Cardiovascular & Heart-Failure Therapeutics

アムジェンの更新されたアナリストモデルは、適正価値の目標株価を従来の371.93ドルから388.03ドルに引き上げた。売上成長率の前提は2.93%から3.50%に、純利益率の前提は24.84%から25.15%に、将来の株価収益率は24.6倍から25.1倍に、割引率は7.70%から7.96%にそれぞれ変更された。今回の修正はアナリストの見方が分かれていることを反映している。UBS、アーガス、TDコーウェン、スコシアバンク、オッペンハイマーは、強固な製品ポートフォリオ、第2四半期の好決算、通期見通しの引き上げを根拠に、アムジェンの目標株価を420ドルから460ドルの範囲に引き上げた。ウェルズ・ファーゴとパイパー・サンドラーは目標株価を435ドルに引き上げ、外部調査と処方データがレパサやリプフェンドラといったコレステロールおよび心血管系製品の長期的な売上潜在力の高さを裏付けていると述べた。弱気派では、HSBCがアムジェンを「ホールド」に格下げし、目標株価を445ドルから425ドルに引き下げた。株価が現在、同社の適正価値評価により近づいており、短期的な上昇余地は限られるとしている。一方、BMOキャピタルは目標株価を450ドルに引き上げたものの「マーケットパフォーム」の中立姿勢に転じ、独占権喪失の逆風が続いていることや、マリタイドの競争環境と売上潜在力についてより明確な情報が必要だと指摘した。

エドワーズライフサイエンスは、経カテーテル僧帽弁・三尖弁事業の売上高を2030年までに20億ドル超とする構造的心疾患の成長計画を明らかにした。中核となるのはPASCAL、EVOQUE、Sapien M3の各技術である。この計画は、米国の最大200施設でTAVR手技が可能になるメディケアの適用拡大と並行して進み、同社の経カテーテル事業のエコシステムを強化する。エドワーズのより広い見通しでは、2029年までに売上高85億ドル、利益22億ドルを目指しており、年間9.3%の売上成長と、現在の9億7990万ドルから約12億ドルの利益増加が必要となる。Simply Wall Stコミュニティによる3つの適正価値推定は1株当たり91.47ドルから100.96ドルの範囲に集まり、適正価値100.96ドルは現在の株価に対して14%の上昇余地を示唆している。同社は依然として利益率、関税、国際市場における競争圧力などのリスクに直面している。

メドトロニックは、複雑な心血管処置に用いる心臓デバイスの需要が好調だとして、2027年度の利益予想の下限を引き上げ、売上高成長見通しも上方修正した。アイルランドに本拠を置く同社は、調整後1株当たり利益予想の下限を5.90ドルから5.94ドルへ引き上げ、上限は6.00ドルに据え置いた。アナリスト平均は5.95ドルだった。また、通年のオーガニック売上高成長率は従来の6.75%から7.25%を見込みから、7.25%から7.75%へ引き上げた。2027年度第1四半期の売上高は97億5600万ドルに達し、報告ベースでもオーガニックベースでも13.7%増加して、アナリスト予想の95億5000万ドルを上回った。調整後1株当たり利益は1.45ドルで、予想の1.39ドルを上回った。成長は各部門に広がり、心血管が19.5%増、糖尿病が16.9%増、神経科学が10.3%増、メディカルサージカルが10.0%増となった。ただし、メドトロニックによると、この四半期の成長のうち約5億7000万ドルは報告期間に余分な一週があったことによるものだという。見通しには依然として糖尿病事業が含まれている。同社は年度末までに同事業を完全に分離する可能性があるとしているが、ティエリー・ピエトン最高財務責任者は、その時期を急ぐ圧力はないと述べた。

バイエルは、腎臓病治療薬ケレンディア（一般名フィネレノン）について、1型糖尿病に伴う慢性腎臓病を有する成人を対象とする適応拡大がFDAに承認されたと発表した。選択的non-steroidal mineralocorticoid receptor拮抗薬である本剤は、2021年に2型糖尿病に伴う慢性腎臓病を対象に米国で初めて承認され、2025年には左室駆出率40％以上の症候性慢性心不全を有する成人へ適応が拡大された。今回の承認は米国で3件目となり、優先審査指定を受けたもので、主要な第3相FINE-ONE試験の良好な結果に裏付けられている。同試験では、標準治療にケレンディアを追加した群が、プラセボ群と比較して6カ月間で尿中アルブミン・クレアチニン比をベースラインから統計的に有意な25％減少させた。同社によると、拡大された適応は重要な未充足ニーズに対応するもので、米国では1型糖尿病患者の約30％が慢性腎臓病を発症するという。ケレンディアは一部の国でフィリアルタの名称で販売されており、中国、欧州、日本で2型糖尿病に伴う慢性腎臓病に対して承認されている。またフィネレノンは、欧州、日本、中国など複数の市場で左室駆出率40％以上の心不全に対しても承認されている。年初来でバイエルの株価は29.8％上昇し、業界平均の10.9％の伸びを上回った。第2四半期のケレンディアの売上高は82.9％急増した。

アストラゼネカの株価は、JPモルガンがオーバーウェイト評価を再確認したことを受けて日中2.16%上昇した。同銀行は、2027年に予定される6件の第III相試験結果を挙げ、これらが合計で100億ドル超のリスク調整後ピーク売上高をもたらし、2030年以降も成長を続ける同社の能力への信頼を高めるはずだと指摘した。2027年第1四半期に結果が出る経口PCSK9阻害薬ラロプロブスタットについて、同銀行はリスク調整後ピーク売上高を32億ドルと予測し、市場コンセンサスの24億ドルを上回るとした。初期試験でLDLコレステロールの低下幅はメルクのリプフェンドラより小さかったものの、絶食の必要がない点をJPモルガンはより重要な違いとみている。同銀行の試算では、腎臓病に対するジボテンタンとファーシガの併用は、同様の初期結果から成功率80%とされ、心不全に対するバルシネレノンとファーシガの併用は、部分的なミネラルコルチコイド受容体拮抗作用が競合薬が示した利益を薄める可能性があるため50%とされた。腫瘍領域では、トリプルネガティブ乳がんのダトロウェイと子宮体がんのプキシサムがいずれも80%とされ、前立腺がんのサルパリブは、HRR変異を持つ試験患者の30%において、30億ドルのピーク売上高のリスクを低減するのに十分な強さがあると判断された。

イーライリリーは第2四半期の売上高が前年同期比47.7%増の229億7000万ドルだったと発表し、メルクは5%増の166億ドルだった。リリーの成長はマンジャロの99億4000万ドル（91%増）とゼップバウンドの49億3000万ドル（46%増）が牽引し、通期見通しを850億ドルから870億ドルに引き上げ、売上総利益率は85.8%だった。メルクのキイトルーダファミリーは84億ドルで伸び率はわずか4%にとどまり、経営陣は米国でのキイトルーダの成長が普及ピークに達し鈍化すると述べた。また、ターンズ買収に伴う57億ドルの費用計上により、報告ベースでは損失となった。リリーのパイプラインは前進し、レタトルチドは第3相試験で減量効果が肥満手術に迫る水準を示し、オルフォルグリプロンはフォンデオのブランド名で初の1日1回経口GLP-1となり、処方医数は1四半期で約8000人から3万6000人に急増した。さらに8月28日にはマンジャロが2型糖尿病における心血管リスク低減でFDAの承認を取得した。メルクは初の経口PCSK9阻害薬リプベンドラや、75%増の5億8800万ドルとなったウィンレベアなど新規上市に頼っているが、中国のガーダシルは低迷が続き、腫瘍領域の第3相試験3件が失敗した。リリーの予想PERは24倍に対し、メルクは15倍で利回りは2.29%となっている。

恒瑞医薬は公告で、子会社の広東恒瑞が国家薬品監督管理局から交付された注射用レカネズマブの「医薬品臨床試験承認通知書」を受領し、本剤について第III相臨床試験の実施が承認されたと発表した。申請適応症は、頭蓋内動脈硬化性狭窄を有する成人患者を対象に、脳卒中再発リスクを低減することを目的とする。注射用レカネズマブは、同社が独自に開発した抗PCSK9モノクローナル抗体であり、PCSK9とLDL受容体との結合を阻害し、血中低密度リポタンパク質を除去するLDL受容体の数を増やすことで、LDLコレステロール値を低下させる。公告によると、同製品は2025年に国内で高コレステロール血症および混合型脂質異常症の成人患者を対象に承認・発売されている。本プロジェクトの累計研究開発費は約4億2200万元に上る。

ロイバント・サイエンシズの株価は9月8日、18%急騰した。同バイオ企業が、肺高血圧症の実験的治療薬モスリシグアットについて、第2相試験の良好なトップライン結果を報告したためだ。PHocus試験では、間質性肺疾患に伴う肺高血圧症の患者において、同薬は肺血管抵抗をプラセボ調整後で56.3%減少させた。これはリアリンク・パートナーズのアナリスト、デビッド・ライジンガー氏が重要なベンチマークとして指摘していた20%の閾値を大きく上回る。また、16週時点で6分間歩行距離がプラセボ調整後で35.2メートル改善した。ライジンガー氏は、モスリシグアットが複数の適応症で年間100億ドルを超える売上高を生み出す可能性があると述べた。これは、少数の製品への依存を減らそうとするロイバントの長期的な成長戦略にとって重要な意味を持つ。ロイバントはすでにリスラヤについて米国での承認を取得している。同社は依然として第3相PHrontier試験を完了し、効果が再現できることを示す必要があり、結果発表後の急騰の後だけに、後期段階で期待外れの結果となれば、評価額が大きくリセットされる可能性がある。ロイバントに対するヘッジファンドの保有数は、第1四半期の60から第2四半期には64に増加したが、ポジションはまちまちで、QVTファイナンシャルはエクスポージャーを6%削減して約8億3960万ドルとし、ファラロン・キャピタルは持ち分を48%増やして約5億640万ドルとした。

メルクは第2四半期の世界売上高が166億ドルだったと発表した。静注用キートルーダと皮下注製剤キートルーダQLEXがけん引する腫瘍事業は、四半期収益で84億ドルを計上した。肺動脈性肺高血圧症治療薬ウィンレベアは75％急増し、5億8800万ドルに達した。経営陣は2026年通年の売上高見通しを663億ドルから673億ドルの範囲に引き上げた。同社は2028年末にかけてキートルーダの独占権喪失に直面するため、新たなパイプライン資産への資金提供と買収を進めており、モデルナとの個別化mRNAがんワクチンの提携も含まれる。インサイダー・モンキーのデータベースによると、第2四半期に101のヘッジファンドが同社株を保有し、前四半期の98から増加した。一方、空売り残高は浮動株のわずか0.99％にとどまっている。フィッシャー・アセット・マネジメントは3850万株で首位を維持し、保有株を46％増やした。

リキディア・コーポレーションは、全身性強皮症に伴うレイノー現象（SSc-RP）の治療を目的とした吸入粉末剤ユトレピア（トレプロスチニル）について、FDAがファストトラック指定を付与したと発表した。ユトレピアは、リキディア独自のPRINT技術を用いて開発されたトレプロスチニルの吸入乾燥粉末製剤で、2025年5月にPAHおよび間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対してFDAの承認を取得している。リキディアは、症候性のレイノー現象発作を経験している成人のSSc患者約75人を対象に、米国内最大30施設でユトレピアの第IIa相、無作為化、非盲検、用量探索試験であるRE-WARMを開始する計画で、試験は2026年10月に開始し、主要評価項目の完了は2027年2月を目標としている。2025年6月の商業発売以来、ユトレピアは2026年上半期に約3億300万ドルの売上を計上し、処方件数は約5900件、治療開始患者数は5000人を超えている。同社はまた、慢性閉塞性肺疾患、特発性肺線維症、進行性肺線維症に伴う肺高血圧症でもこの治療法を評価する計画であり、PAH市場ではユナイテッド・セラピューティクスのタイバソおよびタイバソDPI、インスメッドの臨床段階にあるTPIPおよびINS1148プログラムと競合している。

メドトロニックは2027年度第1四半期の売上高が約98億ドル、オーガニックベースで13.7%増加したと発表した。非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益は15.1%増の1.45ドルとなった。同社は通期のオーガニック売上高成長率予想を6.75%から7.25%の範囲から7.25%から7.75%の範囲へ引き上げ、非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益見通しの下限を5.90ドルから5.94ドルに引き上げた。心血管部門の売上高はオーガニックベースで18.9%増の39億2700万ドルとなり、心臓アブレーションソリューションズは88%増加した。神経科学部門は9.3%増、医療外科部門は10.2%増となった。今四半期には余分な会計週が含まれており、メドトロニックはこれがオーガニック成長率を約5億7000万ドル押し上げたと推定している。非GAAPベースの営業利益率はわずか10ベーシスポイント上昇して23.7%となった。またメドトロニックは、コーナーストーン・ロボティクスに対し、同社のセンティア手術システムの米国以外の一部市場における販売権のために7億ドルを拠出することに合意し、ピーカーディアに最大8000万ドルを投資することにも合意した。同社を最大2億1000万ドルで買収するオプションも付いている。同社は年内に糖尿病部門の分離を進める方針だ。

臨床段階のバイオ企業であるテクトニック・セラピューティクスは、市場に出ている製品がないため、売上ではなく2件の臨床的成功を軸に8月6日に第2四半期決算を発表した。同社は6月、心不全に伴う肺高血圧症で駆出率が保たれている患者を対象としたTX45のAPEX第2相試験の組み入れを完了し、14カ国から191人の患者を登録した。そのうち137人、約70%が、肺血管抵抗が3ウッド単位を超えるより重症のCpcPHサブグループに属していた。7月には独立データモニタリング委員会が、予想される患者曝露の約80%をカバーする盲検下の安全性および有効性データを審査し、変更なしで試験を継続するよう勧告した。主要結果は2027年第1四半期初めに予想されている。テクトニックはまた、遺伝性出血性毛細血管拡張症を対象とした第1a相試験の一環として、7月に健康なボランティアを対象にTX2100の6つの単回投与コホートすべての投与を完了した。主要結果は2026年第3四半期末までに得られる見込みで、輸血依存性または鉄依存性のHHT患者を対象とした第1b相試験と、中等度から重度の患者を対象とした第2相試験を2027年初めに開始する計画で、いずれも良好なデータが条件となる。同社は2026年6月30日に終了した四半期に2230万ドルの純損失を計上し、前年同期の2000万ドルから拡大した。研究開発費が1720万ドルから1800万ドルに増加し、一般管理費が520万ドルから620万ドルに上昇した。現金および現金同等物は、市場での株式売出しを通じて約1170万ドルを調達した後も、2億3690万ドルから2億2710万ドルに減少した。その資金は2029年第1四半期まで持続すると見込まれている。ヘッジファンドの保有は19社から23社に増加し、空売り残高は浮動株の17.86%となっている。

7つの主要市場における糖尿病性腎症および糖尿病性腎疾患市場は、2025年に約88億米ドルと評価され、2026年から2036年にかけて約5%の年平均成長率で成長すると予測されています。これはResearchAndMarkets.comの新しいレポートによるものです。7MMにおけるDKDの総有病者数は、2025年に約3400万例と推定され、米国が約1500万例を占め、最大の地域市場となっています。米国のDKD症例の約70%は60歳以上の個人に発生しています。抗糖尿病療法は、7MM全体でDKD関連収益の最大を生み出しています。主要な上市済み治療薬には、ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリーのジャディアンス、バイエルのケレンディア、アストラゼネカのファクシガ/フォクシガが含まれます。2026年3月、ケレンディアの第3相試験が慢性腎臓病患者において主要評価項目を達成し、プラセボと比較して推定糸球体濾過率の傾きが統計的に有意な改善を示しました。進行中のパイプライン候補には、第一三共のエサキセレノン、SerodusのSER150、Palatin Technologiesのブレメラノチド、ノボノルディスクとInversago PharmaのINV-202が含まれます。このレポートは、疾患修飾療法の限界、心血管リスク、診断の遅れなど、満たされていないニーズが持続していることを強調し、差別化された治療法の機会を生み出しています。

BridgeBio Pharmaは、フェーズ3のATTRibute-CM試験とその非盲検延長試験からの新しい心臓磁気共鳴画像データを報告し、アコラミジス治療を受けた一部の患者で心臓の構造と機能の改善が見られたことを示唆した。コンプリーター解析では、アコラミジス治療群の54%が30ヶ月時点で左心室収縮機能の臨床的に意味のある改善を達成したのに対し、プラセボ群では20%だった。より保守的な解析では、アコラミジス治療群の34%が改善を示し、プラセボ群では9%だった。また、アコラミジスは、30ヶ月時点での死亡または心血管系入院による損失日数の推定平均割合を、プラセボの11.7%から7.5%に減少させ、これは病院外で過ごす日数が38日増えることに相当し、36ヶ月時点ではその差は65日に達した。ただし、これらの探索的解析はランダム化されておらず、疾患の逆転を確立することはできず、競合治療との直接比較も提供されていない。BridgeBioは、心臓の構造、機能、およびアミロイド負荷の持続的な改善を前向きに評価するためのフェーズ3b/4試験であるASCEND-ATTRを開始している。

Cytokineticsは、欧州心臓病学会議2026において、ACACIA-HCM試験とMAPLE-HCM試験の追加結果を発表しました。これらの結果は、aficamtenが非閉塞性HCMにおいて心臓の構造と拡張機能を改善し、閉塞性HCMでは試験前の治療群全体でメトプロロールよりも優れていることを示しています。同社は、2026年第4四半期にaficamtenのnHCMに対する補完的新薬申請（sNDA）を提出する計画であり、承認済みのoHCM適応症であるMyqorzoのブランド名で市場を拡大する可能性があります。FDAはすでにMAPLE-HCMに関するCytokineticsのsNDAを受理しており、目標審査完了日は2026年11月14日です。Myqorzoは、Bristol Myers SquibbのCamzyosや、2026年後半に第III相試験に進むEdgewise TherapeuticsのEDG-7500との競争に直面しています。Cytokineticsの株価は年初来で12.4%上昇しており、Zacks Consensus Estimateによる2026年の1株当たり損失は、過去60日間で6.26ドルから6ドルに縮小しています。

ユナイテッド・セラピューティクスは、肺疾患治療の適応拡大を目指して米国での承認を求める中、2つの欧州医学会でラリナパグと吸入トレプロスチニルの新たな解析結果を発表している。これらの発表は、肺動脈性肺高血圧症におけるラリナパグの第3相ADVANCE OUTCOMES試験と、特発性肺線維症における吸入トレプロスチニルの第3相TETONプログラムに基づいており、6月にFDAに提出された2つの申請を裏付ける可能性がある。ADVANCE OUTCOMESの解析では、ラリナパグが低リスク集団で臨床的改善をもたらし、結合組織疾患患者における臨床的悪化を減少させたことが判明したが、数値結果は開示されなかった。TETONプログラムからは、ネブライザー投与のトレプロスチニルが肺機能を改善し、重篤な臨床的悪化イベントを減少させ、高用量でより大きな効果が認められた。同社はまた、ミュンヘンで開催される欧州心臓病学会とバルセロナで開催される欧州呼吸器学会で、非経口トレプロスチニル投与に関するARTISAN試験の中間結果と、PHINDERスクリーニング試験の予備結果を発表する予定である。

ブリストル・マイヤーズ スクイブは、欧州心臓病学会（ESC）2026で、MAVA-LTE試験のEXPLORER-LTEコホートの結果を発表し、症候性閉塞性肥大型心筋症患者において、Camzyos（マバカムテン）が最長5年間にわたり持続的な有効性と安全性を示すことを明らかにしました。第3相EXPLORER-HCM試験の単群・非盲検延長試験である本試験には231人の患者が登録され、252週時点で97.4%がValsalva左室流出路圧較差30mmHg以下を達成し、69.6%がニューヨーク心臓協会（NYHA）分類で少なくとも1クラス改善、59.2%が無症状となりました。平均安静時およびValsalva左室流出路圧較差はそれぞれ38.7mmHgおよび55.6mmHg低下し、左室駆出率は10.2%低下したものの正常範囲内に留まりました。COLLIGO-HCM試験およびドイツのレジストリからの追加の実世界データは、多様な集団における本剤の有効性を裏付け、スウェーデンの医療資源利用調査はHCMの疾患負担を浮き彫りにしました。新たな安全性シグナルは認められず、これらの知見は、米国だけで25,000人以上の患者が治療を受けた、最も研究された心筋ミオシン阻害薬としてのCamzyosを支持するものです。