Immuno-Oncology / Checkpoint

アケソは、進行固形腫瘍を対象にEGFRとTROP2を標的とする二重特異性抗体薬物複合体AK158D1について、中国で第I相臨床試験の承認を取得した。この承認により、同社がIO2.0およびADC2.0へと歩を進める中で、パイプラインに改めて注目が集まっている。アケソの株価は最近90.5香港ドルで取引され、90日間で3.37%上昇したものの、年初来では20.12%下落している。アナリストのコンセンサス目標株価は158.28香港ドルで、最も強気な目標は226.04香港ドル、最も弱気な目標は125.08香港ドルとなっている。同社は少数の主力薬剤に依存しているため、開発・販売の実行面での挫折リスクにさらされており、現在の純損失は9億6720万人民元に上っている。

メルクは、筋層浸潤性膀胱がんに対するキイトルーダとパドセブの併用療法について、欧州医薬品庁のCHMPから肯定的な意見を取得した。CHMPは、欧州連合において切除可能な筋層浸潤性膀胱がんの成人患者に対する周術期療法として、この併用療法を支持した。欧州委員会が承認すれば、この治療法は欧州でこの適応に対する初のPD-1阻害薬と抗体薬物複合体の選択肢となる。欧州における対象患者群は比較的限られているが、臨床的ニーズは高い。2022年の膀胱がん症例は約22万4700例と推定され、その約25%が筋層浸潤性に分類されている。CHMPは勧告のみを行うため、2026年第4四半期までに予想される欧州委員会の判断が短期的な重要指標となる。

メルクの株価は木曜日、約1.0%上昇して146.39ドルとなった。製薬・腫瘍領域の大手である同社が商業宇宙研究の新時代に踏み出したもので、主力がん治療薬キイトルーダはすでに軌道上で行われた研究の恩恵を受けている。国際宇宙ステーションでの研究は、科学者がタンパク質の結晶化をより深く理解するのに役立ち、キイトルーダのより速い皮下注射製剤の開発に貢献した。NASAの研究概要によると、微小重力下ではより大きく整然としたタンパク質結晶が生成される可能性があり、研究者により明確な構造情報を提供しうるという。国際宇宙ステーションの退役が近づく中、商業ステーションは製薬会社に専用の設備とより予測可能な研究スケジュールを提供できる可能性があるが、規制当局には宇宙で製造された医薬品向けの専用の承認枠組みが依然として存在しない。商業的な重要性はすでに巨大である。キイトルーダはメルクの直近四半期の売上高166億1000万ドルのうち約83億7000万ドルを生み出し、総収益のほぼ半分を占めた。一方、皮下注射版は4億6300万ドルを稼ぎ、キイトルーダ売上の約5.5%に相当する。146.39ドルで、メルクはGFバリューが算出する適正価値推定120.14ドルを21.85%上回って取引されており、投資家がすでにモデルの適正価値推定に対して意味のあるプレミアムを支払っていることを示している。

モデルナとメルクは、手術で腫瘍を切除した高リスクのIIB期からIV期のメラノーマ患者を対象に、インタチスメラン・オートジーン（V940/mRNA-4157）とキイトルーダを併用した後期臨床試験INTerpath-001の良好な結果を報告した。この試験は主要評価項目である無再発生存期間と、重要な副次評価項目である遠隔転移無生存期間を達成し、両社は改善が統計的に有意かつ臨床的に意義深いと述べたが、具体的な数値データは開示されなかった。INTerpath-001は、個別化ネオアンチゲン療法およびmRNAベースのがん治療薬として初の第III相試験での良好な結果となり、第IIb相試験KEYNOTE-942の5年間の追跡調査では、この併用療法がキイトルーダ単剤と比較して再発または死亡のリスクを49%減少させ、遠隔転移または死亡のリスクを59%減少させた。モデルナとメルクは、非小細胞肺がん、膀胱がん、腎細胞がんを含む複数のがん種にわたる9つの第II相および第III相試験でインタチスメランを評価しており、モデルナのより広範なパイプラインには、別個のmRNAベースのがん抗原療法、T細胞エンゲージャー、細胞療法エンハンサーが含まれている。モデルナの株価は年初来で約400%急騰し、業界の7%の成長を上回っており、株価は予想12か月売上の23.44倍で取引され、業界平均の1.90倍を大きく上回っている。

ジョンソン・エンド・ジョンソンは、未治療の進行EGFR変異非小細胞肺がん患者を対象とした第2b相COPERNICUS試験の新たな結果を発表した。皮下投与のRYBREVANT FASPROとLAZCLUZEを予防戦略と併用したところ、治療関連事象の発現率が低かった。米国の患者214例を中央値8.3カ月追跡した解析では、発疹が25パーセントの患者で報告され、投与関連反応と静脈血栓塞栓症はそれぞれ3パーセントで報告され、有害事象のために治療を中止したのはわずか8パーセントであった。これらの発現率は、第3相MARIPOSA試験で静脈内投与のRYBREVANTとLAZCLUZEを併用した際に見られた数値よりも低い。同試験では最初の4カ月間に発疹、投与関連反応、静脈血栓塞栓症がそれぞれ55パーセント、55パーセント、23パーセントの患者で報告された。COPERNICUSはEGFR変異非小細胞肺がんで最大規模の国際試験の一つであり、未治療患者300例の登録を目標としている。報告された集団の年齢中央値は67歳で、アジア人27パーセント、アフリカ系アメリカ人10パーセント、ヒスパニックまたはラテン系10パーセントであった。データはソウルで開催されたIASLC 2026世界肺がん会議で発表された。

メルクは第2四半期の世界売上高が166億ドルだったと発表した。静注用キートルーダと皮下注製剤キートルーダQLEXがけん引する腫瘍事業は、四半期収益で84億ドルを計上した。肺動脈性肺高血圧症治療薬ウィンレベアは75％急増し、5億8800万ドルに達した。経営陣は2026年通年の売上高見通しを663億ドルから673億ドルの範囲に引き上げた。同社は2028年末にかけてキートルーダの独占権喪失に直面するため、新たなパイプライン資産への資金提供と買収を進めており、モデルナとの個別化mRNAがんワクチンの提携も含まれる。インサイダー・モンキーのデータベースによると、第2四半期に101のヘッジファンドが同社株を保有し、前四半期の98から増加した。一方、空売り残高は浮動株のわずか0.99％にとどまっている。フィッシャー・アセット・マネジメントは3850万株で首位を維持し、保有株を46％増やした。

アムジェンとアストラゼネカは、アムジェンのイムデルトラとアストラゼネカのイムフィンジを併用する治療が、進展型小細胞肺がん患者を対象とした後期試験で全生存期間を有意に改善したと発表した。この併用療法は、初回治療後に病勢が進行しなかった患者を対象に、イムフィンジ単剤と比較した維持療法として試験され、無増悪生存期間と奏効率も改善し、新たな安全性上の懸念は認められなかった。アムジェンにとってこの結果が重要なのは、イムデルトラが昨年5億1300万ドルの売上を生み、すでに進展型小細胞肺がんに対して米国で完全承認を取得しているほか、がん治療薬が同社の売上の約23%を占めているためだ。アストラゼネカにとっては、このデータがイムフィンジ事業を強化するとともに、ボルルストミグの肺がん試験中止を含む最近の挫折の後でパイプラインの厚みを示す証拠となり、同社は2030年までに年間売上800億ドルを目指している。アナリストは、この試験は両社の長期的ながん領域事業を強化するものであり、利益を直ちに一変させるものではないと警告している。アムジェンは維持療法の設定で大幅な普及が必要であり、アストラゼネカは依然としてパイプライン全体に対する懸念に直面しているためだ。

アストラゼネカの後期試験で、タグリッソとオルパシスの併用が、未治療のEGFR変異進行非小細胞肺がんで腫瘍がMETタンパク質を中程度から高レベルで発現している患者において、タグリッソ単剤と比べて無増悪生存期間を有意に延長することが判明した。主任研究者のYi-Long Wu氏は、観察された臨床的ベネフィットがこの特定の患者集団の初期治療を変える可能性があると述べた。アストラゼネカは副次評価項目として全生存期間の有望なベネフィットも報告したが、統計的有意性は確立されなかった。併用療法の安全性プロファイルはタグリッソとオルパシスの既知のプロファイルと一致し、新たな安全性所見はなかったが、詳細な有害事象の結果はまだ提示されていない。この結果は、2030年までに年間総売上高800億ドルを目指すアストラゼネカの目標を支持する可能性があり、がん治療薬が同社売上のほぼ半分を占め、タグリッソは主要製品の一つである。オルパシスはハッチメッドと共同開発されている。後期試験の成功だけでは規制承認や商業的採用が確立されるわけではなく、企業の申請計画、規制スケジュール、予想売上に大きく依存する。

ヘルスケアセクターは6月26日以来で最も強い週となる見込みで、8月21日までの5営業日でヘルスケア指数は4%以上上昇しました。6月下旬には7.9%の上昇がありました。そのきっかけは、単一の臨床試験ニュースでした。ModernaとMerckは8月19日、個別化mRNAがん治療薬が後期試験で成功し、1,100人以上の患者を対象とした試験で、Keytruda単独と比較して無再発生存期間と遠隔転移なし生存期間を有意に改善したと発表しました。INTerpath-001と呼ばれる第3相試験では、完全切除されたステージIIB〜IVのメラノーマ患者を対象に、個別化がんワクチンであるintismeran autogeneをMerckの主力免疫療法薬Keytrudaと組み合わせて試験しました。この試験は、主要評価項目である無再発生存期間と、重要な副次評価項目である遠隔転移なし生存期間の両方を、Keytruda単独と比較して達成しました。両社は、試験全体を通じて新たな安全性シグナルは認められず、この結果は、Keytruda単独と比較して、再発または死亡のリスクを49%、遠隔転移または死亡のリスクを59%低下させたという以前の第2b相データを拡張するものだと述べました。個別化ネオアンチゲンワクチンは、がん治療のコンセプトとして長年考えられてきましたが、その有効性を明確に確認した最初のランダム化第3相試験となりました。ニュース発表当日、Modernaの株価は約177%上昇し、同社の時価総額は約450億ドル増加しました。一方、Merckはより控えめながらも重要な1日で12%の上昇を記録しました。より広く見ると、100以上の銘柄を対象とした広範なスクリーニングで、ヘルスケア株の約3分の2が週間で上昇しました。IQVIA、Danaher、Thermo Fisherなどの製薬・ライフサイエンス銘柄もセクターの他のリーダーとして挙げられ、この上昇は単一銘柄のイベントではなく、業界への新たな熱意の結果であることを示しています。

モデルナとメルクは、個別化mRNAネオアンチゲン療法とキイトルーダの併用が第3相INTerpath-001メラノーマ試験で主要評価項目を達成したと発表し、モデルナの株価は約177%急騰、メルクは12%超上昇、SPDR S&PバイオテックETFは4%超上昇し2021年2月以来の高値をつけた。この試験成功は遺伝子編集やAI創薬関連銘柄を幅広く押し上げ、プライム・メディシン、インテリア・セラピューティクス、クリスパー・セラピューティクス、エディタス・メディシン、ビーム・セラピューティクスがセクターとともに上昇し、iシェアーズ・ゲノミクス・イミュノロジー・アンド・ヘルスケアETFは1日で13.53%急騰し、出来高は平均の2.8倍に達した。アナリストはバイオテックETFに対してより強気な見方に転じており、バリュエーション、テクニカル面の勢い、M&Aの可能性を挙げている。バンク・オブ・アメリカのリサーチ投資委員会は、バイオテックが6月以降おおむね10%以上のリターンを生み出しており、過密なテクノロジー投資からの分散先として注目されていると指摘した。M&Aの候補としてはレボリューション・メディシンズ、イデアヤ・バイオサイエンシズ、アーカス・バイオサイエンシズ、アイオバンス・バイオセラピューティクスが挙げられ、リスクとしてはマクロショックや小型臨床段階企業の構造的なボラティリティがある。

モデルナとメルクは、個別化mRNAがん治療薬インチスメラン・オートジーンとキイトルーダの併用療法が、進行期黒色腫を対象とした後期臨床試験において、主要評価項目である無再発生存期間を達成したと発表した。INTerpath-001試験では、手術後の高リスクIIB期からIV期の黒色腫患者を対象に、副次評価項目である遠隔転移なし生存期間も達成した。両社は現在、肺がん、膀胱がん、腎臓がんを対象に、インチスメランを9件の追加の第II相および第III相試験で検証している。モデルナは今回の結果を、感染症ワクチンを超えたmRNAプラットフォームの検証と位置づけているが、バイオンテックなどとの競争は依然として続いており、同社株はプレミアムで取引され、ザックスランクは3、つまりホールドとなっている。

ジオバックス・ラボは、切除不能高リスク黒色腫におけるモデルナとメルクのインチスメラン・オートジーンとキイトルーダの併用療法に関する良好な第3相結果を強調し、自社が計画するゲデプチンとキイトルーダの併用試験にとって臨床的裏付けになると述べた。インターパス001試験は主要評価項目である無再発生存期間と、重要な副次評価項目である遠隔転移無生存期間を達成し、キイトルーダ単独と比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。ジオバックスは、この成功がチェックポイント阻害と抗腫瘍免疫応答を生み出すまたは増強する治療法を組み合わせるという、より広いパラダイムを強化するものであり、ゲデプチンの開発戦略を直接的に支持すると考えている。ゲデプチンは遺伝子指向性酵素プロドラッグ療法を用いて腫瘍を局所的に破壊し、腫瘍微小環境を整えるもので、公表された前臨床研究では抗PD-1療法と併用した際に抗腫瘍免疫応答が増強されることが示された。ジオバックスは、頭頸部扁平上皮癌を対象としたキイトルーダとの併用によるゲデプチンの次段階の臨床開発を準備している。

GSKは、米食品医薬品局がジェンパーリ、別名ドスターリマブについて、未治療のステージII/III、dMMR/MSI-Hの局所進行直腸がんを対象とした補足的生物製剤承認申請を優先審査として受理したと発表した。FDAはPDUFAに基づく審査期限を2027年2月に設定している。本申請は、国家優先審査バウチャープログラムによる迅速審査の対象にもなっており、FDAの決定がより早まる可能性がある。本申請は、登録試験である単群第II相AZUR-1試験の良好なデータに基づくもので、同試験は主要評価項目を達成し、12か月間にわたり意味のある持続的な臨床的完全奏効率を示し、少なくとも1年間はがんの検出可能な兆候が認められなかった。

フィリップ・ワールド・イノベーション・オープンエンド・ファンド、すなわちPWINと、フィリップ・ワールド・イノベーション・リタイアメント・ミューチュアル・ファンド、すなわちPWINRMFは、世界のヘルスケア株の上昇からプラスの追い風を受けている。ヘルスケアは、情報技術、半導体、AI、データセンター、クリーンエネルギーインフラと並び、ファンドが重点を置く3つの主要投資テーマの一つである。ブルームバーグのデータによると、S&P500ヘルスケア指数は、中東での紛争が発生して以来、2026年3月2日の終値と2026年8月19日の終値を比較すると10.8％上昇した。個別のプラス要因としては、末期のメラノーマ患者を対象とした臨床試験で、モデルナのmRNAワクチンをメルクのキイトルーダと併用した場合に良好な結果が示されたことが挙げられる。これにより、8月19日の1日だけでモデルナの株価は176％急騰し、メルクの株価は12％上昇した。一方、イーライリリー、ノバルティス、ファイザーなど他のヘルスケア株も大幅なプラスの影響を受けた。

アッヴィは、2026年の世界肺がん学会で、肺がんパイプライン全体にわたる新たなデータを発表すると明らかにした。対象には、PD-1/VEGF二重特異性抗体ABBV-1480の未治療非小細胞肺がんを対象とした第1b相試験の結果が含まれる。10ミリグラム毎キログラムの用量では、扁平上皮非小細胞肺がんでの客観的奏効率は90.0%、非扁平上皮非小細胞肺がんでの客観的奏効率は75.9%で、グレード3以上の出血は認められなかった。同社はまた、テリソツズマブ アジズテカンと、再発・難治性小細胞肺がんで82%の客観的奏効率をこれまでに示した治験中のSEZ6標的抗体薬物複合体ABBV-706に関する最新情報も共有する。アッヴィは、これらの発表が、次世代免疫療法、標的抗体薬物複合体、そして可能性のある新規併用療法にわたる肺がんポートフォリオを構築する戦略を反映していると述べた。

米バイオ医薬品大手モデルナは19日、製薬大手メルクと共同開発するメッセンジャーRNAがんワクチンの後期臨床試験で、メラノーマの再発と転移リスクを低減する有効性が示されたと発表した。治験では同ワクチンとメルクの免疫療法薬キイトルーダを併用し、キイトルーダ単独よりも効果が高いことが示された。mRNAがんワクチンが後期治験で良好な結果を示したのは今回が初めてで、モデルナの株価は177%急騰、メルクも約12%上昇した。モデルナのスティーブン・ホーグ社長は、同ワクチンが当局のブレークスルーセラピー指定を受けていることから、早ければ2027年にも利用可能になる可能性があると指摘した。

モデルナの株価は水曜日に2倍以上に急騰し、時価総額は約300億ドル増加した。メルクと共同開発した個別化mRNAがん治療薬の有望な後期臨床試験データを受け、投資家が殺到した。このワクチン「インチスメラン」は、メルクの主力免疫療法薬キイトルーダと併用した後期試験で、皮膚がんの再発および転移リスクを低減した。リーリンク・パートナーズのアナリストは現在、この治療薬の2032年までの売上高潜在力を約14億ドルと予想しており、従来予想の最大12億ドルから引き上げた。ORTEXによると、空売り筋は過去最大の1日損失を被り、空売り比率は浮動株の13.5%に達した。ナスダック・バイオテック指数は4.4%上昇して史上最高値を更新し、ビオンテックは20%上昇、ノババックスは6%上昇した。