Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics
▲2
กิเลียดลงนามข้อตกลงกับ PAHO ขยายการเข้าถึงยาเลนาคาพาเวียร์ใน 14 ประเทศลาตินอเมริกา
บริษัทกิเลียดไซแอนซ์บรรลุข้อตกลงกับองค์การอนามัยแพนอเมริกันเพื่อขยายการเข้าถึงยาเลนาคาพาเวียร์ ซึ่งเป็นยาป้องกันเอชไอวีที่รับประทานปีละสองครั้ง ไปทั่วลาตินอเมริกาและแคริบเบียน โดยสร้างช่องทางการจัดซื้อระดับภูมิภาคสำหรับ 14 ประเทศ รวมถึงบราซิล เม็กซิโก อาร์เจนตินา โคลอมเบีย และเปรู ซึ่งอยู่นอกข้อตกลงอนุญาตผลิตยาสามัญแบบสมัครใจที่มีอยู่เดิมของกิเลียด การเข้าถึงยายังคงขึ้นอยู่กับการอนุมัติด้านกฎระเบียบของแต่ละประเทศและการตัดสินใจนำยาไปใช้ กิเลียดคาดว่าเลนาคาพาเวียร์จะมียอดขายราว 1 พันล้านดอลลาร์ในปี 2026 และรายงานยอดขายยาเอชไอวีเติบโต 12% เมื่อเทียบปีต่อปีในไตรมาสที่สองของปี 2026 โดยยอดขายเยซทูโกอยู่ที่ 232 ล้านดอลลาร์ สูงกว่าที่นักวิเคราะห์คาดไว้ 210 ล้านดอลลาร์ หลังจากนั้นบริษัทได้ปรับเพิ่มคาดการณ์การเติบโตของยอดขายผลิตภัณฑ์เอชไอวีในปี 2026 เป็น 9%-10% สำนักข่าวรอยเตอร์รายงานว่าผู้ติดเชื้อเอชไอวีรายใหม่ในลาตินอเมริกาและแคริบเบียนเพิ่มขึ้น 13% ระหว่างปี 2010 ถึง 2024 และเลนาคาพาเวียร์แสดงประสิทธิภาพเกือบ 100% ในการทดลองป้องกันขนาดใหญ่ ขณะที่เยซทูโกมีราคาขายปลีกตามประกาศในสหรัฐฯ สูงกว่า 28,000 ดอลลาร์ต่อปี กิเลียดได้ให้สิทธิ์ผลิตแบบสมัครใจโดยไม่คิดค่าลิขสิทธิ์แก่ผู้ผลิตยาสามัญสำหรับประเทศที่มีทรัพยากรจำกัดแล้ว และยังคงหารือเรื่องการผลิตในประเทศกับกระทรวงสาธารณสุขของบราซิล ดังนั้นการขยายการเข้าถึงอาจมาพร้อมกับราคาและอัตรากำไรที่ต่ำกว่าในตลาดที่มั่งคั่งกว่า
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics▲
ไคออมเผยแพร่งานวิจัยแอนติบอดีไข้หวัดใหญ่ในวารสารวิชาการนานาชาติ
ไคออม ไบโอไซแอนซ์ ประกาศว่าผลงานวิจัยร่วมกับกลุ่มวิจัยของภาควิชาพยาธิวิทยาการติดเชื้อ สถาบันวิจัยโรคติดเชื้อแห่งชาติ สังกัดองค์การวิจัยและจัดการภาวะฉุกเฉินด้านสุขภาพแห่งชาติ ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารวิชาการนานาชาติ Protein Science งานวิจัยนี้มุ่งเป้าไปที่ไวรัสไข้หวัดใหญ่ โดยออกแบบแอนติเจนรูปแบบใหม่ที่ใช้การเลียนแบบโมเลกุลด้วยแอนติบอดีต้านไอดีโอไทป์ และแสดงให้เห็นว่าสามารถกระตุ้นให้สัตว์ที่ได้รับวัคซีนสร้างแอนติบอดีที่ตอบสนองต่อไวรัสหลายสายพันธุ์ได้อย่างกว้างขวาง หลังการประกาศดังกล่าว ราคาหุ้นของไคออม บี ปรับตัวขึ้นต่อในช่วงบ่าย โดยล่าสุดอยู่ที่ 94 เยน เพิ่มขึ้น 6 เยนจากวันก่อนหน้า
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics
ซันไชน์ ไบโอฟาร์มา เดินหน้าสารต้านไวรัสโคโรนาตัวหลักสู่การศึกษาระดับ IND-Enabling
ซันไชน์ ไบโอฟาร์มา อิงค์ ประกาศว่า บริษัทได้เดินหน้าสารต้านไวรัสโคโรนาตัวหลักสู่การศึกษาระดับ IND-Enabling แล้ว สารประกอบที่ได้รับการคัดเลือกซึ่งเป็นตัวยับยั้งโปรตีเอส PLpro แสดงฤทธิ์ระดับนาโนโมลาร์ต่อโปรตีเอสของไวรัส และมีฤทธิ์กว้างต่อเชื้อ SARS-CoV-2 สายพันธุ์ที่ต้องเฝ้าระวังในการทดลองในหลอดทดลอง โดยมีความสามารถในการดูดซึมทางปากสูงในหนูถีบจักร หนูแรท และสุนัข และมีการสะสมในปอดของหนูถีบจักรและหนูแรทในระดับสูงเป็นพิเศษ ในหนูถีบจักร K18-hACE2 ที่ติดเชื้อ SARS-CoV-2 ของมนุษย์ การให้ยารับประทานซ้ำหลายครั้งช่วยยับยั้งการเพิ่มจำนวนของไวรัสในปอดอย่างมีนัยสำคัญในลักษณะที่ขึ้นกับขนาดยา ดร. สตีฟ สลิลาตี ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร เรียกความคืบหน้านี้ว่าเป็นการพัฒนาที่มีความสำคัญเชิงกลยุทธ์ และเป็นการยืนยันโครงสร้างพื้นฐานด้านการค้นพบของบริษัท พร้อมเสริมว่าโครงการนี้กำลังถูกเร่งให้เร็วขึ้นอย่างมีวินัยด้านกฎระเบียบ บริษัทเคยตีพิมพ์ผลการทดลองในห้องปฏิบัติการเกี่ยวกับคลังสารประกอบต้านไวรัสโคโรนาของตนเมื่อเดือนสิงหาคม 2024 และเดือนมีนาคม 2026 ในวารสาร Journal of Medicinal Chemistry ปัจจุบันซันไชน์ ไบโอฟาร์มา มียาที่เป็นยาสามัญตามใบสั่งแพทย์จำหน่ายในตลาดแคนาดาจำนวน 60 รายการ และมียาอีกประมาณ 12 รายการที่กำหนดจะเปิดตัวภายในช่วงที่เหลือของปี 2026
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics▲
กิเลียดชนะคดีในศาลอุทธรณ์เขตสี่ สกัดกั้นการขายยาต้านเอชไอวีที่นำเข้า
ศาลอุทธรณ์ของรัฐบาลกลางตัดสินเมื่อวันที่ 13 สิงหาคม ให้กิเลียดไซแอนซิสเป็นฝ่ายชนะ โดยยืนตามคำสั่งห้ามชั่วคราวที่ห้ามจำเลยนำเข้าหรือช่วยเหลือในการขายยาภายใต้แบรนด์กิเลียดที่ผลิตสำหรับตลาดต่างประเทศในสหรัฐอเมริกา ศาลอุทธรณ์สหรัฐฯ เขตสี่วินิจฉัยว่าความแตกต่างระหว่างยาต้านเอชไอวีของกิเลียดสำหรับตลาดสหรัฐฯ กับเวอร์ชันต่างประเทศที่ถูกนำเข้ามานั้นเป็นความแตกต่างที่มีนัยสำคัญ ไม่ใช่เพียงทางทฤษฎี ข้อพิพาทนี้เริ่มขึ้นในเดือนธันวาคม 2567 เมื่อกิเลียดฟ้อง Meritain Health ซึ่งเป็นผู้บริหารผลประโยชน์บุคคลที่สาม, ProAct ซึ่งเป็นผู้จัดการผลประโยชน์ด้านยา และร้านขายยา Rx Valet กับ Advanced Pharmacy เกี่ยวกับการนำเข้ายาต้านเอชไอวีที่ขายดีที่สุดของบริษัทอย่าง Biktarvy อย่างผิดกฎหมาย คดีนี้เกิดขึ้นหลังจากผู้ป่วยรายหนึ่งในรัฐแมริแลนด์ได้รับยาทางไปรษณีย์จากตุรกีพร้อมฉลากและคำแนะนำที่เขียนเป็นภาษาตุรกี ศาลแขวงของรัฐบาลกลางในบัลติมอร์ได้ออกคำสั่งห้ามชั่วคราวหลังจากเห็นว่ากิเลียดมีแนวโน้มจะชนะในข้อกล่าวหาละเมิดเครื่องหมายการค้าตามพระราชบัญญัติแลนแฮมและการแข่งขันที่ไม่เป็นธรรม และต่อมาคำสั่งดังกล่าวได้ขยายขอบเขตให้ครอบคลุมผู้ขายรายใหม่ ได้แก่ CanaRx, ElectRx และ ScriptSourcing ศาลอุทธรณ์เขตสี่ปฏิเสธข้อโต้แย้งหลักของจำเลยที่ว่าเวอร์ชันนำเข้าและเวอร์ชันในประเทศของ Biktarvy นั้นใช้แทนกันได้ โดยวินิจฉัยว่าทั้งสองเวอร์ชันแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญไม่เพียงแต่ในด้านบรรจุภัณฑ์และฉลากเท่านั้น แต่ยังรวมถึงขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่แต่ละเวอร์ชันต้องผ่านก่อนถึงมือผู้ป่วยด้วย ตัวแทนของกิเลียดเรียกคำตัดสินนี้ว่าเป็นชัยชนะเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย และกลุ่มสนับสนุนผู้ป่วยที่ยื่นคำแถลงสนับสนุนบริษัทก็ยกย่องคำตัดสินนี้ในทำนองเดียวกัน
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics▲
ยอดขายยาสpecialtyของGSKเพิ่มขึ้น 14% ขณะที่ความเสี่ยงสิทธิบัตรยาเอชไอวีใกล้เข้ามา
หน่วยธุรกิจยาสpecialtyของGSK ซึ่งปัจจุบันคิดเป็นสัดส่วนมากกว่า 40% ของยอดขายบริษัท และคาดว่าจะเกิน 50% ของรายได้รวมภายในปี 2574 มีอัตราการเติบโตของยอดขาย 14% ที่อัตราแลกเปลี่ยนคงที่ในครึ่งแรกของปี 2569 จากตัวเลขเติบโตสองหลักในกลุ่มยาเอชไอวี ระบบทางเดินหายใจ ภูมิคุ้มกันและการอักเสบ และมะเร็งวิทยา ยาฉีดออกฤทธิ์ยาวนานรุ่นใหม่ Cabenuva และ Apretude คิดเป็นสัดส่วนราว 25-30% ของยอดขายยาเอชไอวีทั้งหมด ขณะที่ยามะเร็งรุ่นใหม่ Jemperli และ Ojjaara รวมถึงยาที่เพิ่งเปิดตัว ได้แก่ Blenrep, Exdensur และ Penmenvy ช่วยขยายฐานการเติบโต และ GSK คาดว่ายอดขายในกลุ่มนี้จะเติบโตในอัตราสองหลักระดับต่ำในปี 2569 ที่อัตราแลกเปลี่ยนคงที่ บริษัทคาดว่าจะมีการเริ่มการทดลองระยะที่ 3 มากกว่า 20 โครงการในปี 2569 ซึ่งมากกว่าสองเท่าของ 10 โครงการที่วางแผนไว้เดิม และมีสินทรัพย์ 19 รายการที่อยู่ในขั้นการพัฒนาระยะท้ายหรืออยู่ระหว่างการพิจารณาของหน่วยงานกำกับดูแล โดยคาดว่าจะมีการตัดสินใจของ FDA ต่อ bepirovirsen สำหรับโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง และ neladalkib สำหรับมะเร็งปอดชนิดไม่เล็กภายในปีนี้ GSK เผชิญกับการสิ้นสุดสิทธิผูกขาดของ dolutegravir ซึ่งเป็นยาหลักของกลุ่มยาเอชไอวี ได้แก่ Tivicay, Triumeq และ Dovato โดยคาดว่าสิทธิบัตรจะเริ่มหมดอายุในตลาดหลักราวปี 2571-2572 ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ dolutegravir มียอดขาย 2.74 พันล้านปอนด์ในครึ่งแรกของปี 2569 GSK คาดว่าจะเปิดตัวยาฉีดออกฤทธิ์ยาวนานปีละสองครั้งสำหรับการรักษาและ PrEP ระหว่างปี 2571 ถึง 2573 และแข่งขันในกลุ่มยาสpecialty กับ AstraZeneca, Merck, Sanofi, Gilead, Pfizer, J&J และ Novartis เป็นต้น
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics▲
Assembly Biosciences ใช้สิทธิ์แบ่งกำไรในสหรัฐฯ กับ Gilead สำหรับโปรแกรม HSV
Assembly Biosciences ได้ใช้สิทธิ์ในการแบ่งปันค่าใช้จ่ายและกำไร 40% ในสหรัฐฯ สำหรับโปรแกรมยายับยั้งเฮลิเคส-ไพรเมสของไวรัสเริม ภายใต้ความร่วมมือกับ Gilead Sciences การตัดสินใจนี้เกิดขึ้นหลังจากการทบทวนแผนพัฒนาและงบประมาณที่สมบูรณ์ของ Gilead สำหรับโปรแกรมดังกล่าว ซึ่งรวมถึงตัวเลือก GS-1179 และ GS-5366 Gilead ยังคงรับผิดชอบแต่เพียงผู้เดียวในการพัฒนาทางคลินิกและการจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ต่อไป ในขณะที่ Assembly Bio มีสิทธิ์ได้รับเงินรางวัลสูงสุด 280 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และค่าลิขสิทธิ์แบบขั้นบันไดนอกสหรัฐฯ โดยอาจแปลงเป็นเงินสูงสุด 330 ล้านดอลลาร์สหรัฐ หากมีการใช้สิทธิ์เลือกไม่เข้าร่วมบางประการ GS-1179 คาดว่าจะเข้าสู่การทดลองระยะที่ 2 ในผู้ป่วยเริมที่อวัยวะเพศกำเริบภายในสิ้นปี 2569 โดยอาจมีการประเมินร่วมกับการใช้ยาเตรียมป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อเอชไอวี กระแสเงินสดของ Assembly Bio ยังคงคาดการณ์ได้จนถึงปี 2572 รวมถึงค่าธรรมเนียมขยายความร่วมมือ 75 ล้านดอลลาร์สหรัฐจาก Gilead ที่จะครบกำหนดในไตรมาสที่สี่ของปี 2569
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics▲
AirNexis AN01 บรรลุเป้าหมายหลักในการศึกษา COPD ระยะ 2b
AirNexis Therapeutics ประกาศว่า AN01 ซึ่งเป็นยาสูดพ่นชนิดผงแห้งที่ยับยั้งเอนไซม์ PDE3/4 ได้บรรลุเป้าหมายหลักในการศึกษา COPD ระยะ 2b ที่ดำเนินการในจีนโดยพันธมิตรอย่าง Haisco Pharmaceutical Group การศึกษา HSK39004-T1-202 สุ่มผู้ป่วย 195 รายที่ได้รับการรักษาด้วยยาขยายหลอดลมชนิดเดี่ยวหรือคู่เป็นพื้นฐาน ให้ได้รับ AN01 ขนาด 0.75 มก., 1.5 มก. หรือยาหลอกเป็นเวลาสี่สัปดาห์ ทั้งสองขนาดยาปรับปรุงการทำงานของปอดอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก โดยมีความแตกต่างของการรักษาที่ 116 มล. และ 127 มล. ใน FEV₁ AUC₀₋₁₂ชม. ที่สัปดาห์ที่ 4 AN01 ได้รับการยอมรับอย่างดี โดยไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาในกลุ่มขนาด 0.75 มก. ซึ่งเป็นขนาดที่กำลังศึกษาในโครงการระยะ 3 AirNexis ได้เสร็จสิ้นการศึกษาแบบหลายขนาดเพิ่มขึ้นระยะ 1 ในออสเตรเลีย และกำลังเตรียมเริ่มโครงการระยะ 2 ในปี 2570
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics
▲2
ยารักษาโรคตับอักเสบบีของ GSK ได้รับการอนุมัติครั้งแรกในญี่ปุ่น
GSK plc บรรลุเป้าหมายด้านกฎระเบียบสองประการ ได้แก่ ยารักษาโรคตับอักเสบบี Hibsago หรือที่รู้จักในชื่อ bepirovirsen ได้รับการอนุมัติครั้งแรกของโลกในญี่ปุ่น และ FDA ได้ให้การทบทวนแบบเร่งด่วนแก่ยารักษามะเร็ง Jemperli สำหรับมะเร็งทวารหนักระยะลุกลามเฉพาะที่ Hibsago เป็นยาตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่นเพื่อให้การรักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรังหายขาด โดยการศึกษาในระยะหลังแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยเกือบหนึ่งในห้าบรรลุผลดังกล่าว GSK คาดการณ์ยอดขายสูงสุดต่อปีของ Hibsago จะมากกว่า 2 พันล้านปอนด์ หรือประมาณ 2.73 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งมีส่วนช่วยให้บรรลุเป้าหมายรายได้ต่อปีมากกว่า 40 พันล้านปอนด์ภายในปี 2574 FDA ได้กำหนดวันดำเนินการสำหรับ Jemperli ในเดือนกุมภาพันธ์ 2570 แม้ว่า GSK จะระบุว่าโครงสร้างของโปรแกรมอาจอนุญาตให้มีการตัดสินใจก่อนหน้านี้ Jemperli ได้รับการกำหนดสถานะการบำบัดที่ก้าวล้ำและการติดตามอย่างรวดเร็วสำหรับการใช้งานนี้แล้ว และการอนุมัติจะขยายข้อบ่งชี้ไปไกลกว่าชนิดย่อยของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics
▲4
กิเลดได้รับอนุมัติจาก FDA สำหรับสูตรยา HIV Bixlenvo
กิเลด ไซเอนซ์ส ได้รับอนุมัติจาก FDA สำหรับ Bixlenvo ซึ่งเป็นสูตรยาเม็ดเดียววันละครั้งที่เล็กที่สุดสำหรับ HIV ในผู้ใหญ่ที่ไวรัสถูกระงับ ทำให้เป็นตัวเลือกแรกและเพียงหนึ่งเดียวสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้สูตรยาเม็ดเดียวที่มีอยู่ได้ ยานี้รวม bictegravir และ lenacapavir ให้การต้านทานไวรัสสูงและไม่มีการต้านทานข้ามกับยาต้านไวรัสในปัจจุบัน การอนุมัตินี้เสริมความแข็งแกร่งให้กับกลุ่มผลิตภัณฑ์ HIV ของกิเลด ซึ่งรวมถึง Biktarvy, Descovy และ Yeztugo ที่เติบโตอย่างรวดเร็ว และบริษัทได้เพิ่มแนวโน้มการเติบโตของยอดขาย HIV ในปี 2026 เป็น 9-10% โดยได้รับการสนับสนุนจากธุรกิจ PrEP ที่มีรายได้ประมาณ 4 พันล้านดอลลาร์ต่อปี กิเลดคาดว่ายอดขาย Yeztugo จะใกล้ถึง 1 พันล้านดอลลาร์ในปี 2026 และไปป์ไลน์ของบริษัท รวมถึงสูตรยารับประทานสัปดาห์ละครั้งร่วมกับเมอร์ค จะให้ upside เพิ่มเติม หุ้นของกิเลดเพิ่มขึ้น 20.3% นับตั้งแต่ต้นปี และบริษัทปัจจุบันมีอันดับ Zacks #1 (Strong Buy)
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics▼impact 4
ทรัมป์เพิ่มผู้ผลิตยาขนาดกลาง 9 รายในข้อตกลงราคา MFN
ประธานาธิบดีทรัมป์ประกาศเมื่อวันจันทร์ว่ารัฐบาลของเขาได้ลงนามในข้อตกลงการกำหนดราคายาแยกต่างหากกับบริษัทเภสัชกรรมขนาดกลาง 9 แห่ง ซึ่งเป็นการขยายนโยบายการกำหนดราคาแบบประเทศที่ได้รับความอนุเคราะห์สูงสุด (MFN) ไปไกลกว่าบริษัทยาใหญ่ บริษัทเหล่านี้รวมถึง Alcon, Astellas Pharma, BeOne Medicines, BridgeBio Pharma, CSL, Kyowa Kirin, Sun Pharma, Teva Pharmaceuticals และ UCB ซึ่งตกลงที่จะลดราคายาตามใบสั่งแพทย์ให้เท่ากับราคาในประเทศที่พัฒนาแล้วที่เทียบเคียงได้ ในการตอบแทน พวกเขาจะได้รับการยกเว้นภาษีนำเข้าส่วนผสมยา โดยมีเงื่อนไขว่าต้องขยายการผลิตในประเทศ โดยมีข้อผูกพันร่วมกันอย่างน้อย 19.6 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในการผลิตในสหรัฐฯ บริษัทบางแห่งยังตกลงที่จะบริจาคส่วนผสมยาที่ออกฤทธิ์ให้กับคลังสำรองของรัฐบาล เช่น Teva จัดหา metronidazole จำนวน 45 เมตริกตัน และ UCB จัดหา levetiracetam จำนวน 163 ตัน ด้วยการเพิ่มเหล่านี้ จำนวนผู้ผลิตยาที่มีข้อตกลง MFN ทั้งหมดเพิ่มขึ้นเป็น 26 ราย ครอบคลุม 89% ของตลาดยาแบรนด์เนม และรัฐบาลได้เรียกร้องให้สภาออกกฎหมายเพื่อรับรองนโยบายนี้ผ่านแผนการดูแลสุขภาพที่ยิ่งใหญ่
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics▲
ความสำเร็จของวัคซีนไฟเซอร์อาจเปลี่ยนทิศทางการลงทุน
ไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ สำหรับวัคซีนโควิด-19 โคมินาทีรุ่นอัปเดตที่กำหนดเป้าหมายสายพันธุ์ XFG สำหรับกลุ่มเสี่ยงสูง ขณะที่วัคซีนไลม์ของไฟเซอร์และวัลเนวา PF-07307405 ได้รับการตรวจสอบคำขอขึ้นทะเบียนจากองค์การยาแห่งยุโรปโดยอิงจากข้อมูลการทดลองระยะที่ 3 ความสำเร็จเหล่านี้เน้นย้ำบทบาทของไฟเซอร์ในการป้องกันโรคติดเชื้อ โดยวัคซีนไลม์อาจเป็นหลักฐานสำคัญของไปป์ไลน์ของบริษัท อย่างไรก็ตาม แรงกดดันทางกฎหมายและราคาที่ยังไม่ได้รับการแก้ไข รวมถึงโครงการชดเชยของดีโป-โปรเวรา ยังคงเป็นปัจจัยกดดัน ไฟเซอร์คาดการณ์รายได้ 54.9 พันล้านดอลลาร์และกำไร 9.2 พันล้านดอลลาร์ภายในปี 2572 ซึ่งหมายถึงรายได้ลดลงเฉลี่ย 4.6% ต่อปี และกำไรเพิ่มขึ้น 1.7 พันล้านดอลลาร์จากปัจจุบันที่ 7.5 พันล้านดอลลาร์ คิดเป็นมูลค่ายุติธรรม 29.19 ดอลลาร์ ซึ่งสูงกว่าราคาปัจจุบัน 4% นักวิเคราะห์บางรายคาดว่ารายได้อาจลดลงเหลือประมาณ 50.6 พันล้านดอลลาร์ภายในปี 2572 ซึ่งตอกย้ำความกังวลว่าความสำเร็จของไปป์ไลน์อาจไม่สามารถชดเชยแรงกดดันด้านราคาและการหมดอายุของสิทธิบัตรได้อย่างเต็มที่
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics▲
กิเลียด ไซเอนซิส พุ่งขึ้นจากความแข็งแกร่งของกลุ่มยาเอชไอวี
กิเลียด ไซเอนซิส หลุดพ้นจากภาวะตกต่ำ โดยหุ้นพุ่งขึ้นจากประมาณ 130 ดอลลาร์เป็น 146 ดอลลาร์ หลังประกาศผลประกอบการไตรมาส 2 ปี 2569 เมื่อวันที่ 4 ส.ค. บริษัทชีวเภสัชรายงานยอดขาย 7.8 พันล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 10% จากปีก่อน และสูงกว่าที่คาดการณ์ แต่บันทึกขาดทุนสุทธิ 8.45 ดอลลาร์ต่อหุ้น เนื่องจากค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาที่อยู่ระหว่างดำเนินการจากการเข้าซื้อกิจการ รวมถึง Arcellx นักลงทุนให้ความสนใจกับกลุ่มยาเอชไอวี โดยยาป้องกันก่อนการสัมผัส (PrEP) มียอดขายรายไตรมาสเกิน 1 พันล้านดอลลาร์เป็นครั้งแรก โดยยอดขาย Descovy เพิ่มขึ้น 48% และ Yeztugo กระโดดจาก 15 ล้านดอลลาร์เป็น 232 ล้านดอลลาร์ ฝ่ายบริหารคาดว่าจะเติบโตอย่างต่อเนื่อง โดย Yeztugo อาจมีสถานะเป็นยาบล็อกบัสเตอร์ และคาดการณ์กำไรปี 2570 อยู่ระหว่าง 9.19 ถึง 11.10 ดอลลาร์ต่อหุ้น ทำให้กิเลียดมีอัตราส่วนราคาต่อกำไรล่วงหน้าที่ 13 ถึง 16 เท่า เทียบกับ Amgen ที่เกือบ 20 เท่า
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics
3
บริษัทย่อยของอี๋ผินหงได้รับอนุมัติให้ทดลองทางคลินิกยาใหม่ APH03867
บริษัท กว่างโจว อี๋ผินหง ฟาร์มาซูติคอล จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทย่อยที่อี๋ผินหงถือหุ้นทั้งหมด ได้รับหนังสืออนุมัติการทดลองทางคลินิกจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติจีน สำหรับยา APH03867 ซึ่งเป็นยานวัตกรรมที่พัฒนาขึ้นเอง โดยมีแผนจะเริ่มการทดลองทางคลินิกในเร็ว ๆ นี้ ยาดังกล่าวเป็นยายับยั้ง URAT1 ชนิดโมเลกุลเล็กที่ไม่ใช่เปปไทด์สำหรับรับประทาน ใช้รักษาโรคเกาต์ร่วมกับภาวะกรดยูริกในเลือดสูง ปัจจุบันยังไม่มีการวางจำหน่ายทั้งในและต่างประเทศ และจัดอยู่ในประเภทยาเคมีชนิดที่ 1 บริษัทระบุว่าการได้รับอนุมัติครั้งนี้ไม่มีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อฐานะการเงินและผลการดำเนินงานในระยะสั้น แต่การพัฒนายามีลักษณะใช้เงินลงทุนสูงและมีความเสี่ยงสูง ความคืบหน้าและผลการทดลองทางคลินิกยังมีความไม่แน่นอน ในไตรมาสแรกของปี 2026 อี๋ผินหงมีรายได้ 385 ล้านหยวน และกำไรสุทธิส่วนที่เป็นของผู้ถือหุ้นบริษัทแม่ 594 ล้านหยวน
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics
▲3
บริษัทย่อยของซิโนเซลล์ได้รับอนุมัติให้ทดลองทางคลินิกยาฉีด SCTA02A สำหรับรักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง
บริษัทย่อยที่ซิโนเซลล์ถือหุ้นใหญ่ได้พัฒนายาฉีด SCTA02A ขึ้นเอง และได้รับอนุมัติการทดลองทางคลินิกจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติจีน เพื่อดำเนินการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง ผลิตภัณฑ์นี้เป็นรายการแรกในกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่บริษัทออกแบบโดยมีเป้าหมายเพื่อรักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรังให้หายขาดเชิงหน้าที่ซึ่งได้รับอนุมัติให้เข้าสู่ขั้นตอนทางคลินิก ในไตรมาสแรกของปี 2026 ซิโนเซลล์มีรายได้ 323 ล้านหยวน และขาดทุนสุทธิส่วนที่เป็นของผู้ถือหุ้นบริษัทแม่ 176 ล้านหยวน
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics
▲4
ยาฉีด GR2302 ของจื้อเสียงจินไท่ ได้รับอนุมัติการทดลองทางคลินิกสำหรับโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง
จื้อเสียงจินไท่ประกาศว่า บริษัทได้รับหนังสือแจ้งอนุมัติการทดลองยาทางคลินิกจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติ โดยยาฉีด GR2302 ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ระหว่างการพัฒนา ได้รับอนุมัติคำขอทดลองทางคลินิกสำหรับข้อบ่งใช้โรคตับอักเสบบีเรื้อรัง ยาฉีด GR2302 เป็นแอนติบอดีสองจำเพาะที่บริษัทพัฒนาขึ้นเอง โดยอาศัยแอนติบอดีเลียนแบบตัวรับทีเซลล์และแอนติบอดีต่อต้านซีดีสาม ปัจจุบันยังไม่มียาที่มีเป้าหมายเดียวกันได้รับการอนุมัติให้ทดลองทางคลินิกในประเทศ บริษัทเตือนว่า หลังจากยาผ่านการทดลองทางคลินิกแล้ว ยังต้องยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาต่อไป จึงมีความเสี่ยงจากความไม่แน่นอน
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics▲
เมอร์คและกิเลียดเดินหน้าการรักษามะเร็งและเอชไอวีร่วมกัน
เมอร์คและกิเลียด ไซแอนซ์ รายงานผลประกอบการไตรมาสแรกปี 2026 และประกาศความคืบหน้าทางคลินิกร่วมกันสองรายการ เมอร์คมียอดขายรวม 16.3 พันล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 5% เมื่อเทียบกับปีก่อน ขณะที่กิเลียดรายงานรายได้รวม 7.0 พันล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 5% เช่นกัน คณะกรรมการด้านผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ของสำนักงานยาแห่งยุโรปแนะนำให้ใช้ยาโทรเดลวีของกิเลียดร่วมกับยาคีทรูดาของเมอร์ค สำหรับการรักษามะเร็งเต้านมชนิดทริปเปิลเนกาทีฟที่แสดงออกของพีดีแอลวันเป็นบวกในแนวทางแรก ผลการทดลองระยะที่ 3 จากการศึกษาอิสเลนด์วันและอิสเลนด์ทูแสดงให้เห็นว่า การใช้ยาเลนาคาพาเวียร์ของกิเลียดร่วมกับยาไอสลาทราเวียร์ของเมอร์คแบบรับประทานสัปดาห์ละครั้ง สามารถยับยั้งไวรัสได้ไม่ด้อยไปกว่าการใช้ยาทุกวัน ทั้งสองบริษัทปรับเพิ่มคาดการณ์ผลประกอบการทั้งปี โดยเมอร์คตั้งเป้ายอดขายไว้ที่ 65.8 ถึง 67.0 พันล้านดอลลาร์ และกิเลียดตั้งเป้ายอดขายผลิตภัณฑ์ไว้ที่ 30.0 ถึง 30.4 พันล้านดอลลาร์
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics
▲3
โอเมรอสพลิกกลับมามีกำไรในไตรมาส 2 จากโมเมนตัมของยาร์เทมลี
บริษัทโอเมรอส คอร์ปอเรชัน รายงานกำไรสุทธิไตรมาส 2 ปี 2026 ที่ 13.23 ล้านดอลลาร์ หรือ 0.18 ดอลลาร์ต่อหุ้น พลิกจากขาดทุนสุทธิ 25.42 ล้านดอลลาร์ หรือ 0.43 ดอลลาร์ต่อหุ้นในปีก่อน รายได้สุทธิอยู่ที่ 28.55 ล้านดอลลาร์ ซึ่งมาจากยอดขายยาร์เทมลีทั้งหมด 32.2 ล้านดอลลาร์ เติบโต 190% จากไตรมาสแรกของปี 2026 บริษัทมีแผนเริ่มรับผู้เข้าร่วมการศึกษาภายในสิ้นปี 2026 ในการศึกษายาร์เทมลีสองโครงการ หนึ่งสำหรับกลุ่มอาการหายใจลำบากเฉียบพลันที่มีการอักเสบสูง และอีกหนึ่งสำหรับการใช้ป้องกันในผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะหลอดเลือดอุดตันจากไมโครแองจิโอพาธีที่เกี่ยวข้องกับการปลูกถ่ายซึ่งคาดการณ์ได้ว่ารุนแรง โอเมรอสยังเริ่มการศึกษานอกคลินิกสำหรับโอเอ็มเอส 527 เพื่อตอบสนองคำขอขององค์การอาหารและยาสหรัฐ โดยมีเป้าหมายเริ่มการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยในภายในสิ้นปี 2026 ขณะที่การศึกษาที่สนับสนุนการยื่นขอทดลองในมนุษย์สำหรับโอเอ็มเอส 805 กำลังดำเนินการอยู่ก่อนการทดลองระยะ 1บีที่วางแผนไว้ในช่วงปลายปี 2027 ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2026 บริษัทมีเงินสดและเงินลงทุนระยะสั้น 132.0 ล้านดอลลาร์ และหุ้นพุ่งขึ้น 15.85% มาอยู่ที่ 15.61 ดอลลาร์ในการซื้อขายช่วงข้ามคืน
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics▲
เอเทียคาดรายได้สูงสุดในสหรัฐฯ จากการเปิดตัวยารักษาไวรัสตับอักเสบซีเกิน 700 ล้านดอลลาร์
เอเทีย ฟาร์มาซูติคอลส์ ระบุศักยภาพรายได้สุทธิสูงสุดต่อปีในสหรัฐฯ สำหรับโครงการรักษาไวรัสตับอักเสบซีเกิน 700 ล้านดอลลาร์ โดยมุ่งเปิดตัวกลางปี 2028 บริษัทรายงานผลลัพธ์เบื้องต้นเชิงบวกจากการทดลองระยะที่สามชื่อซีบียอนด์ ซึ่งยาเบมนิฟอสบูเวียร์บรรลุจุดยุติหลักและจุดยุติรอง พร้อมแสดงความไม่ด้อยกว่ายาอีปคลูซาอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ โดยมีอัตราการตอบสนองไวรัสคงอยู่ที่ร้อยละ 93.9 ในกลุ่มประชากรที่ตั้งใจรักษา เทียบกับร้อยละ 94.8 สำหรับสูตรยาโซฟอสบูเวียร์และเวลพาทาสเวียร์ การทดลองระยะที่สามรายการที่สองของเอเทียชื่อซีฟอร์เวิร์ดมีผู้เข้าร่วมครบแล้วกว่า 880 ราย และคาดว่าจะมีผลลัพธ์เบื้องต้นในช่วงต้นไตรมาสแรกของปี 2027 พร้อมยื่นขอขึ้นทะเบียนยาในช่วงไตรมาสที่สองของปี 2027 บริษัทยังเริ่มการทดลองระยะที่หนึ่งในมนุษย์เป็นครั้งแรกของยาเอที-587 สำหรับไวรัสตับอักเสบอีเรื้อรัง และรายงานเงินสดและเงินลงทุน 219.5 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2026 โดยคาดว่ามีเงินเพียงพอถึงปี 2027
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics
บันทึกการประชุมรายงานผลประกอบการไตรมาส 2 ปี 2026 ของอินโนวิโอ
บริษัทอินโนวิโอ ฟาร์มาซูติคอลส์ อิงค์ รายงานผลประกอบการไตรมาสที่สองของปี 2026 และให้ข้อมูลอัปเดตด้านกฎระเบียบเกี่ยวกับยา INO-3107 สำหรับรักษาโรคติ่งเนื้อในทางเดินหายใจชนิดกลับเป็นซ้ำ คำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพสำหรับ INO-3107 มีกำหนดวันตัดสินใจจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ในวันที่ 30 ตุลาคม 2026 โดยการตรวจสอบโรงงานก่อนอนุมัติตามกำหนดทั้งหมดเสร็จสิ้นแล้ว และคาดว่าจะเริ่มเจรจาฉลากยาในเดือนกันยายน เงินสดและรายการเทียบเท่าเงินสดอยู่ที่ 36.7 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2026 ลดลงจาก 58.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ณ สิ้นปี 2025 และการเสนอขายหุ้นในเดือนกรกฎาคมเพิ่มเงินสุทธิ 18.3 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ทำให้คาดการณ์ระยะเวลาที่เงินสดจะเพียงพอขยายออกไปถึงปลายไตรมาสแรกของปี 2027 ค่าใช้จ่ายดำเนินงานรวมลดลงร้อยละ 19 เมื่อเทียบกับปีก่อน มาอยู่ที่ 18.6 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และขาดทุนสุทธิลดลงเหลือ 6 ล้านดอลลาร์สหรัฐ หรือ 0.07 ดอลลาร์สหรัฐต่อหุ้น จาก 23.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐ หรือ 0.61 ดอลลาร์สหรัฐต่อหุ้นในปีก่อนหน้า ส่วนหนึ่งเป็นผลจากกำไรที่ยังไม่เกิดขึ้นจริงจากใบสำคัญแสดงสิทธิมูลค่า 13.9 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ผู้บริหารเน้นย้ำประสิทธิภาพทางคลินิกของ INO-3107 โดยผู้เข้าร่วมการทดลองระยะที่หนึ่งและสองส่วนใหญ่มีการผ่าตัดลดลงร้อยละ 50 ถึง 100 ในปีแรก และระบุว่ายาคู่แข่งอย่างแพปซิมีโอสมีอัตราการผ่าตัดร้อยละ 83 ในการทดลองระยะที่หนึ่งและสอง
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics▲
ฝูซิงฟาร์มาเริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ของยา FXS7553 สำหรับโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง
บริษัทลูกภายใต้การถือหุ้นใหญ่ของฝูซิงฟาร์มา คือ ฝูซิงฟาร์มาอินดัสทรี ประกาศเมื่อวันที่ 13 สิงหาคม 2026 ว่าได้เริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ในประเทศจีนสำหรับยา FXS7553 เพื่อรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง ยา FXS7553 เป็นยายับยั้งเอนไซม์ DPP-1 ชนิดโมเลกุลเล็กสำหรับรับประทานที่กลุ่มบริษัทพัฒนาขึ้นเอง มีแผนใช้รักษาโรคหลอดลมโป่งพองที่ไม่ใช่จากซิสติกไฟโบรซิส โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง และโรคอื่น ๆ โดยข้อบ่งใช้อีกประการหนึ่งคือโรคหลอดลมโป่งพองที่ไม่ใช่จากซิสติกไฟโบรซิสก็อยู่ในขั้นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ในประเทศจีนเช่นกัน ณ เดือนกรกฎาคม 2026 ยาดังกล่าวมีค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาสะสมประมาณ 151 ล้านหยวน
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics
▲2
เมอร์คได้รับการตอบรับจาก FDA และ EMA เพื่อขยายการใช้ RSV ในเด็ก
เมอร์คได้รับการตอบรับจากทั้ง FDA และองค์การยาแห่งยุโรป สำหรับคำขอเสริมเพื่อขยายการใช้แอนติบอดี ENFLONSIA ในการป้องกัน RSV ในเด็กเล็กที่มีความเสี่ยงสูง คำขอดังกล่าวมีเป้าหมายเพื่อขยายข้อบ่งใช้ไปยังกลุ่มเด็กที่มีความเปราะบาง ซึ่งทางเลือกในการป้องกันยังมีจำกัด เหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบทั้งสองนี้ตอกย้ำความพยายามของเมอร์คในการกระจายพอร์ตโฟลิโอออกนอกเหนือจากด้านมะเร็งวิทยา ในขณะที่ความสนใจต่ออนาคตของ Keytruda ทวีความเข้มข้นขึ้น จุดสังเกตสำคัญคือการตัดสินใจ PDUFA ของ FDA ในวันที่ 22 มีนาคม 2027 สำหรับคำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพเสริม ควบคู่ไปกับผลลัพธ์จากองค์การยาแห่งยุโรป ซึ่งจะกำหนดว่าการใช้ในฤดูกาลที่สองที่เป็นไปได้นี้จะกลายเป็นแฟรนไชส์ RSV ในเด็กที่มีความหมายได้หรือไม่
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics
▲2
ไจร์ เทอราพิวติกส์ รายงานรายได้ไตรมาสสองปี 2026 ที่ 29.1 ล้านดอลลาร์ และยืนยันแนวโน้มรายได้ทั้งปี
ไจร์ เทอราพิวติกส์ รายงานรายได้ไตรมาสสองปี 2026 ที่ 29.1 ล้านดอลลาร์ และขาดทุนต่อหุ้นตามหลักการบัญชี GAAP ที่ 0.12 ดอลลาร์ พร้อมยืนยันแนวโน้มรายได้ทั้งปี 2026 ที่ 100.5 ถึง 111.0 ล้านดอลลาร์ ผลิตภัณฑ์หลักของบริษัท อีทูอารี มียอดขาย 28.0 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้นจาก 23.5 ล้านดอลลาร์ในปีก่อนหน้า แม้ว่ารายได้รวมจะลดลง 2% เนื่องจากการสิ้นสุดข้อตกลงความร่วมมือกับแอสเทลลัส ฟาร์มา ในเดือนพฤษภาคม ศูนย์ประเมินยาแห่งประเทศจีนได้รับคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่สำหรับ F351 เพื่อใช้รักษาภาวะพังผืดในตับที่เกิดจากไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง และไจร์ได้ปิดดีลซื้อกิจการคัลเจนด้วยหุ้นทั้งหมด มูลค่าประมาณ 300 ล้านดอลลาร์ ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาพุ่งขึ้นเป็น 19.1 ล้านดอลลาร์ จาก 8.4 ล้านดอลลาร์ ซึ่งเป็นผลจากต้นทุนการทดลองทางคลินิกและการจ่ายเงินตามเป้าหมายที่เกี่ยวข้องกับการยื่นขอขึ้นทะเบียน F351 ส่งผลให้ขาดทุนสุทธิ 14.3 ล้านดอลลาร์ เทียบกับขาดทุน 2.2 ล้านดอลลาร์ในช่วงเดียวกันของปีก่อน
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics
▲3
ใบสมัครทดลองทางคลินิกของยาใหม่ประเภท 1 S01D ชนิดเม็ดของบริษัท Wohw Bio-Pharma สำหรับวัณโรคดื้อยาได้รับการรับรองแล้ว
บริษัท Zhejiang Wohw Bio-Pharma Technology จำกัด ประกาศว่า ใบสมัครทดลองทางคลินิกของยาใหม่ประเภท 1 ทางเคมี S01D ชนิดเม็ด ได้รับการรับรองอย่างเป็นทางการจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติแล้ว ยาดังกล่าวมีข้อบ่งใช้สำหรับผู้ป่วยวัณโรคปอดดื้อยา จัดเป็นยาใหม่ประเภท 1 ทางเคมีที่มีโมเลกุลและกลไกใหม่ การศึกษานอกคลินิกบ่งชี้ว่ามีฤทธิ์ต้านเชื้อวัณโรคที่เหนือกว่า ณ วันที่ประกาศ ยังไม่มียาเคมีชนิดเดียวกันที่ได้รับการอนุมัติให้วางตลาดทั้งในและต่างประเทศ ตามระเบียบ ศูนย์ประเมินยาจะตัดสินใจภายในหกสิบวันนับจากวันที่รับใบสมัครว่าจะอนุญาตให้ดำเนินการทดลองทางคลินิกหรือไม่ หลังจากนั้นยังต้องผ่านการทดลองทางคลินิกระยะที่หนึ่ง ระยะที่สอง ระยะที่สาม และการยื่นขออนุญาตวางตลาด ซึ่งผลลัพธ์มีความไม่แน่นอนสูง บริษัทระบุว่า การรับรองครั้งนี้เป็นจุดสำคัญในการวิจัยและพัฒนายาต้านวัณโรคปอดดื้อยาของบริษัท
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics▲
เวอร์ ไบโอเทคโนโลยี คาดข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษา ECLIPSE 1 ในไตรมาสสี่ปี 2026 และคาดการณ์เงินสดคงเหลือถึงครึ่งหลังของปี 2028
เวอร์ ไบโอเทคโนโลยี ประกาศว่าข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษา ECLIPSE 1 ในโรคตับอักเสบเดลต้าจะรายงานในไตรมาสสี่ของปี 2026 โดยผลลัพธ์จาก ECLIPSE 2 และ ECLIPSE 3 จะตามมาในไตรมาสแรกของปี 2027 บริษัทได้เสร็จสิ้นการลงทะเบียนผู้ป่วยใน ECLIPSE 2 ระหว่างไตรมาสสอง และขณะนี้ได้เสร็จสิ้นการลงทะเบียนในการศึกษาทะเบียนทั้งสามรายการของ ECLIPSE แล้ว เวอร์สิ้นสุดไตรมาสด้วยเงินสด รายการเทียบเท่าเงินสด และเงินลงทุนประมาณ 1.01 พันล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 198.5 ล้านดอลลาร์ และคาดการณ์ว่าเงินสดคงเหลือจะเพียงพอถึงครึ่งหลังของปี 2028 รายได้จากสัญญาอนุญาตและความร่วมมืออยู่ที่ 238.9 ล้านดอลลาร์ ซึ่งส่วนใหญ่มาจากการชำระเงินล่วงหน้าจากแอสเทลลัส และกำไรสุทธิอยู่ที่ 80.1 ล้านดอลลาร์ บริษัทยังเน้นความคืบหน้าในโครงการมะเร็ง โดย VIR-5500 กำลังก้าวหน้าผ่านกลุ่มขยายผลหลายกลุ่ม และมีเป้าหมายที่จะเริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่สามในปีหน้า
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics▲
ยูคังฟาร์มาได้รับอนุมัติการทดลองทางคลินิกสำหรับข้อบ่งใช้ใหม่ของยาพ่นละออง YKYY017
ยูคังฟาร์มาประกาศว่า ยาพ่นละออง YKYY017 ได้รับอนุมัติการทดลองทางคลินิกจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศจีน สำหรับข้อบ่งใช้ใหม่ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อรักษาและป้องกันการติดเชื้อทางเดินหายใจที่เกี่ยวข้องกับไวรัสโคโรนาในมนุษย์สายพันธุ์ OC43 ยาดังกล่าวเป็นสารประกอบไลโปเปปไทด์ที่บริษัทพัฒนาร่วมกับสถาบันวิจัยชีววิทยาเชื้อโรคแห่งสถาบันวิทยาศาสตร์การแพทย์จีน จัดเป็นยายับยั้งการหลอมรวมเยื่อหุ้มไวรัสโคโรนารุ่นล่าสุด ออกฤทธิ์โดยการจับแข่งขันกับบริเวณ HR1 ของหน่วยย่อย S2 ในโปรตีนหนามของไวรัสโคโรนา เพื่อขัดขวางการหลอมรวมระหว่างไวรัสกับเซลล์เจ้าบ้าน มีฤทธิ์ยับยั้งในวงกว้างต่อไวรัสโคโรนาหลายชนิด รวมถึง SARS-CoV-2 และ HCoV-OC43
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics▲
เมอร์ครายงานยอดขายไตรมาสสองปี 2026 ที่ 16.6 พันล้านดอลลาร์ ปรับกรอบคาดการณ์ทั้งปีให้แคบลง
บริษัท เมอร์ค แอนด์ โค อิงค์ ราห์เวย์ รัฐนิวเจอร์ซีย์ สหรัฐอเมริกา ประกาศยอดขายทั่วโลกในไตรมาสสองปี 2026 ที่ 16.6 พันล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 5% จากปีก่อน และปรับกรอบคาดการณ์ยอดขายทั้งปี 2026 ให้แคบลงมาอยู่ระหว่าง 66.3 พันล้านดอลลาร์ ถึง 67.3 พันล้านดอลลาร์ ยอดขายของคีย์ทรูดาและคีย์ทรูดา คิวเล็กซ์ แตะ 8.4 พันล้านดอลลาร์ รวม 463 ล้านดอลลาร์จากคีย์ทรูดา คิวเล็กซ์ที่เพิ่งเปิดตัว ขณะที่ยอดขายวินรีแวร์เติบโต 75% เป็น 588 ล้านดอลลาร์ และยอดขายกลุ่มสุขภาพสัตว์เพิ่มขึ้น 8% เป็น 1.8 พันล้านดอลลาร์ บริษัทรายงานผลขาดทุนต่อหุ้นตามหลักการบัญชีที่รับรองทั่วไปที่ 0.54 ดอลลาร์ และผลขาดทุนต่อหุ้นที่ไม่ใช่ตามหลักการบัญชีที่รับรองทั่วไปที่ 0.13 ดอลลาร์ ซึ่งทั้งสองรายการสะท้อนถึงค่าใช้จ่าย 2.31 ดอลลาร์ต่อหุ้นสำหรับการเข้าซื้อกิจการเทิร์นส์ ฟาร์มาซูติคอลส์ เหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบรวมถึงการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับลิปเฟนดรา ซึ่งเป็นยายับยั้ง PCSK9 ชนิดรับประทานวันละครั้งตัวแรก และผลการทดลองระยะที่ 3 ที่เป็นบวกสำหรับยาวิจัยซาซิทูซูแมบ ทิรูโมทีแคนในมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก และสำหรับสูตรยาต้านเอชไอวีชนิดรับประทานสัปดาห์ละครั้งที่ประกอบด้วยไอสลาเทรเวียร์และเลนาคาพาเวียร์ โดยร่วมมือกับกิเลียด ขณะนี้เมอร์คคาดการณ์กำไรต่อหุ้นที่ไม่ใช่ตามหลักการบัญชีที่รับรองทั่วไปทั้งปีระหว่าง 2.66 ดอลลาร์ ถึง 2.76 ดอลลาร์ ซึ่งรวมค่าใช้จ่าย 2.43 ดอลลาร์ต่อหุ้นที่เกี่ยวข้องกับการเข้าซื้อกิจการเทิร์นส์
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics▲
ร้านขายยาทั่วไปหายาต้านโควิดยาก บริษัทยาเริ่มกลไกผลิตฉุกเฉิน
ช่วงนี้ตรวจพบเชื้อโควิด-19 เป็นบวกเพิ่มขึ้นถึงร้อยละ 20.3 ความต้องการยาต้านไวรัสโควิดในตลาดเพิ่มขึ้น แต่ร้านขายยาทั่วไปมักขาดสต็อก พนักงานบางคนถึงกับแนะนำยาโอเซลทามิเวียร์และบาโลซาเวียร์ซึ่งเป็นยาต้านไข้หวัดใหญ่ ปัจจุบันจีนมียาต้านโควิดชนิดกินที่ผลิตในประเทศ 6 ชนิดที่ได้รับอนุมัติ ได้แก่ เจี๋ยเป้ยอันของบริษัทเจินซือ จุลชีววิทยา เซียนนั่วซินของบริษัทเซียนเซิง ยา หมินเต๋อเหวยของบริษัทจวินซือ จุลชีววิทยา เล่อรุ่ยหลิงของบริษัทจ้งเซิง ยา ไท่จงติ้งของบริษัทกว่างเซิงถัง และอ้าวเหวยหนิงของบริษัทอ้ายเซิน ยา แต่ร้านขายยาหลายแห่งไม่พบยาเหล่านี้ในสต็อก ส่วนแพลตฟอร์มออนไลน์สามารถซื้อได้ทั้งหมด ข้อมูลจากจิงตงซื้อยาเผยว่าเดือนกรกฎาคมยอดขายยารักษาโควิด-19 เพิ่มขึ้นเกือบ 4 เท่าเมื่อเทียบกับเดือนก่อนหน้า เมื่อเผชิญความต้องการที่พุ่งสูง บริษัทเซียนเซิง ยาระบุว่าได้เริ่มกลไกการผลิตฉุกเฉินแล้ว บริษัทกว่างเซิงถังกล่าวว่ายอดขายไท่จงติ้งเพิ่มขึ้นและจะขยายการครอบคลุมโรงพยาบาล บริษัทจวินซือ จุลชีววิทยาก็เริ่มแผนฉุกเฉินเพื่อประกันอุปทาน ผู้เชี่ยวชาญในวงการชี้ว่าข้อจำกัดด้านกฎระเบียบในช่วงแรกทำให้ยาต้านโควิดขายในโรงพยาบาลและออนไลน์เป็นหลัก พร้อมเรียกร้องให้ประเมินการควบคุมช่องทางค้าปลีกใหม่
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics
▲2
บริษัทย่อยของเร่อจิ่งไบโอได้รับอนุมัติการทดลองทางคลินิกสำหรับยาใหม่ SGC001 ชนิดฉีดในข้อบ่งใช้ใหม่
เร่อจิ่งไบโอประกาศว่า บริษัทย่อยซุ่นจิ่งฟาร์มาได้รับหนังสือแจ้งอนุมัติการทดลองยาทางคลินิกจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติจีน โดยยาใหม่ SGC001 ชนิดฉีดได้รับการอนุมัติให้ทำการทดลองทางคลินิกในข้อบ่งใช้ใหม่สำหรับภาวะตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันรุนแรงที่คาดการณ์ไว้ ก่อนหน้านี้ยาดังกล่าวได้รับการอนุมัติทางคลินิกจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ และศูนย์ประเมินยาของจีน รวมถึงได้รับการกำหนดสถานะช่องทางด่วนจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ โดยขณะนี้การทดลองทางคลินิกระยะที่สองกำลังดำเนินไปอย่างราบรื่น
Antiviral & Infectious-Disease Therapeuticsimpact 4
Processa Pharmaceuticals เข้าซื้อกิจการ Vidya Therapeutics และระดมทุนแบบเฉพาะเจาะจง 200 ล้านดอลลาร์ เพื่อพัฒนา BTK inhibitor VT-7208
Processa Pharmaceuticals ได้เข้าซื้อกิจการ Vidya Therapeutics และพร้อมกันนั้นยังระดมทุนแบบเฉพาะเจาะจงได้ประมาณ 200 ล้านดอลลาร์ เพื่อพัฒนา VT-7208 ซึ่งเป็น BTK inhibitor รุ่นต่อไป ในหลายกลุ่มโรค การระดมทุนแบบเฉพาะเจาะจงนี้ได้รับการสนับสนุนจากกลุ่มนักลงทุนสถาบันชั้นนำด้านการดูแลสุขภาพ ซึ่งรวมถึง Bain Capital Life Sciences, Janus Henderson Investors และ RA Capital Management เงินที่ได้คาดว่าจะนำไปใช้ดำเนินงานจนถึงช่วงครึ่งหลังของปี 2029 และผ่านเหตุการณ์สำคัญทางคลินิกหลายจุด ซึ่งรวมถึงข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษาพิสูจน์แนวคิดระยะที่ 2 สำหรับโรคภูมิแพ้อาหาร ลมพิษเรื้อรังที่เกิดขึ้นเอง และโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งชนิดกำเริบ การเข้าซื้อกิจการครั้งนี้นำสินทรัพย์หลักของ Vidya อย่าง VT-7208 เข้าสู่กลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Processa โดยการศึกษาระยะที่ 2 ในโรคภูมิแพ้อาหารและลมพิษเรื้อรังที่เกิดขึ้นเองคาดว่าจะเริ่มในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 และการศึกษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งชนิดกำเริบในช่วงครึ่งแรกของปี 2027 Processa จะจัดการประชุมทางเว็บสำหรับนักลงทุนในวันที่ 29 กรกฎาคม 2026 เวลา 8.30 น. ตามเวลาตะวันออก
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics▲
Basilea ได้รับเงินสนับสนุน 30 ล้านดอลลาร์จาก BARDA สำหรับยาต้านเชื้อรา Fosmanogepix ในการทดลองระยะที่ 3
Basilea Pharmaceutica ได้รับเงินเพิ่มอีก 30 ล้านดอลลาร์จากหน่วยงาน Biomedical Advanced Research and Development Authority ของสหรัฐอเมริกา หลังจากบรรลุเป้าหมายสำคัญในการรับผู้ป่วยเข้าร่วมโครงการทดลองระยะที่ 3 สำหรับยาต้านเชื้อราชนิดใหม่ Fosmanogepix เงินทุนนี้ซึ่งได้รับภายใต้ข้อตกลง Other Transaction Agreement ที่มีอยู่ จะช่วยสนับสนุนการศึกษาขั้นปลายที่มุ่งเป้าไปที่การติดเชื้อราที่รุกราน เช่น แอสเปอร์จิลโลซิสและแคนดิดิเอซิส เงินงวดใหม่นี้ต่อยอดจากเงิน 93 ล้านดอลลาร์ที่ได้ให้คำมั่นไว้แล้วตั้งแต่ปี 2024 โดย BARDA รับผิดชอบประมาณ 60% ของต้นทุนโครงการทั้งหมด และหากมีการใช้สิทธิเลือกตามสัญญาทั้งหมด Basilea อาจได้รับเงินทุนแบบไม่ลดสัดส่วนผู้ถือหุ้นสูงสุดถึง 268 ล้านดอลลาร์ภายในระยะเวลา 12 ปี Fosmanogepix เป็นยาต้านเชื้อราแบบออกฤทธิ์กว้างชนิดแรกในกลุ่มที่มีฤทธิ์ต่อเชื้อ Candida สายพันธุ์ดื้อยา รวมถึง Candida auris และเชื้อราที่พบได้ยาก เช่น Fusarium และ Scedosporium โดยมีทั้งสูตรยาฉีดเข้าหลอดเลือดดำและยากินที่กำลังประเมินในการศึกษาระยะที่ 3 ชื่อ FAST ในผู้ป่วยติดเชื้อในกระแสเลือดจาก Candida และการติดเชื้อ Candida แบบรุกราน และการศึกษา FORWARD ในผู้ป่วยติดเชื้อราที่รุกราน ยานี้ได้รับการกำหนดสถานะ Fast Track และ Orphan Drug รวมถึงสถานะ Qualified Infectious Disease Product จากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics▲
เรดฮิลล์ ไบโอฟาร์มา เร่งพัฒนายาโอพากานิบสำหรับอีโบลาสายพันธุ์บันดิบูเกียว หลังยอดผู้ป่วยทะลุ 3,221 ราย เสียชีวิต 1,407 ราย
เรดฮิลล์ ไบโอฟาร์มา กำลังสรุปขั้นตอนการพัฒนาและเจรจาความร่วมมือสำหรับยาโอพากานิบ ซึ่งเป็นยาทดลองเพื่อใช้รักษาโรคไวรัสอีโบลาสายพันธุ์บันดิบูเกียว โดยยอดผู้ป่วยยืนยันเพิ่มขึ้นเป็น 3,221 ราย และเสียชีวิต 1,407 ราย ขณะนี้อยู่ระหว่างการหารือกับคณะทำงานฉุกเฉินของสำนักงานยาแอฟริกา กระทรวงสาธารณสุขยูกันดา มหาวิทยาลัยวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีอึมบารารา และคณะกรรมการที่ปรึกษาทางวิทยาศาสตร์ของสาธารณรัฐประชาธิปไตยคองโก ศาสตราจารย์พอลีน บายากีกา-กิบวิกา รองอธิการบดีมหาวิทยาลัยอึมบารารา เน้นย้ำถึงความจำเป็นเร่งด่วนสำหรับทางเลือกการรักษาใหม่ โดยระบุว่าสูตรยาชนิดรับประทานของโอพากานิบ ข้อมูลความปลอดภัยในมนุษย์ และหลักฐานสนับสนุน สมควรได้รับการประเมินทันที กิเลียด ราได ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการของเรดฮิลล์ เน้นข้อมูลจากการศึกษาระยะที่ 3 ในผู้ป่วยโควิด-19 ซึ่งแสดงให้เห็นอัตราการเสียชีวิตลดลงร้อยละ 70.2 เมื่อเพิ่มโอพากานิบเข้าไปกับยาเรมเดซิเวียร์ พร้อมกับการศึกษาพรีคลินิกเกี่ยวกับอีโบลาที่ได้รับทุนจากสถาบันวิจัยโรคติดเชื้อของกองทัพบกสหรัฐ ซึ่งแสดงให้เห็นอัตราการรอดชีวิตที่เพิ่มขึ้นและผลเสริมฤทธิ์กับยาเรมเดซิเวียร์
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics
เมอร์คขยายการเข้าถึงยาป้องกันเอชไอวีและเปิดตัวยายับยั้ง PCSK9 ชนิดรับประทานตัวแรก
เมอร์คได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับลิปเฟนดรา ซึ่งเป็นยายับยั้ง PCSK9 ชนิดรับประทานตัวแรกสำหรับลดคอเลสเตอรอลชนิดแอลดีแอล และประกาศข้อตกลงการอนุญาตใช้สิทธิแบบปลอดค่าสิทธิกับออโรบินโด ฟาร์มา เพื่อจัดส่งยาอะลิมาทราเวียร์สามัญสำหรับการป้องกันเอชไอวีใน 129 ประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลาง ข้อตกลงการอนุญาตนี้ครอบคลุมยาป้องกันเอชไอวีก่อนการสัมผัสเชื้อชนิดรับประทานรายเดือนที่อยู่ระหว่างการวิจัย ในขณะที่การอนุมัติลิปเฟนดราเพิ่มเสาหลักด้านโรคหัวใจและเมแทบอลิซึมให้กับพอร์ตโฟลิโอของเมอร์คควบคู่ไปกับด้านมะเร็งวิทยา การพัฒนาเหล่านี้สอดคล้องกับกลยุทธ์ระยะยาวของเมอร์คในการกระจายความเสี่ยงนอกเหนือจากคีย์ทรูดา แม้ว่าข้อตกลงอะลิมาทราเวียร์จะไม่ใช่ตัวเร่งรายได้ที่สำคัญในระยะใกล้ นักวิเคราะห์คาดการณ์ว่าเมอร์คอาจมีรายได้สูงถึง 74.6 พันล้านดอลลาร์ และกำไร 22.3 พันล้านดอลลาร์ ภายในปี 2029 โดยมีการประมาณการในแง่บวกบางส่วนที่สูงถึง 79.6 พันล้านดอลลาร์ในด้านรายได้ และ 26.2 พันล้านดอลลาร์ในด้านกำไร
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics▲
ออกซ์ฟอร์ดเริ่มทดลองวัคซีนอีโบลาสายพันธุ์บุนดิบูเกียวในมนุษย์ครั้งแรกของโลก
มหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ดเริ่มการทดลองวัคซีนป้องกันเชื้ออีโบลาสายพันธุ์บุนดิบูเกียวในมนุษย์เป็นครั้งแรกของโลก โดยอาสาสมัครรายแรกได้รับวัคซีนต้นแบบ ChAdOx1 BDBV แล้ว การศึกษาระยะแรกจะรับอาสาสมัครสุขภาพดีประมาณ 50 คนเพื่อประเมินความปลอดภัยและการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน วัคซีนนี้พัฒนาโดยกลุ่มวิจัยวัคซีนออกซ์ฟอร์ดและสถาบันวิทยาศาสตร์โรคระบาด สังกัดมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ด ส่วนสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดียผลิตและสำรองวัคซีนไว้ประมาณ 620,000 โดส ซึ่งรวมถึงวัคซีนทดลอง 4,000 โดสที่ใช้ในการศึกษาครั้งนี้ ขณะเดียวกัน สาธารณรัฐประชาธิปไตยคองโกรายงานผู้ติดเชื้ออีโบลาสะสม 2,905 รายและเสียชีวิต 1,269 ราย โดยตัวเลขที่เพิ่มขึ้นส่วนหนึ่งเกิดจากการรวมฐานข้อมูลจากจังหวัดอิตูรีและนอร์ทคิววูเข้าสู่ระบบระดับประเทศ รัฐบาลคองโกจัดสรรงบประมาณ 50 ล้านดอลลาร์สหรัฐเพื่อรับมือการระบาด โดยเน้นห้องปฏิบัติการ อุปกรณ์การแพทย์ การเฝ้าระวังในชุมชน และการดูแลผู้ป่วย
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics▼impact 4
เมอร์คเปิดเผยแผนการเข้าถึงยาป้องกันเอชไอวีชนิดรับประทานเดือนละครั้ง อลิมาทราเวียร์ ใน 129 ประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลาง
เมอร์คประกาศองค์ประกอบเบื้องต้นของกลยุทธ์หลายด้านเพื่อให้การเข้าถึงอลิมาทราเวียร์ ซึ่งเป็นยาทดลองชนิดรับประทานเดือนละครั้งสำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อเอชไอวี-1 ที่กำลังอยู่ในการพัฒนาระยะที่ 3 เป็นไปอย่างรวดเร็ว กว้างขวาง และยั่งยืนในประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลาง แผนดังกล่าวรวมถึงข้อตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจแบบไม่ผูกขาดกับผู้ผลิตยาสามัญ 7 ราย ครอบคลุม 129 ประเทศซึ่งเป็นที่ที่มีการวินิจฉัยเอชไอวีรายใหม่ส่วนใหญ่ของโลก โดยมีเงื่อนไขปลอดค่าสิทธิสำหรับทั้งภาครัฐและเอกชน นับเป็นครั้งแรกในวงการป้องกันเอชไอวีที่การอนุญาตเหล่านี้ได้รับการลงนามก่อนที่การลงทะเบียนผู้เข้าร่วมการทดลองระยะที่ 3 จะเสร็จสมบูรณ์ และรวมถึงผู้ผลิตในแอฟริกาใต้สะฮารา 3 ราย ได้แก่ แอสเพน ฟาร์มาแคร์, ควอลิตี เคมิคัล อินดัสทรีส์ และยูซีแอล เคนยา พร้อมด้วยบริษัทอินเดีย 4 แห่ง ได้แก่ ออโรบินโด, ซิปลา, เอ็มเคียว และไวอาทริส เมอร์คยังลงทุนล่วงหน้าในกำลังการผลิตของตนเองเพื่อจัดส่งผลิตภัณฑ์หลังจากการอนุมัติที่คาดการณ์ไว้ในสหรัฐอเมริกา ในขณะที่ยาสามัญที่ได้รับอนุญาตกำลังอยู่ในระหว่างการพัฒนา และอยู่ระหว่างการหารืออย่างแข็งขันกับองค์กรต่างๆ รวมถึงฟิโอครูซ เพื่อให้สามารถมีจำหน่ายอย่างรวดเร็วในละตินอเมริกา กลยุทธ์การเข้าถึงนี้ได้รับการหล่อหลอมจากการมีส่วนร่วมกับชุมชนเอชไอวีและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียด้านสุขภาพระดับโลกเป็นเวลาหลายปี และเมอร์คคาดว่าจะจัดหาอุปทานเริ่มต้นจนกว่ากำลังการผลิตยาสามัญจะถูกจัดตั้งขึ้น
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics
ยาทางการแพทย์เซวียนไท่ โพซาโคนาโซลชนิดเม็ดเคลือบลำไส้ ได้รับอนุญาตจำหน่ายใน 5 ประเทศสหภาพยุโรป
บริษัท เซวียนไท่ ฟาร์มาซูติคอล ประกาศว่า ผลิตภัณฑ์โพซาโคนาโซลชนิดเม็ดเคลือบลำไส้ของบริษัท ได้ผ่านการอนุมัติตามกระบวนการอนุมัติแบบกระจายอำนาจของสหภาพยุโรป และได้รับอนุญาตจำหน่ายในประเทศเนเธอร์แลนด์ เยอรมนี สเปน ฝรั่งเศส และอิตาลี ยาดังกล่าวใช้รักษาการติดเชื้อราแอสเปอร์จิลลัสหรือแคนดิดาชนิดลุกลามเป็นหลัก และเป็นยาชื่อสามัญตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศจีน การอนุมัติครั้งนี้เป็นประโยชน์ต่อการขยายขนาดการจำหน่ายในตลาดยุโรปของบริษัท แต่สถานการณ์การจำหน่ายที่แท้จริงขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการและมีความไม่แน่นอน
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics▲
ไวรัสตับอักเสบเอและบี ภัยเงียบที่อาจนำไปสู่ตับแข็งและมะเร็งตับ
แพทย์ผู้เชี่ยวชาญเตือนว่าไวรัสตับอักเสบเอและบีเป็นภัยเงียบที่อาจนำไปสู่ภาวะตับแข็งและมะเร็งตับได้ โดยไวรัสตับอักเสบเอติดต่อผ่านอาหารและน้ำ มักเป็นการติดเชื้อเฉียบพลันและไม่กลายเป็นโรคเรื้อรัง ขณะที่ไวรัสตับอักเสบบีติดต่อผ่านเลือด สารคัดหลั่ง หรือจากแม่สู่ลูก และอาจพัฒนาเป็นการติดเชื้อเรื้อรังซึ่งเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะตับแข็งและมะเร็งตับ การตรวจเลือดและการรับวัคซีนตามความเหมาะสมจึงมีบทบาทสำคัญในการป้องกันและลดความเสี่ยงในระยะยาว นพ. สุขประเสริฐ จุฑากอเกียรติ อายุรแพทย์โรคระบบทางเดินอาหาร โรงพยาบาลเวชธานี อินเตอร์เนชันแนล อธิบายว่าไวรัสตับอักเสบบีสามารถติดต่อผ่านเลือดและสารคัดหลั่ง รวมถึงการถ่ายทอดจากมารดาสู่ทารกระหว่างการคลอด ซึ่งเป็นสาเหตุสำคัญของการติดเชื้อตั้งแต่วัยเด็ก และผู้ที่ได้รับเชื้อตั้งแต่แรกเกิดมีโอกาสเกิดการติดเชื้อเรื้อรังสูงกว่าช่วงวัยอื่น การวินิจฉัยทำได้ด้วยการตรวจเลือดเพื่อประเมินชนิดของการติดเชื้อ ภูมิคุ้มกัน และความรุนแรงของโรค ส่วนการรักษาไวรัสตับอักเสบเอส่วนใหญ่รักษาตามอาการ ขณะที่ไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังอาจรักษาด้วยยาต้านไวรัสระยะยาวเพื่อควบคุมปริมาณไวรัสและลดความเสี่ยงต่อภาวะแทรกซ้อน วัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบเอโดยทั่วไปฉีด 2 เข็มห่างกันประมาณ 6–12 เดือน ส่วนวัคซีนไวรัสตับอักเสบบีฉีด 3 เข็มตามกำหนดเดือนที่ 0, 1 และ 6 และหลังฉีดครบควรตรวจ Anti-HBs เพื่อประเมินภูมิคุ้มกัน
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics
2
ไอพีโอกลุ่มเทคโนโลยีชีวภาพพุ่ง 55% ขณะที่การเข้าจดทะเบียนของเอไอชะลอตัว
การเสนอขายหุ้นแก่ประชาชนทั่วไปครั้งแรกในกลุ่มเทคโนโลยีชีวภาพและเภสัชกรรมสร้างผลตอบแทนถัวเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักที่ 55% ในตลาดสหรัฐฯ ปีนี้ ซึ่งสูงกว่าผลขาดทุนถัวเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักของตลาดโดยรวมที่ 4.4% อย่างมาก ตามข้อมูลของบลูมเบิร์กจนถึงวันที่ 17 กรกฎาคม ผลการดำเนินงานที่แข็งแกร่งนี้กำลังดึงดูดผู้พัฒนายาให้เข้าจดทะเบียนมากขึ้น โดยมีอย่างน้อย 6 บริษัทยื่นแบบแสดงรายการในเดือนนี้ นำโดยสไครบ์ เทอราพิวติกส์ และจำนวนไอพีโอกลุ่มเทคโนโลยีชีวภาพที่เสร็จสมบูรณ์ในปี 2026 ก็แซงหน้ายอดรวมของปีก่อนแล้ว ขณะที่เงินระดมทุนเกิน 5 พันล้านดอลลาร์ หรือประมาณสามเท่าของจำนวนในปีก่อนหน้า พาราบิลิส เมดิซีนส์ ระดมทุนได้ 770.6 ล้านดอลลาร์ในไอพีโอกลุ่มเทคโนโลยีชีวภาพที่ใหญ่ที่สุดเป็นประวัติการณ์ และเวราเดอร์มิกส์ มีกำไรมากกว่า 500% นับตั้งแต่เข้าจดทะเบียนในเดือนกุมภาพันธ์ ทำให้เป็นไอพีโอที่มีผลการดำเนินงานดีที่สุดในทุกภาคส่วนของสหรัฐฯ การฟื้นตัวของภาคส่วนนี้ได้รับการสนับสนุนจากการเพิ่มขึ้น 13% ของดัชนีแนสแด็กเทคโนโลยีชีวภาพ สภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบที่มั่นคง และกิจกรรมการเข้าซื้อกิจการที่กลับมาคึกคักอีกครั้ง รวมถึงข้อตกลงสามรายการที่มีมูลค่า 1 หมื่นล้านดอลลาร์หรือมากกว่าที่ประกาศในเดือนที่ผ่านมา ซึ่งเกี่ยวข้องกับแอบบ์วี จีเอสเค และเวอร์เท็กซ์ ฟาร์มาซูติคอลส์ วาณิชธนกิจระบุว่ากลุ่มกองทุนรายใหญ่กำลังจัดสรรเงินทุนกลับมายังภาคการดูแลสุขภาพ แม้ว่าอัตราดอกเบี้ยที่สูงขึ้นอาจเป็นอุปสรรคก็ตาม
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics
▲2
ยารักษาเอชไอวีชนิดรับประทานสัปดาห์ละครั้ง อิสลาทราเวียร์และเลนาคาพาเวียร์ คงการกดไวรัสในการทดลองระยะที่ 3
กิเลียด ไซแอนซ์ และเมอร์ค ประกาศว่า สูตรยารักษาเอชไอวีชนิดรับประทานเม็ดเดียวสัปดาห์ละครั้งที่อยู่ระหว่างการวิจัย ซึ่งประกอบด้วยอิสลาทราเวียร์ 2 มิลลิกรัม และเลนาคาพาเวียร์ 300 มิลลิกรัม สามารถคงการกดไวรัสในผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อเอชไอวีซึ่งเปลี่ยนมาจากการรักษาด้วยยาต้านไวรัสแบบรับประทานทุกวัน จากผลการทดลองระยะที่ 48 สัปดาห์ของการศึกษาระยะที่ 3 ในโครงการไอสเลนด์-1 และไอสเลนด์-2 ในการทดลองไอสเลนด์-1 ไม่มีผู้เข้าร่วมที่เปลี่ยนมาใช้สูตรยาสัปดาห์ละครั้งมีระดับอาร์เอ็นเอของเอชไอวี-1 ตั้งแต่ 50 ก๊อปปี้ต่อมิลลิลิตรขึ้นไปที่สัปดาห์ที่ 48 เมื่อเทียบกับร้อยละ 0.3 ของผู้ที่ยังคงใช้ยาบิกทาร์วี ขณะที่ในการทดลองไอสเลนด์-2 อัตราดังกล่าวอยู่ที่ร้อยละ 0.3 สำหรับสูตรยาสัปดาห์ละครั้ง เทียบกับร้อยละ 1.3 สำหรับการรักษามาตรฐานแบบรับประทานทุกวัน ข้อมูลความปลอดภัยของสูตรยาผสมสัปดาห์ละครั้งโดยทั่วไปคล้ายคลึงกับสูตรยาที่ใช้เปรียบเทียบ โดยไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยใหม่ และผู้เข้าร่วมที่เปลี่ยนมาใช้รายงานว่ามีความพึงพอใจในการรักษาสูงขึ้นและภาระการรักษาลดลง ข้อมูลนี้จะถูกนำเสนอในการประชุมเอดส์นานาชาติครั้งที่ 26 และจะเป็นพื้นฐานสำหรับการยื่นขอขึ้นทะเบียนยา โดยมีศักยภาพที่จะเป็นตัวเลือกการรักษาเอชไอวีชนิดรับประทานสัปดาห์ละครั้งตัวแรก
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics▲
ครึ่งปีแรกมียานวัตกรรมขึ้นทะเบียน 38 รายการ สัดส่วนยาที่ผลิตในประเทศเกินร้อยละ 80
เจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องจากกระทรวงอุตสาหกรรมและเทคโนโลยีสารสนเทศระบุว่า ในช่วงครึ่งแรกของปีนี้ มียานวัตกรรมที่ได้รับการอนุมัติให้ขึ้นทะเบียน 38 รายการ ในจำนวนนี้เป็นยานวัตกรรมที่ผลิตในประเทศ 31 รายการ คิดเป็นสัดส่วนเกินกว่าร้อยละ 80 โดยมีผลงานนวัตกรรมระดับโลกชุดแรกหลายรายการที่ได้รับการอนุมัติพร้อมกัน อาทิ ยาต้านไวรัสตับอักเสบดีชนิดแอนติบอดีตัวแรกของโลก และการบำบัดด้วยเซลล์ทีชนิดคาร์ทีสำหรับเนื้องอกชนิดก้อนตัวแรกของโลก มูลค่ารวมของข้อตกลงการอนุญาตใช้สิทธิเทคโนโลยีสำหรับยานวัตกรรมไปยังต่างประเทศเกินกว่า 1 แสนล้านดอลลาร์สหรัฐ จากข่าวนี้ ส่งผลให้ดัชนีเซี่ยงไฮ้สตาร์มาร์เก็ตกลุ่มชีวการแพทย์ปรับตัวขึ้นแข็งแกร่งร้อยละ 3.12 และกองทุนอีทีเอฟกลุ่มยาชีวภาพสตาร์มาร์เก็ตของหัวเซี่ยปรับตัวขึ้นกว่าร้อยละ 2.68 โดยกองทุนอีทีเอฟนี้มีเงินทุนไหลเข้าสุทธิติดต่อกัน 16 วันทำการ รวมมูลค่ากว่า 284 ล้านหยวน งานวิจัยของเซินว่านหงหยวนชี้ว่า นโยบายให้ความสำคัญเป็นพิเศษกับแนวทางล้ำสมัย เช่น การบำบัดด้วยยีนและเซลล์ และอัตราการผ่านการตรวจสอบรูปแบบของบัญชียานวัตกรรมในประกันสุขภาพเชิงพาณิชย์สูงถึงร้อยละ 94 ซึ่งจะช่วยเร่งการนำยานวัตกรรมไปใช้ทางคลินิก
Antiviral & Infectious-Disease Therapeutics▲
ACTG เปิดการศึกษาเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการรักษาเอชไอวีแบบออกฤทธิ์ยาวสำหรับผู้ที่มีปัญหาในการกดไวรัส
ACTG ได้ประกาศเปิดการศึกษา A5432 ซึ่งเป็นการศึกษาเชิงคุณภาพที่ออกแบบมาเพื่อทำความเข้าใจปัจจัยที่ส่งผลต่อการใช้ยาต้านไวรัสแบบออกฤทธิ์ยาวในกลุ่มผู้ติดเชื้อเอชไอวีที่ไม่สามารถรักษาระดับการกดไวรัสได้ด้วยยาชนิดรับประทานรายวันมาก่อน การศึกษานี้จะดำเนินการสัมภาษณ์เชิงลึกกับผู้เข้าร่วมประมาณ 30 คนจากการศึกษาสำคัญ LATITUDE และจัดกลุ่มสนทนากับเจ้าหน้าที่ของ LATITUDE สูงสุด 48 คน เพื่อสำรวจประสบการณ์การใช้ยาฉีดคาโบทีกราเวียร์และริลพิวิรีนแบบออกฤทธิ์ยาว อุปสรรคในการใช้ และผลกระทบของแรงจูงใจทางเศรษฐกิจแบบมีเงื่อนไข การศึกษา LATITUDE แสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วยยาต้านไวรัสแบบออกฤทธิ์ยาวมีประสิทธิภาพเหนือกว่าการรักษาด้วยยาชนิดรับประทานรายวันในประชากรกลุ่มนี้ ส่งผลให้คณะกรรมการติดตามอิสระแนะนำให้ยุติการสุ่มกลุ่มตัวอย่างในเดือนกุมภาพันธ์ 2024 การศึกษา A5432 มีเป้าหมายเพื่อให้ข้อมูลสำหรับการออกแบบการทดลองในอนาคตและการนำไปใช้ในโลกแห่งความเป็นจริง โดยตรวจสอบการเปลี่ยนผ่านจากการดูแลภายใต้การศึกษาไปสู่ช่องทางการแพทย์มาตรฐาน ระเบียบวิธีวิจัยนี้พัฒนาโดยคณะอนุกรรมการวิทยาศาสตร์พฤติกรรมของ ACTG โดยได้รับข้อมูลจากคณะอนุกรรมการวิทยาศาสตร์การนำไปปฏิบัติและตัวแทนจากสถาบันสุขภาพจิตแห่งชาติและสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ