Amgen Inc

ノバルティスは2026年9月4日、ペラカルセンの後期臨床試験が、プラセボと比較して心血管イベントのリスクを低下させるという主要評価項目を達成できなかったと発表した。この挫折は、リポタンパク質(a)、すなわちLp(a)を低下させる薬剤の開発競争に波紋を広げた。ペラカルセンはイオニス・ファーマシューティカルズが発見し、2019年にノバルティスにライセンス供与されたアンチセンスオリゴヌクレオチドで、Lp(a)値は低下させたものの、心血管イベントの統計的に有意な減少は達成できなかった。成功していれば年間売上高のピークは40億ドルから50億ドルに達するとアナリストは予想していた。同じくLp(a)低下薬を開発中のアムジェンは株価が10%下落し、その後回復していない。一方、イーライリリーの株価下落は約3%にとどまった。アナリストはこの反応の鈍さの一因として、リリーがレポディシランで異なるアプローチを取っていることを挙げている。レポディシランは第2相試験でより大きなLp(a)低下を達成し、より広範な患者群で研究が進められている。リリーの糖尿病および肥満分野での支配力も緩衝材となっている。同社は2026年第2四半期だけで230億ドルを稼ぎ、そのうち約149億ドルは2型糖尿病治療薬マンジャロと減量療法ゼップバウンドによるものだった。ノバルティスは完全な試験データを今後の医学会議で発表すると述べている。ペラカルセンの失敗はレポディシランに対する疑念を高める可能性があるが、リリーのパイプラインには、2025年のバーブ・セラピューティクス買収で得たベース編集療法VERVE-102も含まれている。これは第1相試験の18カ月の追跡調査で、PCSK9とLDLコレステロールの持続的な低下を示した。

ユナイテッドヘルスは、フロリダ州におけるオプタム・ヘルスの一部事業の持分をプライベートエクイティ会社TPGに売却した。昨年の利益急落からの回復を目指す医療コングロマリットの取り組みの一環である。最高財務責任者ウェイン・デベイト氏はブルームバーグ・ニュースに対し、オプタム・ヘルスの利益率は今年約2%となり従来予想を上回る見通しで、2027年には約4%、翌年には6%に上昇するはずだと述べた。アムジェンは8%超下落し、2016年以来最悪の1日下落となった。ノバルティスが、イオニス・ファーマシューティカルズと共同開発中の心疾患治療薬ペラカルセンについて第3相試験の失敗を発表したためである。BMOキャピタル・マーケッツはアムジェンをマーケット・アウトパフォームからマーケット・パフォームに格下げし、目標株価を450ドルとした。クーパーカンパニーズは13%下落した。2026会計年度のガイダンスが市場予想を下回ったためで、売上高は422億9000万ドルから425億2000万ドルと従来の428億5000万ドルから432億1000万ドルから下方修正され、非GAAP希薄化後1株当たり利益は4.51ドルから4.55ドルと従来の4.58ドルから4.66ドルから引き下げられた。また同社は、クーパーサージカルを売却せず保有することを取締役会が決定したと述べ、自社株買いの枠を20億ドルから30億ドルに引き上げた。ノボノルディスクは1%超下落した。モルガン・スタンレーがセマグルチドの特許切れを理由に同株をイコールウェイトからアンダーウェイトに格下げしたためである。S&P 500ヘルスケア・セクター指数は週間で3.5%超下落した。

アムジェン株は9月8日、44ドル6セント（10.08%）下落して393ドル17セントで取引を終えた。2000年10月以来、1日としては最悪の下落率となった。ノバルティスが競合薬の心血管試験で期待外れの結果を報告したことが背景にある。アムジェンは、遺伝的影響を受け、心血管疾患リスクの上昇と関連する血中粒子であるリポプロテイン(a)、すなわちLp(a)を低下させるよう設計された治験薬オルパシランを開発しており、第3相OCEAN(a)-Outcomes試験では、確立された心血管疾患とLp(a)高値を有する患者において、オルパシランが冠動脈性心疾患による死亡、心筋梗塞、または緊急冠動脈血行再建術を減少させるかどうかを評価している。ノバルティスのペラカルセンはLp(a)を低下させたものの、第3相試験で心血管イベントを減少させることができなかった。ロイター通信は、オルパシランが初期の研究でより大きなLp(a)低下をもたらし、より標的を絞った患者群で試験されていると報じ、アムジェンの第3相データは2028年に得られる見込みである。BMOキャピタルのアナリスト、エバン・サイガーマン氏は9月8日、アムジェンの投資判断をアウトパフォームからマーケットパフォームに引き下げた一方、450ドルの目標株価を維持した。シティのアナリスト、ジェフ・ミーチャム氏は、オルパシランがノバルティスの結果から最も明確なリスクに直面していると述べつつ、試験デザインの違いが何らかの差別化をもたらす可能性があると指摘した。アムジェンは8月31日、事前に規定されたVESALIUS-CV解析で、レパーサが心筋梗塞や脳卒中の既往のない1万2000人超の高リスク患者において死亡リスクを20%低下させたと報告した。また、第2四半期のレパーサ売上高は前年同期比37%増の9億5300万ドルとなり、総収益は10%増の101億ドルに達し、同社は2026年の収益見通しを382億ドルから394億ドルに維持した。

バイオ医薬品株が異常なオプション取引量を牽引している。ノバルティスAGの心血管薬ペラカルセンのフェーズ3 HORIZON試験が失敗し、主要な心血管イベントを減少させなかったことが背景にある。ノバルティスの株価は13.4%下落して138.63ドルとなり、過去最悪の下落日に向かっており、オプション取引量は通常の日中取引量の4倍に達し、プットがコールを上回っている。この失敗はアムジェン社にも影響を与え、同社は9.4%下落して396.33ドルとなった。同社のLp(a)低下薬オルパシランも同様のリスクに直面しているためだ。アムジェンはBMOから格下げを受け、オプション取引量は通常の2.3倍となった。ニューアムステルダム・ファーマ・カンパニーNVは1.6%下落して25.00ドルとなり、52週間安値に近い水準となったが、スティーフェルとH.C.ウェインライトのアナリストは買い推奨を再確認し、PREVAIL試験への影響は微妙だと指摘した。同社のオプション取引量は通常の38倍に急増した。

アムジェンが開発中の心臓病治療薬オルパシランは、競合他社の試験が心血管への有益性を示せなかったことで、今後より高いハードルに直面している。ロイター通信によると、ノバルティスのペラカルセンはリポプロテイン(a)を低下させることに成功したものの、第3相試験で主要な心血管イベントを減少させることはできなかった。アムジェンのOCEAN(a)アウトカム試験には7,297人が登録されており、約5年間にわたり心臓関連死、心臓発作、緊急の冠動脈処置を追跡している。オルパシランは異なる設計で異なる患者集団を対象としているが、競合の失敗により、Lp(a)低下の商業的価値に関する安易な想定は崩れた。アムジェンの株価は437.23ドルで、GFバリューの推定値365.76ドルを19.54%上回っており、失望が許される余地は少なくなっている。同社は第2四半期に101億ドルの売上高と35億ドルのフリーキャッシュフローを報告したが、市場は現在、オルパシランがバイオマーカーを下げるだけでなく、心血管イベントを予防することを証明するよう求めている。

ノバルティスは、リポタンパク質(a)の産生を阻害するよう設計された治験中のアンチセンスオリゴヌクレオチドであるペラカルセンの後期心血管転帰試験が、主要評価項目を達成できなかったと発表した。Lp(a)HORIZON試験は、Lp(a)が高値で確立した心血管疾患を有する8,323人の患者を登録したが、プラセボと比較して主要な有害心血管イベントの有意な減少は示されなかった。ノバルティスの株価は時間外取引で4.7%下落し、ペラカルセンを発見しノバルティスに全世界の権利をライセンスしたアイオニス・ファーマシューティカルズは10%下落した。アムジェンも9月4日の時間外取引で5%下落した。投資家が同様の薬剤オルパシランの見通しを懸念したためだ。この挫折にもかかわらず、ノバルティスはエントレストのジェネリック競争を相殺するためにキスカリやケシンプタなどの成長製品に引き続き依存しており、2026年が最大の特許切れの年になると予想されている。

スイスの製薬大手ノバルティスの株価は、本日（9月7日）、血中脂質Lp(a)を低下させるために開発された主要薬剤が最終試験を通過できなかったことを受け、3.3%下落した。この失敗は、この治療アプローチに対する疑問を提起し、投資家は今後発表されるRNA治療薬の試験データに注目し、期待を高めている。先週金曜日（9月4日）の夕方、ノバルティスは、ペラカルセンが、血中Lp(a)濃度が高い患者を対象とした大規模な最終段階の試験において、心臓発作や脳卒中のリスクを有意に減少させることができなかったと発表した。この遺伝的リスク因子に対しては、現在、的を絞った治療薬はない。以前、アナリストは、この薬が成功すれば、年間売上高は30億～60億米ドルに達する可能性があると予測していた。今回の失敗は、同様にLp(a)低下薬の最終段階の試験を行っている競合他社のアムジェンやイーライリリーにとっても、より困難な課題を突きつけるものとなった。この状況はまた、開発パイプラインにおける他の薬剤、特に第4四半期に試験結果の発表が予定されている筋緊張性ジストロフィー（DM1）の治療薬であるデルデシランの圧力を高めている。アナリストは、ノバルティスがこの薬の権利を取得するために買収に投じた120億米ドルもの投資の価値を証明するためには、この筋ジストロフィー治療薬が試験で成功する必要があると指摘している。一方、ノバルティスは、慢性汗腺炎の治療のための抗炎症薬であるレミブルチニブの試験結果も年内に報告する予定である。この薬は先週、多発性硬化症の患者を対象とした試験で成功しており、この成功は投資家の失望をいくらか和らげるのに役立つだろう。今日の株価下落前、ノバルティスの株価は、新薬開発計画に対する市場の信頼から、年初来で約5分の1上昇していた。同社は既存薬の特許満了が迫る圧力に直面しているにもかかわらずである。

米トランプ政権は、中堅バイオ医薬品企業との薬価に関する新たな合意を31日に発表する見通しです。ブルームバーグが26日、関係筋の話として報じました。報道によると、各社は低所得者向け公的医療保険「メディケイド」の外来診療向け医薬品について値下げで合意し、州が支払う価格を海外での販売価格と同水準にすることが狙いです。どの製薬会社が合意するかは明らかになっていません。ロイターは現時点でこの報道を確認していません。トランプ大統領はこれまでに、ファイザーやイーライリリー、アムジェンなど製薬大手17社の最高経営責任者に書簡を送り、米国の処方薬価格を海外と同水準まで引き下げるよう求めています。

エデルソン・レヒツィン法律事務所は、アムジェンにおける患者の保護対象健康情報や企業の機密データが流出したデータ侵害について、集団訴訟の調査を開始しました。アムジェンは2026年7月に、サードパーティのクラウド環境に保存されたデータに関わる不正な活動を確認し、フォレンジック調査により攻撃者が機密ファイルを窃取したことが判明しました。2026年7月29日、アムジェンは流出した情報の量と潜在的な機密性から、このインシデントが重大であると結論付け、2026年7月31日に米国証券取引委員会に提出したフォーム8-Kで侵害を開示しました。同法律事務所は、医療ID窃盗や詐欺のリスクが高まる可能性のある影響を受けた個人に代わって、潜在的な法的請求を評価しています。

米バイオ医薬品会社アムジェンは、外部事業者が運営するクラウドストレージシステムを巻き込んだサイバー攻撃により、同社のデータおよび患者の健康情報がハッカーによって盗まれたと発表した。アムジェンは規制当局への提出書類で、影響を受けたファイルの数や含まれる情報の機微性を評価した結果、この事案を「重大」と判断した。同社はサイバーセキュリティー対応計画を発動し、封じ込め措置と外部専門家による調査を開始し、患者情報や機密企業情報、知的財産などへのアクセスや盗難の有無と程度を調べている。現時点では自社製品や製造業務、財務報告システム、患者対応能力への影響は確認されていない。

アムジェンの月1回投与型減量注射薬マリタイドは、6つの第3相試験を進行中だが、第2相試験で52週時に12.3%から16.2%の減量を示したデータでは、イーライリリーのゼップバウンドやノボノルディスクのウィゴビーに対抗するには不十分かもしれない。直接比較試験では、チルゼパチドが72週後に20.2%の減量、セマグルチドが13.7%の減量をもたらしたが、マリタイドはいずれとも比較試験が行われていない。アムジェンの次の主要な減量関連のカタリストは、3501人の肥満患者を対象としたマリタイム1試験で、主要評価項目の完了日は2027年1月21日、2型糖尿病の試験も同日に結果が出る。一方、イーライリリーの経口薬オルフォルグリプロンは4月1日に承認され、ノボノルディスクは既に2025年12月にカグリセマの承認申請を行っている。アムジェンの商業責任者は、月1回以下の投与頻度で最良の薬剤となることを目指すと認めたが、優れた有効性データがなければ、既存治療からの切り替えは難しいだろう。

ジョンソン・エンド・ジョンソンは、第3相MonumenTAL-6試験の中間解析で、TECVAYLIとTALVEYの併用療法が再発または難治性の多発性骨髄腫において、疾患進行および死亡のリスクを有意に低下させたと発表し、試験の早期盲検解除に至りました。独立データモニタリング委員会は、このベネフィットが臨床的に意義があると判断し、盲検解除を推奨しました。このデータは今後の規制当局との協議に役立ち、適応拡大や治療ガイドラインの変更を後押しする可能性があります。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、この結果が革新的医療部門におけるオンコロジーポートフォリオを主要な成長ドライバーとして強化し、ブリストル・マイヤーズ スクイブやアムジェンも活動する市場での存在感をさらに高める可能性があると見ています。

ジョンソン・エンド・ジョンソンの革新的医薬品セグメントは、第2四半期に実質売上高が6.8%増の163億8000万ドルとなりました。ダーザレックス、トレムフィア、アーリーダの好調が牽引しました。ダーザレックスの売上高は18.9%増の42億1000万ドル、トレムフィアは72.5%増の20億5000万ドル、アーリーダは9.5%増の9億9500万ドルでした。これらの伸びは、独占権喪失によりステラーラの売上高が55.2%減の7億4000万ドルとなったことで一部相殺され、セグメントの成長率を760ベーシスポイント押し下げました。J&Jは、イコタイド、リーブレバント、インレクゾなどの新製品投入により、革新的医薬品セグメントが2026年末まで主要な成長エンジンであり続けると見込んでいますが、シンポニーとオプスミットのジェネリック競合は今年から始まると予想されています。