GSK plc

アストラゼネカは、慢性閉塞性肺疾患の治験薬トゾラキマブについて、成功した2件の後期試験の詳細な結果を公表した。広範な患者集団において中等度および重度の急性増悪を約30%減少させた。2件の試験では中等度から重度のCOPD急性増悪が29%から34%減少し、好酸球数が最も多いサブグループでは43%の減少がみられ、好酸球数、喫煙状況、疾患の重症度にかかわらず効果が認められた。炎症性タンパク質IL-33を阻害するこの生物学的製剤は、米国食品医薬品局の優先審査を受けており、2027年第1四半期に決定が下される見込みである。アストラゼネカは年間売上のピーク時に50億ドル超を見込んでおり、パスカル・ソリオ最高経営責任者は、この薬の商業的可能性はそれを上回る可能性があると述べた。アストラゼネカは、トゾラキマブが、好酸球数の多い患者のみを対象とする既存の生物学的製剤、たとえばリジェネロンとサノフィのデュピクセントやグラクソ・スミスクラインのヌーカラよりも広範なCOPD患者層に到達できると考えている。同社の腫瘍および呼吸器ポートフォリオは2026年上半期に141億ドルの売上を計上し、前年同期比15%増となった。アストラゼネカは2030年までに年間売上800億ドルを目指しているが、この薬はまだ米国食品医薬品局の承認が必要であり、ファーシガやブリリンタなど既存製品の特許切れの圧力にも直面している。

モデルナは、最新のSARS-CoV-2亜変異株に対応した更新版スパイクバックスとmNEXSPIKE COVID-19ワクチン、および50歳以上の成人を対象とした初のmRNAベースのインフルエンザワクチンであるmFlusivaについて、FDAの承認を取得しました。これらの承認により、モデルナの呼吸器系ワクチンのポートフォリオが拡大し、高齢者向けとして初のFDA承認を受けたmRNAインフルエンザワクチンとなります。メッセンジャーRNA医薬品を開発する米国のバイオテクノロジー企業である同社は、これらの承認が規制上の勢いを強化し、COVID分野ではファイザーやノババックス、インフルエンザ分野ではサノフィやグラクソ・スミスクラインといった競合他社に対して呼吸器系製品の多様化を図るものと見ています。しかし、アナリストは、呼吸器系ワクチンは依然として毎年の接種率、価格設定、薬局での在庫状況に依存しているため、これらの製品投入が季節性製品の狭い範囲への依存をどの程度軽減するかが重要なポイントだと指摘しています。

ドナルド・トランプ大統領が麻疹、おたふく風邪、風疹の混合ワクチンを分割することを目指す大統領令は、米国では現在、各疾患の単独ワクチンが認可されていないため、大きな壁に直面している。米国の患者向けに混合MMRワクチンを製造する認可を受けているのはメルクとグラクソ・スミスクラインのみで、メルクはこれらの疾患の単独ワクチンの製造を約20年前に中止している。メルクは、現在の迅速審査経路を利用しても、FDAの承認に必要な安全性と有効性の要件を満たし、単独ワクチンの製造と商業化を開始するまでには、数年、場合によっては10年かかる可能性があると述べた。米国小児科学会のアンドリュー・ラシーン会長は、各成分を製造し試験する必要があり、製薬会社がそれを実現できるのはおそらくあと10年はかかると述べた。米国内科学会は、この大統領令により患者と家族の費用が増加し、複数回の受診が必要となる家族の負担が大きくなる可能性があると警告した。

モデルナは7月31日の取引開始前に2026年第2四半期決算を発表する予定で、ザックス・コンセンサス予想では売上高1億2670万ドル、1株当たり損失1.97ドルと見込まれている。売上高は前年同期比で減少を示唆するが、最終損益は改善する見通しだ。過去30日間で、2026年の1株当たり損失のザックス・コンセンサス予想は8.26ドルから8.64ドルへ、2027年の損失予想は4.29ドルから4.33ドルへと拡大した。このバイオテクノロジー企業は直近4四半期すべてで利益予想を上回り、平均サプライズ率は46.21％、前回発表時には60.93％の上振れを記録した。しかし、ザックスモデルは今回の上振れを予測しておらず、モデルナのEarnings ESPはマイナス2.41％、ザックスランクは3となっている。今回の決算を左右する主な要因は、2つの新型コロナウイルスワクチン「スパイクバックス」と「mネクススパイク」、そしてRSウイルスワクチン「mレスビア」の製品売上で、売上の大部分は新型コロナウイルスワクチンによるものと見られ、mレスビアはグラクソ・スミスクラインの「アレックスビー」やファイザーの「アブリスボ」との厳しい競合により最小限にとどまる見込みだ。投資家はまた、4月にEU承認を取得した新型コロナウイルスとインフルエンザの初の混合ワクチン「mコンブリアックス」の商業化計画や、昨年自発的に取り下げた初回申請後のFDA再提出のスケジュールに関する最新情報も求めるだろう。さらに、モデルナの単独インフルエンザワクチン「mRNA-1010」に対するFDAの判断が来週までに予定されており、FDA諮問委員会が全会一致で承認を支持したことで楽観論が高まっている。もう一つの重要なパイプライン候補は、メルクとの共同開発による個別化がん治療薬「インティスメラン オートジーン」で、メラノーマと非小細胞肺がんを対象とした3つのピボタル第3相試験に加え、他のがん適応症を対象とした中期試験で評価が進められている。年初来、モデルナの株価は89％急騰し、業界の2％成長、セクター、S&P 500を大幅にアウトパフォームしているが、株価は過去12か月の売上高の9.91倍と、業界平均の2.35倍に対して割高なバリュエーションで取引されている。モデルナは2026年3月31日時点で約81億ドルの現金および現金同等物を保有しており、コスト効率化の取り組みと合わせて、研究開発および商業化の取り組みを支えると見られる。割高なバリュエーションと下方修正された予想は注意を要するが、既存の投資家は、mRNA-1010のFDA判断が迫っていること、mコンブリアックスの最近のEU承認、そして腫瘍学やその他の治療領域にわたる充実したパイプラインを考慮し、ポジションを維持することが推奨される。

GSKは火曜日の市場開始前に第2四半期決算を発表するが、1株当たり利益は前年同期比97.3%減と予想されている。コンセンサスEPS予想は1.25ドル、売上高は37.4%増の109億8000万ドルと見込まれている。同社のスペシャリティ医薬品部門（呼吸器、免疫・炎症、オンコロジー、HIVを含む）は、全治療領域で2桁の売上成長が見込まれるが、一部の旧製品に対するジェネリック競合が逆風となる可能性がある。同日、CEOのルーク・ミールズ氏は「成長加速」イベントを主催し、戦略を説明する見通しで、UBSのアナリストは、2031年までに400億ポンド超という売上目標を達成するための確かな道筋を示せるか、またニューバレント買収後のパイプライン再優先順位付けに関する最新情報に注目している。

GSKは、後期段階の試験結果が混在したことを受け、開発中の慢性咳嗽治療薬カムリピキサントの開発を中止した。これにより株価は最大4.5％下落した。この決定は、ある試験では高用量投与で咳の頻度が減少したものの、異なる患者集団を対象とした別の試験では同じ目標を達成できなかったことを受けて下された。今回の挫折により、今年期待されていた同社の限られた後期段階の臨床試験結果の一つが失われ、ルーク・ミールズ最高経営責任者が2031年までに年間売上高を400億ポンド、つまり538億ドルに引き上げるという目標達成への圧力が高まる可能性がある。GSKは以前、カムリピキサントが年間25億ドル以上の売上を生み出す可能性があると見積もっていたが、一部のアナリストは2031年までに約4億3000万ドルにとどまると予測していた。アナリストらは今回の結果を、大きな財務的打撃というよりも信頼性への打撃と評し、同社がこの医薬品の買収に20億ドルを費やしたことから、買収戦略に疑問を呈する声も上がっている。