Diagnostics & Precision Testing▲
NAVER D2SF、ImpriMedの1000万ドルシリーズA2ブリッジラウンドに投資
NAVERの社内コーポレートベンチャー部門であるNAVER D2SFが、シリコンバレーの精密医療企業ImpriMedの1000万ドル規模のシリーズA2ブリッジラウンドに参加し、投資を行った。このラウンドはLB Investmentが主導し、新規投資家としてNAVER D2SF、Samsung Securities、Alois Venturesが参加したほか、既存投資家のBonAngelsとHan River Partnersが追加投資を行った。2023年の2300万ドル規模のシリーズAに続くものとなる。ImpriMedは、患者由来の生きたがん細胞のex vivo解析と、ゲノム、免疫表現型、臨床データを自社のxCellSenseプラットフォームを通じて組み合わせており、350万件を超えるデータポイントで訓練されたAIモデルを開発している。同社は血液がんおよび血液感染症向け製品の商業化を準備しており、2027年第1四半期までにFDA承認とCLIA認証を取得し、米国での初期上市を目指している。韓国では、多発性骨髄腫の予後および治療反応に関するソフトウェアが、食品医薬品安全処により革新的医療機器に指定されている。ImpriMedはCEOのSungwon Lim氏とCTOのJamin Koo氏によって共同設立され、人間の医療分野への展開は、米国、カナダ、英国、フランス、韓国の600を超える動物病院で使用され、犬と猫のリンパ腫に対して2万7000件を超える検査をカバーする獣医精密腫瘍学の取り組みによって支えられている。
Diagnostics & Precision Testing▲
オンコ360、アストラゼネカのエトカマーの全国薬局パートナーに選定
オンコ360は、アストラゼネカより、エトカマー（一般名カミゼストラント）の全国薬局パートナーに選定されたと同社が発表した。本治療薬は、アロマターゼ阻害薬およびCDK4/6阻害薬による治療中にESR1変異が検出された、ホルモン受容体陽性・HER2陰性の局所進行または転移性乳がんの成人患者を対象としており、FDAが認可した検査に基づく適応である。エトカマーはエストロゲン受容体拮抗薬であり、ERαのリガンド結合領域に結合して、野生型および変異型ESR1の双方を拮抗し、ERαをアゴニストとして作用させることなくプロテアソーム依存性の分解を誘導する。その承認は第3相SERENA-6試験に基づいており、同試験ではエトカマーとCDK4/6阻害薬の併用により、アロマターゼ阻害薬とCDK4/6阻害薬の併用と比較して疾患進行または死亡のリスクが56%減少し、無増悪生存期間中央値は16か月対9.2か月、ハザード比は0.44であった。最も一般的な有害反応は、患者の少なくとも20%に発生し、好中球、白血球、ヘモグロビン、リンパ球、血小板の減少、および視覚障害と疲労が含まれた。
Diagnostics & Precision Testing▲ impact 4
テンパスAI、モルガン・スタンレーが収益見通しを引き上げ株価30%急騰
テンパスAIの株価は今週、モルガン・スタンレーが、同社のxTおよびxF診断薬を通じて年間収益を合計3億3000万ドルから4億ドル押し上げる可能性のある償還価格設定に注目したことを受け、約30%急騰した。CEOのエリック・レフコフスキー氏は、xTの価格設定が来年8000万ドルから1億ドルを追加すると推定し、xFの承認と価格設定が年間2億5000万ドルから3億ドルを追加する可能性があると述べ、テンパスは公表している多年成長目標25%を上回るはずだと語った。同社は2026年度第2四半期の売上高が3億8249万ドルで前年同期比21.6%増と報告し、通年ガイダンスを15億9500万ドルから16億500万ドルに引き上げ、調整後EBITDAを約6500万ドルと再確認した。データライセンス契約は当四半期に約2億ドルに達し、顧客としてアストラゼネカ、グラクソ・スミスクライン、ブリストル・マイヤーズ スクイブ、メルク、第一三共、レベルセット・バイオ、インサイト・ファーマシューティカルズが名を連ねた。1カ月で54.24%上昇したものの、株価は52週高値の104.32ドルを依然下回っており、アナリストのコンセンサス目標株価68.18ドルは現在の市場価格を下回っている。
Diagnostics & Precision Testing
サスメドのブロックチェーン治験システム、医薬品承認取得で世界初
治療用アプリや治験支援システムを手がける日本企業のサスメドは9月16日、同社のブロックチェーン技術を使ったシステムで治験を実施した医薬品が、国内で製造販売承認を取得したと発表した。ブロックチェーンを活用した企業治験の結果に基づく医薬品承認は、同社の調査によると世界初という。承認されたのは、ナルコレプシーや閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気などを対象とする「ウエキクス錠」で、ヴィアトリス製薬が承認を取得し、サスメドは国内での治験にシステムを提供した。サスメドの「SUSMED SourceDataSync」は、患者の状態や薬の効果の記録が医療機関の元の記録と一致するかを確認するデータ照合にブロックチェーン技術を活用し、記録の信頼性を保ちながら人手による確認や医療機関での入力作業を減らす狙いだ。今回の承認に至るまで、サスメドは国の「規制のサンドボックス制度」で実証した後、2020年12月にはブロックチェーン技術を使ったデータ照合が従来の作業に代わり得るとの厚生労働省の回答を得て、2022年11月に始まった試験に続き2023年1月には別の対象疾患での試験にも採用された。実証段階にあった技術が医薬品の承認につながる治験で使われたことが今回の要点で、サスメドは別の比較検証で治験の確認作業などの工数が減ったとしている。
Diagnostics & Precision Testing▲
ビオビカのDiviTum TKa、転移性乳がんメタアナリシスでこれまでで最も強力なエビデンスを獲得
ビオビカ・インターナショナルは、査読付き学術誌「The Breast」に新しい系統的レビューおよびメタアナリシスが掲載されたと発表した。同社によると、この論文はホルモン受容体陽性の転移性乳がんにおける予後バイオマーカーとしての血中チミジンキナーゼ活性（TKa）を支持する、これまでで最も強力なエビデンスを提供するものである。レビューには約3000人の女性のデータを含む18件の研究が含まれ、そのうち15件がメタアナリシスに組み入れられ、対象となったすべての研究で血中のTKaを測定するためにビオビカのDiviTum TKaアッセイが使用された。結果は、治療開始前にTKaが高値であった患者は、TKaが低値であった患者と比較して、疾患進行のリスクが約2倍、死亡リスクが2倍超であることを示した。治療開始後2週および4週時点で測定された高TKaも、疾患進行のリスクが大幅に高いことと関連しており、治療中に患者の疾患がどのように進行しているかについて早期情報を提供するTKaの可能性を支持している。セオス・キップリング最高経営責任者は、この論文が臨床使用および腫瘍学の医薬品開発におけるツールとしてのバイオマーカーへの信頼を強めると述べ、著者らはこのメタアナリシスがHR陽性転移性乳がんにおける予後バイオマーカーとしての血中TKaの臨床的妥当性について、これまでで最も強力なエビデンスを提供するものであると結論付けた。
Diagnostics & Precision Testing▲
セクトラ、フランスの4病院でデジタル病理学を稼働開始
セクトラは、エンタープライズイメージングソリューションのデジタル病理学モジュールをフランスのプロヴァンス＝アルプ＝コート・ダジュール地域の4病院で導入に成功した。地域の8病院が一つの共有ソリューションへ移行するうちの第1弾となる。第1段階はマルセイユのパオリ＝カルメット研究所、マルセイユ公立病院機構、エクス＝ペルテュイ中央病院、ニースのアントワーヌ・ラカサーニュセンターを対象とし、いずれも稼働を開始している。今回の導入は、フランスの公立病院協同組合であるユニHAとの2022年の基本合意に基づいて受注した案件に続くものだ。ユニHAは、加盟病院が事前交渉済みの条件でソリューションを購入できる仕組みを提供している。残るPACA地域の4病院、ニース大学病院センター、トゥーロン中央病院、アヴィニョン中央病院、コルシカ島のアジャクシオ中央病院を対象とする第2段階はすでに進行中で、2027年中の完了が予定されている。このデジタルワークフローにより、病理医は顕微鏡で確認する物理的なガラススライドの代わりに、組織サンプルのデジタル画像へ即時に、必要に応じて遠隔からもアクセスできるようになり、部門内や拠点間の連携、外部専門家によるコンサルテーションが容易になる。
Diagnostics & Precision Testing
▲ GEヘルスケア、ソフィー・バイオサイエンシズを10億ドルで買収交渉と報道
GEヘルスケア・テクノロジーズがソフィー・バイオサイエンシズを約10億ドルで買収する可能性について協議していると、ロイター通信が報じた。ロイターは9月13日、フィナンシャル・タイムズ紙と事情に詳しい関係者の話として交渉を伝えた。ロイターはこの報道を独自に検証することはできず、合意は確認されていないとしている。両社にはすでに取引関係がある。2023年10月の契約に基づき、GEヘルスケアはガリウム68 FAPI-46の世界権利と、フッ素18 FAPI-74の米国外での権利をライセンス供与され、ソフィーはF-18 FAPI-74の米国での臨床開発権と商業化権を保持した。これらの治験用放射性トレーサーは陽電子放出断層撮影スキャン向けに線維芽細胞活性化タンパク質を標的とするもので、ソフィーは1月、7つの放射性薬局がF-18 FAPI-74を製造していると発表した。ソフィーはまた2月、膵臓がんイメージングの第3相試験で最初の患者への投与を行ったと発表した。食道胃がんの試験も2025年12月に最初の患者への投与を終えている。ロイターの報道はソフィーの売上高、営業利益、キャッシュ創出力、資金調達条件を明らかにしておらず、報道された価格は持続可能なリターンと比較して評価できないままとなっている。
Diagnostics & Precision Testing▲
コ・ダイアグノスティクスとReadyGo、エボラ出血熱を皮切りに血液ベースの分子検査を評価へ
コ・ダイアグノスティクスとReadyGo Diagnostics Ltd.は、ニーズの現場における血液ベースの分子検査に向けて、ReadyGoの検体調製技術をCo-Dx PCRプラットフォームで活用する可能性を評価する提携を発表した。まずは分散型のエボラウイルス検出とアウトブレイク対応に焦点を当てる。両社は、補完し合う可能性のある2つの技術を評価している。ニーズの現場向けPCR技術であるCo-Dx PCRプラットフォームと、ニーズの現場で分子検査用に血液検体を調製するフィールド向け検体調製システム、ReadyGoのGoCollectだ。今回の提携は、血漿を検体種として用いたエボラ検査のCo-Dxの以前の概念実証作業を土台とするもので、血液を適合する検体種として確立できれば、Co-Dx PCRプラットフォームは現在対応しているスワブベースの検査を超え、HIVやB型・C型肝炎といった血液媒介病原体へと広がることになる。両社は実現可能性の作業を開始しており、Co-Dxはこの評価を支えるためReadyGoの資材と装置を受け取ったが、評価が成功したり、市販製品につながったりする保証はない。コンゴ民主共和国で続くアウトブレイクについて、世界保健機関は2026年9月7日時点で確定症例6757例、死亡3267例、致死率は約48%と報告しており、6州にまたがる61の保健区が影響を受けている。WHOはこれを記録上2番目に大規模なエボラのアウトブレイクと表現している。Co-Dxは2026年9月16日水曜日午前10時30分（米国東部時間）に、この提携について議論するライブ記者会見とウェブキャストを開催する。
Diagnostics & Precision Testing▲
核酸単離市場、2035年までに105億2000万ドルに到達へ
ResearchAndMarkets.comの新しい報告書によると、世界の核酸単離・精製市場は2026年の54億1000万ドルから2035年までに105億2000万ドルへと拡大し、年平均成長率は6.9%に達する見通しです。成長をけん引しているのは、分子診断、次世代シーケンシング、個別化医療、ゲノム研究、そして先進的な創薬への需要であり、磁気ビーズを用いた精製、自動抽出プラットフォーム、マイクロ流体システムが処理速度と処理能力を向上させています。現在、世界で約370社が核酸単離・精製製品を提供しており、そのほぼ45%がアジア太平洋地域に拠点を置き、キットが市場の約65%を占めています。北米は世界市場の40%以上を占め、米国だけで約30%を占めると見込まれ、2035年までの年平均成長率は6.8%で拡大する見通しです。報告書は、ロシュ、プロメガ、マッハライ・ナーゲル、バイオ・ラッド、ダナハー、メルク、ノルゲン・バイオテック、パーキンエルマー、キアゲン、サーモフィッシャーサイエンティフィックといった主要企業を紹介しています。
Diagnostics & Precision Testing▲
メイヨー・クリニックとサーモフィッシャー、早期疾患検出に向けたPrecure, LLCを設立
メイヨー・クリニックとサーモフィッシャー・サイエンティフィックは、Precure, LLCを設立した。これはメイヨー・クリニックが支配する会社で、症状が現れる前に疾患の兆候を特定するため、世界有数の生物医学データセットの一つを構築する。メイヨー・クリニックが過半数所有者となり、サーモフィッシャーが少数所有者としてこの合弁事業に参加する。この事業では、数年にわたって収集された縦断的臨床情報と結び付けられた100万件の生体試料から分子データを生成する。この取り組みはプロテオミクス、ゲノミクス、臨床データを統合し、サーモフィッシャーは同社のOlink Explore HTプロテオミクスプラットフォームとThermo Scientific Orbitrap質量分析計、キット、試薬を提供する。Precure, LLCは、メイヨー・クリニックの研究者主導の科学的取り組みであるPrecure Researchを補完し、集団規模の分子データを生成し、発見を新たな診断法、治療法、その他の医療ソリューションへと転換するために必要な規模、インフラ、連携を提供する。メイヨー・クリニックは、この関与から得られる財務的リターンは、患者ケア、研究、教育という非営利使命のために再投資されると述べた。
Diagnostics & Precision Testing
アリコ・サイエンティフィック、ビオデテクタとの提携でブラジルにプロバンテスを設立
ユーロネクスト・グロース・パリ上場の腫瘍診断グループ、アリコ・サイエンティフィック（取引名ALIKO）は、ブラジルにおけるプロバンテス事業の立ち上げ、完全子会社のブラジル事業体としてのプロバンテス・リミターダの設立手続きの進行、およびビオデテクタ・ライフサイエンス・リミターダとの戦略的産業協力契約の締結を発表した。プロバンテスはゴイアス州アナポリスに拠点を置き、同グループのFISHおよび分子プローブ事業部門ならびに南米における商業プラットフォームとして機能する。同社は10月末までに完全に設立される見通しで、設立日からアリコ・サイエンティフィックの財務諸表に連結される予定である。本契約の下、プロバンテスは開発プログラムに資金を提供し、製品、製品固有の知的財産、技術文書および規制上の権利の所有権を保持する一方、ビオデテクタはブラジルにおける商業化権を保有し、プロバンテスおよびアリコ・サイエンティフィック・グループはブラジル国外における独占的な商業化および販売権を保持する。協力体制はブラジルの参加勘定組合を通じて構築され、同ビークル内で生じた利益はプロバンテスに51％、ビオデテクタに49％が配分され、一般的に運転資本、製品開発、規制活動、生産およびさらなる拡大に再投資される見込みである。最高経営責任者のフランチェスコ・トリソリーニ氏は、プロバンテスの設立により独自のFISHプローブをアリコ・サイエンティフィックの統合診断プラットフォームに加えることで重要な技術的ギャップが埋まり、継続的な消耗品収入が創出され、従量課金、検査単位課金、レポート単位課金、サービスベースのソリューションなど、より柔軟な商業モデルが支援されると述べた。
Diagnostics & Precision Testing▼
約3年・11期の指導後に届出撤回 序康基因のIPO頓挫
上海序康基因科技股份有限公司はIPO指導届出を撤回し、約3年にわたる指導と11期の進捗報告を経て上場プロセスを終了した。序康基因は2023年11月24日に華泰聯合証券と上場指導契約を締結し、2026年7月までに11期の指導作業を完了していたが、2026年以降の直近2期の指導進捗報告では、内部統制や取締役・監査役・上級管理職のコンプライアンス意識などに依然として弱点があることが示されていた。業界関係者は、遺伝子検査関連の製薬企業が自らIPOから撤退するのは、ビジネスモデルの持続可能性と収益力の強化がまだ必要である可能性が極めて高いとみている。序康基因の上場難航は単独の事例ではなく、世和基因、安諾優達、臻和科技などの上場への道も度重なる挫折を経験している。2026年以降にIPO指導届出を撤回した企業には、天津博奥賽斯生物科技股份有限公司と大家医学検験股份有限公司という体外診断関連の2社も含まれる。業界全体では、2025年の中国遺伝子検査市場規模は約487億元に達し、年平均成長率は30％を超え、2030年には1000億元を突破すると予想されている。しかし、華大基因の2025年親会社帰属純損失は6億1700万元、貝瑞基因は3年連続の赤字、睿昂基因は2年連続の赤字となっており、業界全体では増収増益にならない構図が続いている。
Diagnostics & Precision Testing▲
ラボコープ、2026年ガイダンスを再確認、2029年まで年率5%~8%の売上成長を目標
ラボコープ・ホールディングスは2026年インベスター・デーで長期成長戦略と財務予測を発表し、2026年通年の調整後1株当たり利益ガイダンスを18.10ドルから18.55ドルと再確認した。これはウォール街の予想18.01ドルを上回る。2026年の売上高は147億1000万ドルから148億2700万ドルで、予想の147億700万ドルをわずかに上回る見通し。この2026年売上高ガイダンスは、診断検査事業の114億5000万ドルから115億3000万ドルと、バイオファーマ検査サービス事業の32億6900万ドルから33億ドルで構成される。2029年に向けて、経営陣は売上高の年平均成長率5%から8%、調整後1株当たり利益の年平均成長率8.5%から11.5%を目標とし、2029年末までに調整後営業利益率を75から150ベーシスポイント拡大させ、フリーキャッシュフローの年平均成長率は調整後利益の成長率と同程度になると見込む。同社は4つの戦略的優先事項を設定した。腫瘍、神経、自己免疫疾患、女性の健康における専門検査でリードすること。医療システムや製薬企業にとって優先パートナーとなること。パーソナライズド・ヘルスソリューションを推進すること。そして人工知能とロボティクスを業務に統合することである。
Diagnostics & Precision Testing▲
FDA、テリックスの神経膠腫脳イメージング薬ピクスクララを承認
米食品医薬品局は、テリックス・ファーマシューティカルズのピクスクララを承認した。これは神経膠腫の患者の評価を支援するために用いられる放射性イメージング薬で、同社が日曜日に発表した。ピクスクララはフロレチロシンF18としても知られ、陽電子放出断層撮影と併用して、再発または悪化した神経膠腫と治療による変化を区別するために承認されており、生後1か月以上の成人および小児において、他の診断方法と併用される可能性がある。テリックスによると、ピクスクララは米国で神経膠腫に対する初のFDA承認FET-PETイメージング剤であり、医師が脳腫瘍を監視し治療を計画する際に、磁気共鳴画像法などの手段を補完することを目的としている。同社が引用した数字によると、神経膠腫は悪性脳腫瘍の約80％を占め、米国では毎年約2万4000例が新たに診断されている。テリックスはまた、開発段階でTLX101-Pxとして識別されるこの薬を、脳転移の診断を含む第3相試験で研究中である。
Diagnostics & Precision Testing
▲ BKGI、2025年売上高11.81%増 ゲノミクス・タイランド第2フェーズ参画へ
バンコク・ジェノミクス・イノベーション（BKGI）は、2025年の総収入が3億8673万バーツとなり、前年比4086万バーツ、率にして11.81%の増加となったと報告した。けん引役となったのは検査室向け製品の販売収入で、1億1187万バーツ、37.96%の増加となった。一方、サービス収入は4.34%の増加にとどまり、胎児染色体異常スクリーニング検査の支払い政策の変更や競争激化の影響を受けた。BKGIのサオワラック・ダーンサクン最高経営責任者によると、同社はタイを国際的な医療ハブへと押し上げる政策や予防医学の潮流に対応するため、ゲノミクスおよびプレシジョン・メディシン事業の推進に注力している。同社はゲノミクス・タイランド第2フェーズの機会に向けた準備を進めており、ウェルネス・ロンジェビティ市場向けにB2Bビジネスモデルを構築し、遺伝子検査製品と遺伝カウンセリング人材を通じてクリニックやパートナーを支援する方針だ。下半期については、シーケンシング装置の納入後に計上される検査試薬の売上収入や、国家保健保障局の給付を通じて継続的に支払われるオンコロジー領域のサービス収入が追い風になると見込んでいる。また、国家統計局のデータによると、2024年のタイの60歳以上人口は1368万人で、2020年の1163万人から増加しており、これが予防的健康市場を支える構造的要因となっている。
Diagnostics & Precision Testing
ビオビカ第1四半期純売上高56%増、ファーマサービスがほぼ倍増
ビオビカ・インターナショナルは第1四半期の純売上高が400万スウェーデンクローナだったと発表した。前年同期比56%増、現地通貨ベースでは57%増となり、主にファーマサービス事業が牽引した。ファーマ売上高は290万クローナで前年同期比95%増、ファーマ検査サービス売上高は既存のグローバル製薬パートナーからの新規受注により187%急増した。米国の体外診断薬検査売上高は前年同期比わずか1%増の184万クローナにとどまり、数量は約20%増加したものの、商業保険者による補償への移行が重荷となった。営業キャッシュフローはマイナス1600万クローナで、前年同期のマイナス1700万クローナから小幅に改善し、現金ポジションは1630万クローナから5160万クローナに増加した。同社はまた、新B種株式の2920万クローナのライツイシューを1株0.3クローナで実施する詳細を明らかにした。これは理論上の権利落ち後価格に対して約23%のディスカウントで、最大株主のHDFとその一族が全額引き受けを保証する見込みだ。コスト再編策により、年間換算で350万クローナから370万クローナの節減が見込まれている。
Diagnostics & Precision Testing▲
Tempus、10万ゲノムのマルチモーダルデータセット構想を発表
Tempus AIは、今後数年間で10万件の全ゲノムを縦断的臨床情報と紐付けた研究プラットフォームを構築する構想を発表した。長期的には100万ゲノムの達成を目指す。同社によると、この取り組みは疾患集団と患者アウトカムを軸に構築され、AI駆動型研究に特化して最適化された、初の非識別化マルチモーダル全ゲノムシーケンシングデータセットを生み出すという。新しいデータセットはTempusの既存の非識別化マルチモーダルデータ環境に統合され、研究者はゲノム情報を臨床履歴、画像、病理、患者アウトカムと併せて閲覧し、データセットをシステム間で移動させることなくTempus Lensを通じて分析できる。開発はすでに進んでおり、初期データセットはTempusのアーリーアダプタープログラムを通じて利用可能で、追加メンバーは段階的に受け入れ、一般提供は2027年半ばを予定している。創業者兼CEOのエリック・レフコフスキー氏は、縦断的アウトカムと紐付いた全ゲノムデータを加えることで、研究者がAIモデルを構築し、最終的に患者ケアを改善するためのより豊かな基盤が得られると述べた。
Diagnostics & Precision Testing▲
九強生物、I型コラーゲンN末端プロペプチド測定試薬が医療機器登録証を取得
北京九強生物技術股份有限公司は9月11日、北京市薬品監督管理局から「医療機器登録証」を取得したと発表した。製品名は「I型コラーゲンN末端プロペプチド測定試薬キット（磁気微粒子化学発光免疫測定法）」、登録証番号は京械注准20262400350、登録区分は第Ⅱ類、有効期間は承認日から2031年9月8日までで、ヒト血清または血漿中のI型コラーゲンN末端プロペプチド（Total-P1NP）濃度の体外定量測定に用いられる。同社は、今回の登録証取得により体外診断用化学発光分野の製品ラインアップが充実し、コア競争力と市場開拓力の向上に寄与し、今後の業績にプラスの影響を与えるとしている。同時に、実際の販売状況は市場での販促効果に左右され、現時点では具体的な業績への影響を予測できないとも注意を促している。
Diagnostics & Precision Testing
アセリア・ファーマ、オルビグランスの新薬承認申請に関するFDAのタイプA会議を完了
アセリア・ファーマは、オルビグランスの新薬承認申請に対する完全回答レターに関して、事前に予定されていた米国食品医薬品局とのタイプA会議を完了した。2026年9月9日に開催されたこの会議で、同社はFDAが完全回答レターで指摘した問題について協議し、米国におけるオルビグランスの規制承認取得に向けてさらなる明確化を得る機会を得た。アセリア・ファーマは、FDAの公式な会議議事録を受け取り次第、今後の規制上の道筋について最新情報を提供すると述べた。議事録は約30日以内に届く見込みである。スウェーデンのマルメに本社を置き、ナスダック・ストックホルムにティッカーシンボルACEで上場している同社は、希少がん治療に注力するバイオテクノロジー企業であり、オルビグランスとオンコラルの2つの候補薬を開発中である。
Diagnostics & Precision Testing▲
美康生物科技、体外診断用試薬キット2品目で浙江省医療機器登録証を取得
美康生物科技股份有限公司は9月10日、このほど浙江省薬品監督管理局から「医療機器登録証（体外診断用試薬）」2件を取得したと発表した。このうち、免疫グロブリンG4測定試薬キット（ラテックス免疫比濁法）の登録証番号は浙械注准20262400468で、有効期間は2026年9月7日から2031年9月6日まで。ヒト血清中の免疫グロブリンG4濃度の体外定量測定に用いる。アンモニア検出試薬キット（グルタミン酸脱水素酵素法）の登録証番号は浙械注准20262400475で、有効期間は2026年9月9日から2031年9月8日まで。ヒト血漿中のアンモニア濃度の体外定量測定に用いる。同社は、今回の登録証取得により体外診断の生化学分野における製品ラインアップが充実し、中核的競争力と市場開拓力の向上につながり、今後の経営にプラスの影響を与えるとしている。同時に、実際の販売状況は市場での販促効果に左右され、現時点では具体的な業績への影響を予測することはできないと注意を促した。
Diagnostics & Precision Testing
▲ FDA、ロシュとイーライリリーのアルツハイマー血液検査を承認
FDAは、ロシュ・ホールディングとイーライリリー・アンド・カンパニーが開発した血液検査「エレクシスpTau217」を承認しました。この検査は、55歳以上で認知機能の低下が見られる人々が、アルツハイマー病に関連する脳の変化を持っている可能性が高いか低いかを特定するのに役立ちます。この検査は、米国内のロシュの設置ベースである4,500台以上の検査室用分析装置を通じて利用可能となり、ラボコープとクエスト・ダイアグノスティクスも自社のネットワークを通じて提供する予定です。この承認は、5月の欧州での承認に続くもので、2つの主要市場での規制上の進展を示しています。ただし、この検査は単独での診断を意図したものではなく、他の臨床情報と合わせて解釈する必要があり、価格は未公表です。この検査の可能性は、PETスキャンや脳脊髄液検査などの従来の方法と比較して、アルツハイマー病の評価をより利用しやすくすることにあります。これらの従来の方法は高価で侵襲的です。
Diagnostics & Precision Testing
▲ impact 4 FDA、アストラゼネカのETCAMAHのコンパニオン診断薬としてGuardant360 CDxを承認
ガーダントヘルスは、米国食品医薬品局（FDA）が同社のGuardant360 CDxを、アストラゼネカのETCAMAH（カミゼストラント）の恩恵を受ける可能性があるESR1変異を有するHR陽性・HER2陰性の進行乳癌患者を特定するためのコンパニオン診断薬として承認したと発表した。これは、乳癌における縦断的検査用としてFDAが承認した初のリキッドバイオプシーコンパニオン診断薬であり、3ヶ月ごとの反復検査を可能にし、臨床的または画像上の進行前に新たなESR1変異を検出する。この承認は第III相SERENA-6試験に基づいており、ctDNAガイド下でのカミゼストラントとCDK4/6阻害剤の併用療法は、アロマターゼ阻害剤とCDK4/6阻害剤の継続と比較して、疾患進行または死亡のリスクを56%減少させた。新しいパラダイムの患者は、無増悪生存期間の中央値が74%延長し（16.0ヶ月対9.2ヶ月）、全体的な健康状態の悪化リスクが47%減少した。アロマターゼ阻害剤を服用中の進行HR陽性乳癌の米国人女性約3万7000人が恩恵を受ける可能性がある。これはGuardant360 CDxにとって29番目のコンパニオン診断適応となり、メディケアおよび民間保険者がカバーしており、3億人以上の被保険者数を代表している。
Diagnostics & Precision Testing
▲ impact 4 アルテオゲン、ノバルティスと皮下注射製品に関するオプションおよびライセンス契約を締結
アルテオゲン社は、ノバルティスと、Hybrozymeプラットフォームを活用したALT-B4酵素を用いた皮下注射製品の開発および商業化に関するオプションおよびライセンス契約を締結しました。本契約に基づき、ノバルティスは複数のオプションを取得し、いくつかの製品について皮下注射製剤の開発および商業化に関する独占的権利を確保することができます。ALT-B4を利用することで、静脈注射用の生物製剤をより便利な皮下注射に変換できます。すべてのオプションが行使され、マイルストーンが達成された場合、アルテオゲンはオプション料、マイルストーン支払い、ロイヤルティを含め、最大32億2300万米ドルを受け取る可能性があります。これはアルテオゲンにとって今年4件目のライセンス契約となり、Hybrozyme技術の価値の高まりを示しています。アルテオゲンのCEOであるチョン・テヨン氏は、本契約はプラットフォームの技術力と商業的可能性の証拠であると強調しました。
Diagnostics & Precision Testing
▲ Telix、第3相BiPASS試験の登録完了、FDAとNDAの道筋で合意
Telix Pharmaceuticals Limitedは、前立腺がん検出を目的としたPSMA-PETイメージング薬剤IlluccixおよびGozellixの第3相BiPASS試験において、生検前設定での患者登録が完了したことを発表し、米国食品医薬品局（FDA）と新薬申請（NDA）の道筋について合意しました。承認されれば、償還が支援され、患者アクセスが拡大する可能性があります。この試験は、米国とオーストラリアで350人の患者を登録し、生検前の68Ga-PSMA-PETイメージングとしては初の登録試験となりました。BiPASSは、MRIとPSMA-PET/CTの併用が診断精度を向上させ、不要な生検を減らすことができるかどうかを評価するもので、以前のPRIMARYおよびPRIMARY2試験では、不要な生検が約50%減少することが示されていました。世界では年間300万件以上の前立腺生検が行われており、最大75%が陰性で、約4人に1人の患者がこの処置を辞退しています。Telixの最高医学責任者であるデビッド・N・ケイド博士は、迅速な登録は、より正確で非侵襲的な診断アプローチへの強い関心を反映しており、実施が成功すれば、精密イメージングが初期診断における重要なステップとして確立される可能性があると述べました。
Diagnostics & Precision Testing
▲ ロシュ、アルツハイマー病の血液検査でFDA承認を取得
ロシュ・ホールディングは、米国でアルツハイマー病を対象とした血液検査「エレクシス pTau217」についてFDAの承認を取得しました。この検査は、血液サンプルからアミロイド病理を特定するように設計されており、米国の検査室全体で認知症検査へのアクセスを広げるものです。また、FDAは転移性胃食道がんにおけるロシュのPATHWAY HER2およびVENTANA HER2デュアルISH検査の使用拡大も承認し、がん治療におけるHER2検査の選択肢を広げました。これらの承認は、診断と医療AIが臨床ワークフローをどのように変革しているかを浮き彫りにし、ロシュのコンパニオン診断ポートフォリオ拡大というより広い戦略に適合しています。投資家は、米国の検査室が設置済みの4,500台のコバス機器でエレクシス pTau217検査をどの程度迅速に採用するか、またHER2アッセイの報告された検査量に注目し、ロシュの診断事業の成長への影響を評価すべきです。
Diagnostics & Precision Testing▲
NateraとAngiex、AGX101の治療効果をSignateraで評価する提携を発表
Nateraは、Angiexと提携し、進行固形腫瘍患者を対象とした第1相試験において、治験中の核送達抗体薬物複合体AGX101に対する治療効果を、同社のSignatera検査を用いて評価することを発表しました。この提携は、循環腫瘍DNAの経時的モニタリングを用いて、初期の生物学的反応に関するより深い洞察を提供し、AGX101の開発を支援することを目的としています。このニュースを受けて、Nateraの株価は0.1%上昇し、年初来では47.8%の上昇となっており、業界平均の4.1%増とS&P 500の11.6%上昇を上回っています。この提携により、Signateraの初期段階の臨床プログラムでの利用が拡大し、Nateraのバイオ医薬品企業との関係が強化され、同社の分子残存病変検査能力の採用が促進される可能性があります。Nateraの時価総額は487億9000万ドルです。
Diagnostics & Precision Testing▲
Labcorp、アルツハイマー病の血液検査で初のFDA承認を取得
Labcorp Holdingsは、アルツハイマー病のための初のFDA承認済み単一バイオマーカー検査であるElecsys pTau-217血液検査を導入しました。この検査は、低侵襲の採血により、一次診療および専門診療を通じてアクセスを拡大します。同社はまた、米国最大の一次診療ネットワーク全体で臨床リーダーシップと地域医療の成果を支援するため、全米コミュニティヘルスセンター協会との長期的な提携を発表しました。これらの動きは、アルツハイマー病の診断とより広範な医療提供が急速に変化していることを浮き彫りにし、Labcorpの規模とアッセイポートフォリオを活用して日常的な検査オーダーを促進するという戦略と一致しています。重要な証明ポイントは、pTau-217および関連検査のオーダー量が、価格やマージンを圧迫することなく、2027年までに一次診療およびNACHCネットワーク内で有意に増加するかどうかです。
Diagnostics & Precision Testing▲
ドラッケンミラーの最大保有銘柄はアマゾンでもアルファベットでもエヌビディアでもなく、ナテラ
スタンレー・ドラッケンミラーの単独最大保有銘柄は、アマゾン、アルファベット、エヌビディアではなく、分子診断企業のナテラです。ナテラは、女性の健康、腫瘍学、移植モニタリングにわたるセルフリーDNA検査に注力しており、2026年第2四半期の売上高は7億5280万ドルに達し、2026年第1四半期の6億9660万ドルから増加しました。通期ガイダンスは28億5000万ドルから29億1000万ドルに引き上げられています。同社の分子残存病変検査「シグナテラ」は、血液ベースのMRD検査として初のFDA承認コンパニオン診断薬の地位を獲得し、日本で初のPMDA承認、固形腫瘍における個別化MRD検査として初のEU IVDR認証を取得しました。ドラッケンミラーのポジションにより、ナテラは彼のポートフォリオのほぼ5分の1を占めており、個別化血液検査が未来の医療の中核を担うという確信を示しています。
Diagnostics & Precision Testing
▲ BKGI、上半期利益が400％急増 オンコロジーとゲノミクスを推進
バンコク・ゲノミクス・イノベーション、略称BKGIは、2569年上半期の純利益が6,205万バーツとなり、前年同期比400％増加したと発表した。総収入は3億939万バーツで103％増加した。第2四半期の純利益は3,082万バーツで618％増、総収入は1億5,625万バーツで119％増だった。同社は下半期に、がん検査分析事業、いわゆるオンコロジー分野と遺伝子検査プラットフォームの販売を拡大する方針で、投資額は抑えつつ高い収益が見込める新プロジェクトを立ち上げる。また、2569年の売上目標を20～30％の成長に設定している。
Diagnostics & Precision Testing
▲ アボットとサーモフィッシャーが好調な四半期決算を発表
アボット・ラボラトリーズとサーモフィッシャーサイエンティフィックは、いずれも励みになる四半期決算を発表した。アボットの診断事業の売上高は第2四半期に42%増の30億9000万ドルとなり、予想の30億2000万ドルを上回った。アボットは通期の比較可能ベースの売上高成長率見通しを6.5%から7.5%に据え置いた。一方、サーモフィッシャーのオーガニック売上高は5%増加し、ライフサイエンス分野の支出回復の兆しを示した。サーモフィッシャーの経営陣は、医薬品・バイオテクノロジー市場で顧客の活動が改善していると強調し、分析機器事業は約2年間の需要低迷を経て成長に戻った。アボットは診断、医療機器、栄養の各分野にまたがる多角的なポートフォリオが強みとなる一方、サーモフィッシャーの見通しは医薬品・バイオテクノロジー支出の回復継続により大きく左右される。
Diagnostics & Precision Testing
▲ ドラッケンミラー、ナテラを最大保有銘柄に
スタンリー・ドラッケンミラーのデュケイン・ファミリー・オフィスは、2026年8月14日付の13F報告書によると、ナテラを報告ポートフォリオの16.6％、約8億6490万ドル相当とし、最大の株式ポジションにした。第2四半期に12万2700株を追加し、株価が過去最高値近辺で取引される中でも持ち分を約319万株に引き上げた。ナテラは2026年8月6日、第2四半期の売上高を7億5280万ドルと発表し、前年同期比37.7％増で、ウォール街の予想約6億6260万ドルを上回った。一方、腫瘍検査の件数は57.2％増加し、通期の売上高見通しは28億5000万ドルから29億1000万ドルの範囲に引き上げられた。同社の主力製品であるシグナテラは、がん治療後に腫瘍DNAを検出する血液検査で、ドラッケンミラーの集中投資は、どのような経済環境でも成長する事業としてのがん診断への強い確信を示している。ナテラの株価は2026年8月18日に311.69ドルで取引を終え、年初来で約36％上昇し、52週高値の326.03ドルに近い水準にある。
Diagnostics & Precision Testing▲
ヘマトジェニクスの検査法がBMSのゼンベクサスのFDA迅速承認を支える
ヘマトジェニクスは、多発性骨髄腫の微小残存病変を検出する自社開発の次世代フローサイトメトリー検査法が、ブリストル・マイヤーズ スクイブのゼンベクサス（一般名イベルドミド）のFDA迅速承認を支える主要評価項目の解析手法として用いられたと発表した。ゼンベクサスは多発性骨髄腫治療薬として承認された初のCELMoD療法である。FDAが承認した添付文書には、微小残存病変陰性の完全奏効がヘマトジェニクスの次世代フローサイトメトリー検査法を用いて10のマイナス5乗の閾値で評価されたと記載されている。第3相EXCALIBER-RRMM試験では、ゼンベクサスをダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ-fihj、デキサメタゾンと併用した患者群の微小残存病変陰性完全奏効率は41%で、ダラツムマブ、ボルテゾミブ、デキサメタゾンで治療した患者群の21%と比較して統計学的に有意な改善を示し、p値は0.0001未満だった。ヘマトジェニクスの社長兼CEOであるヒサム・アル・マスリ博士は、新規薬剤クラスで初めて承認された治療薬のFDAラベルに直接記載されたことは、同社のラボプラットフォームの精度と科学的厳密性を裏付けるものだと述べた。ヘマトジェニクスは、米国、英国、マレーシア、中国でCAP認定およびCLIA認証のラボを運営している。
Diagnostics & Precision Testing
▲ 康為世紀の肺炎マイコプラズマ検出試薬キットがクラスIII医療機器登録証を取得
康為世紀の完全子会社である江蘇健為診断科技有限公司が独自に開発した肺炎マイコプラズマ核酸および薬剤耐性変異部位検出試薬キット、蛍光PCR法はこのほど、国家薬品監督管理局からクラスIIIの医療機器登録証、体外診断用医薬品を取得した。有効期間は2031年8月16日まで。本製品は、ヒト咽頭ぬぐい液検体中の肺炎マイコプラズマDNAおよびその抗生物質耐性変異部位である23S rRNA 2063、AからGへの変異、および23S rRNA 2064、AからGへの変異を体外で定性的に検出するために用いられる。蛍光PCR技術を採用し、肺炎マイコプラズマP1遺伝子核酸と、マクロライド系抗生物質に対する耐性変異部位を同時に検出できる。1回の検体採取と1回の検査で感染の確定と同時に耐性情報を得ることができ、経験的投薬の失敗を避け、治療成功率の向上に寄与する。本製品は主要な蛍光定量PCRプラットフォームに対応しており、発熱外来、呼吸器科、小児科、および基層医療機関など幅広い場面で利用できる。公告開示日現在、本製品は同社が呼吸器疾患の検出用に取得した5枚目のクラスIII登録証であり、呼吸器病原体検出分野における同社の製品ラインアップをさらに充実させた。これは、同社が感染症診断と薬剤耐性検出を一体化した分子診断製品の配置において重要な進展を遂げたことを示しており、呼吸器感染症の分子診断市場における同社の競争力向上が期待される。
Diagnostics & Precision Testing
▲ 聖湘生物のデング熱・チクングニア熱核酸同時検出製品が承認され発売へ
聖湘生物の公告によると、同社のデングウイルスおよびチクングニアウイルス核酸検出試薬キットがこのほど、国家薬品監督管理局から医療機器登録証を取得した。この製品は、国内で初めて承認・発売されたデング熱とチクングニア熱の核酸同時検出製品となる。
Diagnostics & Precision Testing▲
ガーダントヘルス、FDA承認とがんスクリーニングの勢いで急騰
ガーダントヘルスは、2026年第2四半期に複数の好材料が重なり、業績に貢献した。四半期中には、更新版ガーダント360リキッドバイオプシー検査の米国食品医薬品局による承認、大腸がんスクリーニング向けシールド検査の米国がん協会による推奨、そして検査件数の伸びと保険適用拡大を背景に市場予想を上回る第1四半期決算の発表などがあった。ガーダントヘルスの1カ月リターンは9.26%で、過去52週間の株価は53.40ドルから176.58ドルの間で推移した。2026年8月14日、ガーダントヘルスの株価は約157.21ドルで取引を終え、時価総額は約216億8000万ドルとなった。
Diagnostics & Precision Testing▲
ナテラ、ラティテュード検査の新たな治験提携を獲得
ナテラは、自社の分子残存病変検査「ラティテュード」を、クパンド・セラピューティクスの主力免疫療法候補薬KUP-101の第1相臨床試験に導入する新たな提携を発表した。この発表は、直近の決算発表、2026年の売上高ガイダンス引き上げ、日本での規制上の節目など、ナテラにとって活発な時期に続くものだ。ナテラの株価は90日間で60.97%、年初来で35.44%のリターンを記録しており、3年間の株主総利回りは489.22%に達する。同株は前回309.93ドルで取引を終え、最も注目されている適正価値推定値282.14ドルを上回る一方、シンプリー・ウォール・ストリートのDCFモデルによる適正価値607.06ドルは下回っている。
Diagnostics & Precision Testing▲
CapsoVision、AI HighlightsのFDA認可を第3四半期末までに取得見込み
CapsoVisionは、AI Highlights製品について第3四半期末までにFDA認可を取得し、その後まもなく商業発売を開始する見通しです。同社の第2四半期の売上高は360万ドルで前年同期比10%増、売上総利益は190万ドル、売上総利益率は51%でした。営業費用は950万ドルで、臨床試験、エンジニアリング業務、上場企業としてのコストが主な要因です。CapsoVisionはまた、第2世代カプセル内視鏡CapsoCam ColonとAIモジュールのFDA審査申請を第4四半期に提出する予定です。当初は第3四半期を予定していましたが、有意なポリープを有する陽性被験者をさらに確保する必要が生じたため延期されました。同社は四半期末時点で910万ドルの現金を保有しており、Cantor Fitzgeraldを通じて最大1億ドルの市場価格発行プログラムを設定しました。
Diagnostics & Precision Testing▼
バロン・ディスカバリー・ファンド、償還不透明感の中でケアディーエックス株を積み増し
バロン・ディスカバリー・ファンドは、2025年第3四半期にケアディーエックスのポジションを大幅に積み増したことを明らかにした。当時、株価は11ドルから12ドルで推移しており、メディケアの補償方針案を巡る最悪のシナリオを織り込んだ水準と見ていた。CMSモルディーエックスプログラムによる地域補償方針案では、ケアディーエックスの移植診断検査に対する償還を制限することが提案され、ハートケアの補償拡大の撤回やバンドル支払いモデルの導入が盛り込まれた。その後、投資家がLCDプロセスには継続的な対話が伴うことを認識するにつれて、ケアディーエックス株は20ドル台後半まで回復。同社は2026年第1四半期の売上高が前年同期比39％増、検査件数が17％増と報告した。また、ラボ製品事業の売却とネイバリスの買収を発表し、頭頸部がん検査分野への参入を果たした。
Diagnostics & Precision Testing▲
ラブコープ、業績見通しを上方修正、自社株買いを完了、がん検査を拡大
ラブコープは第2四半期および年初来の利益が増加し、2026年の売上高成長見通しを上方修正、大規模な自社株買いプログラムを完了し、ロシュのFDA承認済みVENTANA PTEN（SP218）RxDxアッセイを全米で提供開始し、前立腺がん治療の意思決定を支援する。同社は最近、進行性黒色腫向けのPGDx elio tissue complete CDxについてもFDA承認を取得した。これらの動きは、ラブコープが主要なコンパニオン診断薬プロバイダーとしての役割を強化し、上方修正された見通しと継続的な自社株買いを通じて経営陣の自信を示すものである。PTENアッセイの展開と2026年の上方修正見通しは、精密腫瘍学へのミックスシフトを巡る短期的なカタリストを支えるが、PAMA関連の償還削減や中核ラボサービスにおける価格圧力などのリスクは依然として残る。
Diagnostics & Precision Testing
▲ 透景生命、アルツハイマー病補助診断関連の試薬キット6品目が上海市薬品監督管理局に登録受理
透景生命および持法子会社の脈示生物が申請した医療機器登録申請6件が、上海市薬品監督管理局に受理された。このうち透景生命が申請した4品目は化学発光免疫分析法に基づく検出試薬キットで、βアミロイド1-40、βアミロイド1-42、リン酸化Tau181タンパク質、リン酸化Tau217タンパク質測定試薬キットを含み、アルツハイマー病の補助診断に用いられる。子会社の脈示生物が申請した2品目は液体クロマトグラフィー・タンデム質量分析法に基づく測定試薬キットで、六種類のステロイドホルモン測定試薬キットと脂溶性ビタミン測定試薬キットが含まれる。同社は、これらの製品が戦略的布陣に合致し、非腫瘍検出分野の製品マトリクス拡充に有利だとしているが、現在は登録申請受理段階にあり、今後技術審査や行政審査などの手続きを経る必要があり、登録証の取得には不確実性が伴い、直近の業績に影響を与えることはないとしている。