Regenerative Medicine & Tissue Engineering

テンポ・セラピューティクスは、ギャラクシー・シリウス・パートナーズが主導し、ジョンソン・エンド・ジョンソンがジョンソン・エンド・ジョンソン・イノベーションのJJDCを通じて参加したほか、ギデオン・ストラテジック・パートナーズ、メサ・ベルデ・ベンチャー・パートナーズ、YKバイオベンチャーズ、その他の新規および既存投資家が加わった、応募超過の1450万ドルの資金調達ラウンドを完了した。今回の調達は、同社のマイクロポーラス・アニールド・パーティクル技術に関する初のヒト臨床試験の論文発表と、主力製品について米国食品医薬品局へのDe Novo申請の提出を受けたものである。調達資金は、主力の外科的再建プログラムを規制承認と商業化の可能性まで支援するとともに、美容皮膚科を含むマイクロポーラス・アニールド・パーティクル・プラットフォームの追加用途を評価する臨床データの生成にも充てられる。発表された無作為化比較多施設試験は、非メラノーマ皮膚がんに対するモース手術後の全層創傷を持つ40人の患者を対象にマイクロポーラス・アニールド・パーティクル治療を評価したもので、主要な安全性エンドポイントを達成し、重篤な有害デバイス事象、感染症、創傷治癒遅延は認められなかった。また、マイクロポーラス・アニールド・パーティクル治療を受けた創傷は、対照群より約14日早く良好な創床スコアに達し、約6か月時点で医師評価による瘢痕の質が有意に改善した。今回の資金調達に伴い、エリック・リッチマンが暫定最高経営責任者に、ギャラクシー・シリウス・パートナーズの共同プリンシパルであるスティーブン・サンズが取締役会会長に任命され、共同創業者のウェストブルック・ウィーバー博士は最高経営責任者から最高技術責任者に異動した。

CytoSorbents Corporationは、血液希釈剤チカグレロルを服用中の緊急冠動脈バイパス術患者において、同社のCytoSorbデバイスが重篤な出血を相対的に37%有意に減少させたという新たな実世界データを発表しました。また、DrugSorb-ATRシステムに関するFDA事前申請ミーティングの進展も報告しました。欧州心臓病学会議2026で発表された患者レベルのマッチド解析では、STAR-TレジストリのCytoSorb治療患者198人とマッチした対照群389人を比較し、重篤な出血が21.8%対34.5%で発生し、1件のイベントを防ぐために必要な治療数は8でした。また、24時間の胸腔ドレナージ量と赤血球輸血が有意に減少し、デバイス関連の重篤な有害事象はありませんでした。CytoSorbentsは、この解析がDrugSorb-ATRの新規De Novo申請の中核となり、治療患者数を約5倍の約250人に増やすと期待しています。最近のFDA事前申請ミーティングでは、チカグレロルと直接経口抗凝固薬除去の別々の申請について建設的なフィードバックが得られ、チカグレロル適応症の新規De Novo申請は2027年初頭に予定されています。

メソブラスト・リミテッドは、2026年6月30日までの会計年度の総収益が1億2030万米ドルとなり、前年の1720万米ドルから増加したと報告しました。これは、米国でのRYONCILの上市が牽引し、純収益は1億1520万米ドルを計上しました。同社は売上総利益1億360万米ドルを達成し、純損失は44%減の5750万米ドルとなりました。また、慢性腰痛に対するレクスレメストロセル-Lの第3相試験の患者治療を完了し、トップライン結果は2027年半ばに発表予定です。さらに、ステロイド不応性急性移植片対宿主病の成人への適応拡大を進めており、この市場は小児市場の3倍の規模です。期末時点の現金は1億300万米ドルで、1億2500万米ドルの5年間の非希薄化融資枠を設定しました。

メソブラスト・リミテッドは、椎間板変性疾患に伴う慢性腰痛を対象とした再xlemestrocel-Lの第3相試験において、患者への投与を完了したと発表した。本試験では、当初予定の300例から治験責任医師の強い要望により増加し、350例の患者が再xlemestrocel-Lの椎間板内注射または偽注射のいずれかに無作為に割り付けられ、投与を受けた。主要評価項目は12カ月時点での持続的な疼痛軽減であり、副次評価項目には機能改善、生活の質の改善、オピオイドを含む鎮痛薬の中止が含まれる。主要結果は、最後の投与患者が12カ月の追跡期間を完了した後、2027年半ばに得られる見込みである。メソブラストのCEOであるシルビウ・イテスク氏は、この節目を画期的なものと称し、同社初のブロックバスター製品を支える可能性のある結果の発表に向けてカウントダウンが始まっていると述べた。米国だけでピーク時の年間売上高は100億米ドルを超える可能性がある。

メディーズ・グループ公開株式会社、通称MEDEZEは、2569年度第2四半期の純利益が4018万バーツとなり、前期の3437万バーツから581万バーツ、率にして17%増加したと発表した。総収入は1億7031万バーツで、純利益は4四半期連続で回復している。2568年度第3四半期の3054万バーツから、第4四半期は3643万バーツ、2569年度第1四半期は3437万バーツ、そして直近四半期には4018万バーツへと増加した。同社は幹細胞・再生医療事業の拡大を進めており、保健省から細胞バンク基準の認証を取得したほか、国際基準のAABBおよびISO、さらに現代医薬品製造許可を取得し、国内の先端医療製品開発を支援するATMPs規制サンドボックスにも参加している。2569年度の事業計画では、第3四半期に国営製薬機構、通称GPOとの合弁契約を締結し、細胞培養液の製造会社を設立する予定で、幹細胞治療に関する保健省のGMP基準は2569年度第4四半期までに取得できる見込みだ。2570年度には、変形性膝関節症と皮膚疾患の治療を目的とした幹細胞の臨床試験を実際の患者を対象に開始する計画で、変形性膝関節症の治療は2570年度第3四半期の開始を目標としている。細胞培養液の商業生産は2571年内の開始が見込まれ、年間数億バーツ規模の輸入削減につながる可能性がある。市場拡大については、海外展開を強化しており、最近ではフィリピン市場に参入した。同市場は潜在性が高く、専門医療サービスへの需要が大きいと見ている。また、変形性膝関節症の治療や皮膚の老化抑制を目的とした幹細胞研究を進め、将来的な医薬品登録につなげる方針だ。

再生医療の世界市場は、2034年までに約1620億ドルに達すると予測されており、2025年の約410億ドルから年平均成長率約16％で拡大する見込みです。これはDelveInsightの報告によるものです。2025年には北米が約42％と最大のシェアを占め、高度な医療インフラと旺盛な研究開発投資が牽引しました。一方、アジア太平洋地域は最も急成長する市場の一つと見られています。この分野の主要企業には、ノバルティス、ギリアド・サイエンシズ、ブリストル・マイヤーズ スクイブ、ジョンソン・エンド・ジョンソン、クリスタル・バイオテックなどが含まれます。最近の動向としては、2025年4月に欧州委員会がクリスタル・バイオテックの遺伝子治療薬ビジュベックを承認したことや、米国FDAが劣性栄養障害型表皮水疱症を対象とした初の自家細胞ベース遺伝子治療薬であるアベオナ・セラピューティクスのゼバスキンを承認したことが挙げられます。幹細胞治療や遺伝子治療の進歩、慢性疾患の増加、支援的な規制経路が成長を後押ししています。

メディーズ・グループ公開株式会社（MEDEZE）は、ウィーラポン・ケマランサンCEOの指揮のもと、先端医療事業をフルスピードで推進している。タイ初の細胞バンキング基準を満たす近代的医薬品製造ライセンス、AABBおよびISOの国際認証を取得し、ATMPsサンドボックスプロジェクトを共同で推進することで、国内の先端医療産業を後押しする。包括的な再生医療エコシステムを構築し、タイを地域の医療イノベーションハブへと引き上げることを目指す。

アダジオ・メディカル・ホールディングスは、FDAの拡大アクセス許可の下、次世代vCLAS Ultra超低温アブレーションシステムを用いた初の患者治療を行った。非虚血性心筋症で心室頻拍に対する過去のアブレーション治療が失敗した経歴を持つこの患者は、ペンシルベニア大学病院でグレゴリー・サプル医師により治療された。vCLAS Ultraシステムは約マイナス170度で単回凍結アブレーションを実施し、前臨床データでは初代システムと比較してアブレーション時間が50～75%短縮され、手技全体が最大30分短縮される可能性が示唆されている。FDAは、本システムの安全性と有効性を評価するためのFULCRUM-VTピボタル試験に対して治験機器適用除外を承認した。同社の株価は月曜日に0.46ドルで取引を終え、21.60%上昇し、夜間取引では0.58ドルまで上昇し、さらに26.91%の上昇となった。

HARNはデータセンター市場への取り組みを強化し、システムインテグレーション工事を受注している。また、世界的な一流ブランドとの提携交渉を進め、新製品をポートフォリオに加えることで、AIとクラウドコンピューティングの成長に伴い拡大を続ける大型プロジェクトに対応する。一方、子会社モリッサを通じた3Dプリンティング事業では、独自のライセンス素材を使用した人工指を発表し、主要な公立病院から関心を集めている。さらに、人工臓器や他の医療機器への展開も計画している。同社は2026年の売上高目標を15％以上の成長とし、2026年第1四半期の業績は、効率的なコスト管理と安定したバーツ相場により、前年同期比で利益が約50％増加した。

エイシア・プラス証券は、タイ保健省が4年以内にタイを先端医療製品、すなわちATMPの地域ハブにすることを目指していると指摘した。これはATMP産業の基準を引き上げ、細胞の製造、保管、輸送を網羅し、事業者にGMP基準の達成とセルバンク認証の取得を義務付けるものだ。同証券のリサーチ部門は、タイのセルバンキング事業でリーダー的地位にあり、市場シェア50%超、タイ初の合法的なセルバンクであるMEDEZEにとって直接的なプラス材料と見ている。これは、ATMPサンドボックスプロジェクトが具体的に進展すれば、主要医療機関と連携してATMP事業へ展開する準備が整っていることを示す。これは、高い成長潜在力を持つアンチエイジングおよび再生医療事業の発展を後押しする重要な要因となる。現在、同社は変形性膝関節症および顔面皮膚老化治療製品の登録待ちであり、2027年以降に商業収益の計上開始を見込んでいる。一方、ATMP産業の成長は、長期的に長寿ビジネスを構造的に支える。バンコク・ドゥシット・メディカル・サービシズ（BDMS）は、ウェルエラとBDMSウェルネスクリニックを通じて予防医療とアンチエイジング医療を拡大しており、アンチエイジングと再生医療サービスをカバーする。現在の収益比率はまだ高くないが、利益率が高く、購買力の高い顧客を引き付けるビジネスだ。一方、バムルンラード病院（BH）は、20年以上にわたり長寿ビジネスを展開するバイタルライフを強みとし、プレミアム医療ツーリズム層から認知されているため、長期的にアンチエイジングと健康回復のメガトレンドから恩恵を受ける可能性が高い。リサーチ部門は、このテーマの注目銘柄としてMEDEZEを選定した。ATMP事業における成長潜在力がグループ内で最も明確だからだ。予備的な適正株価は8.00バーツで、過去PER+2標準偏差の40.29倍に基づき、22%の上昇余地があるとして買いを推奨する。一方、BDMSとBHは、長期的な長寿ビジネスと再生医療の成長から恩恵を受ける機会があり、DCFに基づく適正株価はそれぞれ23.00バーツと200.00バーツと評価している。

メソブラストは、FDA承認後初の通年となる会計年度において、ライオンシルの純収益が第4四半期に3600万ドル、通年で1億1500万ドルに達したと発表しました。通年の営業キャッシュ支出は4380万ドルで、下半期は1340万ドルでした。2026年6月30日時点の現金保有額は1億300万ドルで、既存の融資枠から5000万ドルを引き出して満期債務を返済しました。同社はライオンシルの適応拡大を進めており、小児のステロイド不応性急性移植片対宿主病から成人へと対象を広げています。成人市場は小児の3倍の規模です。すでに登録試験への患者登録を開始しています。また、慢性腰痛を対象としたレクスレメストロセルLの第3相試験では、目標としていた最低300人の患者治療を達成し、左室補助装置を装着した末期心不全患者の消化管出血予防を目的としたレクスレメストロセルLの生物製剤承認申請には、申請番号を取得しました。

宜安科技の発表によると、同社の生分解性マグネシウム界面スクリュープロジェクトは臨床試験計画に従い、全130例の被験者登録を完了した。うち70例以上が術後1年の経過観察を終え、画像診断および臨床機能評価により固定効果の安定性が確認された。今後、同社は製品登録申請を行い、承認後に上市販売する予定で、国内の生分解性金属整形外科用インプラント市場の空白を埋めることが期待される。

開能健康傘下の完全子会社である上海原天生物科技有限公司は、博済医薬と正式に技術サービス委託契約を締結した。これにより、原天生物が独自に開発したクラス1生物新薬YT001注射液の変形性膝関節症適応症が正式に臨床試験段階に入ったことを示す。YT001注射液は2024年10月に国家薬品監督管理局薬品審査センターから臨床試験の黙示許可を取得し、変形性膝関節症の治療を目的としている。同疾患の国内における症候性有病率は8.1％で、従来の治療法では一部の患者に十分な効果が得られず、国内では変形性膝関節症に対する細胞製剤は未承認である。契約に基づき、博済医薬は全工程CRO受託者として、YT001注射液の第I相および第II相臨床試験の組織実施と全工程の品質管理を担当する。原天生物は2016年に設立され、もともと開能健康が全額出資して設立した原能細胞科技集団が育成したプロジェクト会社であり、昨年末に買収されて上場企業体系に組み込まれ、同社の細胞事業における中核子会社となっている。

Xeltisは、血管アクセスインプラント「aXess」のFDA承認と米国での商業化に向け、新たに2050万ユーロの資金を調達した。今回のラウンドは新規投資家のHorizon 3 Healthcareが主導し、欧州イノベーション会議、Invest-NL、VI Partners、EQT Life Sciences、DaVita、その他既存株主が参加した。この追加資金は、2025年に確保した5000万ユーロに上乗せされるもので、現在進行中の米国ピボタル試験の完了、FDA申請と米国市場参入活動の準備、欧州での商業展開、製造規模の拡大、そしてXABGおよびXPAD臨床プログラムの推進に充てられる。今回の発表は、欧州でのaXess発売の一環として、ドイツで初の商業患者が治療を受けたことを受けたものだ。aXessは、血液透析のための初の生体血管アクセスソリューションである。

ヒューマサイトは、冠動脈バイパス術を受ける患者を対象とした、同社の冠動脈組織工学血管の初のヒト臨床試験について、FDAが治験許可申請を受理したと発表した。第2a相試験は今四半期中に開始される見込みで、成人のCABG患者10人を登録し、冠動脈バイパスグラフトとしての生体工学血管の安全性と実現可能性を評価する。移植後2か月間の血管開存性を評価し、最長3年間の追跡調査を行う。ヒューマサイトの株価は4.31%上昇し、0.651ドルで取引されている。

PluristyxとWake Forest Advocate Healthは、地上および軌道上の両方の用途に向けた標準化された臨床グレードの肝細胞製造ワークフローを開発するコンソーシアムを立ち上げました。この取り組みには、Wake Forest Institute for Regenerative Medicine、Innovian Space、RegenMed Development Organizationが参加し、移植への橋渡し療法のための肝細胞のスケーラブルなサプライチェーンを構築することを目指しています。このプロジェクトはNASAのIn-Space Production Applicationsプログラムと連携しており、プロセスの最適化と初期検証は2026年12月を目標とし、軌道展開に向けたInSPAフェーズ2の完全な準備は2027年4月を予定しています。Pluristyxは人工多能性幹細胞技術と肝細胞分化プロトコルを提供し、パートナー各社は組織工学、商業化戦略、宇宙バイオ製造の専門知識を提供します。製造された細胞は、アルブミン産生やビリルビンクリアランスなどの肝臓特異的な機能について検証が行われます。

クテンパ・メディカルAGは、創傷ケア製品Curi01のための重要な臨床試験をドイツで開始する。これは、EU医療機器規則下での糖尿病性足潰瘍を対象とした最大規模の研究の一つとなる。CURE1-DFU試験は2026年7月22日に開始され、約20施設で280人の患者を登録し、Curi01と標準治療の併用群と標準治療単独群に2対1で無作為に割り付ける。主要評価項目は84日目の完全創傷閉鎖で、副次評価項目には創傷面積の縮小や生活の質の変化が含まれる。Curi01はクラスIIbのミネラルベースの粉末で、抗生物質や生物学的製剤を用いずに物理的メカニズムで作用する。研究はバート・メルゲントハイム糖尿病センターのマリア・ロクサナ・オラレアヌ博士が主導する。

複数のバイオテック株が2026年7月16日に52週高値を更新した。四半期決算発表や学会参加を控えていることが材料視された。ケアディーエックスは、移植拒絶反応検査であるアロシュア、アロマップ、アロセックに対するメディケアの適用が発表され、第1四半期の売上高が39%増の1億1800万ドルとなったことを受けて、株価が日中に25%以上上昇し、52週高値の40.38ドルを記録した。インテグラ・ライフサイエンシズは、最近の製品承認と第1四半期の売上高3億9190万ドルが支援材料となり、株価が5%以上上昇して52週高値の20.26ドルをつけた。アジロン・ヘルスは、サブスクリプションプラットフォームを通じて53万6000人以上の高齢者会員にサービスを提供しており、2026年通期の売上高を56億8000万ドルと見込んでいる。バイオベンタスは、第1四半期の売上高が7%増の1億3200万ドルとなったことを背景に、株価が3%以上上昇し、52週高値の12.53ドルに達した。エンリブン・セラピューティクスは、白血病治療薬候補の中間試験データが有望であることや、最近の公募増資で約4億6000万ドルを調達したことを受けて、株価が6%以上上昇し、52週高値の53.89ドルをつけた。

メソブラストは、変性椎間板疾患に伴う慢性腰痛を対象としたレクスレメストロセルLの第3相試験MSB-DR004において、少なくとも300例の患者を治療する目標を達成した。このプラセボ対照試験は、先行研究で見られた単回椎間板内注射による持続的な疼痛軽減を確認するよう設計されており、主要評価項目は12カ月時点の疼痛軽減度である。シルビウ・イテスク最高経営責任者は、今回の登録達成により試験の検出力が十分に確保され、成功の可能性が高まったと述べ、結果判明後の迅速な規制申請を可能にするため、商用製造も並行して進めていると語った。主要結果は2027年半ばに得られる見込みで、この治療法はFDAの再生医療先端治療指定を受けており、優先審査の対象となる。メソブラストは、米国で700万人を超える有病者数を背景に、一桁台の市場浸透率で年間ピーク売上高が100億ドルを超える可能性があると試算している。

CTグループ傘下のベトナム・ジーン・アンド・セル・テクノロジーは、バイオエンジニアリング豚角膜のヒトへの移植に成功し、ベトナム国内で推定50万人、ASEAN全域で600万人以上に上る角膜移植を必要とする失明者に新たな希望をもたらした。この画期的成果は、献眼角膜の深刻な不足を背景に実現したもので、2025年にベトナムで利用可能な献眼角膜はわずか188件にとどまっている。7月3日に官民パートナーシップモデルの下で国立眼科病院とVGCTが締結した戦略的提携は、バイオエンジニアリング角膜技術の臨床応用を目指すものだ。VGCTは今後数カ月以内に、研究機関、大学、保健省、そして地域の眼科医療機関が連携する産学官のトリプルヘリックス協力を通じて、製品の商業化を計画している。

ユナイテッド・セラピューティクスの株価は年初来で14%上昇し、業界全体の0.8%下落を上回るパフォーマンスを示した。これは臨床面でのブレークスルーと長期的な成長見通しの改善が背景にある。2026年3月、同社は特発性肺線維症を対象としたネブライザー投与のタイバソに関する第3相試験TETON-1の良好な結果を発表した。この結果は、以前に報告されたTETON-2の好成績を上回るもので、FDAへの追加承認申請を計画する上で追い風となる。また、肺動脈性肺高血圧症治療薬候補ラリネパグについても、ADVANCE OUTCOMES試験で良好な第3相データが得られ、2026年下半期に新薬承認申請を行う予定だ。ユナイテッド・セラピューティクスは臓器製造プラットフォームの開発も進めており、異種移植用心臓候補UHeartの第1相試験がFDAに認められたほか、体外肺灌流装置LungFXの市販前承認も取得した。しかし、主力の肺動脈性肺高血圧症フランチャイズでは競争圧力が強まっている。独占権喪失後にネブライザー投与のタイバソの売上は減少し、リクイディアのユートレピアが発売され、2026年第1四半期には売上が前期比44%増と急成長している。

ユナイテッド・セラピューティクスは、非公開のバイオテクノロジー企業であるサイミューン・セラピューティクスを現金1億4000万ドルで買収した。さらに、2031年までの臨床および規制上のマイルストーン達成に応じて最大1億6000万ドルの追加支払いが発生する可能性がある。サイミューンは、ヒト人工多能性幹細胞を用いて胸腺細胞を作製し、機能的なT細胞活性を回復させる可能性のある再生胸腺細胞療法の開発に注力しており、主力プログラムのTHY-100は先天性無胸腺症を対象としている。この買収は7月2日に発表され、FDAによるLungFXの市販前承認に続くもので、Leerink Partnersはこれをユナイテッド・セラピューティクスの長期的な臓器製造戦略を強化する前向きな進展と見ている。ユナイテッド・セラピューティクスは、FDA承認の肺動脈性肺高血圧症治療薬や、異種移植、3Dバイオプリンティング、体外肺灌流などの革新技術を有するバイオテクノロジー企業である。

オルガノジェネシス・ホールディングスは、米国FDAが同社の生物製剤承認申請を受理したと発表しました。対象は、症候性膝変形性関節症の疼痛管理を目的とした凍結保存羊膜懸濁同種移植片「ReNu」です。FDAはPDUFAアクション日を2027年4月24日に設定しました。ReNuは羊水細胞と微粉化羊膜を組み合わせたもので、1,300人以上の患者を対象とした3件の大規模ランダム化比較試験で研究されています。この治療法は2021年にFDAのRMAT指定を取得しています。またFDAは、最終審査と承認を条件に、ReNuの専有名称として「Amnuvx」を条件付きで受理しました。

生細胞カプセル化市場は、2035年までに6億4200万ドルから17億8000万ドルへと成長し、年平均成長率12.1%を反映すると予測されています。この先進的なバイオエンジニアリング技術は、半透性の高分子膜やハイドロゲルマトリックスを用いて、必須要素の選択的交換を可能にしつつ、カプセル化された細胞を免疫反応から保護し、長期の免疫抑制なしに細胞の生存を維持します。主な成長要因としては、糖尿病やがんなどの慢性疾患の有病率上昇、再生医療への投資増加、生体材料やナノカプセル化の進歩が挙げられます。マイクロカプセル化法が市場を支配しており、特に1型糖尿病をはじめとする代謝性疾患への応用に注目が集まっています。また、抗体サブセグメントが現在の市場シェアをリードしています。地域別では、北米が最大の市場シェアを占めており、アジア太平洋地域は進化する医療環境を背景に急速な成長が見込まれています。

ゼルティスは、末期腎不全の成人を対象とした血液透析用の生体吸収性血管アクセスデバイス「aXess」の米国ピボタル試験において、登録率が50%を超えたと発表した。この前向き多施設共同試験は、2024年11月にFDAから画期的機器指定を受けたもので、米国内の20施設で計画された140人の患者のうち半数以上が登録された。試験では、生きた血管へと変化するaXessの開存性、安全性、性能が評価される。今回のマイルストーンは、欧州ピボタル試験で得られた良好な12カ月データに続くもので、従来の人工血管と比較して二次開存率が高く、再治療率が低いことが示され、欧州でのCEマーク承認を裏付けた。

ABIVAXは38.6%急騰した。中等症から重症の潰瘍性大腸炎を対象としたオベファジモドの第3相ABTECT維持試験パート2で良好な結果が得られ、治療困難な患者における意味のある臨床的有用性が示され、長期安全性プロファイルが強化された。同社はまた、6億ドルの米国預託株式の引受公募増資を発表した。ProMIS Neurosciencesは特に材料はないものの22.4%上昇。投資家は2026年第3四半期初頭に予定されるPRECISE-AD第1b相試験の6カ月中間データを待っている。Cuprina Holdingsは先月、創傷デブリードマン用MEDIFLYマゴットがFDAに認可されたことを受けて45.7%上昇した。First Tracks Biotherapeuticsは18.3%上昇。セリアック病を対象としたANB033試験のトップラインデータは2026年第4四半期に発表予定。SS Innovations Internationalは業界賞を受賞し、手術ロボットシステムSSi Mantraの累積手術件数が1万1719件に達したと発表したことを受けて17.9%上昇した。

メソブラストは、左室補助人工心臓を装着した末期心不全患者における右室機能不全に起因する生命を脅かす消化管出血の予防を目的としたレクスレメストロセルLの生物製剤承認申請について、米国食品医薬品局から申請番号を取得し、モジュール審査を要請した。レクスレメストロセルLは、生命を脅かす重大な粘膜出血イベントの予防を適応とする希少疾病用医薬品指定、およびこの患者集団を対象とする再生医療先端治療指定を受けており、ローリング審査と優先審査の対象となる。FDAの新指導部は最近、死亡率が高く不可逆的な病的状態を伴う希少疾患向け製品に対する規制上の柔軟性について追加の指針を示しており、有効性の十分な証拠の提示に関する指針案や、細胞・遺伝子治療製品の化学・製造・品質管理における柔軟性に関する5月の指針が含まれる。メソブラストのシルビウ・イテスク最高経営責任者は、これらの患者にレクスレメストロセルLを届けるため、FDAと緊密に連携していきたいと述べた。

コネクス・サイエンシズは、カナダのバンクーバーにあるアドメア・バイオイノベーションズのM4イノベーションセンター内に新たな研究開発施設を開設した。同社は6月23日、テープカットセレモニーを開催し、この節目を祝った。コネクスは、約2,787平方メートルのセンター内で事業を展開する最初の企業の一つであり、専門的な実験室インフラと共有の科学リソースを利用できる。この新しい実験室は、同社独自のCXU再生組織プラットフォームや、乳房切除術後に身体が自然組織を再生するのを助けるために設計された新規の3Dバイオプリント乳房マトリックス「B.R.E.A.S.T.」の開発を含む、継続的な研究、製品開発、商業化活動の拠点となる。

ヘルスケア・フォーサイトの新たな報告書によると、世界の治療用アフェレーシス市場は2025年の38.4億ドルから2035年には89.4億ドルへと成長し、年平均成長率は7.9%と予測されています。2026年の市場規模は約41.8億ドルと評価されました。成長の原動力は、慢性疾患や自己免疫疾患の罹患率上昇、自動アフェレーシスシステムの技術進歩、再生医療やCAR-T療法への応用拡大です。現在、北米が最大の市場シェアを占めていますが、アジア太平洋地域は医療支出とインフラ投資の増加により、最も高い成長率を示すと見込まれています。主要企業には、テルモBCT、フレゼニウス・カービ、ヘモネティクス、ビー・ブラウン・メルズンゲンが含まれます。

クリエイティブ・メディカル・テクノロジー・ホールディングスは、慢性腰痛に対する再生療法オラストロセルのADAPT臨床試験を拡大するFDAの承認を取得した。改訂されたプロトコルでは、モルヒネ換算で1日90ミリグラム未満のオピオイドを使用している患者15名のコホートを追加し、オピオイド継続使用者における安全性と有効性をさらに評価する。この新規コホートの登録はすでに85%以上完了している。今回の拡大は、元のADAPT集団から得られた中間180日データが良好な安全性プロファイルとともに疼痛および機能障害の統計的に有意な改善を示し、独立データ安全性監視委員会が継続的な進展を推奨したことを受けたものだ。ティモシー・ウォーバートンCEOは、同社が現在、より広範な慢性腰痛適応症を目指した第3相試験の協議に向けて準備を進めており、AI搭載の疼痛薬モニタリングシステムを活用してリアルワールドデータパッケージを構築していると述べた。クリエイティブ・メディカルは、依然としてオピオイド、注射、侵襲的手術が主流の市場において、オラストロセルをスケーラブルな同種細胞療法として位置づけることを目指している。

FibroBiologicsは、創傷治癒のための局所線維芽細胞スフェロイド療法に関する特許出願について、米国特許商標庁から許可通知を受領した。許可された出願番号18/184,726は、三次元スフェロイド線維芽細胞を単独で、または線維芽細胞由来材料とともに局所投与することにより、創傷治癒を治療および促進する方法に関する19のクレームを含む。これらのクレームは、慢性創傷および糖尿病患者の治療を特に包含しており、現在糖尿病性足潰瘍を対象とした第1/2相臨床試験中の治験用同種線維芽細胞スフェロイド細胞療法である同社の主要プログラムCYWC628と一致する。創業者兼CEOのPete O'Heeron氏は、この通知により臨床で進められているアプローチが保護され、同社の競争上の地位が強化されると述べた。最高科学責任者のHamid Khoja氏は、審査官が線維芽細胞由来材料の有無にかかわらず3Dスフェロイド線維芽細胞の組み合わせを先行技術に教示されていないと認識したことで、臨床データが生成される中で強固な知的財産基盤が提供されると指摘した。