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายเชิงพาณิชย์ได้ ในการระบาดที่กำลังดำเนินอยู่ในสาธารณรัฐประชาธิปไตยคองโก องค์การอนามัยโลกได้รายงานว่ามีผู้ป่วยยืนยัน 6,757 ราย และเสียชีวิต 3,267 ราย ณ วันที่ 7 กันยายน 2026 คิดเป็นอัตราการเสียชีวิตประมาณร้อยละ 48 โดยมี 61 เขตสุขภาพที่ได้รับผลกระทบในหกจังหวัด และองค์การอนามัยโลกได้อธิบายว่านี่เป็นการระบาดของอีโบลาครั้งใหญ่เป็นอันดับสองเท่าที่มีการบันทึกไว้ Co-Dx จะจัดงานแถลงข่าวสดและการถ่ายทอดทางเว็บในวันพุธที่ 16 กันยายน 2026 เวลา 10.30 น. ตามเวลาตะวันออก เพื่อหารือเกี่ยวกับความร่วมมือนี้
Diagnostics & Precision Testing▲
ตลาดการแยกกรดนิวคลีอิกคาดว่าจะแตะ 1.052 หมื่นล้านดอลลาร์ภายในปี 2035
รายงานฉบับใหม่จาก ResearchAndMarkets.com ระบุว่า ตลาดการแยกและทำบริสุทธิ์กรดนิวคลีอิกทั่วโลกคาดว่าจะเติบโตจาก 5.41 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2026 เป็น 1.052 หมื่นล้านดอลลาร์สหรัฐภายในปี 2035 คิดเป็นอัตราการเติบโตต่อปีแบบทบต้นที่ร้อยละ 6.9 การเติบโตนี้ได้แรงหนุนจากความต้องการในการวินิจฉัยระดับโมเลกุล การหาลำดับเบสยุคใหม่ การแพทย์เฉพาะบุคคล การวิจัยจีโนมิกส์ และการค้นพบยาขั้นสูง โดยการทำบริสุทธิ์ด้วยเม็ดแม่เหล็ก แพลตฟอร์มการสกัดอัตโนมัติ และระบบไมโครฟลูอิดิกช่วยเพิ่มความเร็วและปริมาณงานในการประมวลผล ปัจจุบันมีบริษัทประมาณ 370 แห่งทั่วโลกที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์แยกและทำบริสุทธิ์กรดนิวคลีอิก โดยเกือบร้อยละ 45 ตั้งอยู่ในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก และชุดน้ำยาคิดเป็นสัดส่วนประมาณร้อยละ 65 ของตลาด อเมริกาเหนือครองส่วนแบ่งมากกว่าร้อยละ 40 ของตลาดโลก ขณะที่สหรัฐอเมริกาเพียงประเทศเดียวคาดว่าจะคิดเป็นสัดส่วนประมาณร้อยละ 30 และขยายตัวในอัตราการเติบโตต่อปีแบบทบต้นร้อยละ 6.8 จนถึงปี 2035 รายงานฉบับนี้ได้วิเคราะห์บริษัทชั้นนำ ได้แก่ Roche, Promega, Macherey-Nagel, Bio-Rad, Danaher, Merck KGaA, Norgen Biotek, Perkin Elmer, Qiagen และ Thermo Fisher Scientific
Diagnostics & Precision Testing▲
เมโยคลินิกและเทอร์โมฟิชเชอร์เปิดตัว Precure, LLC เพื่อการตรวจหาโรคในระยะเริ่มต้น
เมโยคลินิกและเทอร์โมฟิชเชอร์ไซเอนทิฟิกได้เปิดตัว Precure, LLC ซึ่งเป็นบริษัทที่เมโยคลินิกถือหุ้นควบคุม โดยจะสร้างชุดข้อมูลชีวการแพทย์ระดับแนวหน้าของโลกชุดหนึ่ง เพื่อระบุสัญญาณของโรคก่อนที่อาการจะปรากฏ เมโยคลินิกจะเป็นผู้ถือหุ้นรายใหญ่ และเทอร์โมฟิชเชอร์เข้าร่วมเป็นผู้ถือหุ้นรายย่อยของกิจการร่วมทุนนี้ ซึ่งจะสร้างข้อมูลระดับโมเลกุลจากตัวอย่างชีวภาพหนึ่งล้านตัวอย่างที่เชื่อมโยงกับข้อมูลทางคลินิกระยะยาวที่เก็บรวบรวมมาตลอดหลายปี ความพยายามนี้ผสานข้อมูลโปรตีโอมิกส์ จีโนมิกส์ และข้อมูลทางคลินิกเข้าด้วยกัน โดยเทอร์โมฟิชเชอร์สนับสนุนแพลตฟอร์มโปรตีโอมิกส์ Olink Explore HT และเครื่องแมสสเปกโตรเมทรี Thermo Scientific Orbitrap ตลอดจนชุดน้ำยาและรีเอเจนต์ Precure, LLC เสริมกับ Precure Research ซึ่งเป็นความพยายามทางวิทยาศาสตร์ที่นำโดยนักวิจัยของเมโยคลินิก โดยมอบขนาด โครงสร้างพื้นฐาน และความร่วมมือที่จำเป็นในการสร้างข้อมูลระดับโมเลกุลในระดับประชากร และแปลงการค้นพบไปสู่การวินิจฉัย การรักษา และโซลูชันด้านการดูแลสุขภาพอื่น ๆ ใหม่ ๆ เมโยคลินิกระบุว่าผลตอบแทนทางการเงินใด ๆ จากการมีส่วนร่วมของบริษัทจะถูกนำกลับไปลงทุนในพันธกิจที่ไม่แสวงหากำไรด้านการดูแลผู้ป่วย การวิจัย และการศึกษา
Diagnostics & Precision Testing
Aliko Scientific เปิดตัวโปรเจกต์ Probantes ในบราซิล ผ่านความร่วมมือกับ Biodetecta
Aliko Scientific กลุ่มบริษัทวินิจฉัยโรคมะเร็งที่จดทะเบียนในตลาด Euronext Growth Paris และซื้อขายในชื่อ ALIKO ประกาศเปิดตัวโปรเจกต์ Probantes ในบราซิล การจัดตั้งบริษัท Probantes Ltda อย่างต่อเนื่องในฐานะหน่วยธุรกิจในบราซิลที่ถือหุ้นทั้งหมด รวมถึงข้อตกลงความร่วมมือทางอุตสาหกรรมเชิงกลยุทธ์กับ Biodetecta – Life Science Ltda โดย Probantes ตั้งอยู่ในเมืองอานาโปลิส รัฐโกยาส และจะทำหน้าที่เป็นหน่วยธุรกิจด้าน FISH และโพรบระดับโมเลกุลของกลุ่ม ตลอดจนเป็นแพลตฟอร์มเชิงพาณิชย์สำหรับภูมิภาคอเมริกาใต้ โดยคาดว่าบริษัทจะจัดตั้งเสร็จสมบูรณ์ภายในสิ้นเดือนตุลาคม และจะถูกรวมเข้าในงบการเงินของ Aliko Scientific นับตั้งแต่วันที่จดทะเบียนจัดตั้ง ภายใต้ข้อตกลงดังกล่าว Probantes จะเป็นผู้สนับสนุนเงินทุนสำหรับโครงการพัฒนา และคงไว้ซึ่งกรรมสิทธิ์ในผลิตภัณฑ์ ทรัพย์สินทางปัญญาที่เฉพาะเจาะจงต่อผลิตภัณฑ์ เอกสารทางเทคนิค และสิทธิด้านกฎระเบียบ ขณะที่ Biodetecta ถือสิทธิ์ในการทำการตลาดในบราซิล ส่วน Probantes และกลุ่มบริษัท Aliko Scientific ยังคงสิทธิ์ในการทำการตลาดและการจัดจำหน่ายแต่เพียงผู้เดียวในต่างประเทศบราซิล ความร่วมมือนี้จัดโครงสร้างผ่าน Sociedade em Conta de Participação ของบราซิล โดยกำไรที่เกิดขึ้นภายในกิจการร่วมทุนดังกล่าวจะจัดสรรให้ Probantes ร้อยละ 51 และให้ Biodetecta ร้อยละ 49 และโดยทั่วไปคาดว่าจะนำกลับไปลงทุนในเงินทุนหมุนเวียน การพัฒนาผลิตภัณฑ์ กิจกรรมด้านกฎระเบียบ การผลิต และการขยายธุรกิจเพิ่มเติม ฟรานเชสโก ตรีโซลีนี ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร กล่าวว่าการจัดตั้ง Probantes ช่วยเติมเต็มช่องว่างทางเทคโนโลยีที่สำคัญ ด้วยการเพิ่มโพรบ FISH ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัทเข้าในแพลตฟอร์มการวินิจฉัยแบบบูรณาการของ Aliko Scientific สร้างรายได้จากวัสดุสิ้นเปลืองที่เกิดซ้ำ และสนับสนุนรูปแบบการค้าที่มีความยืดหยุ่นมากขึ้น รวมถึงการจ่ายตามการใช้งาน การจ่ายตามการทดสอบ การจ่ายตามรายงาน และโซลูชันที่อิงบริการ
Diagnostics & Precision Testing▼
ถอนการยื่นจดทะเบียนหลังให้คำปรึกษาเกือบสามปีและออกรายงาน 11 ฉบับ การเสนอขายหุ้น IPO ของซู่คังยีนล้มเหลว
บริษัท เซี่ยงไฮ้ ซู่คัง ยีน เทคโนโลยี จำกัด ได้ถอนการยื่นจดทะเบียนให้คำปรึกษา IPO แล้ว ยุติกระบวนการเข้าจดทะเบียนหลังจากให้คำปรึกษามาเกือบสามปีและออกรายงานความคืบหน้า 11 ฉบับ ซู่คังยีนได้ลงนามข้อตกลงให้คำปรึกษาการเข้าจดทะเบียนกับหัวไท่ ยูไนเต็ด ซีเคียวริตี้ส์ เมื่อวันที่ 24 พฤศจิกายน 2023 และเมื่อถึงเดือนกรกฎาคม 2026 ได้ดำเนินงานให้คำปรึกษาครบ 11 ฉบับแล้ว รายงานความคืบหน้าสองฉบับสุดท้ายนับตั้งแต่ปี 2026 แสดงให้เห็นว่าบริษัทยังมีจุดอ่อนด้านการควบคุมภายในและความตระหนักในการปฏิบัติตามกฎระเบียบของกรรมการ ผู้บริหาร และผู้ตรวจสอบ ผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมมองว่า การที่บริษัทตรวจพันธุกรรมถอนตัวจาก IPO อย่างแข็งขันมีความเป็นไปได้สูงว่าเป็นเพราะความยั่งยืนของรูปแบบธุรกิจและความสามารถในการทำกำไรยังต้องได้รับการเสริมสร้าง ปัญหาการเข้าจดทะเบียนของซู่คังยีนไม่ใช่กรณีเดียว บริษัทอย่างซื่อเหอจี้น อานโนโยวต๋า และเจินเหอเทคโนโลยีก็ประสบความล้มเหลวในการเข้าจดทะเบียนซ้ำแล้วซ้ำเล่า นับตั้งแต่ปี 2026 ยังมีบริษัทที่ถอนการยื่นจดทะเบียนให้คำปรึกษา IPO อีกสองแห่งที่เกี่ยวข้องกับการตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ได้แก่ บริษัท เทียนจิน โป๋อ้าวไซส์ ไบโอเทคโนโลยี จำกัด และบริษัท ต้าเจีย เมดิคอล แลบอราทอรี จำกัด ในระดับอุตสาหกรรม ตลาดการตรวจพันธุกรรมของจีนในปี 2025 มีมูลค่าประมาณ 48,700 ล้านหยวน โดยมีอัตราการเติบโตต่อปีแบบทบต้นเกิน 30% และคาดว่าจะทะลุ 100,000 ล้านหยวนได้ภายในปี 2030 แต่หัวต้ายีนขาดทุนสุทธิส่วนของผู้ถือหุ้นใหญ่ 617 ล้านหยวนในปี 2025 เป่ยรุ่ยยีนขาดทุนติดต่อกันสามปี และรุ่ยอางยีนขาดทุนเป็นปีที่สองติดต่อกัน อุตสาหกรรมโดยรวมมีรายได้เพิ่มขึ้นแต่กำไรไม่เพิ่มขึ้น
Diagnostics & Precision Testing▲
แล็บคอร์ปยืนยันเป้าหมายปี 2569 ตั้งเป้ารายได้เติบโตปีละ 5%-8% ถึงปี 2572
แล็บคอร์ป โฮลดิงส์ นำเสนอกลยุทธ์การเติบโตระยะยาวและประมาณการทางการเงินในงานวันนักลงทุนปี 2569 โดยยืนยันเป้าหมายกำไรต่อหุ้นปรับปรุงสำหรับปี 2569 ทั้งปีที่ 18.10 ถึง 18.55 ดอลลาร์ สูงกว่าที่วอลล์สตรีทคาดไว้ที่ 18.01 ดอลลาร์ และยอดขายปี 2569 ที่ 1.471 หมื่นล้านถึง 1.4827 หมื่นล้านดอลลาร์ สูงกว่าที่คาดไว้เล็กน้อยที่ 1.4707 หมื่นล้านดอลลาร์ เป้ารายได้ปี 2569 นี้ประกอบด้วยยอดขายของแล็บคอร์ป ไดแอกโนสติกส์ แลบบอราทอรีส์ ที่ 1.145 หมื่นล้านถึง 1.153 หมื่นล้านดอลลาร์ และยอดขายของไบโอฟาร์มา แลบบอราทอรี เซอร์วิสเซส ที่ 3.269 พันล้านถึง 3.30 พันล้านดอลลาร์ เมื่อมองไปถึงปี 2572 ฝ่ายบริหารตั้งเป้าอัตราการเติบโตของรายได้แบบทบต้นที่ 5% ถึง 8% และการเติบโตของกำไรต่อหุ้นปรับปรุงแบบทบต้นที่ 8.5% ถึง 11.5% โดยอัตรากำไรจากการดำเนินงานปรับปรุงจะเพิ่มขึ้น 75 ถึง 150 เบซิสพอยต์ภายในสิ้นปี 2572 และการเติบโตของกระแสเงินสดอิสระแบบทบต้นจะสอดคล้องกับการเติบโตของกำไรปรับปรุง บริษัทกำหนดลำดับความสำคัญเชิงกลยุทธ์สี่ประการ ได้แก่ การเป็นผู้นำด้านการทดสอบเฉพาะทางในด้านมะเร็งวิทยา ประสาทวิทยา โรคภูมิต้านตนเอง และสุขภาพสตรี การเป็นพันธมิตรที่ได้รับความนิยมจากระบบสุขภาพและบริษัทเภสัชกรรม การผลักดันโซลูชันสุขภาพเฉพาะบุคคล และการบูรณาการปัญญาประดิษฐ์และหุ่นยนต์เข้ากับการดำเนินงาน
Diagnostics & Precision Testing▲
FDA อนุมัติ Pixclara ของ Telix สำหรับการถ่ายภาพสมองในโรคกลีโอมา
องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ อนุมัติ Pixclara ของบริษัท Telix Pharmaceuticals ซึ่งเป็นยาถ่ายภาพกัมมันตรังสีที่ใช้ช่วยประเมินผู้ป่วยโรคกลีโอมา บริษัทระบุเมื่อวันอาทิตย์ที่ผ่านมา Pixclara หรือที่รู้จักกันในชื่อ floretyrosine F 18 ได้รับการอนุมัติให้ใช้ร่วมกับการตรวจด้วยโพซิตรอนอีมิสชันโทโมกราฟี เพื่อช่วยแยกแยะกลีโอมาที่กลับมาเป็นซ้ำหรือแย่ลงออกจากการเปลี่ยนแปลงที่เกิดจากการรักษา และอาจใช้ร่วมกับวิธีการวินิจฉัยอื่น ๆ ในผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุอย่างน้อยหนึ่งเดือน Telix ระบุว่า Pixclara เป็นสารถ่ายภาพ FET-PET ตัวแรกที่ FDA อนุมัติสำหรับโรคกลีโอมาในสหรัฐฯ โดยมีจุดประสงค์เพื่อเสริมเครื่องมืออย่างการถ่ายภาพด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าเมื่อแพทย์ติดตามเนื้องอกในสมองและวางแผนการรักษา โรคกลีโอมาคิดเป็นประมาณร้อยละ 80 ของเนื้องอกในสมองชนิดร้าย โดยมีผู้ป่วยรายใหม่ประมาณ 24,000 รายต่อปีในสหรัฐฯ ตามตัวเลขที่บริษัทอ้างอิง Telix ยังอยู่ระหว่างการศึกษายาดังกล่าว ซึ่งมีชื่อในการพัฒนาว่า TLX101-Px ในการทดลองระยะที่ 3 ที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการแพร่กระจายของมะเร็งไปยังสมอง
Diagnostics & Precision Testing
▲ BKGI รายได้ปี 2568 โต 11.81% เตรียมเข้า Genomics Thailand เฟส 2
บมจ.แบงคอกจีโนมิกส์อินโนเวชั่น หรือ BKGI รายงานรายได้รวมปี 2568 ที่ 386.73 ล้านบาท เพิ่มขึ้น 40.86 ล้านบาท หรือ 11.81% จากปีก่อน โดยได้แรงส่งจากรายได้จากการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ห้องปฏิบัติการซึ่งอยู่ที่ 111.87 ล้านบาท เพิ่มขึ้น 37.96% ขณะที่รายได้จากบริการเพิ่มขึ้น 4.34% ท่ามกลางการแข่งขันและการเปลี่ยนแปลงนโยบายการเบิกจ่ายบริการคัดกรองความผิดปกติของโครโมโซมทารกในครรภ์ ดร.เสาวลักษณ์ ด่านสกุล ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร BKGI กล่าวว่าบริษัทมุ่งขับเคลื่อนธุรกิจ Genomics และ Precision Medicine เพื่อสอดรับนโยบายผลักดันประเทศไทยสู่ศูนย์กลางสุขภาพนานาชาติ หรือ Medical Hub และแนวโน้มเวชศาสตร์ป้องกัน โดยบริษัทเตรียมความพร้อมสำหรับโอกาสในโครงการ Genomics Thailand เฟส 2 พร้อมวางโมเดลธุรกิจ B2B ในตลาด Wellness & Longevity เพื่อสนับสนุนคลินิกและพันธมิตรด้วยผลิตภัณฑ์ตรวจทางพันธุกรรมและบุคลากรผู้ให้คำปรึกษาทางพันธุศาสตร์ สำหรับครึ่งหลังของปี บริษัทคาดว่าจะมีแรงหนุนจากการทยอยรับรู้รายได้จากยอดขายน้ำยาตรวจหลังการส่งมอบเครื่อง Sequencing หรือ NGS รวมถึงรายได้จากบริการกลุ่ม Oncology ที่เบิกจ่ายผ่านสิทธิประโยชน์ของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ หรือ สปสช. อย่างสม่ำเสมอ ขณะที่ข้อมูลสำนักงานสถิติแห่งชาติระบุว่าในปี 2567 ไทยมีประชากรอายุ 60 ปีขึ้นไป 13.68 ล้านคน เพิ่มจาก 11.63 ล้านคนในปี 2563 ซึ่งเป็นปัจจัยเชิงโครงสร้างหนุนตลาดสุขภาพเชิงป้องกัน
Diagnostics & Precision Testing
Biovica ไตรมาส 1 ยอดขายสุทธิพุ่ง 56% ขณะธุรกิจบริการเภสัชเกือบเท่าตัว
Biovica International AB รายงานยอดขายสุทธิไตรมาสแรกที่ 4 ล้านโครน เพิ่มขึ้น 56% เมื่อเทียบปีต่อปี และเพิ่มขึ้น 57% ในสกุลเงินท้องถิ่น โดยได้แรงหนุนหลักจากธุรกิจบริการเภสัช รายได้จากธุรกิจเภสัชแตะ 2.9 ล้านโครน เพิ่มขึ้น 95% เมื่อเทียบปีต่อปี ขณะที่รายได้จากบริการทดสอบเภสัชพุ่ง 187% จากคำสั่งงานใหม่ของพันธมิตรเภสัชระดับโลกที่มีอยู่เดิม รายได้จากการทดสอบ IVD ในสหรัฐฯ เพิ่มขึ้นเพียง 1% เมื่อเทียบปีต่อปี เป็น 1.84 ล้านโครน แม้ปริมาณจะเพิ่มขึ้นราว 20% แต่ถูกฉุดจากกระแสการเปลี่ยนไปสู่ความคุ้มครองจากผู้จ่ายเงินเชิงพาณิชย์ กระแสเงินสดจากการดำเนินงานติดลบ 16 ล้านโครน ดีขึ้นเล็กน้อยจากที่ติดลบ 17 ล้านโครนในปีก่อน และสถานะเงินสดเพิ่มขึ้นเป็น 51.6 ล้านโครน จาก 16.3 ล้านโครน บริษัทยังเปิดเผยรายละเอียดการออกหุ้นเพิ่มทุน 29.2 ล้านโครน ในรูปหุ้นบุริมสิทธิประเภท B ใหม่ ในราคาหุ้นละ 0.3 โครน ซึ่งเป็นส่วนลดประมาณ 23% จากราคาตามทฤษฎีหลังการออกสิทธิ์ โดยคาดว่าจะมีผู้จองซื้อครบเต็มจำนวนและได้รับการค้ำประกันจาก HDF ผู้ถือหุ้นรายใหญ่ที่สุด และครอบครัว มาตรการปรับโครงสร้างต้นทุนคาดว่าจะสร้างการประหยัดต่อปีที่ 3.5 ล้านโครน ถึง 3.7 ล้านโครน
Diagnostics & Precision Testing▲
Tempus เปิดตัวโครงการชุดข้อมูลหลายรูปแบบระดับ 100,000 จีโนม
Tempus AI ประกาศโครงการสร้างแพลตฟอร์มวิจัยที่บรรจุจีโนมเต็มรูปแบบ 100,000 ราย เชื่อมโยงกับข้อมูลทางคลินิกในระยะยาว ภายในระยะเวลาหลายปีข้างหน้า โดยมีเป้าหมายระยะยาวที่จะไปถึงหนึ่งล้านจีโนม บริษัทกล่าวว่าความพยายามนี้จะสร้างชุดข้อมูลการถอดรหัสจีโนมเต็มรูปแบบหลายรูปแบบที่ปิดบังตัวตนชุดแรก ซึ่งสร้างขึ้นโดยอิงจากกลุ่มประชากรโรคและผลลัพธ์ของผู้ป่วย และปรับแต่งมาเพื่อการวิจัยที่ขับเคลื่อนด้วยปัญญาประดิษฐ์โดยเฉพาะ ชุดข้อมูลใหม่นี้จะถูกผนวกรวมเข้ากับสภาพแวดล้อมข้อมูลหลายรูปแบบที่ปิดบังตัวตนซึ่งมีอยู่แล้วของ Tempus ซึ่งนักวิจัยสามารถเข้าถึงข้อมูลจีโนมพร้อมกับประวัติทางคลินิก ภาพถ่ายทางการแพทย์ พยาธิวิทยา และผลลัพธ์ของผู้ป่วย และวิเคราะห์ผ่าน Tempus Lens ได้โดยไม่ต้องย้ายชุดข้อมูลระหว่างระบบ การพัฒนากำลังดำเนินอยู่แล้ว และชุดข้อมูลเริ่มต้นพร้อมให้ใช้งานผ่านโครงการ Early Adopter Program ของ Tempus โดยจะรับสมาชิกเพิ่มเติมเป็นระลอก และคาดว่าจะเปิดให้ใช้งานทั่วไปในช่วงกลางปี 2027 Eric Lefkofsky ผู้ก่อตั้งและประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่าการเพิ่มข้อมูลจีโนมเต็มรูปแบบที่เชื่อมโยงกับผลลัพธ์ระยะยาวจะมอบพื้นฐานที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้นให้นักวิจัยในการสร้างแบบจำลองปัญญาประดิษฐ์ และท้ายที่สุดเพื่อปรับปรุงการดูแลผู้ป่วย
Diagnostics & Precision Testing▲
บริษัท ปักกิ่ง จิ่วเฉียง ไบโอเทค ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์สำหรับชุดตรวจวัดเปปไทด์ปลายอะมิโนของคอลลาเจนชนิดที่หนึ่ง
บริษัท ปักกิ่ง จิ่วเฉียง ไบโอเทค จำกัด ประกาศเมื่อวันที่ 11 กันยายนว่า บริษัทได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งกรุงปักกิ่ง สำหรับผลิตภัณฑ์ชื่อ ชุดตรวจวัดเปปไทด์ปลายอะมิโนของคอลลาเจนชนิดที่หนึ่ง ด้วยวิธีเคมีลูมิเนสเซนซ์บนอนุภาคแม่เหล็ก หมายเลขใบรับรองคือ จิงเซี่ยจู้นจุ่น 20262400350 ประเภทการขึ้นทะเบียนเป็นประเภทที่สอง มีอายุตั้งแต่วันที่อนุมัติจนถึงวันที่ 8 กันยายน 2031 ใช้สำหรับการตรวจวัดปริมาณเปปไทด์ปลายอะมิโนของคอลลาเจนชนิดที่หนึ่งรวมในซีรัมหรือพลาสมาของมนุษย์ในหลอดทดลอง บริษัทระบุว่า การได้รับใบรับรองนี้ช่วยเพิ่มความหลากหลายของผลิตภัณฑ์ในกลุ่มการตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกายด้วยวิธีเคมีลูมิเนสเซนซ์ ซึ่งเป็นประโยชน์ต่อการยกระดับความสามารถในการแข่งขันหลักและความสามารถในการขยายตลาด และส่งผลเชิงบวกต่อการดำเนินงานในอนาคต พร้อมกันนี้ บริษัทเตือนว่า ยอดขายที่แท้จริงขึ้นอยู่กับผลการทำการตลาด และขณะนี้ยังไม่สามารถคาดการณ์ผลกระทบต่อผลประกอบการที่แน่นอนได้
Diagnostics & Precision Testing
Ascelia Pharma เสร็จสิ้นการประชุม Type A กับ FDA เกี่ยวกับ Orviglance NDA
Ascelia Pharma ได้เสร็จสิ้นการประชุม Type A ตามกำหนดการก่อนหน้านี้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา เกี่ยวกับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์สำหรับคำขออนุมัติยาใหม่ Orviglance การประชุมซึ่งจัดขึ้นเมื่อวันที่ 9 กันยายน 2569 เปิดโอกาสให้บริษัทได้หารือเกี่ยวกับประเด็นที่ FDA ยกขึ้นมาในจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ และเพื่อให้เกิดความชัดเจนยิ่งขึ้นเกี่ยวกับการได้รับอนุมัติด้านกฎระเบียบสำหรับ Orviglance ในสหรัฐอเมริกา Ascelia Pharma กล่าวว่าจะให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับแนวทางด้านกฎระเบียบต่อไปหลังจากได้รับรายงานการประชุมอย่างเป็นทางการจาก FDA ซึ่งคาดว่าจะได้รับภายในประมาณ 30 วัน บริษัทซึ่งมีสำนักงานใหญ่ในเมืองมัลเมอ ประเทศสวีเดน และจดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ Nasdaq Stockholm ภายใต้สัญลักษณ์ ACE เป็นบริษัทไบโอเทคที่มุ่งเน้นการรักษาโรคมะเร็งหายาก โดยมีผู้สมัครยา 2 รายการคือ Orviglance และ Oncoral อยู่ระหว่างการพัฒนา
Diagnostics & Precision Testing▲
บริษัท เมดิคอลซิสเต็ม ไบโอเทคโนโลยี จำกัด ได้รับใบรับรองเครื่องมือแพทย์สำหรับชุดตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย 2 รายการจากมณฑลเจ้อเจียง
บริษัท เมดิคอลซิสเต็ม ไบโอเทคโนโลยี จำกัด ประกาศเมื่อวันที่ 10 กันยายนว่า บริษัทได้รับใบรับรองเครื่องมือแพทย์สำหรับชุดตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย 2 รายการจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามณฑลเจ้อเจียง โดยชุดตรวจอิมมูโนโกลบูลินจี 4 มีเลขทะเบียนใบรับรองว่า เจ้อเซี่ยจุ่น 20262400468 มีอายุตั้งแต่วันที่ 7 กันยายน 2026 ถึงวันที่ 6 กันยายน 2031 ใช้สำหรับตรวจวัดปริมาณอิมมูโนโกลบูลินจี 4 ในซีรัมมนุษย์ภายนอกร่างกาย ส่วนชุดตรวจแอมโมเนีย มีเลขทะเบียนใบรับรองว่า เจ้อเซี่ยจุ่น 20262400475 มีอายุตั้งแต่วันที่ 9 กันยายน 2026 ถึงวันที่ 8 กันยายน 2031 ใช้สำหรับตรวจวัดปริมาณแอมโมเนียในพลาสมาของมนุษย์ภายนอกร่างกาย บริษัทระบุว่า การได้รับใบรับรองดังกล่าวช่วยเพิ่มความหลากหลายของผลิตภัณฑ์ในกลุ่มการตรวจวินิจฉัยทางชีวเคมีภายนอกร่างกาย ซึ่งเป็นประโยชน์ต่อการยกระดับความสามารถในการแข่งขันหลักและความสามารถในการขยายตลาด และส่งผลดีต่อการดำเนินงานในอนาคต พร้อมทั้งเตือนว่า ยอดขายที่แท้จริงขึ้นอยู่กับผลของการทำตลาด และขณะนี้ยังไม่สามารถคาดการณ์ผลกระทบต่อผลประกอบการได้อย่างชัดเจน
Diagnostics & Precision Testing
▲ FDA อนุมัติการตรวจเลือดอัลไซเมอร์ของ Roche และ Lilly
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ได้อนุมัติการตรวจเลือด Elecsys pTau217 ซึ่งพัฒนาโดย Roche Holding AG และ Eli Lilly and Company เพื่อช่วยระบุว่าผู้ที่มีอายุ 55 ปีขึ้นไปที่มีภาวะการรับรู้ลดลง มีแนวโน้มที่จะมีการเปลี่ยนแปลงของสมองที่เกี่ยวข้องกับโรคอัลไซเมอร์หรือไม่ การตรวจนี้จะให้บริการผ่านเครื่องวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการของ Roche ที่ติดตั้งแล้วกว่า 4,500 เครื่องในสหรัฐฯ และ Labcorp และ Quest Diagnostics ก็มีแผนที่จะให้บริการผ่านเครือข่ายของตนเช่นกัน การอนุมัตินี้เกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติในยุโรปเมื่อเดือนพฤษภาคม ซึ่งแสดงถึงความคืบหน้าด้านกฎระเบียบในสองตลาดหลัก อย่างไรก็ตาม การตรวจนี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นเครื่องมือวินิจฉัยเพียงลำพัง และต้องตีความร่วมกับข้อมูลทางคลินิกอื่น ๆ และยังไม่มีการเปิดเผยราคา ศักยภาพของการตรวจนี้อยู่ที่การทำให้การประเมินโรคอัลไซเมอร์เข้าถึงได้ง่ายขึ้น เมื่อเทียบกับวิธีการแบบดั้งเดิม เช่น การสแกน PET หรือการตรวจน้ำไขสันหลัง ซึ่งมีค่าใช้จ่ายสูงและมีความรุกราน
Diagnostics & Precision Testing
▲ impact 4 อย.สหรัฐอนุมัติ Guardant360 CDx เป็น Companion Diagnostic สำหรับ ETCAMAH ของ AstraZeneca
Guardant Health ประกาศว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติให้ Guardant360 CDx เป็น companion diagnostic เพื่อระบุผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิด HR-positive, HER2-negative ที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 ซึ่งอาจได้รับประโยชน์จาก ETCAMAH (camizestrant) ของ AstraZeneca นับเป็น companion diagnostic จากเลือดรายแรกที่ได้รับการอนุมัติจากอย.สหรัฐสำหรับการตรวจติดตามมะเร็งเต้านมอย่างต่อเนื่อง โดยสามารถตรวจซ้ำได้ทุกสามเดือนเพื่อตรวจพบการกลายพันธุ์ของ ESR1 ที่เกิดขึ้นใหม่ก่อนการดำเนินโรคทางคลินิกหรือการลุกลามที่เห็นจากภาพถ่ายรังสี การอนุมัติครั้งนี้อ้างอิงจากการศึกษาเฟส 3 SERENA-6 ซึ่งการรักษาด้วย camizestrant ร่วมกับ CDK4/6 inhibitor ภายใต้การชี้นำด้วย ctDNA ลดความเสี่ยงของการดำเนินโรคหรือการเสียชีวิตลง 56% เมื่อเทียบกับการใช้ aromatase inhibitor ร่วมกับ CDK4/6 inhibitor ต่อไป ผู้ป่วยในแนวทางใหม่นี้มีระยะเวลาการรอดชีวิตโดยไม่มีการดำเนินโรคเพิ่มขึ้น 74% (16.0 เทียบกับ 9.2 เดือน) และมีความเสี่ยงต่อการเสื่อมถอยของสถานะสุขภาพโดยรวมลดลง 47% ผู้หญิงอเมริกันประมาณ 37,000 คนที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิด HR-positive ซึ่งใช้ aromatase inhibitor อยู่ อาจได้รับประโยชน์จากนวัตกรรมนี้ นับเป็นข้อบ่งชี้ companion diagnostic ครั้งที่ 29 ของ Guardant360 CDx ซึ่งได้รับการครอบคลุมโดย Medicare และผู้ประกันตนเชิงพาณิชย์ที่คิดเป็นผู้มีสิทธิ์ได้รับความคุ้มครองมากกว่า 300 ล้านคน
Diagnostics & Precision Testing
▲ impact 4 Alteogen เซ็นสัญญา Option และใบอนุญาตกับ Novartis สำหรับผลิตภัณฑ์ฉีดใต้ผิวหนัง
Alteogen Inc. ได้ทำข้อตกลง option และใบอนุญาตกับ Novartis สำหรับการพัฒนาและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ฉีดใต้ผิวหนังโดยใช้เอนไซม์ ALT-B4 ซึ่งขับเคลื่อนด้วยแพลตฟอร์ม Hybrozyme ภายใต้ข้อตกลงนี้ Novartis ได้รับสิทธิ์ option หลายรายการเพื่อรักษาสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในการพัฒนาและจำหน่ายสูตรฉีดใต้ผิวหนังสำหรับผลิตภัณฑ์หลายรายการของตน โดยใช้ ALT-B4 เพื่อเปลี่ยนชีววัตถุที่ฉีดเข้าหลอดเลือดดำให้เป็นการฉีดใต้ผิวหนังที่สะดวกยิ่งขึ้น หากมีการใช้สิทธิ์ option ทั้งหมดและบรรลุเป้าหมายตามที่กำหนด Alteogen อาจได้รับเงินสูงถึง 3,223 ล้านดอลลาร์สหรัฐ รวมถึงค่าธรรมเนียม option การจ่ายตามความสำเร็จ และค่าลิขสิทธิ์ นับเป็นข้อตกลงใบอนุญาตฉบับที่สี่ของ Alteogen ในปีนี้ ซึ่งตอกย้ำมูลค่าที่เพิ่มขึ้นของเทคโนโลยี Hybrozyme ซีอีโอของ Alteogen อย่าง Tae-Yon Chun เน้นว่าข้อตกลงนี้เป็นหลักฐานของความแข็งแกร่งทางเทคโนโลยีและศักยภาพเชิงพาณิชย์ของแพลตฟอร์ม
Diagnostics & Precision Testing
▲ Telix เสร็จสิ้นการลงทะเบียนผู้ป่วยในโครงการ BiPASS ระยะที่ 3 และสอดคล้องกับ FDA ในเส้นทาง NDA
บริษัท Telix Pharmaceuticals Limited ประกาศความสำเร็จในการลงทะเบียนผู้ป่วยในโครงการศึกษา BiPASS ระยะที่ 3 ของสารภาพรังสี PSMA-PET ได้แก่ Illuccix และ Gozellix สำหรับการตรวจหามะเร็งต่อมลูกหมากในขั้นตอนก่อนการตัดชิ้นเนื้อ และได้สอดคล้องกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ในเส้นทางการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ซึ่งหากได้รับการอนุมัติ จะสนับสนุนการเบิกจ่ายและขยายการเข้าถึงของผู้ป่วย การศึกษานี้ลงทะเบียนผู้ป่วย 350 รายในสหรัฐอเมริกาและออสเตรเลีย ทำให้เป็นการศึกษาทางทะเบียนครั้งแรกของการถ่ายภาพ 68Ga-PSMA-PET ก่อนการตัดชิ้นเนื้อ BiPASS ประเมินว่าการรวม MRI เข้ากับ PSMA-PET/CT สามารถปรับปรุงความแม่นยำในการวินิจฉัยและลดการตัดชิ้นเนื้อที่ไม่จำเป็นได้ ซึ่งต่อยอดจากการศึกษา PRIMARY และ PRIMARY2 ก่อนหน้านี้ที่แสดงให้เห็นถึงการลดการตัดชิ้นเนื้อที่ไม่จำเป็นลงเกือบ 50 เปอร์เซ็นต์ ในระดับโลก มีการตัดชิ้นเนื้อต่อมลูกหมากมากกว่าสามล้านครั้งต่อปี โดยมากถึง 75 เปอร์เซ็นต์ให้ผลลบ และประมาณหนึ่งในสี่ของผู้ป่วยปฏิเสธขั้นตอนนี้ ดร. เดวิด เอ็น. เคด ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ Telix กล่าวว่าการรับสมัครอย่างรวดเร็วสะท้อนถึงความกระตือรือร้นอย่างมากสำหรับแนวทางการวินิจฉัยที่แม่นยำและไม่รุกล้ำ และการดำเนินการที่ประสบความสำเร็จอาจสร้างการถ่ายภาพแม่นยำเป็นขั้นตอนสำคัญในการวินิจฉัยเบื้องต้น
Diagnostics & Precision Testing
▲ โรชได้รับอนุมัติจาก FDA สำหรับการตรวจเลือดอัลไซเมอร์
บริษัท โรช โฮลดิ้ง ได้รับอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) สำหรับการตรวจเลือด Elecsys pTau217 สำหรับโรคอัลไซเมอร์ในสหรัฐฯ ซึ่งเป็นการตรวจวินิจฉัยที่ออกแบบมาเพื่อระบุพยาธิสภาพของอะไมลอยด์จากตัวอย่างเลือด และขยายการเข้าถึงการตรวจภาวะสมองเสื่อมในห้องปฏิบัติการทั่วอเมริกา FDA ยังอนุมัติการใช้งานที่ขยายเพิ่มเติมสำหรับการตรวจ PATHWAY HER2 และ VENTANA HER2 Dual ISH ของโรชในมะเร็งกระเพาะอาหารและหลอดอาหารระยะแพร่กระจาย ซึ่งเป็นการขยายทางเลือกสำหรับการตรวจ HER2 ในการดูแลผู้ป่วยมะเร็ง การอนุมัติเหล่านี้เน้นให้เห็นว่าการตรวจวินิจฉัยและ AI ด้านการดูแลสุขภาพกำลังปรับเปลี่ยนกระบวนการทำงานทางคลินิก และสอดคล้องกับกลยุทธ์ที่กว้างขึ้นของโรชในการขยายพอร์ตโฟลิโอการตรวจวินิจฉัยร่วม นักลงทุนควรติดตามว่าห้องปฏิบัติการในสหรัฐฯ จะนำการตรวจ Elecsys pTau217 มาใช้ได้เร็วเพียงใดบนเครื่อง cobas ที่ติดตั้งแล้ว 4,500 เครื่อง รวมถึงปริมาณการตรวจที่รายงานสำหรับการตรวจ HER2 เพื่อประเมินผลกระทบต่อการเติบโตของธุรกิจการตรวจวินิจฉัยของโรช
Diagnostics & Precision Testing▲
นาเทราและแองจีเอ็กซ์ร่วมมือกันประเมินการตอบสนองต่อ AGX101 ด้วย Signatera
นาเทราได้ประกาศความร่วมมือกับแองจีเอ็กซ์เพื่อประเมินการตอบสนองต่อการรักษาด้วย AGX101 ซึ่งเป็นคอนจูเกตแอนติบอดี-ยาแบบนำส่งด้วยนิวเคลียร์ที่อยู่ระหว่างการวิจัย โดยใช้การทดสอบ Signatera ในการทดลองระยะที่ 1 สำหรับผู้ป่วยมะเร็งชนิดก้อนขั้นสูง ความร่วมมือนี้มีเป้าหมายเพื่อใช้การตรวจติดตามดีเอ็นเอของเนื้องอกในเลือดแบบต่อเนื่องเพื่อให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับการตอบสนองทางชีวภาพในระยะแรก และสนับสนุนการพัฒนา AGX101 หลังจากมีข่าวนี้ หุ้นของนาเทราปรับขึ้นเล็กน้อย 0.1% และนับตั้งแต่ต้นปีหุ้นเพิ่มขึ้น 47.8% ซึ่ง outperforming การเติบโตของอุตสาหกรรมที่ 4.1% และการเพิ่มขึ้นของ S&P 500 ที่ 11.6% ความร่วมมือนี้ขยายการใช้ Signatera ในโปรแกรมทางคลินิกระยะแรก และเสริมสร้างความสัมพันธ์กับบริษัทยา ซึ่งอาจเพิ่มการนำความสามารถในการตรวจหาโรคที่เหลือในระดับโมเลกุลไปใช้ มูลค่าตลาดของนาเทราอยู่ที่ 48.79 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ
Diagnostics & Precision Testing▲
Labcorp เปิดตัวการตรวจเลือดอัลไซเมอร์ตัวแรกที่ได้รับการรับรองจาก FDA
Labcorp Holdings ได้เปิดตัวการตรวจเลือด Elecsys pTau-217 ซึ่งเป็นการตรวจเลือดตัวบ่งชี้ทางชีวภาพเดี่ยวตัวแรกที่ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับโรคอัลไซเมอร์ ซึ่งช่วยเพิ่มการเข้าถึงผ่านการดูแลปฐมภูมิและการดูแลเฉพาะทางด้วยการเจาะเลือดเพียงเล็กน้อย บริษัทยังได้ประกาศความร่วมมือระยะยาวกับสมาคมศูนย์สุขภาพชุมชนแห่งชาติ เพื่อสนับสนุนความเป็นผู้นำทางคลินิกและผลลัพธ์ด้านสุขภาพชุมชนทั่วเครือข่ายการดูแลปฐมภูมิที่ใหญ่ที่สุดในสหรัฐฯ การเคลื่อนไหวเหล่านี้ตอกย้ำว่าการวินิจฉัยโรคอัลไซเมอร์และการให้บริการด้านสุขภาพในวงกว้างกำลังเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว และสอดคล้องกับกลยุทธ์ของ Labcorp ในการใช้ขนาดและกลุ่มผลิตภัณฑ์ assay ของตนเพื่อขับเคลื่อนการสั่งตรวจเป็นประจำ จุดพิสูจน์สำคัญคือปริมาณการสั่งตรวจ pTau-217 และการตรวจที่เกี่ยวข้องจะเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในระดับการดูแลปฐมภูมิและเครือข่าย NACHC ภายในปี 2570 โดยไม่บีบอัดราคาหรืออัตรากำไร
Diagnostics & Precision Testing▲
หุ้นตัวท็อปของดรักเคนมิลเลอร์คือ Natera ไม่ใช่ Amazon, Alphabet หรือ Nvidia
หุ้นตัวเดียวที่สแตนลีย์ ดรักเคนมิลเลอร์ถือมากที่สุดคือ Natera บริษัทตรวจวินิจฉัยระดับโมเลกุล ไม่ใช่ Amazon, Alphabet หรือ Nvidia Natera มุ่งเน้นการตรวจดีเอ็นเอปลอดเซลล์ในด้านสุขภาพสตรี มะเร็งวิทยา และการเฝ้าระวังหลังปลูกถ่ายอวัยวะ โดยมีรายได้แตะ 752.8 ล้านดอลลาร์สหรัฐในไตรมาสที่สองของปี 2026 เพิ่มขึ้นจาก 696.6 ล้านดอลลาร์สหรัฐในไตรมาสแรกของปี 2026 และปรับเพิ่มเป้ารายได้ทั้งปีเป็น 2.85 พันล้านถึง 2.91 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ชุดตรวจ Signatera ของบริษัทสำหรับโรคหลงเหลือระดับโมเลกุลได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาสหรัฐเป็นชุดตรวจวินิจฉัยร่วมตัวแรกสำหรับการตรวจโรคหลงเหลือระดับโมเลกุลจากเลือด ได้รับการอนุมัติจาก PMDA เป็นรายแรกในญี่ปุ่น และได้รับการรับรอง IVDR ของสหภาพยุโรปเป็นรายแรกสำหรับการตรวจโรคหลงเหลือระดับโมเลกุลเฉพาะบุคคลในเนื้องอกชนิดก้อน สถานะการลงทุนของดรักเคนมิลเลอร์ทำให้ Natera คิดเป็นเกือบหนึ่งในห้าของพอร์ตโฟลิโอของเขา สะท้อนความเชื่อมั่นในการตรวจเลือดเฉพาะบุคคลว่าเป็นแกนหลักของการแพทย์ในอนาคต
Diagnostics & Precision Testing
▲ BKGI กำไรครึ่งปีแรกพุ่ง 400% เดินหน้ารุก Oncology และ Genomics
บมจ.แบงคอกจีโนมิกส์อินโนเวชั่น หรือ BKGI รายงานกำไรสุทธิ 62.05 ล้านบาทในครึ่งปีแรกของปี 2569 เพิ่มขึ้น 400% จากช่วงเดียวกันของปีก่อน ขณะที่รายได้รวมอยู่ที่ 309.39 ล้านบาท เพิ่มขึ้น 103% โดยไตรมาส 2/2569 มีกำไรสุทธิ 30.82 ล้านบาท เพิ่มขึ้น 618% และรายได้รวม 156.25 ล้านบาท เพิ่มขึ้น 119% บริษัทเตรียมขยายธุรกิจด้านการตรวจวิเคราะห์มะเร็งหรือ Oncology และจำหน่ายแพลตฟอร์มตรวจวิเคราะห์ทางพันธุกรรมในช่วงครึ่งปีหลัง พร้อมเปิดตัวโปรเจกต์ใหม่ที่ใช้เงินลงทุนไม่สูงแต่มีศักยภาพสร้างรายได้สูง และตั้งเป้ารายได้ปี 2569 เติบโต 20-30%
Diagnostics & Precision Testing
▲ แอ็บบอตต์และเทอร์โม ฟิชเชอร์รายงานผลประกอบการไตรมาสที่แข็งแกร่ง
แอ็บบอตต์ แลบบอราทอรีส์ และเทอร์โม ฟิชเชอร์ ไซเอนทิฟิก ต่างรายงานผลประกอบการรายไตรมาสที่น่าพอใจ โดยยอดขายกลุ่มธุรกิจตรวจวินิจฉัยของแอ็บบอตต์เพิ่มขึ้น 42% แตะ 3.09 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในไตรมาสที่สองของปีงบประมาณ ซึ่งสูงกว่าที่นักวิเคราะห์คาดการณ์ไว้ที่ 3.02 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ แอ็บบอตต์ยังคงยืนยันแนวโน้มการเติบโตของยอดขายเทียบเคียงทั้งปีที่ 6.5% ถึง 7.5% ขณะที่รายได้ออร์แกนิกของเทอร์โม ฟิชเชอร์เพิ่มขึ้น 5% ส่งสัญญาณการฟื้นตัวของการใช้จ่ายด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ ผู้บริหารของเทอร์โม ฟิชเชอร์เน้นย้ำถึงกิจกรรมของลูกค้าที่ดีขึ้นในตลาดเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ และธุรกิจเครื่องมือวิเคราะห์ของบริษัทกลับมาเติบโตอีกครั้งหลังจากอุปสงค์ซบเซามาเกือบสองปี พอร์ตโฟลิโอที่หลากหลายของแอ็บบอตต์ครอบคลุมการตรวจวินิจฉัย อุปกรณ์การแพทย์ และโภชนาการ ช่วยสร้างความยืดหยุ่น ขณะที่แนวโน้มของเทอร์โม ฟิชเชอร์พึ่งพาการฟื้นตัวอย่างต่อเนื่องของการใช้จ่ายด้านเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพมากกว่า
Diagnostics & Precision Testing
▲ ดรักเคนมิลเลอร์ยก Natera เป็นหุ้นอันดับหนึ่งในพอร์ต
สำนักงานครอบครัวดูเคนส์ของสแตนลีย์ ดรักเคนมิลเลอร์ได้ทำให้ Natera กลายเป็นหุ้นสัดส่วนใหญ่ที่สุดที่ร้อยละ 16.6 ของพอร์ตที่รายงาน คิดเป็นมูลค่าประมาณ 864.9 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ตามเอกสาร 13F ลงวันที่ 14 สิงหาคม 2026 เขาเพิ่มหุ้น 122,700 หุ้นระหว่างไตรมาสที่สอง ทำให้สัดส่วนเพิ่มเป็นประมาณ 3.19 ล้านหุ้น แม้ราคาหุ้นจะซื้อขายใกล้ระดับสูงสุดเป็นประวัติการณ์ Natera รายงานรายได้ไตรมาสที่สองที่ 752.8 ล้านดอลลาร์สหรัฐเมื่อวันที่ 6 สิงหาคม 2026 เพิ่มขึ้นร้อยละ 37.7 จากปีก่อน และสูงกว่าที่วอลล์สตรีทคาดการณ์ไว้ประมาณ 662.6 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ขณะที่ปริมาณการตรวจมะเร็งพุ่งขึ้นร้อยละ 57.2 และแนวโน้มรายได้ทั้งปีถูกปรับขึ้นเป็นช่วง 2.85 พันล้านถึง 2.91 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ผลิตภัณฑ์หลักของบริษัทคือ Signatera ซึ่งเป็นการตรวจเลือดเพื่อหาดีเอ็นเอของเนื้องอกหลังการรักษามะเร็ง และการเดิมพันแบบกระจุกตัวของดรักเคนมิลเลอร์ส่งสัญญาณความเชื่อมั่นสูงต่อธุรกิจตรวจวินิจฉัยมะเร็งที่เติบโตได้ในทุกสภาพเศรษฐกิจ หุ้น Natera ปิดที่ 311.69 ดอลลาร์สหรัฐเมื่อวันที่ 18 สิงหาคม 2026 เพิ่มขึ้นประมาณร้อยละ 36 นับจากต้นปี และใกล้ระดับสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ที่ 326.03 ดอลลาร์สหรัฐ
Diagnostics & Precision Testing▲
การทดสอบของฮีมาโทจีนิกซ์หนุนการอนุมัติแบบเร่งด่วนของ FDA สำหรับยาเซนเบกซัสของบริสตอล ไมเยอร์ส สควิบบ์
ฮีมาโทจีนิกซ์ประกาศว่าการทดสอบโฟลว์ไซโทเมทรีรุ่นถัดไปที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัทสำหรับโรคมัลติเพิลมัยอีโลมาแบบโรคเหลือน้อยที่สุด ทำหน้าที่เป็นวิธีวิเคราะห์สำหรับจุดยุติประสิทธิภาพหลักที่สนับสนุนการอนุมัติแบบเร่งด่วนขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับยาเซนเบกซัส หรือไอเบอร์โดไมด์ ของบริสตอล ไมเยอร์ส สควิบบ์ ซึ่งเป็นการบำบัดแบบเซลโมดตัวแรกที่ได้รับอนุมัติสำหรับโรคมัลติเพิลมัยอีโลมา เอกสารกำกับยาที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ระบุว่าการตอบสนองแบบสมบูรณ์ที่ตรวจไม่พบโรคเหลือน้อยที่สุดได้รับการประเมินโดยใช้การทดสอบโฟลว์ไซโทเมทรีรุ่นถัดไปของฮีมาโทจีนิกซ์ที่ระดับความไวหนึ่งในหนึ่งแสน ในการทดลองระยะที่สามชื่อเอ็กซ์คาลิเบอร์ อาร์อาร์เอ็มเอ็ม ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาเซนเบกซัสร่วมกับดาราทูมูแมบและไฮยาลูโรนิเดสฟิห์จ และเดกซาเมทาโซน มีอัตราการตอบสนองแบบสมบูรณ์ที่ตรวจไม่พบโรคเหลือน้อยที่สุดร้อยละ 41 เทียบกับร้อยละ 21 สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยดาราทูมูแมบ บอร์เทโซมิบ และเดกซาเมทาโซน ซึ่งเป็นการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติโดยมีค่าพีน้อยกว่า 0.0001 ดร. ไฮธัม อัลมาสรี ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของฮีมาโทจีนิกซ์กล่าวว่า การที่บริษัทถูกระบุชื่อโดยตรงในเอกสารกำกับยาขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับการบำบัดตัวแรกที่ได้รับอนุมัติในกลุ่มยาใหม่ เป็นการยืนยันความแม่นยำและความเข้มงวดทางวิทยาศาสตร์ของแพลตฟอร์มห้องปฏิบัติการของบริษัท ฮีมาโทจีนิกซ์ดำเนินงานห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจากซีเอพีและได้รับการรับรองมาตรฐานซีแอลไอเอในสหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร มาเลเซีย และจีน
Diagnostics & Precision Testing
▲ ชุดตรวจหาเชื้อมัยโคพลาสมาปอดบวมของคังเว่ยได้รับใบรับรองเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3
บริษัทย่อยที่คังเว่ยถือหุ้นทั้งหมด เจียงซู เจี้ยนเว่ย ไดแอกโนสติก เทคโนโลยี จำกัด ได้พัฒนาชุดตรวจหากรดนิวคลีอิกของเชื้อมัยโคพลาสมาปอดบวมและตำแหน่งกลายพันธุ์ดื้อยา ด้วยวิธีฟลูออเรสเซนต์พีซีอาร์ และล่าสุดได้รับใบรับรองเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 สำหรับชุดตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติจีน มีอายุถึงวันที่ 16 สิงหาคม 2574 ผลิตภัณฑ์นี้ใช้ตรวจหาดีเอ็นเอของเชื้อมัยโคพลาสมาปอดบวมและตำแหน่งกลายพันธุ์ดื้อยาปฏิชีวนะ 23S rRNA 2063 และ 23S rRNA 2064 ในตัวอย่างไม้พันสำลีจากลำคอ ด้วยเทคนิคฟลูออเรสเซนต์พีซีอาร์ สามารถตรวจหายีน P1 ของเชื้อและตำแหน่งกลายพันธุ์ดื้อต่อยาปฏิชีวนะกลุ่มแมคโครไลด์ได้พร้อมกัน เก็บตัวอย่างครั้งเดียว ตรวจครั้งเดียว ก็ทราบทั้งการติดเชื้อและข้อมูลการดื้อยา ช่วยลดความล้มเหลวจากการใช้ยาแบบคาดเดา และเพิ่มอัตราความสำเร็จในการรักษา ผลิตภัณฑ์นี้ใช้ได้กับเครื่องฟลูออเรสเซนต์พีซีอาร์รุ่นหลักทั่วไป เหมาะกับหลายสถานการณ์ เช่น คลินิกไข้ แผนกโรคระบบทางเดินหายใจ แผนกกุมารเวชศาสตร์ และสถานพยาบาลระดับปฐมภูมิ จนถึงวันที่เปิดเผยประกาศ ผลิตภัณฑ์นี้เป็นใบรับรองประเภทที่ 3 ใบที่ 5 ของบริษัทสำหรับการตรวจโรคระบบทางเดินหายใจ ช่วยเพิ่มกลุ่มผลิตภัณฑ์ด้านการตรวจเชื้อก่อโรคระบบทางเดินหายใจ และเป็นก้าวสำคัญในการวางผลิตภัณฑ์ตรวจวินิจฉัยระดับโมเลกุลแบบครบวงจรที่รวมการวินิจฉัยการติดเชื้อและการตรวจการดื้อยา คาดว่าจะช่วยเพิ่มความสามารถในการแข่งขันในตลาดการตรวจวินิจฉัยระดับโมเลกุลสำหรับการติดเชื้อระบบทางเดินหายใจ
Diagnostics & Precision Testing
▲ ผลิตภัณฑ์ตรวจกรดนิวคลีอิกไข้เลือดออกและชิคุนกุนยารวมของซันชัวร์ไบโอเทคได้รับอนุมัติวางจำหน่าย
ซันชัวร์ไบโอเทคประกาศว่า ชุดตรวจกรดนิวคลีอิกไวรัสเดงกีและไวรัสชิคุนกุนยาของบริษัทเพิ่งได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติ ผลิตภัณฑ์นี้เป็นผลิตภัณฑ์ตรวจกรดนิวคลีอิกรวมไข้เลือดออกและชิคุนกุนยาตัวแรกในประเทศที่ได้รับอนุมัติวางจำหน่าย
Diagnostics & Precision Testing▲
การ์แดนท์ เฮลธ์ พุ่งขึ้นหลังได้รับการอนุมัติจาก FDA และแรงหนุนการตรวจคัดกรองมะเร็ง
บริษัท การ์แดนท์ เฮลธ์ มีส่วนช่วยหนุนผลการดำเนินงานในไตรมาสที่สองของปี 2026 หลังมีพัฒนาการเชิงบวกต่อเนื่อง โดยมีปัจจัยหนุนหลายประการเกิดขึ้นระหว่างไตรมาส อาทิ การอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับชุดตรวจชิ้นเนื้อเหลวการ์แดนท์ 360 รุ่นปรับปรุงใหม่ การที่สมาคมโรคมะเร็งอเมริกันบรรจุชุดตรวจชิลด์ของบริษัทสำหรับการคัดกรองมะเร็งลำไส้ใหญ่ และรายงานกำไรไตรมาสแรกที่แข็งแกร่งเกินคาดจากปริมาณการตรวจที่เติบโตและการขยายความคุ้มครอง ผลตอบแทนหนึ่งเดือนของการ์แดนท์ เฮลธ์ อยู่ที่ร้อยละ 9.26 ขณะที่หุ้นซื้อขายระหว่าง 53.40 ถึง 176.58 ดอลลาร์สหรัฐในช่วง 52 สัปดาห์ที่ผ่านมา เมื่อวันที่ 14 สิงหาคม 2026 หุ้นของการ์แดนท์ เฮลธ์ ปิดที่ประมาณ 157.21 ดอลลาร์สหรัฐต่อหุ้น คิดเป็นมูลค่าตามราคาตลาดประมาณ 21.68 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ
Diagnostics & Precision Testing▲
นาเทราได้ความร่วมมือทดลองใหม่สำหรับการทดสอบละติจูด
นาเทราได้ประกาศความร่วมมือใหม่ที่นำการทดสอบโรคหลงเหลือระดับโมเลกุลละติจูดของบริษัทเข้าสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่หนึ่งสำหรับตัวยาภูมิคุ้มกันบำบัดหลักของคูปานโด เทอราพิวติกส์ คือ เคยูพี-101 ข่าวนี้เกิดขึ้นหลังจากช่วงเวลาที่คึกคักของนาเทรา รวมถึงผลประกอบการล่าสุด การปรับเพิ่มคาดการณ์รายได้ปี 2026 และความสำเร็จด้านกฎระเบียบในญี่ปุ่น ราคาหุ้นของนาเทราให้ผลตอบแทน 60.97% ในรอบ 90 วัน และ 35.44% ตั้งแต่ต้นปี ขณะที่ผลตอบแทนรวมแก่ผู้ถือหุ้นระยะสามปีอยู่ที่ 489.22% หุ้นปิดล่าสุดที่ 309.93 ดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งสูงกว่ามูลค่ายุติธรรมที่ถูกติดตามมากที่สุดที่ 282.14 ดอลลาร์สหรัฐ แต่ต่ำกว่ามูลค่ายุติธรรมจากแบบจำลองดีซีเอฟของซิมพลี วอลล์ เซนต์ ที่ 607.06 ดอลลาร์สหรัฐ
Diagnostics & Precision Testing▲
แคปโซวิชันคาดได้รับการอนุมัติจากเอฟดีเอสำหรับเอไอไฮไลต์ภายในสิ้นไตรมาสสาม
แคปโซวิชันคาดว่าจะได้รับการอนุมัติจากเอฟดีเอสำหรับผลิตภัณฑ์เอไอไฮไลต์ภายในสิ้นไตรมาสสาม โดยคาดว่าจะเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในเวลาไม่นานหลังจากนั้น บริษัทรายงานรายได้ไตรมาสสองที่ 3.6 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 10 เปอร์เซ็นต์เมื่อเทียบกับปีก่อน และกำไรขั้นต้น 1.9 ล้านดอลลาร์ คิดเป็นอัตรากำไรขั้นต้น 51 เปอร์เซ็นต์ ค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานอยู่ที่ 9.5 ล้านดอลลาร์ ซึ่งมาจากการทดลองทางคลินิก งานวิศวกรรม และต้นทุนการเป็นบริษัทจดทะเบียน แคปโซวิชันยังมีแผนยื่นแคปโซแคมโคลอนแคปซูลรุ่นที่สองและโมดูลเอไอให้เอฟดีเอพิจารณาในไตรมาสสี่ ซึ่งเลื่อนมาจากไตรมาสสามเนื่องจากต้องใช้ผู้เข้าร่วมที่มีผลบวกและมีติ่งเนื้อขนาดใหญ่จำนวนมากขึ้น บริษัทปิดไตรมาสด้วยเงินสด 9.1 ล้านดอลลาร์ และจัดตั้งโครงการเสนอขายหุ้นแบบราคาตลาดวงเงินสูงสุด 100 ล้านดอลลาร์ร่วมกับแคนเทอร์ ฟิตซ์เจอรัลด์
Diagnostics & Precision Testing▼
กองทุน Baron Discovery Fund สะสมหุ้น CareDx ท่ามกลางความไม่แน่นอนด้านการเบิกจ่าย
กองทุน Baron Discovery Fund เปิดเผยว่าได้เพิ่มสัดส่วนการลงทุนใน CareDx อย่างมีนัยสำคัญในช่วงไตรมาสที่สามของปี 2025 ขณะที่หุ้นซื้อขายระหว่าง 11 ถึง 12 ดอลลาร์ โดยมองว่าราคาดังกล่าวสะท้อนสถานการณ์เลวร้ายที่สุดจากร่างคำตัดสินความคุ้มครองของ Medicare ร่างคำตัดสินความคุ้มครองท้องถิ่นจากโครงการ CMS MolDX เสนอให้จำกัดการเบิกจ่ายสำหรับการตรวจวินิจฉัยการปลูกถ่ายของ CareDx รวมถึงการยกเลิกความคุ้มครองที่เพิ่มขึ้นสำหรับ HeartCare และนำรูปแบบการจ่ายแบบเหมาจ่ายมาใช้ หุ้น CareDx ฟื้นตัวขึ้นมาอยู่ในระดับสูงกว่า 20 ดอลลาร์ในเวลาต่อมา เนื่องจากนักลงทุนตระหนักว่ากระบวนการ LCD เกี่ยวข้องกับการหารืออย่างต่อเนื่อง และบริษัทรายงานรายได้ไตรมาสแรกของปี 2026 เพิ่มขึ้น 39% เมื่อเทียบกับปีก่อน โดยปริมาณการตรวจเพิ่มขึ้น 17% CareDx ยังประกาศการขายธุรกิจผลิตภัณฑ์ห้องปฏิบัติการและการเข้าซื้อกิจการ Naveris ซึ่งถือเป็นการเข้าสู่ตลาดการตรวจมะเร็งศีรษะและลำคอ
Diagnostics & Precision Testing▲
Labcorp ปรับเพิ่มคาดการณ์ เสร็จสิ้นการซื้อหุ้นคืน และขยายการตรวจมะเร็งวิทยา
Labcorp รายงานผลประกอบการไตรมาสสองและตั้งแต่ต้นปีที่สูงขึ้น ปรับเพิ่มคาดการณ์การเติบโตของรายได้ปี 2026 เสร็จสิ้นโครงการซื้อหุ้นคืนขนาดใหญ่ และเปิดให้บริการชุดตรวจ VENTANA PTEN (SP218) RxDx Assay ของ Roche ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ทั่วประเทศ เพื่อเป็นแนวทางในการตัดสินใจรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก นอกจากนี้ บริษัทยังเพิ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับชุดตรวจ PGDx elio tissue complete CDx สำหรับมะเร็งผิวหนังเมลาโนมาระยะลุกลาม การดำเนินการเหล่านี้ตอกย้ำบทบาทของ Labcorp ในฐานะผู้ให้บริการตรวจวินิจฉัยร่วมรายใหญ่ และส่งสัญญาณความเชื่อมั่นของผู้บริหารผ่านการปรับเพิ่มคาดการณ์และการซื้อหุ้นคืนอย่างต่อเนื่อง การเปิดตัวชุดตรวจ PTEN และการปรับเพิ่มคาดการณ์ปี 2026 สนับสนุนปัจจัยกระตุ้นระยะใกล้เกี่ยวกับการเปลี่ยนส่วนประสมไปสู่มะเร็งวิทยาแม่นยำ แม้ว่าความเสี่ยงเช่นการปรับลดอัตราการเบิกจ่ายที่เกี่ยวข้องกับ PAMA และแรงกดดันด้านราคาในบริการห้องปฏิบัติการหลักยังคงมีอยู่
Diagnostics & Precision Testing
▲ 透景生命ยื่นจดทะเบียนชุดตรวจวินิจฉัยโรคอัลไซเมอร์ 6 รายการ ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเซี่ยงไฮ้
透景生命และบริษัทย่อย脈示生物ได้ยื่นคำขอจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ 6 รายการ และได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเซี่ยงไฮ้แล้ว โดยผลิตภัณฑ์ 4 รายการของ透景生命เป็นชุดตรวจที่ใช้เทคนิคเคมีลูมิเนสเซนซ์อิมมูโนแอสเสย์ ได้แก่ ชุดตรวจวัดโปรตีนเบต้าอะไมลอยด์ 1-40, เบต้าอะไมลอยด์ 1-42, โปรตีนเทาว์ที่ถูกฟอสโฟรีเลชัน 181 และโปรตีนเทาว์ที่ถูกฟอสโฟรีเลชัน 217 สำหรับการวินิจฉัยเสริมโรคอัลไซเมอร์ ส่วนผลิตภัณฑ์ 2 รายการของบริษัทย่อย脈示生物เป็นชุดตรวจที่ใช้เทคนิคลิควิดโครมาโทกราฟี-แทนเดมแมสสเปกโตรเมตรี ได้แก่ ชุดตรวจวัดฮอร์โมนสเตียรอยด์ 6 ชนิด และชุดตรวจวัดวิตามินที่ละลายในไขมัน บริษัทระบุว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวสอดคล้องกับแผนกลยุทธ์ของบริษัท ซึ่งจะช่วยขยายกลุ่มผลิตภัณฑ์ในด้านการตรวจวินิจฉัยที่ไม่ใช่โรคมะเร็ง แต่ปัจจุบันยังอยู่ในขั้นตอนการรับคำขอจดทะเบียน โดยจะต้องผ่านการทบทวนทางเทคนิคและการอนุมัติจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องต่อไป การได้รับใบรับรองการจดทะเบียนยังมีความไม่แน่นอน และจะไม่ส่งผลกระทบต่อผลประกอบการในระยะใกล้